- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04025827
생후 월의 체중 패턴
생후 월의 체중 패턴: 식이 섭취와의 관계
연구 개요
상세 설명
배경: 전 세계적으로 5천만 명 이상의 5세 미만 아동이 쇠약해지고(체중/신장 Z 점수(WLZ) <-2) 5세 미만 아동 1억 5천만 명 이상이 발육부진(신장/신장 Z-점수(WLZ) <-2)을 겪고 있습니다. 점수(LAZ) <-2); 그러한 낭비와 발육 부진은 종종 유아기에 시작됩니다. 최적의 조기 영양 섭취는 낭비와 발육 부진을 예방할 수 있습니다. 따라서 저소득 국가에서는 초기 체중 패턴과 이러한 패턴이 식이 섭취와 어떤 관련이 있는지 이해할 필요가 있습니다.
목표: 제안된 연구는 신생아 체중 감소/증가 패턴, 식이 섭취 및 성장을 특성화하여 저소득 국가에서 유아 식이 섭취와 체중 변화 사이의 관계를 평가할 것입니다.
방법론: 우리는 조기 영아의 체중 패턴과 식이 섭취와의 관계를 설명하기 위해 전향적 코호트 연구 설계를 사용할 것입니다. 최대 880명의 신생아와 산모가 기니비사우, 네팔, 파키스탄, 우간다의 4개국에 등록됩니다(현장당 최대 220명의 신생아). 등록된 영아는 출생부터 생후 1개월까지 추적되며 인체 측정, 식이 조사 및 헤모글로빈 측정으로 평가됩니다. 산모는 또한 인체 측정 및 헤모글로빈에 대해 평가됩니다. 유아의 아버지와 그 다음으로 큰 형제자매도 가능하고 참여할 의향이 있는 경우 인체 측정에 등록됩니다.
기술 통계는 샘플 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 개인, 가족, 지역사회 특성과 초기 영아의 체중 패턴 사이의 연관성을 조사하기 위해 다양한 회귀 모델링 기법을 사용할 것입니다. 로지스틱 회귀 모델은 잠재적 혼란을 고려하는 데에도 사용됩니다.
연구 결과를 통해 출생 후 첫 30일 동안의 체중 패턴과 그 기간 동안의 식이 섭취와의 관계를 설명할 수 있습니다. 우리는 체중 증가를 시작하기 전에 출생 체중의 6% 이상을 잃은 영아는 30일에 더 낮은 WAZ를 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 생후 12일에 2500g 미만으로 태어난 아기가 2500g 이상으로 태어난 아기보다 출생 체중에 대한 체중 변화가 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≥ 2000g.
- 어머니가 ≥18세이고 최소 6개월 동안 모유 수유를 하려고 합니다.
- 어머니는 모든 연구 방문이 가능할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 출생 체중 <2000g
- 빈호흡, 머리 끄덕임, 비강 팽창, 흉부 수축 또는 꿀꿀거림을 포함한 호흡 곤란
- orofacial clefts, 신경관 결함 및 선천성 심장 결함을 포함하여 알려진 주요 선천성 기형
- 사이트의 국가 또는 하위 국가 보건 당국에서 결정한 대로 각 사이트에서 모유 수유에 대한 금기
- 쌍둥이 및 기타 배수.
- 처음 6시간 동안 출생 시 체중이 확인되지 않은 신생아.
- 출생 후 30일의 추적 관찰 기간 동안 산모가 이사를 가거나 달리 할 수 없게 된 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 z 점수에 대한 가중치
기간: 30 일
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연령 z 점수에 대한 가중치
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30 일
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출생 시 체중에 따른 체중 변화
기간: 12일
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출생시 체중과 현재 체중의 차이를 출생시 체중의 비율로 표시
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중과 같거나 초과하는 체중
기간: 생후 12일
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출생 체중과 같거나 초과하는 유아 체중
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생후 12일
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무게 천저
기간: 30 일
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출생 후 첫 30일 동안의 최저 체중, 출생 체중의 비율로 표시
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30 일
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나이 최저점
기간: 30 일
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출생 후 첫 30일 동안 체중이 가장 낮을 때의 일수
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30 일
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길이 z-점수에 대한 가중치
기간: 30 일
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길이 z-점수에 대한 가중치
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Aguayo VM, Menon P. Stop stunting: improving child feeding, women's nutrition and household sanitation in South Asia. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):3-11. doi: 10.1111/mcn.12283.
- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Jakobsen MS, Sodemann M, Biai S, Nielsen J, Aaby P. Promotion of exclusive breastfeeding is not likely to be cost effective in West Africa. A randomized intervention study from Guinea-Bissau. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):68-75. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00532.x. Epub 2007 Dec 3.
- Paul IM, Schaefer EW, Miller JR, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Flaherman VJ. Weight Change Nomograms for the First Month After Birth. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162625. doi: 10.1542/peds.2016-2625. Epub 2016 Nov 9.
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- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MK, Li S, Walsh E, Paul IM. Newborn Weight Loss During Birth Hospitalization and Breastfeeding Outcomes Through Age 1 Month. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):225-230. doi: 10.1177/0890334416680181. Epub 2017 Jan 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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