Patrones de peso en el mes posterior al nacimiento
Patrones de Peso en el Mes Posterior al Nacimiento: Relación con la Ingesta Dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en todo el mundo, más de 50 millones de niños menores de 5 años tienen emaciación (peso para la longitud/estatura Z-score (WLZ) <-2) y más de 150 millones de niños menores de 5 años tienen retraso del crecimiento (longitud/estatura para la edad Z-score). puntuación (LAZ) <-2); tal emaciación y retraso en el crecimiento a menudo comienzan durante la infancia. Una nutrición temprana óptima puede prevenir la emaciación y el retraso del crecimiento. En los países de bajos ingresos, por lo tanto, existe la necesidad de comprender los patrones de peso tempranos y cómo se relacionan con las ingestas dietéticas.
Objetivos: El estudio propuesto evaluará la relación entre la ingesta dietética infantil y el cambio de peso en países de bajos ingresos al caracterizar los patrones de pérdida/ganancia de peso neonatal, la ingesta dietética y el crecimiento.
Metodología: Utilizaremos un diseño de estudio de cohorte prospectivo para describir los patrones de peso de los bebés tempranos y su relación con la ingesta dietética. Se inscribirán hasta 880 recién nacidos y sus madres en cuatro países: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistán y Uganda (hasta 220 recién nacidos/sitio). Los bebés inscritos serán seguidos desde el nacimiento hasta un mes de edad y serán evaluados mediante antropometría, encuesta dietética y medición de hemoglobina. Las madres también serán evaluadas por antropometría y hemoglobina. Los padres de los bebés y los hermanos mayores también se inscribirán para la antropometría si están disponibles y dispuestos a participar.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características de la muestra. Usaremos varias técnicas de modelado de regresión para examinar los vínculos entre las características individuales, familiares y comunitarias y los patrones de peso de los niños pequeños. También se utilizarán modelos de regresión logística para considerar posibles factores de confusión.
Los hallazgos del estudio nos permitirán describir los patrones de peso en los primeros 30 días después del nacimiento y su relación con la ingesta dietética durante ese tiempo. Nuestra hipótesis es que los bebés que pierden el 6 % o más de su peso al nacer antes de comenzar a aumentar de peso tendrán un WAZ más bajo a los 30 días de edad. También planteamos la hipótesis de que a los 12 días de edad, el cambio de peso en relación con el peso al nacer será menor para los bebés nacidos <2500 g que para los bebés nacidos ≥2500 g.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer ≥ 2000g.
- Madre ≥18 años e intención de amamantar durante al menos 6 meses.
- La madre prevé disponibilidad para todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer <2000g
- Dificultad respiratoria que incluye taquipnea, asentir con la cabeza, aleteo nasal, retracción torácica o gruñidos
- Anomalías congénitas importantes conocidas, incluidas hendiduras orofaciales, defectos del tubo neural y defectos cardíacos congénitos
- Contraindicación para la lactancia materna en cada sitio según lo determinen las autoridades sanitarias nacionales o subnacionales de un sitio
- Gemelos y otros múltiples.
- Recién nacidos cuyo peso al nacer no se obtuvo en las primeras seis horas.
- Recién nacidos cuyas madres tienen la intención de mudarse o no están disponibles durante el período de seguimiento de 30 días después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso para la edad puntuación z
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Peso para la edad puntuación z
|
30 dias
|
|
Cambio de peso en relación con el peso al nacer
Periodo de tiempo: 12 días
|
La diferencia entre el peso al nacer y el peso actual, expresada como proporción del peso al nacer
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso igual o superior al peso al nacer
Periodo de tiempo: 12 días de edad
|
Peso del lactante igual o superior al peso al nacer
|
12 días de edad
|
|
Nadir de peso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Peso más bajo en los primeros 30 días después del nacimiento, expresado como proporción del peso al nacer
|
30 dias
|
|
Edad al peso nadir
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Edad en días en el momento del menor peso en los primeros 30 días después del nacimiento
|
30 dias
|
|
Peso para longitud z-score
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Peso para longitud z-score
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Aguayo VM, Menon P. Stop stunting: improving child feeding, women's nutrition and household sanitation in South Asia. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):3-11. doi: 10.1111/mcn.12283.
- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Jakobsen MS, Sodemann M, Biai S, Nielsen J, Aaby P. Promotion of exclusive breastfeeding is not likely to be cost effective in West Africa. A randomized intervention study from Guinea-Bissau. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):68-75. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00532.x. Epub 2007 Dec 3.
- Paul IM, Schaefer EW, Miller JR, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Flaherman VJ. Weight Change Nomograms for the First Month After Birth. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162625. doi: 10.1542/peds.2016-2625. Epub 2016 Nov 9.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Paul IM. Early weight loss nomograms for exclusively breastfed newborns. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e16-23. doi: 10.1542/peds.2014-1532. Epub 2014 Dec 1.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MK, Li S, Walsh E, Paul IM. Newborn Weight Loss During Birth Hospitalization and Breastfeeding Outcomes Through Age 1 Month. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):225-230. doi: 10.1177/0890334416680181. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A132356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .