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出生后一个月的体重模式

2021年5月10日 更新者:University of California, San Francisco

出生后一个月的体重模式:与膳食摄入量的关系

这是一项前瞻性队列研究,将在四个低收入国家进行,以描述新生儿出生后第一个月的体重模式及其与临床和人口因素(包括饮食摄入)的关系。

研究概览

详细说明

背景:全世界有超过 5000 万 5 岁以下儿童消瘦(身长别体重/身高 Z 分数 (WLZ) <-2),超过 1.5 亿 5 岁以下儿童发育迟缓(身长/年龄别身高 Z-分数 (LAZ) <-2);这种消瘦和发育迟缓通常始于婴儿期。 最佳的早期营养可以防止消瘦和发育迟缓。 因此,在低收入国家,有必要了解早期体重模式及其与膳食摄入量的关系。

目标:拟议的研究将通过表征新生儿体重减轻/增加模式、膳食摄入和生长来评估低收入国家婴儿膳食摄入与体重变化之间的关系。

方法:我们将使用前瞻性队列研究设计来描述早期婴儿体重模式及其与膳食摄入量的关系。 多达 880 名新生儿及其母亲将在四个国家注册:几内亚比绍、尼泊尔、巴基斯坦和乌干达(每个站点最多 220 名新生儿)。 登记的婴儿将从出生一直跟踪到一个月大,并将通过人体测量学、饮食调查和血红蛋白测量进行评估。 还将对母亲进行人体测量学和血红蛋白评估。 如果可能并且愿意参与,婴儿的父亲和次年长的兄弟姐妹也将被纳入人体测量学。

描述性统计将用于描述样本特征。 我们将使用各种回归建模技术来检查个人、家庭和社区特征与早期婴儿体重模式之间的联系。 逻辑回归模型也将用于考虑潜在的混淆。

研究结果将使我们能够描述出生后前 30 天的体重模式及其与这段时间饮食摄入量的关系。 我们假设在体重开始增加之前减掉 6% 或更多出生体重的婴儿在 30 日龄时的 WAZ 会较低。 我们还假设在 12 日龄时,出生体重 <2500g 的婴儿相对于出生体重的体重变化低于出生 ≥2500g 的婴儿。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

741

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Makerere University
      • Bissau、几内亚比绍
        • International Partnership for Human Development
      • Dhulikhel、尼泊尔
        • Dhulikhel Hospital
      • Karachi、巴基斯坦
        • Aga Khan University
    • California
      • San Francisco、California、美国、94122
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将纳入出生体重≥2000 g 的健康单胎新生儿及其母亲。 如果可用并且能够获得任何指示的同意/同意,父亲和下一个最年长的兄弟姐妹也将被登记。

描述

纳入标准:

  • 出生体重≥2000g。
  • 年满 18 岁且打算母乳喂养至少 6 个月的母亲。
  • 母亲预计所有研究访问都有空。

排除标准:

  • 出生体重<2000g
  • 呼吸困难,包括呼吸急促、点头、鼻翼扇动、胸部凹陷或咕噜声
  • 已知的主要先天性异常,包括口面裂、神经管缺陷和先天性心脏缺陷
  • 由站点的国家或地方卫生当局确定的每个站点的母乳喂养禁忌症
  • 双胞胎和其他倍数。
  • 在头六个小时内未获得出生体重的新生儿。
  • 在出生后 30 天的随访期间母亲打算搬家或因其他原因无法联系的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别权重 z 分数
大体时间:30天
年龄别权重 z 分数
30天
相对于出生体重的体重变化
大体时间:12天
出生体重与现体重之差,以占出生体重的比例表示
12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重等于或超过出生体重
大体时间:12天龄
婴儿体重等于或超过出生体重
12天龄
体重最低点
大体时间:30天
出生后前 30 天的最低体重,以占出生体重的比例表示
30天
体重最低年龄
大体时间:30天
出生后前 30 天内体重最低时的天数
30天
身长权重 z 分数
大体时间:30天
身长权重 z 分数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月21日

研究完成 (实际的)

2021年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A132356

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在完成此多组件项目六个月后,除非与资助者另有协议,否则我们将按照资助者开放获取的要求,以资助者同意的方式和条件公开本研究中完全去识别化的数据政策。

IPD 共享时间框架

包含定性和定量评估的多组件项目完成后六个月

IPD 共享访问标准

由资助者的开放获取政策指定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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