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Hautkleber zur Verringerung des intravenösen Katheterversagens bei Kindern

23. Mai 2023 aktualisiert von: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Hautkleber zur Verringerung der Ausfallrate peripherer intravenöser Katheter bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die intravenöse (IV) Katheterplatzierung ist das häufigste medizinische Verfahren in der Notaufnahme. Infusionen werden verwendet, um Patienten Medikamente, Flüssigkeiten und Blutprodukte zu verabreichen. Im Children's Hospital of Eastern Ontario wird etwa drei Viertel der ins Krankenhaus eingelieferten Kinder in der Notaufnahme intravenös eingesetzt. Eine mit IVs verbundene Herausforderung besteht jedoch darin, dass sie manchmal nicht mehr funktionieren oder herausfallen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist (dies wird als IV-Versagen bezeichnet). Wenn Infusionen versagen, muss oft eine neue Infusion platziert werden. Kinder rangieren die intravenöse Platzierung als eine der Hauptursachen für Schmerzen im Krankenhausumfeld. Die Ermittler sind daran interessiert zu verstehen, ob es Strategien gibt, die dazu beitragen können, IVs bei Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, länger an Ort und Stelle zu halten.

Frühere Studien, die untersuchten, ob bestimmte Arten von Bandagen über IV-Stellen hilfreich sind, um IVs länger zu halten, fanden heraus, dass alle Bandagen ungefähr gleich durchgeführt wurden. Eine kürzlich durchgeführte Studie an erwachsenen Patienten zeigte jedoch, dass die Verwendung von medizinischem Hautkleber zur Sicherung der IV im Vergleich zur üblichen Behandlung die IV-Ausfallraten signifikant reduzierte. Es wurden keine ähnlichen Studien bei Kindern durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Platzierung von Hautkleber an IV-Insertionsstellen wirksam ist, um die IV-Versagensraten bei Kindern zu verringern. Diese Studie wird in der Notaufnahme des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) durchgeführt. Einwilligende Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit oder ohne Hautkleber (ein Tropfen an der IV-Einführungsstelle und ein weiterer Tropfen unter der Nabe des Katheters) intravenös platziert, zusammen mit einer ansonsten standardmäßigen Befestigung mit einem transparenten Verband. Die Ermittler werden die Anzahl der Kinder in jeder Gruppe untersuchen, deren Infusionen versagen, bevor der beabsichtigte Behandlungsverlauf abgeschlossen ist. Diese Studie hat das Potenzial, die Patienten- und Familienzufriedenheit zu verbessern, die Arbeitsbelastung der Pflege zu verringern und die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 Tage bis 18 Jahre
  2. Der Patient muss einen PIVC als Teil seines Behandlungsplans benötigen
  3. Der Patient muss sich zum Zeitpunkt der PIVC-Einlage physisch in der Notaufnahme befinden

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Einsetzens geht der behandelnde Arzt davon aus, dass der Patient wahrscheinlich aus der Notaufnahme entlassen wird (mit oder ohne PIVC).
  2. Bekannte Allergie gegen Hautkleber, Kleberentfernungstücher oder Standard-Katheterbefestigungsmaterialien
  3. Aktive Infektion an der Stelle der PIVC-Insertion
  4. Unüberwindbare Sprachbarriere (Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch gut genug zu verstehen, um eine informierte Einwilligung zu geben und an der Nachsorge teilzunehmen)
  5. Vorherige Registrierung in der Studie
  6. Es wird erwartet, dass PIVC für die Chemotherapie verwendet werden (Hinweis: Diese werden alle 4 Tage gewechselt, auch bei gutem Blutrückfluss)
  7. Lebensbedrohliche oder kritische Präsentation, bei der keine Einwilligung eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautkleber
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine standardmäßige periphere intravenöse Kathetersicherung (PIVC) (mit einem stoffumrandeten transparenten Polyurethanverband (Tegaderm® I.V. Advanced) und Klebeband). Zusätzlich erhalten sie einen Tropfen Cyanoacrylat-Kleber (Dermabond® topischer Hautkleber) sowohl an der PIVC-Einführungsstelle als auch unter dem Ansatz des Katheters.
Ein Tropfen Cyanacrylatkleber wird auf die intravenöse (IV) Einführungsstelle und ein weiterer Tropfen unter die Nabe des IV-Katheters aufgetragen
Placebo-Komparator: Standardpflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-PIVC-Platzierung mit einem stoffumrandeten transparenten Polyurethanverband (Tegaderm® I.V. Advanced) und Klebeband.
Die Infusion wird auf die übliche Weise mit Klebeband und einem transparenten Verband gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIVC-Versagen, bevor der beabsichtigte intravenöse Behandlungszyklus abgeschlossen ist.
Zeitfenster: Gemessen an dem Punkt, an dem das PIVC versagt, bis zu 14 Tage
PIVC-Versagen wird durch eine Kombination aus Dislokation, Okklusion, Anzeichen einer Infektion und Phlebitis definiert. Dislokation ist definiert als subkutane Extravasation, versehentliche Entfernung durch Patient oder Personal oder Vorgeschichte, dass das PIVC „herausgefallen“ ist. Okklusion ist definiert als die Unfähigkeit, den Katheter mit 2–3 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen, oder die Vorgeschichte, dass der PIVC „nicht funktionierte“. Eine Infektion ist definiert als das Vorhandensein von Eiter, Erythem, Schmerzen und/oder Schwellungen um die PIVC-Stelle in Übereinstimmung mit einem klinischen Verdacht auf eine Infektion oder Zellulitis. Phlebitis ist definiert als eine schmerzhafte, tastbare, schnurähnliche Vene. Wenn die PIVC fehlschlägt (gemäß der obigen Definition), bevor eine Anordnung zum Absetzen der PIVC geschrieben wird, wird festgestellt, dass das Gerät versagt hat, bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen war.
Gemessen an dem Punkt, an dem das PIVC versagt, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum PIVC-Ausfall
Zeitfenster: Zeit von der PIVC-Einlage bis zu a) PIVC-Versagen oder b) wenn PIVC nicht mehr für die Behandlung benötigt wird, bis zu 14 Tage
Zeit vom Einsetzen des PIVC bis zum Versagen (gemessen in Stunden)
Zeit von der PIVC-Einlage bis zu a) PIVC-Versagen oder b) wenn PIVC nicht mehr für die Behandlung benötigt wird, bis zu 14 Tage
PIVC-Versagen oder -Entfernung als Folge von jedem der folgenden: a) Dislokation, b) Okklusion, c) Infektion und d) Phlebitis
Zeitfenster: Ende der Studienzeit, bis zu 14 Tage
Zähler: Anzahl der PIVCs, die ausfallen; Nenner: Gesamtzahl der eingefügten PIVCs
Ende der Studienzeit, bis zu 14 Tage
Schmerzen bei der PIVC-Entfernung, wie sie vom Patienten erlebt oder von der Pflegekraft beobachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
Gemessen mit der visuellen Analogskala
Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
Schwierigkeit der PIVC-Entfernung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
gemessen von der Krankenpflegekraft auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/09E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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