Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyminták a születés utáni hónapban

2021. május 10. frissítette: University of California, San Francisco

Súlyminták a születés utáni hónapban: kapcsolat az étrenddel

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelyet négy alacsony jövedelmű országban fognak végezni, hogy leírják az újszülöttek súlymintázatait a születést követő első hónapban, valamint ezek összefüggését a klinikai és demográfiai tényezőkkel, beleértve a táplálékfelvételt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Világszerte több mint 50 millió 5 év alatti gyermek vesztegel (súly-hossz/magasság Z-pontszám (WLZ) <-2), és több mint 150 millió 5 év alatti gyerek csökevényes (hossz/magasság Z-pont). pontszám (LAZ) <-2); az ilyen pazarlás és csökevényesség gyakran csecsemőkorban kezdődik. Az optimális korai táplálás megelőzheti a soványodást és a satnyaságot. Az alacsony jövedelmű országokban ezért meg kell érteni a korai súlymintákat és azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a táplálékbevitelhez.

Célkitűzések: A javasolt tanulmány felméri a csecsemők táplálékfelvétele és a súlyváltozás közötti kapcsolatot az alacsony jövedelmű országokban az újszülött súlycsökkenési/gyarapodási mintáinak, a táplálékfelvételnek és a növekedésnek a jellemzésével.

Módszertan: Prospektív kohorsz vizsgálati tervet fogunk használni a korai csecsemők súlymintázatainak és azok étrendi bevitelével való kapcsolatának leírására. Legfeljebb 880 újszülöttet és édesanyját íratják be négy országban: Bissau-Guineában, Nepálban, Pakisztánban és Ugandában (legfeljebb 220 újszülött/telephely). A beiratkozott csecsemőket születésüktől egy hónapos korukig követik, és antropometriával, étrendi felméréssel és hemoglobinméréssel értékelik. Az anyákat antropometriára és hemoglobinra is értékelik. A csecsemők apjait és a következő legidősebb testvéreit is beíratják antropometriára, ha rendelkezésre állnak és hajlandóak részt venni.

A minta jellemzőinek leírására leíró statisztikákat használunk. Különféle regressziós modellezési technikákat fogunk alkalmazni az egyéni, családi és közösségi jellemzők és a korai csecsemők súlymintázatai közötti kapcsolatok vizsgálatára. Logisztikus regressziós modelleket is alkalmaznak a lehetséges zavaró tényezők figyelembevételére.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy leírjuk a születés utáni első 30 nap súlymintázatait, és ezek kapcsolatát az ezalatt az étrenddel bevitt mennyiséggel. Feltételezzük, hogy azoknak a csecsemőknek, akik születési súlyuk 6%-át vagy többet elveszítik a súlygyarapodás megkezdése előtt, 30 napos korukban alacsonyabb lesz a WAZ. Azt is feltételezzük, hogy 12 napos korban a születési súlyhoz viszonyított súlyváltozás kisebb lesz a 2500 g alatt született csecsemőknél, mint a 2500 g-nál nagyobb súlyú csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

741

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bissau, Bissau-Guinea
        • International Partnership for Human Development
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco
      • Dhulikhel, Nepál
        • Dhulikhel Hospital
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban egyedülálló, egészséges újszülötteket vonnak be, akiknek születési súlya ≥2000 g, és anyjukat. Az apákat és a következő legidősebb testvéreket is beírják, ha rendelkezésre állnak, és ha bármilyen jelzett hozzájárulás/beleegyezés beszerezhető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly ≥ 2000g.
  • Anya 18 éves vagy annál idősebb, és legalább 6 hónapig szoptatni kíván.
  • Anya előreláthatólag minden tanulmányútra elérhető lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Születési súly <2000g
  • Légzési nehézség, beleértve a tachypnoét, a fej bólogatását, az orr kiszélesedését, a mellkas visszahúzódását vagy a morgást
  • Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve az orofacialis hasadékokat, a neurális csőhibákat és a veleszületett szívhibákat
  • A szoptatás ellenjavallata minden helyen, az adott helyszín nemzeti vagy szubnacionális egészségügyi hatóságai által meghatározottak szerint
  • Ikrek és egyéb többszörösek.
  • Újszülöttek, akiknek születési súlyát az első hat órában nem határozták meg.
  • Olyan újszülöttek, akiknek anyja el kíván költözni vagy más módon elérhetetlenné válik a születést követő 30 napos követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly az életkorhoz z-pontszám
Időkeret: 30 nap
Súly az életkorhoz z-pontszám
30 nap
Súlyváltozás a születési súlyhoz képest
Időkeret: 12 nap
A születési súly és a jelenlegi súly közötti különbség, a születési súly arányában kifejezve
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születési súlynak megfelelő vagy azt meghaladó súly
Időkeret: 12 napos korban
A csecsemő súlya megegyezik vagy meghaladja a születési súlyt
12 napos korban
Súly legalacsonyabb
Időkeret: 30 nap
A születés utáni első 30 nap legkisebb súlya, a születési súly arányában kifejezve
30 nap
Életkor a súlynál a legalacsonyabb
Időkeret: 30 nap
Életkor napokban a születés utáni első 30 nap legkisebb súlyának időpontjában
30 nap
A hossz z-pontszáma
Időkeret: 30 nap
A hossz z-pontszáma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A132356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hat hónappal a többkomponensű projekt befejezése után, hacsak a finanszírozóval másként nem állapodunk meg, a jelen tanulmány teljes azonosítás nélküli adatait nyilvánosan elérhetővé tesszük a finanszírozó által jóváhagyott módon és feltételek mellett, a finanszírozó nyílt hozzáférése által megkövetelt módon. Irányelv.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a többkomponensű projekt befejezése után, amely minőségi és mennyiségi értékelést is tartalmaz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A finanszírozó nyílt hozzáférési szabályzata határozza meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrendi bevitel

3
Iratkozz fel