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생후 월의 체중 패턴

2021년 5월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

생후 월의 체중 패턴: 식이 섭취와의 관계

이것은 출생 후 첫 달의 신생아 체중 패턴과 식이 섭취를 포함한 임상 및 인구통계학적 요인과의 연관성을 설명하기 위해 4개의 저소득 국가에서 수행될 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 전 세계적으로 5천만 명 이상의 5세 미만 아동이 쇠약해지고(체중/신장 Z 점수(WLZ) <-2) 5세 미만 아동 1억 5천만 명 이상이 발육부진(신장/신장 Z-점수(WLZ) <-2)을 겪고 있습니다. 점수(LAZ) <-2); 그러한 낭비와 발육 부진은 종종 유아기에 시작됩니다. 최적의 조기 영양 섭취는 낭비와 발육 부진을 예방할 수 있습니다. 따라서 저소득 국가에서는 초기 체중 패턴과 이러한 패턴이 식이 섭취와 어떤 관련이 있는지 이해할 필요가 있습니다.

목표: 제안된 연구는 신생아 체중 감소/증가 패턴, 식이 섭취 및 성장을 특성화하여 저소득 국가에서 유아 식이 섭취와 체중 변화 사이의 관계를 평가할 것입니다.

방법론: 우리는 조기 영아의 체중 패턴과 식이 섭취와의 관계를 설명하기 위해 전향적 코호트 연구 설계를 사용할 것입니다. 최대 880명의 신생아와 산모가 기니비사우, 네팔, 파키스탄, 우간다의 4개국에 등록됩니다(현장당 최대 220명의 신생아). 등록된 영아는 출생부터 생후 1개월까지 추적되며 인체 측정, 식이 조사 및 헤모글로빈 측정으로 평가됩니다. 산모는 또한 인체 측정 및 헤모글로빈에 대해 평가됩니다. 유아의 아버지와 그 다음으로 큰 형제자매도 가능하고 참여할 의향이 있는 경우 인체 측정에 등록됩니다.

기술 통계는 샘플 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 개인, 가족, 지역사회 특성과 초기 영아의 체중 패턴 사이의 연관성을 조사하기 위해 다양한 회귀 모델링 기법을 사용할 것입니다. 로지스틱 회귀 모델은 잠재적 혼란을 고려하는 데에도 사용됩니다.

연구 결과를 통해 출생 후 첫 30일 동안의 체중 패턴과 그 기간 동안의 식이 섭취와의 관계를 설명할 수 있습니다. 우리는 체중 증가를 시작하기 전에 출생 체중의 6% 이상을 잃은 영아는 30일에 더 낮은 WAZ를 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 생후 12일에 2500g 미만으로 태어난 아기가 2500g 이상으로 태어난 아기보다 출생 체중에 대한 체중 변화가 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

741

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bissau, 기니비사우
        • International Partnership for Human Development
      • Dhulikhel, 네팔
        • Dhulikhel Hospital
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • University of California, San Francisco
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University
      • Karachi, 파키스탄
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 출생 체중이 2000g 이상인 건강한 싱글톤 신생아와 그 어머니를 등록합니다. 가능한 경우 아버지와 그 다음으로 큰 형제자매도 등록되며 명시된 동의/동의를 얻을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 ≥ 2000g.
  • 어머니가 ≥18세이고 최소 6개월 동안 모유 수유를 하려고 합니다.
  • 어머니는 모든 연구 방문이 가능할 것으로 예상합니다.

제외 기준:

  • 출생 체중 <2000g
  • 빈호흡, 머리 끄덕임, 비강 팽창, 흉부 수축 또는 꿀꿀거림을 포함한 호흡 곤란
  • orofacial clefts, 신경관 결함 및 선천성 심장 결함을 포함하여 알려진 주요 선천성 기형
  • 사이트의 국가 또는 하위 국가 보건 당국에서 결정한 대로 각 사이트에서 모유 수유에 대한 금기
  • 쌍둥이 및 기타 배수.
  • 처음 6시간 동안 출생 시 체중이 확인되지 않은 신생아.
  • 출생 후 30일의 추적 관찰 기간 동안 산모가 이사를 가거나 달리 할 수 ​​없게 된 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 z 점수에 대한 가중치
기간: 30 일
연령 z 점수에 대한 가중치
30 일
출생 시 체중에 따른 체중 변화
기간: 12일
출생시 체중과 현재 체중의 차이를 출생시 체중의 비율로 표시
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중과 같거나 초과하는 체중
기간: 생후 12일
출생 체중과 같거나 초과하는 유아 체중
생후 12일
무게 천저
기간: 30 일
출생 후 첫 30일 동안의 최저 체중, 출생 체중의 비율로 표시
30 일
나이 최저점
기간: 30 일
출생 후 첫 30일 동안 체중이 가장 낮을 때의 일수
30 일
길이 z-점수에 대한 가중치
기간: 30 일
길이 z-점수에 대한 가중치
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A132356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 다중 구성 요소 프로젝트 완료 후 6개월 후, 자금 제공자와 달리 합의하지 않는 한, 자금 제공자의 오픈 액세스에서 요구하는 바에 따라 자금 제공자가 동의한 방식과 조건에 따라 이 연구에서 완전히 비식별화된 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다. 정책.

IPD 공유 기간

정성 및 정량 평가를 포함하는 다중 구성 요소 프로젝트 완료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

자금 제공자의 공개 액세스 정책에 의해 지정됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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