Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrragasztó az intravénás katéter meghibásodásának csökkentésére gyermekeknél

2023. május 23. frissítette: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Bőrragasztó a perifériás intravénás katéter meghibásodásának csökkentésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intravénás (IV) katéter behelyezése a leggyakoribb orvosi eljárás a sürgősségi osztályon. Az IV-ket gyógyszerek, folyadékok és vérkészítmények bejuttatására használják a betegeknek. A Kelet-Ontariói Gyermekkórházban a kórházba került gyermekek körülbelül háromnegyedének IV-t helyeznek be, miközben a sürgősségi osztályon vannak. Az intravénás injekciókkal kapcsolatos kihívás azonban az, hogy néha leállnak, vagy kiesnek a kezelés befejezése előtt (ezt IV-es kudarcnak nevezik). Amikor az IV-k meghibásodnak, gyakran új IV-et kell behelyezni. A gyermekek a IV. elhelyezést a fájdalom egyik vezető okaként tartják számon a kórházi környezetben. A nyomozók érdeklik, hogy megértsék, vannak-e olyan stratégiák, amelyek segíthetnek abban, hogy az IV-ket hosszabb ideig a helyükön tartsák a kórházba kerülő gyermekek számára.

Korábbi tanulmányok, amelyek azt vizsgálták, hogy bizonyos típusú kötések az intravénás helyeken segítenek-e az IV-k hosszabb ideig tartó tartásában, azt találták, hogy minden kötszer nagyjából ugyanúgy működött. Egy nemrégiben végzett felnőtt betegeken végzett tanulmány azonban azt mutatta, hogy az orvosi minőségű bőrragasztó alkalmazása az IV biztosítására jelentősen csökkentette az intravénás meghibásodások arányát a szokásos ellátáshoz képest. Gyermekeknél nem végeztek hasonló vizsgálatokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogy a bőrragasztónak az intravénás behelyezési helyeken történő elhelyezése hatékonyan csökkenti-e a gyermekek IV. Ez a vizsgálat a Kelet-Ontariói Gyermekkórház (CHEO) sürgősségi osztályán zajlik majd. A beleegyező gyermekek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak IV-behelyezést akár bőrragasztóval, akár anélkül (egy cseppet az IV behelyezési helyére, egy másik cseppet a katéter agya alá), valamint az egyébként szabványos rögzítést átlátszó kötéssel. A vizsgálók minden csoportban megvizsgálják azoknak a gyermekeknek a számát, akiknél az IV-es kezelés sikertelen a tervezett kezelés befejezése előtt. Ez a tanulmány javíthatja a betegek és a család elégedettségét, csökkentheti az ápolói munkaterhelést és csökkentheti az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 0 naptól 18 évig
  2. A páciensnek kezelési tervének részeként PIC-t kell kérnie
  3. A betegnek fizikailag az ED-ben kell lennie a PIVC behelyezése idején

Kizárási kritériumok:

  1. A behelyezéskor a kezelőorvos arra számít, hogy a beteg valószínűleg kikerül az ED-ből (a PIVC-vel vagy anélkül)
  2. Ismert allergia bőrragasztóra, ragasztóeltávolító törlőkendőre vagy szabványos katéterrögzítő anyagokra
  3. Aktív fertőzés a PIVC beillesztés helyén
  4. Leküzdhetetlen nyelvi akadály (a beteg szülője/gondviselője nem tud elég jól angolul vagy franciául ahhoz, hogy beleegyezését adja és részt vegyen a nyomon követésben)
  5. Korábbi beiratkozás a tárgyalásra
  6. A PIVC-t várhatóan kemoterápiára használják (megjegyzés: ezeket 4 naponta cserélik, még jó vérvisszaadás esetén is)
  7. Életveszélyes vagy kritikus előadás, amelyben nem lehet megszerezni a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőr ragasztó
Az intervenciós csoportba tartozó betegek szabványos perifériás intravénás katéteres (PIVC) rögzítést kapnak (szövettel szegélyezett átlátszó poliuretán kötéssel (Tegaderm® I.V. Advanced) és szalaggal). Ezenkívül egy csepp cianoakrilát ragasztót (Dermabond® helyi bőrragasztó) kapnak mind a PIVC behelyezési helyén, mind a katéter agya alatt.
Egy csepp cianoakrilát ragasztót kell az intravénás (IV) behelyezési helyre, egy másik cseppet pedig az IV katéter agya alá.
Placebo Comparator: Standard Care
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard PIVC-elhelyezést kapnak, szövettel szegélyezett átlátszó poliuretán kötéssel (Tegaderm® IV. Advanced) és ragasztószalaggal.
Az IV a szokásos módon szalaggal és átlátszó kötéssel lesz rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PIVC sikertelensége a tervezett intravénás kezelés befejezése előtt.
Időkeret: Azon a ponton mérve, amikor a PIVC meghibásodik, legfeljebb 14 napig
A PIVC meghibásodását az elmozdulás, az elzáródás, a fertőzés jelei és a flebitis együttese határozza meg. Az elmozdulás a szubkután extravazáció, a páciens vagy a személyzet általi véletlen eltávolítása, vagy az anamnézis, amelynél a PIVC „kiesett”. Az elzáródást úgy definiálják, mint amikor a katétert nem lehet 2-3 cm3 normál sóoldattal átöblíteni, vagy amikor a PIVC „nem működött”. A fertőzés a fertőzés vagy cellulitisz klinikai gyanúja miatt genny, bőrpír, fájdalom és/vagy duzzanat jelenléte a PIVC hely körül. A phlebitis egy fájdalmas, tapintható, zsinórszerű véna. Ha a PIVC meghibásodik (a fenti definíció szerint), mielőtt a PIVC leállítására vonatkozó utasítást írnak ki, akkor a kezelés befejezése előtt megállapítják, hogy az eszköz meghibásodott.
Azon a ponton mérve, amikor a PIVC meghibásodik, legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a PIC-hibaig
Időkeret: A PIVC behelyezésétől a) a) PIVC-hibaig vagy b) amikor a PIVC-re már nincs szükség a kezeléshez, legfeljebb 14 napig
A PIVC behelyezésétől a meghibásodásig eltelt idő (órában mérve)
A PIVC behelyezésétől a) a) PIVC-hibaig vagy b) amikor a PIVC-re már nincs szükség a kezeléshez, legfeljebb 14 napig
A PIVC meghibásodása vagy eltávolítása a következők mindegyikének eredményeként: a) elmozdulás, b) elzáródás, c) fertőzés és d) flebitis
Időkeret: A tanulmányi időszak vége, legfeljebb 14 nap
Számláló: a meghibásodott PIVC-k száma; Nevező: A beillesztett PIVC-k teljes száma
A tanulmányi időszak vége, legfeljebb 14 nap
A beteg által tapasztalt vagy a gondozó által megfigyelt fájdalom a PIVC eltávolításakor
Időkeret: A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
Vizuális analóg skála segítségével mérve
A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
A PIVC eltávolításának nehézségei
Időkeret: A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig
az ágy melletti ápolónő mért egy 4 pontos Likert-skála segítségével
A PIVC eltávolításakor mérve, legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/09E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel