Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структура веса в течение месяца после рождения

10 мая 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Структура веса в течение месяца после рождения: связь с рационом питания

Это проспективное когортное исследование, которое будет проведено в четырех странах с низким уровнем дохода для описания моделей веса новорожденных в первый месяц после рождения и их связи с клиническими и демографическими факторами, включая рацион питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Во всем мире более 50 миллионов детей в возрасте до 5 лет страдают истощением (Z-показатель веса тела/роста (WLZ) <-2) и более 150 миллионов детей в возрасте до 5 лет имеют задержку роста (Z-значение соотношения длины тела/роста к возрасту). оценка (ЛАЗ) <-2); такое истощение и задержка роста часто начинаются в младенчестве. Оптимальное раннее питание может предотвратить истощение и задержку роста. Таким образом, в странах с низким уровнем дохода необходимо понимать ранние модели веса и то, как они соотносятся с рационом питания.

Цели: В предлагаемом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между рационом питания младенцев и изменением веса в странах с низким уровнем дохода путем характеристики неонатальных моделей потери/прибавки веса, рациона питания и роста.

Методология: мы будем использовать дизайн проспективного когортного исследования, чтобы описать особенности веса младенцев в раннем возрасте и их связь с рационом питания. До 880 новорожденных и их матерей будут зарегистрированы в четырех странах: Гвинее-Бисау, Непале, Пакистане и Уганде (до 220 новорожденных на объект). Зачисленные младенцы будут находиться под наблюдением с момента рождения до месячного возраста и будут оцениваться с помощью антропометрии, диетического обследования и измерения гемоглобина. Матери также будут обследованы на предмет антропометрии и гемоглобина. Отцы младенцев и следующие по старшинству братья и сестры также будут зачислены на антропометрию, если они доступны и готовы участвовать.

Для описания характеристик выборки будет использоваться описательная статистика. Мы будем использовать различные методы регрессионного моделирования для изучения связей между индивидуальными, семейными и общественными характеристиками и моделями веса младенцев в раннем возрасте. Модели логистической регрессии также будут использоваться для рассмотрения возможных искажений.

Результаты исследования позволят нам описать модели веса в первые 30 дней после рождения и их связь с рационом питания в течение этого времени. Мы предполагаем, что младенцы, потерявшие 6% или более своего веса при рождении до начала набора веса, будут иметь более низкий WAZ в возрасте 30 дней. Мы также предполагаем, что в возрасте 12 дней изменение веса по отношению к весу при рождении будет ниже для детей, родившихся <2500 г, чем для детей, родившихся ≥2500 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

741

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать одноплодные здоровые новорожденные с массой тела при рождении ≥2000 г и их матери. Отцы и следующие по старшинству братья и сестры также будут зачислены, если они доступны и если можно будет получить какое-либо указанное согласие / согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении ≥ 2000г.
  • Мать ≥18 лет и намерена кормить грудью не менее 6 месяцев.
  • Мать ожидает возможности для всех ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

  • Вес при рождении <2000 г
  • Респираторный дистресс, включая тахипноэ, кивание головой, раздувание носа, втягивание грудной клетки или кряхтение
  • Известные серьезные врожденные аномалии, включая орофациальные расщелины, дефекты нервной трубки и врожденные пороки сердца
  • Противопоказания к грудному вскармливанию в каждом учреждении, установленные национальными или субнациональными органами здравоохранения данного места.
  • Близнецы и другие множественные.
  • Новорожденные, масса тела которых при рождении не была набрана в течение первых шести часов.
  • Новорожденные, чьи матери намереваются переехать или иным образом стать недоступными в течение периода последующего наблюдения в течение 30 дней после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес по возрасту z-значение
Временное ограничение: 30 дней
Вес по возрасту z-значение
30 дней
Изменение веса по отношению к весу при рождении
Временное ограничение: 12 дней
Разница между массой тела при рождении и текущей массой тела, выраженная в процентах от массы тела при рождении.
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес равен или превышает вес при рождении
Временное ограничение: 12-дневный возраст
Вес младенца равен или превышает вес при рождении
12-дневный возраст
Надир веса
Временное ограничение: 30 дней
Самый низкий вес в первые 30 дней после рождения, выраженный в процентах от веса при рождении
30 дней
Минимальный возраст при весе
Временное ограничение: 30 дней
Возраст в днях на момент наименьшего веса в первые 30 дней после рождения
30 дней
Вес для длины z-показателя
Временное ограничение: 30 дней
Вес для длины z-показателя
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A132356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Через шесть месяцев после завершения этого многокомпонентного проекта, если иное не согласовано со спонсором, мы сделаем полностью деидентифицированные данные из этого исследования общедоступными в порядке и на условиях, согласованных спонсором, в соответствии с требованиями открытого доступа спонсора. Политика.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после завершения многокомпонентного проекта, включающего качественную и количественную оценку

Критерии совместного доступа к IPD

Определено Политикой открытого доступа спонсора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться