Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce masy ciała w miesiącu po urodzeniu

10 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wzorce masy ciała w miesiącu po urodzeniu: związek ze spożyciem w diecie

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w czterech krajach o niskich dochodach w celu opisania wzorców masy ciała noworodków w pierwszym miesiącu po urodzeniu oraz ich związku z czynnikami klinicznymi i demograficznymi, w tym z dietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Na całym świecie ponad 50 milionów dzieci poniżej 5 roku życia jest wychudzonych (wskaźnik Z-WLZ (WLZ) <-2), a ponad 150 milionów dzieci poniżej 5 roku życia jest skarłowaciałych (Z wynik (LAZ) <-2); takie wyniszczenie i zahamowanie wzrostu często rozpoczyna się w okresie niemowlęcym. Optymalne wczesne odżywianie może zapobiec wyniszczeniu i karłowatości. W krajach o niskich dochodach istnieje zatem potrzeba zrozumienia wczesnych wzorców masy ciała i ich związku ze spożyciem w diecie.

Cele: Proponowane badanie oceni związek między spożyciem pokarmu przez niemowlęta a zmianą masy ciała w krajach o niskich dochodach poprzez scharakteryzowanie wzorców utraty/przyrostu masy ciała u noworodków, spożycia pokarmu i wzrostu.

Metodologia: Wykorzystamy projekt prospektywnego badania kohortowego, aby opisać wzorce masy ciała wczesnych niemowląt i ich związek ze spożyciem pokarmu. Do 880 noworodków i ich matek zostanie zapisanych w czterech krajach: Gwinei Bissau, Nepalu, Pakistanie i Ugandzie (do 220 noworodków/miejsce). Zarejestrowane niemowlęta będą obserwowane od urodzenia do pierwszego miesiąca życia i będą oceniane za pomocą antropometrii, ankiety żywieniowej i pomiaru hemoglobiny. Matki zostaną również ocenione pod kątem antropometrii i hemoglobiny. Ojcowie niemowląt i najstarsze rodzeństwo również zostaną zapisani na antropometrię, jeśli będą dostępni i chętni do udziału.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki próby. Użyjemy różnych technik modelowania regresji, aby zbadać powiązania między cechami indywidualnymi, rodzinnymi i społecznymi a wzorcami masy ciała wczesnych niemowląt. Modele regresji logistycznej zostaną również wykorzystane do rozważenia potencjalnych zakłóceń.

Wyniki badań pozwolą nam opisać wzorce masy ciała w ciągu pierwszych 30 dni po urodzeniu i ich związek ze spożyciem pokarmu w tym czasie. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta, które straciły 6% lub więcej masy urodzeniowej przed rozpoczęciem przybierania na wadze, będą miały niższy WAZ w wieku 30 dni. Stawiamy również hipotezę, że w wieku 12 dni zmiana masy ciała w stosunku do masy urodzeniowej będzie mniejsza dla niemowląt urodzonych <2500 g niż dla niemowląt urodzonych ≥2500 g.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączone pojedyncze, zdrowe noworodki z masą urodzeniową ≥2000 gi ich matki. Ojcowie i następne najstarsze rodzeństwo również zostaną wpisani, jeśli będą dostępni i jeśli będzie można uzyskać jakąkolwiek wskazaną zgodę/zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa ≥ 2000g.
  • Matka ≥18 lat i zamierza karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Matka przewiduje dyspozycyjność na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa urodzeniowa <2000g
  • Niewydolność oddechowa, w tym przyspieszony oddech, kiwanie głową, rozszerzanie nosa, wciąganie klatki piersiowej lub chrząkanie
  • Znane główne wady wrodzone, w tym rozszczepy ustno-twarzowe, wady cewy nerwowej i wrodzone wady serca
  • Przeciwwskazania do karmienia piersią w każdym ośrodku określone przez krajowe lub regionalne władze ds. zdrowia danego ośrodka
  • Bliźnięta i inne wielokrotności.
  • Noworodki, których masy urodzeniowej nie uzyskano w ciągu pierwszych sześciu godzin.
  • Noworodki, których matki zamierzają się przeprowadzić lub w inny sposób stają się niedostępne w okresie obserwacji trwającym 30 dni po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla wieku z-score
Ramy czasowe: 30 dni
Waga dla wieku z-score
30 dni
Zmiana masy ciała w stosunku do masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 12 dni
Różnica między masą urodzeniową a obecną masą, wyrażona jako odsetek masy urodzeniowej
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga równa lub większa od masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 12 dni życia
Waga niemowlęcia równa lub większa od masy urodzeniowej
12 dni życia
Nadir wagi
Ramy czasowe: 30 dni
Najniższa waga w ciągu pierwszych 30 dni po urodzeniu, wyrażona jako odsetek masy urodzeniowej
30 dni
Wiek w nadir wagi
Ramy czasowe: 30 dni
Wiek w dniach w momencie najniższej wagi w ciągu pierwszych 30 dni po urodzeniu
30 dni
Waga dla długości z-score
Ramy czasowe: 30 dni
Waga dla długości z-score
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A132356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu tego wieloskładnikowego projektu, o ile nie uzgodniono inaczej z podmiotem finansującym, udostępnimy publicznie w pełni zanonimizowane dane z tego badania w sposób i na warunkach uzgodnionych przez podmiot finansujący, zgodnie z wymaganiami otwartego dostępu podmiotu finansującego Polityka.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu wielokomponentowego projektu, który obejmuje ocenę jakościową i ilościową

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Określone w Polityce otwartego dostępu fundatora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj