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Gewichtsverläufe im Monat nach der Geburt

10. Mai 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gewichtsmuster im Monat nach der Geburt: Beziehung zur Nahrungsaufnahme

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die in vier Ländern mit niedrigem Einkommen durchgeführt wird, um die Gewichtsmuster von Neugeborenen im ersten Monat nach der Geburt und ihren Zusammenhang mit klinischen und demografischen Faktoren, einschließlich der Nahrungsaufnahme, zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Weltweit sind mehr als 50 Millionen Kinder unter 5 Jahren verschwendet (Gewicht-für-Länge/Höhe Z-Score (WLZ) <-2) und über 150 Millionen Kinder unter 5 Jahren sind unterentwickelt (Länge/Höhe-für-Alter Z-Score). Punktzahl (LAZ) <-2); diese Auszehrung und Wachstumsverzögerung beginnt oft im Säuglingsalter. Eine optimale frühe Ernährung kann Auszehrung und Wachstumsverzögerung verhindern. In Ländern mit niedrigem Einkommen besteht daher die Notwendigkeit, frühe Gewichtsmuster und deren Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme zu verstehen.

Ziele: Die vorgeschlagene Studie wird die Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme von Säuglingen und Gewichtsveränderungen in Ländern mit niedrigem Einkommen bewerten, indem sie die Muster der Gewichtsabnahme/-zunahme, die Nahrungsaufnahme und das Wachstum von Neugeborenen charakterisiert.

Methodik: Wir werden ein prospektives Kohortenstudiendesign verwenden, um frühkindliche Gewichtsmuster und ihre Beziehung zur Nahrungsaufnahme zu beschreiben. Bis zu 880 Neugeborene und ihre Mütter werden in vier Ländern aufgenommen: Guinea-Bissau, Nepal, Pakistan und Uganda (bis zu 220 Neugeborene/Standort). Eingeschriebene Säuglinge werden von der Geburt bis zum Alter von einem Monat beobachtet und durch Anthropometrie, Ernährungsumfrage und Hämoglobinmessung beurteilt. Mütter werden auch auf Anthropometrie und Hämoglobin untersucht. Die Väter der Säuglinge und die nächstälteren Geschwister werden bei Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme ebenfalls für die Anthropometrie eingeschrieben.

Deskriptive Statistik wird verwendet, um Stichprobeneigenschaften zu beschreiben. Wir werden verschiedene Regressionsmodellierungstechniken verwenden, um die Verbindungen zwischen individuellen, familiären und gemeinschaftlichen Merkmalen und frühkindlichen Gewichtsmustern zu untersuchen. Logistische Regressionsmodelle werden auch verwendet, um mögliches Confounding zu berücksichtigen.

Die Studienergebnisse werden es uns ermöglichen, Gewichtsmuster in den ersten 30 Tagen nach der Geburt und ihre Beziehung zur Nahrungsaufnahme während dieser Zeit zu beschreiben. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die vor Beginn der Gewichtszunahme 6 % oder mehr ihres Geburtsgewichts verlieren, im Alter von 30 Tagen eine niedrigere WAZ haben werden. Wir nehmen auch an, dass im Alter von 12 Tagen die Gewichtsveränderung im Verhältnis zum Geburtsgewicht bei Säuglingen, die <2500 g geboren wurden, geringer sein wird als bei Säuglingen, die ≥ 2500 g geboren wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden alleinstehende, gesunde Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2000 g und deren Mütter aufgenommen. Väter und nächstälteste Geschwister werden ebenfalls eingeschrieben, wenn verfügbar und wenn eine angegebene Zustimmung/Zustimmung eingeholt werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≥ 2000g.
  • Mutter ≥ 18 Jahre alt und beabsichtigt, mindestens 6 Monate zu stillen.
  • Die Mutter rechnet mit der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <2000g
  • Atemnot einschließlich Tachypnoe, Kopfnicken, Nasenflügeln, Einziehen der Brust oder Grunzen
  • Bekannte schwere angeborene Anomalien, einschließlich orofaziale Spalten, Neuralrohrdefekte und angeborene Herzfehler
  • Kontraindikation für das Stillen an jedem Standort, wie von den nationalen oder subnationalen Gesundheitsbehörden eines Standorts festgelegt
  • Zwillinge und andere Mehrlinge.
  • Neugeborene, deren Geburtsgewicht in den ersten sechs Stunden nicht ermittelt wurde.
  • Neugeborene, deren Mütter beabsichtigen umzuziehen oder während der Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen nach der Geburt aus anderen Gründen nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Alter Z-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Gewicht für Alter Z-Score
30 Tage
Gewichtsveränderung relativ zum Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Tage
Die Differenz zwischen Geburtsgewicht und aktuellem Gewicht, ausgedrückt als Anteil am Geburtsgewicht
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht gleich oder höher als das Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Tage alt
Säuglingsgewicht gleich oder größer als das Geburtsgewicht
12 Tage alt
Gewicht Tiefpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Geringstes Gewicht in den ersten 30 Tagen nach der Geburt, ausgedrückt als Anteil am Geburtsgewicht
30 Tage
Alter beim Gewichtsnadir
Zeitfenster: 30 Tage
Alter in Tagen zum Zeitpunkt des geringsten Gewichts in den ersten 30 Tagen nach der Geburt
30 Tage
Gewichtung für Länge z-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtung für Länge z-Score
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A132356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach Abschluss dieses Mehrkomponentenprojekts werden wir, sofern nicht anders mit dem Geldgeber vereinbart, vollständig anonymisierte Daten aus dieser Studie in einer Weise und zu Bedingungen öffentlich zugänglich machen, die vom Geldgeber vereinbart wurden, wie es der Open Access des Geldgebers erfordert Politik.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Abschluss des Mehrkomponentenprojekts mit qualitativer und quantitativer Bewertung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorgegeben durch die Open Access Policy des Geldgebers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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