- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04026906
Bőrragasztó az intravénás katéter meghibásodásának csökkentésére gyermekeknél
Bőrragasztó a perifériás intravénás katéter meghibásodásának csökkentésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intravénás (IV) katéter behelyezése a leggyakoribb orvosi eljárás a sürgősségi osztályon. Az IV-ket gyógyszerek, folyadékok és vérkészítmények bejuttatására használják a betegeknek. A Kelet-Ontariói Gyermekkórházban a kórházba került gyermekek körülbelül háromnegyedének IV-t helyeznek be, miközben a sürgősségi osztályon vannak. Az intravénás injekciókkal kapcsolatos kihívás azonban az, hogy néha leállnak, vagy kiesnek a kezelés befejezése előtt (ezt IV-es kudarcnak nevezik). Amikor az IV-k meghibásodnak, gyakran új IV-et kell behelyezni. A gyermekek a IV. elhelyezést a fájdalom egyik vezető okaként tartják számon a kórházi környezetben. A nyomozók érdeklik, hogy megértsék, vannak-e olyan stratégiák, amelyek segíthetnek abban, hogy az IV-ket hosszabb ideig a helyükön tartsák a kórházba kerülő gyermekek számára.
Korábbi tanulmányok, amelyek azt vizsgálták, hogy bizonyos típusú kötések az intravénás helyeken segítenek-e az IV-k hosszabb ideig tartó tartásában, azt találták, hogy minden kötszer nagyjából ugyanúgy működött. Egy nemrégiben végzett felnőtt betegeken végzett tanulmány azonban azt mutatta, hogy az orvosi minőségű bőrragasztó alkalmazása az IV biztosítására jelentősen csökkentette az intravénás meghibásodások arányát a szokásos ellátáshoz képest. Gyermekeknél nem végeztek hasonló vizsgálatokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogy a bőrragasztónak az intravénás behelyezési helyeken történő elhelyezése hatékonyan csökkenti-e a gyermekek IV. Ez a vizsgálat a Kelet-Ontariói Gyermekkórház (CHEO) sürgősségi osztályán zajlik majd. A beleegyező gyermekek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak IV-behelyezést akár bőrragasztóval, akár anélkül (egy cseppet az IV behelyezési helyére, egy másik cseppet a katéter agya alá), valamint az egyébként szabványos rögzítést átlátszó kötéssel. A vizsgálók minden csoportban megvizsgálják azoknak a gyermekeknek a számát, akiknél az IV-es kezelés sikertelen a tervezett kezelés befejezése előtt. Ez a tanulmány javíthatja a betegek és a család elégedettségét, csökkentheti az ápolói munkaterhelést és csökkentheti az egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0 naptól 18 évig
- A páciensnek kezelési tervének részeként PIC-t kell kérnie
- A betegnek fizikailag az ED-ben kell lennie a PIVC behelyezése idején
Kizárási kritériumok:
- A behelyezéskor a kezelőorvos arra számít, hogy a beteg valószínűleg kikerül az ED-ből (a PIVC-vel vagy anélkül)
- Ismert allergia bőrragasztóra, ragasztóeltávolító törlőkendőre vagy szabványos katéterrögzítő anyagokra
- Aktív fertőzés a PIVC beillesztés helyén
- Leküzdhetetlen nyelvi akadály (a beteg szülője/gondviselője nem tud elég jól angolul vagy franciául ahhoz, hogy beleegyezését adja és részt vegyen a nyomon követésben)
- Korábbi beiratkozás a tárgyalásra
- A PIVC-t várhatóan kemoterápiára használják (megjegyzés: ezeket 4 naponta cserélik, még jó vérvisszaadás esetén is)
- Életveszélyes vagy kritikus előadás, amelyben nem lehet megszerezni a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőr ragasztó
Az intervenciós csoportba tartozó betegek szabványos perifériás intravénás katéteres (PIVC) rögzítést kapnak (szövettel szegélyezett átlátszó poliuretán kötéssel (Tegaderm® I.V. Advanced) és szalaggal).
Ezenkívül egy csepp cianoakrilát ragasztót (Dermabond® helyi bőrragasztó) kapnak mind a PIVC behelyezési helyén, mind a katéter agya alatt.
|
Egy csepp cianoakrilát ragasztót kell az intravénás (IV) behelyezési helyre, egy másik cseppet pedig az IV katéter agya alá.
|
|
Placebo Comparator: Standard Care
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard PIVC-elhelyezést kapnak, szövettel szegélyezett átlátszó poliuretán kötéssel (Tegaderm® IV. Advanced) és ragasztószalaggal.
|
Az IV a szokásos módon szalaggal és átlátszó kötéssel lesz rögzítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIVC sikertelensége a tervezett intravénás kezelés befejezése előtt.
Időkeret: Azon a ponton mérve, amikor a PIVC meghibásodik, legfeljebb 14 napig
|
A PIVC meghibásodását az elmozdulás, az elzáródás, a fertőzés jelei és a flebitis együttese határozza meg.
Az elmozdulás a szubkután extravazáció, a páciens vagy a személyzet általi véletlen eltávolítása, vagy az anamnézis, amelynél a PIVC „kiesett”.
Az elzáródást úgy definiálják, mint amikor a katétert nem lehet 2-3 cm3 normál sóoldattal átöblíteni, vagy amikor a PIVC „nem működött”.
A fertőzés a fertőzés vagy cellulitisz klinikai gyanúja miatt genny, bőrpír, fájdalom és/vagy duzzanat jelenléte a PIVC hely körül.
A phlebitis egy fájdalmas, tapintható, zsinórszerű véna. Ha a PIVC meghibásodik (a fenti definíció szerint), mielőtt a PIVC leállítására vonatkozó utasítást írnak ki, akkor a kezelés befejezése előtt megállapítják, hogy az eszköz meghibásodott.
|
Azon a ponton mérve, amikor a PIVC meghibásodik, legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a PIC-hibaig
Időkeret: A PIVC behelyezésétől a) a) PIVC-hibaig vagy b) amikor a PIVC-re már nincs szükség a kezeléshez, legfeljebb 14 napig
|
A PIVC behelyezésétől a meghibásodásig eltelt idő (órában mérve)
|
A PIVC behelyezésétől a) a) PIVC-hibaig vagy b) amikor a PIVC-re már nincs szükség a kezeléshez, legfeljebb 14 napig
|
|
A PIVC meghibásodása vagy eltávolítása a következők mindegyikének eredményeként: a) elmozdulás, b) elzáródás, c) fertőzés és d) flebitis
Időkeret: A tanulmányi időszak vége, legfeljebb 14 nap
|
Számláló: a meghibásodott PIVC-k száma; Nevező: A beillesztett PIVC-k teljes száma
|
A tanulmányi időszak vége, legfeljebb 14 nap
|
|
A beteg által tapasztalt vagy a gondozó által megfigyelt fájdalom a PIVC eltávolításakor
Időkeret: A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
|
Vizuális analóg skála segítségével mérve
|
A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
|
|
A PIVC eltávolításának nehézségei
Időkeret: A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
|
az ágy melletti ápolónő mért egy 4 pontos Likert-skála segítségével
|
A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/09E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .