Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektmønstre i måneden etter fødselen

10. mai 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Vektmønstre i måneden etter fødsel: forhold til kostholdsinntak

Dette er en prospektiv kohortstudie som vil bli utført i fire lavinntektsland for å beskrive vektmønstre for nyfødte i den første måneden etter fødselen og deres assosiasjon med kliniske og demografiske faktorer, inkludert diettinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: På verdensbasis er mer enn 50 millioner barn under 5 år bortkastet (vekt-for-lengde/høyde Z-score (WLZ) <-2) og over 150 millioner barn under 5 år er forkrøplet (lengde/høyde-for-alder Z- score (LAZ) <-2); slik sløsing og stunting begynner ofte i spedbarnsalderen. Optimal tidlig ernæring kan forhindre sløsing og stunting. I lavinntektsland er det derfor behov for å forstå tidlige vektmønstre og hvordan de forholder seg til kostinntak.

Mål: Den foreslåtte studien vil vurdere sammenhengen mellom spedbarns diettinntak og vektendring i lavinntektsland ved å karakterisere neonatale vekttap/økningsmønstre, kostinntak og vekst.

Metodikk: Vi vil bruke et prospektivt kohortstudiedesign for å beskrive tidlige spedbarns vektmønstre og deres forhold til kostinntak. Opptil 880 nyfødte og deres mødre vil bli registrert i fire land: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistan og Uganda (opptil 220 nyfødte/sted). Påmeldte spedbarn vil bli fulgt fra fødsel til en måneds alder og vil bli vurdert ved antropometri, kostholdsundersøkelse og hemoglobinmåling. Mødre vil også bli vurdert for antropometri og hemoglobin. Spedbarns fedre og nest eldste søsken vil også bli registrert for antropometri hvis de er tilgjengelige og villige til å delta.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive prøvekarakteristikker. Vi vil bruke ulike regresjonsmodelleringsteknikker for å undersøke koblingene mellom individ-, familie- og fellesskapskarakteristikker og tidlige spedbarnsvektmønstre. Logistiske regresjonsmodeller vil også bli brukt for å vurdere potensiell forvirring.

Studiefunn vil tillate oss å beskrive vektmønstre de første 30 dagene etter fødselen og deres forhold til kostinntaket i løpet av den tiden. Vi antar at spedbarn som mister 6 % eller mer av fødselsvekten før de begynner å gå opp i vekt vil ha lavere WAZ ved 30 dagers alder. Vi antar også at ved 12 dagers alder vil vektendring i forhold til fødselsvekt være lavere for spedbarn født <2500g enn for spedbarn født ≥2500g.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

741

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco
  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere singleton, friske nyfødte med fødselsvekt ≥2000 g og deres mødre. Fedre og nest eldste søsken vil også bli påmeldt hvis det er tilgjengelig og hvis det er mulig å innhente et indikert samtykke/samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt ≥ 2000g.
  • Mor ≥18 år og har til hensikt å amme i minst 6 måneder.
  • Mor regner med tilgjengelighet for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt <2000g
  • Åndedrettsproblemer inkludert takypné, hodenikking, neseflamming, tilbaketrekking av brystet eller grynting
  • Kjente store medfødte anomalier inkludert orofaciale spalter, nevralrørsdefekter og medfødte hjertefeil
  • Kontraindikasjon for amming på hvert sted som bestemt av et nettsteds nasjonale eller subnasjonale helsemyndigheter
  • Tvillinger og andre multipler.
  • Nyfødte hvis fødselsvekt ikke ble oppnådd i løpet av de første seks timene.
  • Nyfødte hvis mødre har tenkt å flytte eller på annen måte blir utilgjengelige i løpet av oppfølgingsperioden på 30 dager etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder z-score
Tidsramme: 30 dager
Vekt for alder z-score
30 dager
Vektendring i forhold til fødselsvekt
Tidsramme: 12 dager
Forskjellen mellom fødselsvekt og nåværende vekt, uttrykt som andel av fødselsvekten
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt lik eller over fødselsvekt
Tidsramme: 12 dager gammel
Spedbarnsvekt lik eller over fødselsvekt
12 dager gammel
Vekt nadir
Tidsramme: 30 dager
Laveste vekt de første 30 dagene etter fødselen, uttrykt som andel av fødselsvekten
30 dager
Alder ved vekt nadir
Tidsramme: 30 dager
Alder i dager på tidspunktet for den laveste vekten de første 30 dagene etter fødselen
30 dager
Vekt for lengde z-score
Tidsramme: 30 dager
Vekt for lengde z-score
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A132356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder etter fullføring av dette flerkomponentprosjektet, med mindre annet er avtalt med finansiereren, vil vi gjøre fullstendig avidentifiserte data fra denne studien offentlig tilgjengelige på en måte og under betingelser som er avtalt av finansiereren, som kreves av finansiererens Open Access Politikk.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter ferdigstillelse av flerkomponentprosjektet som inkluderer kvalitativ og kvantitativ vurdering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spesifisert av finansiererens retningslinjer for åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere