Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtmønstre i måneden efter fødslen

10. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Vægtmønstre i måneden efter fødslen: forhold til kostindtag

Dette er et prospektivt kohortestudie, der vil blive udført i fire lavindkomstlande for at beskrive vægtmønstre for nyfødte i den første måned efter fødslen og deres sammenhæng med kliniske og demografiske faktorer, herunder kostindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På verdensplan går mere end 50 millioner børn under 5 år til spilde (vægt-for-længde/højde Z-score (WLZ) <-2) og over 150 millioner børn under 5 år er hæmmet (længde/højde-for-alder Z- score (LAZ) <-2); sådan svind og hæmning begynder ofte i barndommen. Optimal tidlig ernæring kan forhindre spild og hæmning. I lavindkomstlande er der derfor behov for at forstå tidlige vægtmønstre, og hvordan de relaterer til kostindtag.

Formål: Den foreslåede undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem spædbørns kostindtag og vægtændring i lavindkomstlande ved at karakterisere neonatale vægttab/forøgelsesmønstre, kostindtag og vækst.

Metode: Vi vil bruge et prospektivt kohortestudiedesign til at beskrive tidlige spædbørns vægtmønstre og deres forhold til kostindtag. Op til 880 nyfødte og deres mødre vil blive indskrevet i fire lande: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistan og Uganda (op til 220 nyfødte/sted). Tilmeldte spædbørn vil blive fulgt fra fødslen til en måneds alderen og vil blive vurderet ved antropometri, kostundersøgelse og hæmoglobinmåling. Mødre vil også blive vurderet for antropometri og hæmoglobin. Spædbørns fædre og næstældste søskende vil også blive tilmeldt antropometri, hvis de er tilgængelige og villige til at deltage.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive prøvekarakteristika. Vi vil bruge forskellige regressionsmodelleringsteknikker til at undersøge sammenhængen mellem individuelle, familie- og samfundskarakteristika og tidlige spædbørns vægtmønstre. Logistiske regressionsmodeller vil også blive brugt til at overveje potentiel forvirring.

Undersøgelsesresultater vil give os mulighed for at beskrive vægtmønstre i de første 30 dage efter fødslen og deres forhold til kostindtaget i den periode. Vi antager, at spædbørn, der taber 6 % eller mere af deres fødselsvægt, før de begynder at tage på i vægt, vil have lavere WAZ ved 30 dages alderen. Vi antager også, at ved 12 dages alderen vil vægtændring i forhold til fødselsvægt være lavere for spædbørn født <2500g end for spædbørn født ≥2500g.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

741

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere singleton, sunde nyfødte med fødselsvægt ≥2000 g og deres mødre. Fædre og næste ældste søskende vil også blive tilmeldt, hvis det er muligt, og hvis der kan opnås et angivet samtykke/samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≥ 2000g.
  • Mor ≥18 år og har til hensigt at amme i mindst 6 måneder.
  • Mor forventer tilgængelighed til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt <2000g
  • Åndedrætsbesvær, herunder takypnø, hovednikke, næseudbrud, brysttilbagetrækninger eller grynten
  • Kendte større medfødte anomalier, herunder orofaciale kløfter, neuralrørsdefekter og medfødte hjertefejl
  • Kontraindikation til amning på hvert sted som bestemt af et websteds nationale eller subnationale sundhedsmyndigheder
  • Tvillinger og andre multipler.
  • Nyfødte, hvis fødselsvægt ikke blev opnået inden for de første seks timer.
  • Nyfødte, hvis mødre har til hensigt at flytte eller på anden måde bliver utilgængelige i opfølgningsperioden på 30 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder z-score
Tidsramme: 30 dage
Vægt for alder z-score
30 dage
Vægtændring i forhold til fødselsvægt
Tidsramme: 12 dage
Forskellen mellem fødselsvægt og nuværende vægt, udtrykt som andel af fødselsvægt
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt lig med eller over fødselsvægt
Tidsramme: 12 dage gammel
Spædbarnsvægt lig med eller over fødselsvægt
12 dage gammel
Vægt nadir
Tidsramme: 30 dage
Laveste vægt i de første 30 dage efter fødslen, udtrykt som andel af fødselsvægten
30 dage
Alder ved vægt nadir
Tidsramme: 30 dage
Alder i dage på tidspunktet for den laveste vægt i de første 30 dage efter fødslen
30 dage
Vægt for længde z-score
Tidsramme: 30 dage
Vægt for længde z-score
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A132356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter afslutningen af ​​dette multikomponentprojekt, medmindre andet er aftalt med finansieringsgiveren, vil vi gøre fuldstændigt afidentificerede data fra denne undersøgelse offentligt tilgængelige på en måde og under betingelser, som er aftalt af finansieringsgiveren, som krævet af finansieringsgiverens Open Access. Politik.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter afslutningen af ​​multikomponentprojektet, som omfatter kvalitativ og kvantitativ vurdering

IPD-delingsadgangskriterier

Specificeret af finansieringsgiverens Open Access-politik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spild

Kliniske forsøg med Kostindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner