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Modelli di peso nel mese dopo la nascita

10 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Modelli di peso nel mese dopo la nascita: relazione con l'assunzione dietetica

Questo è uno studio prospettico di coorte che sarà condotto in quattro paesi a basso reddito per descrivere i modelli di peso dei neonati nel primo mese dopo la nascita e la loro associazione con fattori clinici e demografici, tra cui l'assunzione dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: in tutto il mondo, più di 50 milioni di bambini sotto i 5 anni sono magri (peso per lunghezza/altezza Z-score (WLZ) <-2) e oltre 150 milioni di bambini sotto i 5 anni sono rachitici (lunghezza/altezza per età Z- punteggio (LAZ) <-2); tale deperimento e arresto della crescita spesso iniziano durante l'infanzia. Una nutrizione precoce ottimale può prevenire il deperimento e l'arresto della crescita. Nei paesi a basso reddito, è quindi necessario comprendere i primi modelli di peso e come si relazionano con l'assunzione dietetica.

Obiettivi: Lo studio proposto valuterà la relazione tra l'assunzione alimentare infantile e il cambiamento di peso nei paesi a basso reddito caratterizzando i modelli di perdita/aumento di peso neonatale, l'assunzione alimentare e la crescita.

Metodologia: utilizzeremo un disegno di studio prospettico di coorte per descrivere i modelli di peso infantile precoce e la loro relazione con l'assunzione dietetica. Verranno arruolati fino a 880 neonati e le loro madri in quattro paesi: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistan e Uganda (fino a 220 neonati/sito). I bambini iscritti saranno seguiti dalla nascita fino a un mese di età e saranno valutati mediante antropometria, indagine dietetica e misurazione dell'emoglobina. Le madri saranno valutate anche per l'antropometria e l'emoglobina. Anche i padri dei neonati e i fratelli maggiori saranno iscritti per l'antropometria se disponibili e disposti a partecipare.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche del campione. Useremo varie tecniche di modellazione della regressione per esaminare i legami tra le caratteristiche individuali, familiari e comunitarie e i modelli di peso dei primi neonati. Saranno utilizzati anche modelli di regressione logistica per considerare potenziali fattori di confusione.

I risultati dello studio ci permetteranno di descrivere i modelli di peso nei primi 30 giorni dopo la nascita e la loro relazione con l'assunzione alimentare durante quel periodo. Ipotizziamo che i bambini che perdono il 6% o più del loro peso alla nascita prima di iniziare l'aumento di peso avranno un WAZ inferiore a 30 giorni di età. Ipotizziamo inoltre che a 12 giorni di età, la variazione di peso relativa al peso alla nascita sarà inferiore per i bambini nati <2500 g rispetto ai bambini nati ≥2500 g.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà neonati single sani con peso alla nascita ≥2000 ge le loro madri. Saranno iscritti anche padri e fratelli maggiori, se disponibili e se è possibile ottenere il consenso/consenso indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≥ 2000 g.
  • Madre ≥18 anni di età e intende allattare per almeno 6 mesi.
  • La madre anticipa la disponibilità per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita <2000 g
  • Distress respiratorio tra cui tachipnea, annuire con la testa, allargamento nasale, retrazioni o grugniti del torace
  • Anomalie congenite maggiori note tra cui schisi orofacciali, difetti del tubo neurale e difetti cardiaci congeniti
  • Controindicazione all'allattamento al seno in ciascun sito come determinato dalle autorità sanitarie nazionali o subnazionali di un sito
  • Gemelli e altri multipli.
  • Neonati il ​​cui peso alla nascita non è stato ottenuto nelle prime sei ore.
  • Neonati le cui madri intendono trasferirsi o altrimenti non sono disponibili durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso per età z-score
Lasso di tempo: 30 giorni
Peso per età z-score
30 giorni
Variazione di peso rispetto al peso alla nascita
Lasso di tempo: 12 giorni
La differenza tra peso alla nascita e peso attuale, espressa come percentuale del peso alla nascita
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso uguale o superiore al peso alla nascita
Lasso di tempo: 12 giorni di età
Peso del neonato uguale o superiore al peso alla nascita
12 giorni di età
Peso al minimo
Lasso di tempo: 30 giorni
Peso minimo nei primi 30 giorni dopo la nascita, espresso come percentuale del peso alla nascita
30 giorni
Età al peso nadir
Lasso di tempo: 30 giorni
Età in giorni al momento del peso più basso nei primi 30 giorni dopo la nascita
30 giorni
Peso per lunghezza z-score
Lasso di tempo: 30 giorni
Peso per lunghezza z-score
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A132356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo il completamento di questo progetto a più componenti, se non diversamente concordato con il finanziatore, renderemo pubblicamente disponibili i dati completamente anonimi di questo studio secondo le modalità e alle condizioni concordate dal finanziatore, come richiesto dall'Open Access del finanziatore Politica.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento del progetto multicomponente che comprende la valutazione qualitativa e quantitativa

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Specificato dalla politica di accesso aperto del finanziatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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