- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025827
Hmotnostní vzory v měsíci po narození
Hmotnostní vzorce v měsíci po narození: vztah s příjmem stravy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Na celém světě je více než 50 milionů dětí mladších 5 let ztraceno (z-skóre hmotnosti na délku/výšku (WLZ) <-2) a více než 150 milionů dětí do 5 let je zakrnělých (délka/výška vzhledem k věku Z- skóre (LAZ) <-2); takové chřadnutí a zakrnění často začíná již v dětství. Optimální včasná výživa může zabránit plýtvání a zakrnění. V zemích s nízkými příjmy je proto potřeba porozumět vzorcům hmotnosti v raném věku a jejich vztahu k příjmu potravy.
Cíle: Navrhovaná studie posoudí vztah mezi dietním příjmem kojenců a změnou hmotnosti v zemích s nízkým příjmem charakterizací vzorců hubnutí/přírůstku novorozenců, příjmu potravy a růstu.
Metodika: K popisu časných hmotnostních vzorců kojenců a jejich vztahu k dietnímu příjmu použijeme návrh prospektivní kohortové studie. Ve čtyřech zemích: Guinea-Bissau, Nepál, Pákistán a Uganda bude zapsáno až 880 novorozenců a jejich matek (až 220 novorozenců/místo). Zapsaní kojenci budou sledováni od narození do jednoho měsíce věku a budou hodnoceni antropometrií, dietním průzkumem a měřením hemoglobinu. U matek bude také vyšetřena antropometrie a hemoglobin. Otcové a nejbližší nejstarší sourozenci budou rovněž zapsáni do antropometrie, pokud budou k dispozici a budou-li se chtít zúčastnit.
K popisu charakteristik vzorku bude použita deskriptivní statistika. Použijeme různé techniky regresního modelování, abychom prozkoumali vazby mezi individuálními, rodinnými a komunitními charakteristikami a ranými váhovými modely kojenců. Logistické regresní modely budou také použity pro zvážení potenciálního zmatku.
Výsledky studie nám umožní popsat hmotnostní vzorce v prvních 30 dnech po narození a jejich vztah k příjmu potravy během této doby. Předpokládáme, že kojenci, kteří ztratí 6 % nebo více své porodní hmotnosti před začátkem přibírání na váze, budou mít nižší WAZ ve věku 30 dnů. Také předpokládáme, že ve 12 dnech věku bude změna hmotnosti vzhledem k porodní hmotnosti nižší u kojenců narozených <2500 g než u dětí narozených ≥2500 g.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha ≥ 2000 g.
- Matka ≥18 let a hodlá kojit alespoň 6 měsíců.
- Matka předpokládá dostupnost pro všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha <2000g
- Respirační potíže včetně tachypnoe, kývání hlavou, rozšíření nosu, stažení hrudníku nebo chrčení
- Známé hlavní vrozené anomálie včetně orofaciálních rozštěpů, defektů neurální trubice a vrozených srdečních vad
- Kontraindikace kojení na každém místě, jak je stanoveno národními nebo regionálními zdravotnickými úřady daného místa
- Dvojčata a další násobky.
- Novorozenci, jejichž porodní hmotnost nebyla získána během prvních šesti hodin.
- Novorozenci, jejichž matky mají v úmyslu se přestěhovat nebo se jinak stanou nedostupnými během období sledování 30 dnů po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost pro věkové z-skóre
Časové okno: 30 dní
|
Hmotnost pro věkové z-skóre
|
30 dní
|
Změna hmotnosti vzhledem k porodní hmotnosti
Časové okno: 12 dní
|
Rozdíl mezi porodní hmotností a aktuální hmotností vyjádřený jako podíl porodní hmotnosti
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost stejná nebo vyšší než porodní hmotnost
Časové okno: 12 dní stáří
|
Hmotnost kojence stejná nebo vyšší než porodní hmotnost
|
12 dní stáří
|
Hmotnost nadir
Časové okno: 30 dní
|
Nejnižší hmotnost v prvních 30 dnech po porodu, vyjádřená jako podíl porodní hmotnosti
|
30 dní
|
Věk nadir hmotnosti
Časové okno: 30 dní
|
Věk ve dnech v době nejnižší hmotnosti v prvních 30 dnech po narození
|
30 dní
|
Hmotnost pro délku z-skóre
Časové okno: 30 dní
|
Hmotnost pro délku z-skóre
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Aguayo VM, Menon P. Stop stunting: improving child feeding, women's nutrition and household sanitation in South Asia. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):3-11. doi: 10.1111/mcn.12283.
- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Jakobsen MS, Sodemann M, Biai S, Nielsen J, Aaby P. Promotion of exclusive breastfeeding is not likely to be cost effective in West Africa. A randomized intervention study from Guinea-Bissau. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):68-75. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00532.x. Epub 2007 Dec 3.
- Paul IM, Schaefer EW, Miller JR, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Flaherman VJ. Weight Change Nomograms for the First Month After Birth. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162625. doi: 10.1542/peds.2016-2625. Epub 2016 Nov 9.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Paul IM. Early weight loss nomograms for exclusively breastfed newborns. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e16-23. doi: 10.1542/peds.2014-1532. Epub 2014 Dec 1.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MK, Li S, Walsh E, Paul IM. Newborn Weight Loss During Birth Hospitalization and Breastfeeding Outcomes Through Age 1 Month. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):225-230. doi: 10.1177/0890334416680181. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A132356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .