Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtspatronen in de maand na de geboorte

10 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gewichtspatronen in de maand na de geboorte: relatie met voedingsinname

Dit is een prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in vier lage-inkomenslanden om de gewichtspatronen van pasgeborenen in de eerste maand na de geboorte te beschrijven en hun verband met klinische en demografische factoren, waaronder de inname via de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Wereldwijd zijn meer dan 50 miljoen kinderen onder de 5 jaar verspild (gewicht-voor-lengte/lengte Z-score (WLZ) <-2) en meer dan 150 miljoen kinderen onder de 5 jaar zijn onvolgroeid (lengte/lengte-voor-leeftijd Z- score (LAZ) <-2); dergelijke verspilling en groeiachterstand beginnen vaak tijdens de kindertijd. Optimale vroege voeding kan verspilling en groeiachterstand voorkomen. In lage-inkomenslanden is er daarom behoefte aan inzicht in vroege gewichtspatronen en hoe deze verband houden met de inname via de voeding.

Doelstellingen: De voorgestelde studie zal de relatie beoordelen tussen de inname van baby's via de voeding en gewichtsverandering in landen met lage inkomens door neonatale patronen van gewichtsverlies/toename, inname via de voeding en groei te karakteriseren.

Methodologie: We zullen een prospectieve cohortstudie gebruiken om vroege gewichtspatronen van baby's en hun relatie met de inname via de voeding te beschrijven. Tot 880 pasgeborenen en hun moeders zullen worden ingeschreven in vier landen: Guinee-Bissau, Nepal, Pakistan en Oeganda (tot 220 pasgeborenen/site). Ingeschreven baby's worden gevolgd vanaf de geboorte tot een maand oud en worden beoordeeld door middel van antropometrie, voedingsonderzoek en hemoglobinemeting. Moeders zullen ook worden beoordeeld op antropometrie en hemoglobine. Vaders van baby's en op één na oudste broers en zussen zullen ook worden ingeschreven voor antropometrie, indien beschikbaar en bereid om deel te nemen.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om steekproefkenmerken te beschrijven. We zullen verschillende regressiemodelleringstechnieken gebruiken om de verbanden tussen individuele, familie- en gemeenschapskenmerken en vroege gewichtspatronen van baby's te onderzoeken. Logistische regressiemodellen zullen ook worden gebruikt om mogelijke confounding in overweging te nemen.

Onderzoeksbevindingen zullen ons in staat stellen om gewichtspatronen in de eerste 30 dagen na de geboorte te beschrijven en hun relatie tot de inname via de voeding gedurende die tijd. We veronderstellen dat baby's die 6% of meer van hun geboortegewicht verliezen voordat ze beginnen met gewichtstoename, een lagere WAZ zullen hebben op een leeftijd van 30 dagen. We veronderstellen ook dat op de leeftijd van 12 dagen de gewichtsverandering ten opzichte van het geboortegewicht lager zal zijn voor baby's geboren <2500g dan voor baby's geboren ≥2500g.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

741

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guinee-Bissau
      • Bissau, Guinee-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal singleton, gezonde pasgeborenen met een geboortegewicht ≥2000 g en hun moeders inschrijven. Vaders en op één na oudste broers en zussen zullen ook worden ingeschreven indien beschikbaar en indien enige aangegeven instemming/toestemming kan worden verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht ≥ 2000g.
  • Moeder ≥18 jaar en is van plan gedurende ten minste 6 maanden borstvoeding te geven.
  • Moeder verwacht beschikbaarheid voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht <2000g
  • Ademhalingsproblemen, waaronder tachypnoe, knikken met het hoofd, opzwellen van de neus, terugtrekken van de borstkas of grommen
  • Bekende ernstige aangeboren afwijkingen waaronder orofaciale spleten, neurale buisdefecten en aangeboren hartafwijkingen
  • Contra-indicatie voor borstvoeding op elke locatie zoals bepaald door de nationale of subnationale gezondheidsautoriteiten van een locatie
  • Tweelingen en andere veelvouden.
  • Pasgeborenen van wie het geboortegewicht niet binnen de eerste zes uur werd verkregen.
  • Pasgeborenen van wie de moeder van plan is te verhuizen of anderszins niet beschikbaar is tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewicht voor leeftijd z-score
30 dagen
Gewichtsverandering ten opzichte van het geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 dagen
Het verschil tussen het geboortegewicht en het huidige gewicht, uitgedrukt als percentage van het geboortegewicht
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht gelijk aan of hoger dan het geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 dagen oud
Babygewicht gelijk aan of hoger dan het geboortegewicht
12 dagen oud
Gewicht dieptepunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Laagste gewicht in de eerste 30 dagen na de geboorte, uitgedrukt als percentage van het geboortegewicht
30 dagen
Leeftijd bij gewicht dieptepunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Leeftijd in dagen op het moment van het laagste gewicht in de eerste 30 dagen na de geboorte
30 dagen
Gewicht voor lengte z-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewicht voor lengte z-score
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A132356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zes maanden na voltooiing van dit uit meerdere componenten bestaande project zullen we, tenzij anders overeengekomen met de financier, volledig geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek openbaar beschikbaar maken op een manier en onder voorwaarden die zijn overeengekomen door de financier, zoals vereist door de Open Access van de financier. Beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na voltooiing van het project met meerdere componenten dat een kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling omvat

IPD-toegangscriteria voor delen

Gespecificeerd door het Open Access-beleid van de financier

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren