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Modèles de poids dans le mois après la naissance

10 mai 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Modèles de poids au cours du mois suivant la naissance : relation avec l'apport alimentaire

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui sera menée dans quatre pays à faible revenu pour décrire les modèles de poids des nouveau-nés au cours du premier mois après la naissance et leur association avec des facteurs cliniques et démographiques, y compris l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: L'apport alimentaire

Description détaillée

Contexte : Dans le monde, plus de 50 millions d'enfants de moins de 5 ans souffrent d'émaciation (score Z poids/taille (WLZ) <-2) et plus de 150 millions d'enfants de moins de 5 ans présentent un retard de croissance (taille/taille/taille Z- score (LAZ) <-2 ); une telle émaciation et un tel retard de croissance commencent souvent pendant la petite enfance. Une nutrition précoce optimale peut prévenir l'émaciation et le retard de croissance. Dans les pays à faible revenu, il est donc nécessaire de comprendre les schémas pondéraux précoces et leur lien avec les apports alimentaires.

Objectifs : L'étude proposée évaluera la relation entre l'apport alimentaire du nourrisson et le changement de poids dans les pays à faible revenu en caractérisant les schémas de perte/gain de poids néonatal, l'apport alimentaire et la croissance.

Méthodologie : Nous utiliserons une conception d'étude de cohorte prospective pour décrire les modèles de poids du nourrisson et leur relation avec l'apport alimentaire. Jusqu'à 880 nouveau-nés et leurs mères seront inscrits dans quatre pays : Guinée-Bissau, Népal, Pakistan et Ouganda (jusqu'à 220 nouveau-nés/site). Les nourrissons inscrits seront suivis de la naissance jusqu'à l'âge d'un mois et seront évalués par anthropométrie, enquête alimentaire et mesure de l'hémoglobine. Les mères seront également évaluées pour l'anthropométrie et l'hémoglobine. Les pères des nourrissons et les frères et sœurs les plus âgés seront également inscrits pour l'anthropométrie s'ils sont disponibles et disposés à participer.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques de l'échantillon. Nous utiliserons diverses techniques de modélisation de régression pour examiner les liens entre les caractéristiques individuelles, familiales et communautaires et les modèles de poids du jeune enfant. Des modèles de régression logistique seront également utilisés pour prendre en compte les facteurs de confusion potentiels.

Les résultats de l'étude nous permettront de décrire les modèles de poids au cours des 30 premiers jours après la naissance et leur relation avec l'apport alimentaire pendant cette période. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons qui perdent 6 % ou plus de leur poids de naissance avant de commencer à prendre du poids auront un WAZ inférieur à 30 jours. Nous émettons également l'hypothèse qu'à l'âge de 12 jours, le changement de poids par rapport au poids de naissance sera plus faible pour les nourrissons nés <2500g que pour les nourrissons nés ≥2500g.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

741

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Guinée-Bissau
- - Bissau, Guinée-Bissau
    - International Partnership for Human Development
Népal
- - Dhulikhel, Népal
    - Dhulikhel Hospital
Ouganda
- - Kampala, Ouganda
    - Makerere University
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Aga Khan University
États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94122
    - University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des nouveau-nés célibataires en bonne santé ayant un poids de naissance ≥ 2000 g et leurs mères. Les pères et les frères et sœurs les plus âgés seront également inscrits s'ils sont disponibles et si l'assentiment/le consentement indiqué peut être obtenu.

La description

Critère d'intégration:

Poids de naissance ≥ 2000g.
Mère ≥ 18 ans et a l'intention d'allaiter pendant au moins 6 mois.
La mère anticipe la disponibilité pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

Poids à la naissance <2000g
Détresse respiratoire, y compris tachypnée, hochements de tête, battements de nez, rétractions thoraciques ou grognements
Anomalies congénitales majeures connues, y compris les fentes orofaciales, les malformations du tube neural et les malformations cardiaques congénitales
Contre-indication à l'allaitement sur chaque site, telle que déterminée par les autorités sanitaires nationales ou sous-nationales d'un site
Jumeaux et autres multiples.
Nouveau-nés dont le poids à la naissance n'a pas été obtenu dans les six premières heures.
Nouveau-nés dont les mères ont l'intention de déménager ou de devenir indisponibles pendant la période de suivi de 30 jours après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids pour l'âge z-score Délai: 30 jours	Poids pour l'âge z-score	30 jours
Changement de poids par rapport au poids de naissance Délai: 12 jours	La différence entre le poids à la naissance et le poids actuel, exprimée en proportion du poids à la naissance	12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids égal ou supérieur au poids de naissance Délai: 12 jours d'âge	Poids du nourrisson égal ou supérieur au poids de naissance	12 jours d'âge
Niveau de poids Délai: 30 jours	Poids le plus bas dans les 30 premiers jours après la naissance, exprimé en proportion du poids à la naissance	30 jours
Âge au nadir de poids Délai: 30 jours	Âge en jours au moment du poids le plus bas dans les 30 premiers jours après la naissance	30 jours
Poids pour la longueur z-score Délai: 30 jours	Poids pour la longueur z-score	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Aga Khan University

Makerere University

Kathmandu University School of Medical Sciences

International Partnership for Human Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A132356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Six mois après l'achèvement de ce projet à plusieurs composantes, sauf accord contraire avec le bailleur de fonds, nous mettrons à la disposition du public les données entièrement anonymisées de cette étude d'une manière et dans des conditions convenues par le bailleur de fonds, comme l'exigent les règles d'accès libre du bailleur de fonds. Politique.

Délai de partage IPD

Six mois après l'achèvement du projet à plusieurs composantes qui comprend une évaluation qualitative et quantitative

Critères d'accès au partage IPD

Spécifié par la politique de libre accès du bailleur de fonds

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .