Viktmönster under månaden efter födseln
Viktmönster under månaden efter födseln: samband med kostintag
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Över hela världen går mer än 50 miljoner barn under 5 år till spillo (vikt-för-längd/höjd Z-poäng (WLZ) <-2) och över 150 miljoner barn under 5 år har hämmade (längd/längd för ålder Z- poäng (LAZ) <-2); sådan slöseri och hämning börjar ofta under barndomen. Optimal tidig näring kan förhindra slöseri och hämning. I låginkomstländer finns det därför ett behov av att förstå tidiga viktmönster och hur de relaterar till kostintag.
Mål: Den föreslagna studien kommer att bedöma sambandet mellan spädbarns kostintag och viktförändring i låginkomstländer genom att karakterisera neonatala viktminsknings-/ökningsmönster, kostintag och tillväxt.
Metod: Vi kommer att använda en prospektiv kohortstudiedesign för att beskriva tidiga viktmönster för spädbarn och deras förhållande till kostintag. Upp till 880 nyfödda och deras mödrar kommer att registreras i fyra länder: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistan och Uganda (upp till 220 nyfödda/plats). Inskrivna spädbarn kommer att följas från födseln till en månads ålder och kommer att bedömas genom antropometri, kostundersökning och hemoglobinmätning. Mödrar kommer också att bedömas för antropometri och hemoglobin. Spädbarns fäder och näst äldsta syskon kommer också att skrivas in för antropometri om de är tillgängliga och är villiga att delta.
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva provets egenskaper. Vi kommer att använda olika regressionsmodelleringstekniker för att undersöka sambanden mellan individ-, familje- och samhällsegenskaper och tidiga spädbarnsviktmönster. Logistiska regressionsmodeller kommer också att användas för att överväga potentiell förvirring.
Studieresultat kommer att tillåta oss att beskriva viktmönster under de första 30 dagarna efter födseln och deras förhållande till kostintaget under den tiden. Vi antar att spädbarn som tappar 6 % eller mer av sin födelsevikt innan de börjar viktuppgång kommer att ha lägre WAZ vid 30 dagars ålder. Vi antar också att vid 12 dagars ålder kommer viktförändringen i förhållande till födelsevikten att vara lägre för spädbarn födda <2500g än för spädbarn födda ≥2500g.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt ≥ 2000g.
- Mamma ≥18 år och avser att amma i minst 6 månader.
- Mamma räknar med tillgänglighet för alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt <2000g
- Andningsbesvär inklusive takypné, huvudnickande, näsutsvällning, indragningar i bröstet eller grymtande
- Kända stora medfödda anomalier inklusive orofaciala klyftor, neuralrörsdefekter och medfödda hjärtfel
- Kontraindikation för amning på varje plats enligt beslut av en plats nationella eller subnationella hälsomyndigheter
- Tvillingar och andra multiplar.
- Nyfödda vars födelsevikt inte uppnåddes under de första sex timmarna.
- Nyfödda vars mödrar avser att flytta eller på annat sätt blir otillgängliga under uppföljningsperioden på 30 dagar efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt för ålder z-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Vikt för ålder z-poäng
|
30 dagar
|
|
Viktförändring i förhållande till födelsevikt
Tidsram: 12 dagar
|
Skillnaden mellan födelsevikt och aktuell vikt, uttryckt som andel av födelsevikten
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt lika med eller överstiger födelsevikten
Tidsram: 12 dagars ålder
|
Spädbarnsvikt lika med eller överstigande födelsevikt
|
12 dagars ålder
|
|
Vikt nadir
Tidsram: 30 dagar
|
Lägsta vikt under de första 30 dagarna efter födseln, uttryckt som andel av födelsevikten
|
30 dagar
|
|
Ålder vid vikt lägsta nivå
Tidsram: 30 dagar
|
Ålder i dagar vid tidpunkten för den lägsta vikten under de första 30 dagarna efter födseln
|
30 dagar
|
|
Vikt för längd z-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Vikt för längd z-poäng
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Aguayo VM, Menon P. Stop stunting: improving child feeding, women's nutrition and household sanitation in South Asia. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):3-11. doi: 10.1111/mcn.12283.
- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Jakobsen MS, Sodemann M, Biai S, Nielsen J, Aaby P. Promotion of exclusive breastfeeding is not likely to be cost effective in West Africa. A randomized intervention study from Guinea-Bissau. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):68-75. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00532.x. Epub 2007 Dec 3.
- Paul IM, Schaefer EW, Miller JR, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Flaherman VJ. Weight Change Nomograms for the First Month After Birth. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162625. doi: 10.1542/peds.2016-2625. Epub 2016 Nov 9.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Paul IM. Early weight loss nomograms for exclusively breastfed newborns. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e16-23. doi: 10.1542/peds.2014-1532. Epub 2014 Dec 1.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MK, Li S, Walsh E, Paul IM. Newborn Weight Loss During Birth Hospitalization and Breastfeeding Outcomes Through Age 1 Month. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):225-230. doi: 10.1177/0890334416680181. Epub 2017 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A132356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .