Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní vzory v měsíci po narození

10. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hmotnostní vzorce v měsíci po narození: vztah s příjmem stravy

Toto je prospektivní kohortová studie, která bude provedena ve čtyřech zemích s nízkými příjmy, aby popsala hmotnostní vzorce novorozenců v prvním měsíci po narození a jejich souvislost s klinickými a demografickými faktory včetně příjmu potravy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Na celém světě je více než 50 milionů dětí mladších 5 let ztraceno (z-skóre hmotnosti na délku/výšku (WLZ) <-2) a více než 150 milionů dětí do 5 let je zakrnělých (délka/výška vzhledem k věku Z- skóre (LAZ) <-2); takové chřadnutí a zakrnění často začíná již v dětství. Optimální včasná výživa může zabránit plýtvání a zakrnění. V zemích s nízkými příjmy je proto potřeba porozumět vzorcům hmotnosti v raném věku a jejich vztahu k příjmu potravy.

Cíle: Navrhovaná studie posoudí vztah mezi dietním příjmem kojenců a změnou hmotnosti v zemích s nízkým příjmem charakterizací vzorců hubnutí/přírůstku novorozenců, příjmu potravy a růstu.

Metodika: K popisu časných hmotnostních vzorců kojenců a jejich vztahu k dietnímu příjmu použijeme návrh prospektivní kohortové studie. Ve čtyřech zemích: Guinea-Bissau, Nepál, Pákistán a Uganda bude zapsáno až 880 novorozenců a jejich matek (až 220 novorozenců/místo). Zapsaní kojenci budou sledováni od narození do jednoho měsíce věku a budou hodnoceni antropometrií, dietním průzkumem a měřením hemoglobinu. U matek bude také vyšetřena antropometrie a hemoglobin. Otcové a nejbližší nejstarší sourozenci budou rovněž zapsáni do antropometrie, pokud budou k dispozici a budou-li se chtít zúčastnit.

K popisu charakteristik vzorku bude použita deskriptivní statistika. Použijeme různé techniky regresního modelování, abychom prozkoumali vazby mezi individuálními, rodinnými a komunitními charakteristikami a ranými váhovými modely kojenců. Logistické regresní modely budou také použity pro zvážení potenciálního zmatku.

Výsledky studie nám umožní popsat hmotnostní vzorce v prvních 30 dnech po narození a jejich vztah k příjmu potravy během této doby. Předpokládáme, že kojenci, kteří ztratí 6 % nebo více své porodní hmotnosti před začátkem přibírání na váze, budou mít nižší WAZ ve věku 30 dnů. Také předpokládáme, že ve 12 dnech věku bude změna hmotnosti vzhledem k porodní hmotnosti nižší u kojenců narozených <2500 g než u dětí narozených ≥2500 g.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

741

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bissau, Guinea-Bissau
        • International Partnership for Human Development
      • Dhulikhel, Nepál
        • Dhulikhel Hospital
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni jednočetní, zdraví novorozenci s porodní hmotností ≥2000 g a jejich matky. Otcové a další nejstarší sourozenci budou rovněž zapsáni, pokud budou k dispozici a pokud bude možné získat jakýkoli uvedený souhlas/souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha ≥ 2000 g.
  • Matka ≥18 let a hodlá kojit alespoň 6 měsíců.
  • Matka předpokládá dostupnost pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha <2000g
  • Respirační potíže včetně tachypnoe, kývání hlavou, rozšíření nosu, stažení hrudníku nebo chrčení
  • Známé hlavní vrozené anomálie včetně orofaciálních rozštěpů, defektů neurální trubice a vrozených srdečních vad
  • Kontraindikace kojení na každém místě, jak je stanoveno národními nebo regionálními zdravotnickými úřady daného místa
  • Dvojčata a další násobky.
  • Novorozenci, jejichž porodní hmotnost nebyla získána během prvních šesti hodin.
  • Novorozenci, jejichž matky mají v úmyslu se přestěhovat nebo se jinak stanou nedostupnými během období sledování 30 dnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost pro věkové z-skóre
Časové okno: 30 dní
Hmotnost pro věkové z-skóre
30 dní
Změna hmotnosti vzhledem k porodní hmotnosti
Časové okno: 12 dní
Rozdíl mezi porodní hmotností a aktuální hmotností vyjádřený jako podíl porodní hmotnosti
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost stejná nebo vyšší než porodní hmotnost
Časové okno: 12 dní stáří
Hmotnost kojence stejná nebo vyšší než porodní hmotnost
12 dní stáří
Hmotnost nadir
Časové okno: 30 dní
Nejnižší hmotnost v prvních 30 dnech po porodu, vyjádřená jako podíl porodní hmotnosti
30 dní
Věk nadir hmotnosti
Časové okno: 30 dní
Věk ve dnech v době nejnižší hmotnosti v prvních 30 dnech po narození
30 dní
Hmotnost pro délku z-skóre
Časové okno: 30 dní
Hmotnost pro délku z-skóre
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A132356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Šest měsíců po dokončení tohoto vícesložkového projektu, pokud se s poskytovatelem grantu nedohodneme jinak, zpřístupníme veřejnosti plně neidentifikovaná data z této studie způsobem a za podmínek odsouhlasených poskytovatelem financování, jak to vyžaduje poskytovatel Open Access. Politika.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po dokončení vícesložkového projektu, který zahrnuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Určeno zásadou otevřeného přístupu donora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit