肥満における低換気の病態生理と肥満治療介入の影響 (PHOEBI)
2023年3月22日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
肥満症における低換気の病態生理学と肥満治療介入の影響: PHOEBI 研究
呼吸は肥満の影響を受けます。 初期の変化は、睡眠中の重大な呼吸異常によって特徴付けられます (睡眠呼吸障害と呼ばれる状態で、最も一般的なのは閉塞性睡眠時無呼吸症です)。 呼吸の変化が深刻になると、日中の二酸化炭素レベルが上昇し、肥満低換気症候群 (OHS) と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。 肥満に関連する呼吸の変化に対する現在の治療法には、夜間の支持呼吸療法、関連する病状の最適化、および減量が含まれます。
体重管理は肥満治療の重要な部分です。 ライフスタイルの変更などの減量戦略が常に機能するとは限りません。 減量手術 (肥満手術) は、長期的な結果を伴う効果的な体重管理介入であることが示されています。 この研究は、肥満によって起こる呼吸の変化と減量手術後の解消を理解することを目的としています。 調査員は、現在肥満手術を待っている睡眠呼吸障害のある参加者を募集することを目指しています. 特に、研究者は、二酸化炭素レベルの異常な調節を持つ OHS を持つ参加者と、通常の CO2 調節を持つ睡眠呼吸障害を持つ参加者の呼吸の変化を比較することに関心があります。
参加者は、睡眠呼吸障害の外来診療所を通じて募集されます。 参加者は、一晩の睡眠研究を含む、登録時に包括的な呼吸評価を受けます。 参加者は、肥満手術の前後にさらに日中の呼吸評価を受けます。 研究の終了は、手術後6か月になります。参加者は、呼吸の変化の解決を確認するための一晩の睡眠研究を含む、最終的な包括的な呼吸評価を受けます。 肥満手術の待機リストの時間に応じて、参加者は2年間研究に登録されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE17EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満手術の介入を検討している肥満患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- BMI > 40
- 治療を必要とする重大な睡眠呼吸障害のある患者
- -患者は、胃スリーブまたは胃バイパス手術のいずれかの肥満手術について評価されています
除外基準:
- -非代償性高炭酸ガス性呼吸不全（pH < 7.3）の患者
- 神経筋、胸壁または気道疾患などの肥満以外の原因による慢性的な高炭酸ガス性呼吸不全
- 冠動脈疾患および心不全を含む不安定な心疾患
- -抗精神病薬を必要とする重大な併存精神疾患
- 高用量オピオイド薬による慢性疼痛症候群
- 薬物またはアルコール依存症の治療
- インフォームドコンセントを妨げる認知障害
- 妊娠
- 長期の腎代替療法の必要性
- 胃バルーンまたは胃バンドによる肥満治療介入を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高炭酸ガス
日中の高炭酸ガス症の肥満患者
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胃スリーブまたは胃バイパス手術による減量手術
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ユーカプニック
日中の二酸化炭素濃度が正常な肥満患者
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胃スリーブまたは胃バイパス手術による減量手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制振動試験によって測定された呼気流量制限
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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直立、45 度、仰臥位を含むさまざまな位置での呼気流量制限の測定。
呼気流制限が高炭酸ガス血症患者と正常炭酸ガス患者を区別できるかどうかを調査します
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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呼気流量制限の変化の程度
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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呼気流制限の位置変化の程度が、正常炭酸ガス患者と高炭酸ガス患者を区別できるかどうかを調べる
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖能力
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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直立、45度、仰臥位など、さまざまな位置での閉鎖能力の測定。
呼気流制限が高炭酸ガス血症患者と正常炭酸ガス患者を区別できるかどうかを調査します
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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閉鎖能力の変化の程度
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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閉鎖能力の体位変化の程度によって、高炭酸ガス血症患者と高炭酸ガス血症患者を区別できるかどうかを調べる
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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閉鎖能力と呼気流量制限の相関
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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結果 1 と 3 を比較して、呼気流量制限と閉鎖能力の間に関係があるかどうかを調べる
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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腹腔内圧
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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腹腔内圧を測定し、高炭酸ガス血症患者の腹圧が上昇しているかどうかを調べます。
位置の変化が測定されます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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腹腔内圧、閉鎖能力、および呼気流量制限の間の相関関係
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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結果 1、3、および 6 を比較します。
これは、高炭酸ガス血症と正常炭酸ガス患者を区別できる複雑なマルチコンパートメント モデルです。
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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上気道の虚脱性
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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呼気負圧による測定としての上気道虚脱性の測定。
上気道虚脱の程度に応じて、高炭酸ガス患者と正常炭酸ガス患者の間に関係があるかどうかを調べる
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肺コンプライアンス
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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さまざまな位置 (直立、45 度、および仰臥位) での測定を含む、圧容積曲線による肺コンプライアンスの測定
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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呼吸筋力（最大吸気圧・最大呼気）
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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吸気・呼気筋力測定
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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呼吸筋力（SNIPテスト）
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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スニフ鼻吸気圧の測定
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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昼間の神経呼吸ドライブ (傍胸骨筋電図測定)
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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傍胸骨筋電図 (EMG) 測定によって測定される日中の神経呼吸ドライブは、高炭酸ガス患者と正常炭酸ガス患者を区別することができます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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昼間の神経呼吸ドライブ（横隔膜筋電図測定）
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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横隔膜筋電図 (EMG) 測定によって測定される日中の神経呼吸ドライブは、高炭酸ガス患者と正常炭酸ガス患者を区別することができます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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夜間の神経呼吸ドライブ（傍胸骨筋電図測定）
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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傍胸骨筋電図 (EMG) 測定によって測定される夜間の神経呼吸ドライブは、高炭酸ガス患者と正常炭酸ガス患者を区別することができます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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夜間神経呼吸ドライブ（横隔膜筋電図測定）
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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横隔膜筋電図 (EMG) 測定によって測定される夜間神経呼吸ドライブは、高炭酸ガス患者と正常炭酸ガス患者を区別することができます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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SF-36による肥満手術後の生活の質
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の生活の質は、標準的な薬物療法よりも大きく変化します
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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EQ-5D による肥満手術後の生活の質
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の生活の質は、標準的な薬物療法よりも大きく変化します
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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Epworth Sleepiness Scaleで測定された肥満手術と比較した薬物療法開始後の症状の変化
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の症状の変化は、標準的な薬物療法よりも大きい
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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MMRC（修正医学研究評議会）の呼吸困難スコアで測定した肥満手術と比較した薬物療法開始後の症状の変化
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の症状の変化は、標準的な薬物療法よりも大きい
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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多次元呼吸困難プロファイルで測定された肥満手術と比較した内科療法開始後の症状の変化
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の症状の変化は、標準的な薬物療法よりも大きい
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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Severe Respiratory Insufficiency Questionnaireで測定した肥満手術と比較した内科治療開始後の症状の変化
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の症状の変化は、標準的な薬物療法よりも大きい
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術後の OHS 患者における医療リソースの使用の変化
時間枠：肥満手術前 6 か月、肥満手術後 6 か月
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手術前 6 か月と手術後 6 か月の医療費の見積もりには、投薬費と再入院が含まれます
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肥満手術前 6 か月、肥満手術後 6 か月
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昼間の CO2 レベルの改善
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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CO2レベルの改善を伴う肥満手術の前後に行われた動脈血ガス
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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無呼吸低呼吸指数の改善
時間枠：-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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患者は、肥満手術の前後に睡眠診断検査を受けます
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-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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睡眠中の平均夜間酸素飽和度の改善
時間枠：-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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患者は、肥満手術の前後に睡眠診断検査を受けます
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-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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睡眠中の酸素飽和度が 90% を下回る平均時間の改善
時間枠：-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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患者は、肥満手術の前後に睡眠診断検査を受けます
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-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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%slow wave sleep と %REM sleep で測定される睡眠構造の変化
時間枠：-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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患者は、肥満手術の前後に睡眠診断検査を受けます
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-登録時の肥満手術前および肥満手術の6か月後
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横隔膜機能の改善
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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ダイヤフラムの肥厚は、超音波評価によって測定されます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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血糖コントロールの改善
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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HbA1Cは、肥満手術の前後に測定されます
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠呼吸障害のスペクトル
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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ERS / ESRSワーキンググループによって定義された低換気の程度に基づいて、結果1〜29のサブグループ分析を検討します
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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肥満手術の選択
時間枠：研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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患者が受ける手術の種類（胃スリーブと比較した胃バイパス）によって結果1～29が異なるかどうかを調査します。
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研究への登録に関する測定;肥満手術前の測定（患者が手術日を迎えた後）;肥満手術の2〜4週間後の測定。および肥満手術の6か月後の研究測定の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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