- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04026906
어린이의 정맥 카테터 실패를 줄이기 위한 피부 접착제
어린이의 말초 정맥 카테터 실패율을 줄이기 위한 피부 접착제: 무작위 통제 시험
정맥(IV) 카테터 배치는 응급실 환경에서 가장 일반적인 의료 절차입니다. IV는 약물, 수액 및 혈액 제품을 환자에게 전달하는 데 사용됩니다. 동부 온타리오 어린이 병원에서는 병원에 입원한 어린이의 약 4분의 3이 응급실에 있는 동안 IV를 삽입합니다. 그러나 IV와 관련된 문제는 때때로 치료가 완료되기 전에 작동을 멈추거나 떨어지는 것입니다(이를 IV 실패라고 함). IV가 실패하면 종종 새 IV를 배치해야 합니다. 어린이는 병원 환경에서 통증의 주요 원인 중 하나로 IV 배치를 평가합니다. 조사관은 병원에 입원한 어린이를 위해 IV를 더 오래 제자리에 유지하는 데 도움이 될 수 있는 전략이 있는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
IV 사이트에 대한 특정 유형의 붕대가 IV를 더 오래 유지하는 데 도움이 되는지 조사한 이전 연구에서 모든 붕대가 거의 동일하게 수행되는 것으로 나타났습니다. 그러나 성인 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 IV를 고정하기 위해 의료용 피부 접착제를 사용하면 일반적인 치료에 비해 IV 실패율이 크게 감소했습니다. 어린이에 대한 유사한 연구는 없었습니다. 이 연구의 목적은 IV 삽입 부위에 피부 접착제를 배치하는 것이 어린이의 IV 실패율을 줄이는 데 효과적인지 여부를 이해하는 것입니다. 이 연구는 온타리오 동부 어린이 병원(CHEO)의 응급실에서 실시됩니다. 동의하는 어린이는 투명 드레싱으로 표준 고정과 함께 피부 접착제를 사용하거나 사용하지 않고(IV 삽입 부위에 한 방울, 카테터 허브 아래에 또 다른 방울) IV 배치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 의도한 치료 과정이 완료되기 전에 IV가 실패한 각 그룹의 어린이 수를 조사할 것입니다. 이 연구는 환자와 가족의 만족도를 개선하고 간호 업무량을 줄이며 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tyrus Crawford
- 전화번호: 4178 6137377600
- 이메일: tcrawford@cheo.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Candice McGahern
- 전화번호: 4111 6137600
- 이메일: cmcgahern@cheo.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 0일 ~ 18세
- 환자는 관리 계획의 일부로 PIVC를 요구해야 합니다.
- 환자는 PIVC 삽입 당시 물리적으로 ED에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 삽입 시 치료 의사는 환자가 ED에서 퇴원할 가능성이 있다고 예상합니다(PIVC가 있거나 없거나).
- 피부 접착제, 접착제 제거 와이프 또는 표준 카테터 고정 재료에 대한 알려진 알레르기
- PIVC 삽입 부위의 활동성 감염
- 극복할 수 없는 언어 장벽(환자의 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 조치에 참여할 만큼 영어 또는 프랑스어를 잘 이해하지 못함)
- 평가판의 이전 등록
- PIVC는 화학 요법에 사용될 것으로 예상됩니다(참고: 혈액 반환이 좋은 경우에도 4일마다 교체함).
- 동의를 얻을 수 없는 생명을 위협하거나 중대한 프레젠테이션
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨 글루
개입 그룹의 환자는 표준 말초 정맥 카테터(PIVC) 고정(천 테두리 투명 폴리우레탄 드레싱(Tegaderm® I.V. Advanced) 및 테이프 사용)을 받습니다.
또한 PIVC 삽입 부위와 카테터 허브 아래에 시아노아크릴레이트 접착제(Dermabond® 국부 피부 접착제) 한 방울을 떨어뜨립니다.
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정맥 주사(IV) 삽입 부위에 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 바르고 IV 카테터 허브 아래에 또 한 방울을 떨어뜨립니다.
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위약 비교기: 스탠다드 케어
대조군의 환자는 천 테두리 투명 폴리우레탄 드레싱(Tegaderm® I.V. Advanced)과 테이프로 표준 PIVC 배치를 받게 됩니다.
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IV는 일반적인 방식으로 테이프와 투명 드레싱으로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 정맥 치료 과정이 완료되기 전에 PIVC 실패.
기간: PIVC가 실패한 시점에서 측정, 최대 14일
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PIVC 실패는 이탈, 폐색, 감염 징후 및 정맥염의 복합으로 정의됩니다.
이탈은 피하 혈관외 유출, 환자 또는 직원에 의한 우발적 제거 또는 PIVC가 "떨어진" 이력으로 정의됩니다.
폐색은 2-3cc의 일반 식염수로 카테터를 세척할 수 없거나 PIVC가 "작동하지 않는" 이력으로 정의됩니다.
감염은 PIVC 부위 주변의 고름, 홍반, 통증 및/또는 종창의 존재로 정의되며 감염 또는 봉와직염의 임상적 의심을 유지합니다.
정맥염은 통증이 있고 만져질 수 있으며 끈 모양의 정맥으로 정의됩니다. PIVC 중단 명령이 작성되기 전에 PIVC가 실패하면(위의 정의에 따라) 치료 과정이 완료되기 전에 장치가 실패한 것으로 결정됩니다.
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PIVC가 실패한 시점에서 측정, 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVC 실패 시간
기간: PIVC 삽입에서 a) PIVC 실패 또는 b) PIVC가 더 이상 치료에 필요하지 않을 때까지의 시간, 최대 14일
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PIVC 삽입에서 실패까지의 시간(시간 단위로 측정)
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PIVC 삽입에서 a) PIVC 실패 또는 b) PIVC가 더 이상 치료에 필요하지 않을 때까지의 시간, 최대 14일
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다음 각각의 결과로 PIVC 실패 또는 제거: a) 이탈, b) 폐색, c) 감염 및 d) 정맥염
기간: 학습 기간 종료, 최대 14일
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분자: 실패한 PIVC의 수; 분모: 삽입된 총 PIVC 수
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학습 기간 종료, 최대 14일
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환자가 경험하거나 간병인이 관찰한 PIVC 제거 시 통증
기간: PIVC 제거 시 측정, 최대 14일
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Visual Analogue Scale을 사용하여 측정
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PIVC 제거 시 측정, 최대 14일
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PIVC 제거의 어려움
기간: PIVC 제거 시 측정, 최대 14일
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4점 리커트 척도를 사용하여 병상 간호사가 측정
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PIVC 제거 시 측정, 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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