- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025827
Súlyminták a születés utáni hónapban
Súlyminták a születés utáni hónapban: kapcsolat az étrenddel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Világszerte több mint 50 millió 5 év alatti gyermek vesztegel (súly-hossz/magasság Z-pontszám (WLZ) <-2), és több mint 150 millió 5 év alatti gyerek csökevényes (hossz/magasság Z-pont). pontszám (LAZ) <-2); az ilyen pazarlás és csökevényesség gyakran csecsemőkorban kezdődik. Az optimális korai táplálás megelőzheti a soványodást és a satnyaságot. Az alacsony jövedelmű országokban ezért meg kell érteni a korai súlymintákat és azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a táplálékbevitelhez.
Célkitűzések: A javasolt tanulmány felméri a csecsemők táplálékfelvétele és a súlyváltozás közötti kapcsolatot az alacsony jövedelmű országokban az újszülött súlycsökkenési/gyarapodási mintáinak, a táplálékfelvételnek és a növekedésnek a jellemzésével.
Módszertan: Prospektív kohorsz vizsgálati tervet fogunk használni a korai csecsemők súlymintázatainak és azok étrendi bevitelével való kapcsolatának leírására. Legfeljebb 880 újszülöttet és édesanyját íratják be négy országban: Bissau-Guineában, Nepálban, Pakisztánban és Ugandában (legfeljebb 220 újszülött/telephely). A beiratkozott csecsemőket születésüktől egy hónapos korukig követik, és antropometriával, étrendi felméréssel és hemoglobinméréssel értékelik. Az anyákat antropometriára és hemoglobinra is értékelik. A csecsemők apjait és a következő legidősebb testvéreit is beíratják antropometriára, ha rendelkezésre állnak és hajlandóak részt venni.
A minta jellemzőinek leírására leíró statisztikákat használunk. Különféle regressziós modellezési technikákat fogunk alkalmazni az egyéni, családi és közösségi jellemzők és a korai csecsemők súlymintázatai közötti kapcsolatok vizsgálatára. Logisztikus regressziós modelleket is alkalmaznak a lehetséges zavaró tényezők figyelembevételére.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy leírjuk a születés utáni első 30 nap súlymintázatait, és ezek kapcsolatát az ezalatt az étrenddel bevitt mennyiséggel. Feltételezzük, hogy azoknak a csecsemőknek, akik születési súlyuk 6%-át vagy többet elveszítik a súlygyarapodás megkezdése előtt, 30 napos korukban alacsonyabb lesz a WAZ. Azt is feltételezzük, hogy 12 napos korban a születési súlyhoz viszonyított súlyváltozás kisebb lesz a 2500 g alatt született csecsemőknél, mint a 2500 g-nál nagyobb súlyú csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bissau, Bissau-Guinea
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly ≥ 2000g.
- Anya 18 éves vagy annál idősebb, és legalább 6 hónapig szoptatni kíván.
- Anya előreláthatólag minden tanulmányútra elérhető lesz.
Kizárási kritériumok:
- Születési súly <2000g
- Légzési nehézség, beleértve a tachypnoét, a fej bólogatását, az orr kiszélesedését, a mellkas visszahúzódását vagy a morgást
- Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve az orofacialis hasadékokat, a neurális csőhibákat és a veleszületett szívhibákat
- A szoptatás ellenjavallata minden helyen, az adott helyszín nemzeti vagy szubnacionális egészségügyi hatóságai által meghatározottak szerint
- Ikrek és egyéb többszörösek.
- Újszülöttek, akiknek születési súlyát az első hat órában nem határozták meg.
- Olyan újszülöttek, akiknek anyja el kíván költözni vagy más módon elérhetetlenné válik a születést követő 30 napos követési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly az életkorhoz z-pontszám
Időkeret: 30 nap
|
Súly az életkorhoz z-pontszám
|
30 nap
|
Súlyváltozás a születési súlyhoz képest
Időkeret: 12 nap
|
A születési súly és a jelenlegi súly közötti különbség, a születési súly arányában kifejezve
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A születési súlynak megfelelő vagy azt meghaladó súly
Időkeret: 12 napos korban
|
A csecsemő súlya megegyezik vagy meghaladja a születési súlyt
|
12 napos korban
|
Súly legalacsonyabb
Időkeret: 30 nap
|
A születés utáni első 30 nap legkisebb súlya, a születési súly arányában kifejezve
|
30 nap
|
Életkor a súlynál a legalacsonyabb
Időkeret: 30 nap
|
Életkor napokban a születés utáni első 30 nap legkisebb súlyának időpontjában
|
30 nap
|
A hossz z-pontszáma
Időkeret: 30 nap
|
A hossz z-pontszáma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Aguayo VM, Menon P. Stop stunting: improving child feeding, women's nutrition and household sanitation in South Asia. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):3-11. doi: 10.1111/mcn.12283.
- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Jakobsen MS, Sodemann M, Biai S, Nielsen J, Aaby P. Promotion of exclusive breastfeeding is not likely to be cost effective in West Africa. A randomized intervention study from Guinea-Bissau. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):68-75. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00532.x. Epub 2007 Dec 3.
- Paul IM, Schaefer EW, Miller JR, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Flaherman VJ. Weight Change Nomograms for the First Month After Birth. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162625. doi: 10.1542/peds.2016-2625. Epub 2016 Nov 9.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MW, Li SX, Walsh EM, Paul IM. Early weight loss nomograms for exclusively breastfed newborns. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e16-23. doi: 10.1542/peds.2014-1532. Epub 2014 Dec 1.
- Flaherman VJ, Schaefer EW, Kuzniewicz MK, Li S, Walsh E, Paul IM. Newborn Weight Loss During Birth Hospitalization and Breastfeeding Outcomes Through Age 1 Month. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):225-230. doi: 10.1177/0890334416680181. Epub 2017 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A132356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrendi bevitel
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
East Carolina UniversityIsmeretlenElhízottság | Mozgásszegény életmód | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityToborzásSzorongás | Meddőség, nő | IVF | WebPulyka