- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026906
Hautkleber zur Verringerung des intravenösen Katheterversagens bei Kindern
Hautkleber zur Verringerung der Ausfallrate peripherer intravenöser Katheter bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die intravenöse (IV) Katheterplatzierung ist das häufigste medizinische Verfahren in der Notaufnahme. Infusionen werden verwendet, um Patienten Medikamente, Flüssigkeiten und Blutprodukte zu verabreichen. Im Children's Hospital of Eastern Ontario wird etwa drei Viertel der ins Krankenhaus eingelieferten Kinder in der Notaufnahme intravenös eingesetzt. Eine mit IVs verbundene Herausforderung besteht jedoch darin, dass sie manchmal nicht mehr funktionieren oder herausfallen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist (dies wird als IV-Versagen bezeichnet). Wenn Infusionen versagen, muss oft eine neue Infusion platziert werden. Kinder rangieren die intravenöse Platzierung als eine der Hauptursachen für Schmerzen im Krankenhausumfeld. Die Ermittler sind daran interessiert zu verstehen, ob es Strategien gibt, die dazu beitragen können, IVs bei Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, länger an Ort und Stelle zu halten.
Frühere Studien, die untersuchten, ob bestimmte Arten von Bandagen über IV-Stellen hilfreich sind, um IVs länger zu halten, fanden heraus, dass alle Bandagen ungefähr gleich durchgeführt wurden. Eine kürzlich durchgeführte Studie an erwachsenen Patienten zeigte jedoch, dass die Verwendung von medizinischem Hautkleber zur Sicherung der IV im Vergleich zur üblichen Behandlung die IV-Ausfallraten signifikant reduzierte. Es wurden keine ähnlichen Studien bei Kindern durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Platzierung von Hautkleber an IV-Insertionsstellen wirksam ist, um die IV-Versagensraten bei Kindern zu verringern. Diese Studie wird in der Notaufnahme des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) durchgeführt. Einwilligende Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit oder ohne Hautkleber (ein Tropfen an der IV-Einführungsstelle und ein weiterer Tropfen unter der Nabe des Katheters) intravenös platziert, zusammen mit einer ansonsten standardmäßigen Befestigung mit einem transparenten Verband. Die Ermittler werden die Anzahl der Kinder in jeder Gruppe untersuchen, deren Infusionen versagen, bevor der beabsichtigte Behandlungsverlauf abgeschlossen ist. Diese Studie hat das Potenzial, die Patienten- und Familienzufriedenheit zu verbessern, die Arbeitsbelastung der Pflege zu verringern und die Gesundheitskosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 Tage bis 18 Jahre
- Der Patient muss einen PIVC als Teil seines Behandlungsplans benötigen
- Der Patient muss sich zum Zeitpunkt der PIVC-Einlage physisch in der Notaufnahme befinden
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Einsetzens geht der behandelnde Arzt davon aus, dass der Patient wahrscheinlich aus der Notaufnahme entlassen wird (mit oder ohne PIVC).
- Bekannte Allergie gegen Hautkleber, Kleberentfernungstücher oder Standard-Katheterbefestigungsmaterialien
- Aktive Infektion an der Stelle der PIVC-Insertion
- Unüberwindbare Sprachbarriere (Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch gut genug zu verstehen, um eine informierte Einwilligung zu geben und an der Nachsorge teilzunehmen)
- Vorherige Registrierung in der Studie
- Es wird erwartet, dass PIVC für die Chemotherapie verwendet werden (Hinweis: Diese werden alle 4 Tage gewechselt, auch bei gutem Blutrückfluss)
- Lebensbedrohliche oder kritische Präsentation, bei der keine Einwilligung eingeholt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hautkleber
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine standardmäßige periphere intravenöse Kathetersicherung (PIVC) (mit einem stoffumrandeten transparenten Polyurethanverband (Tegaderm® I.V. Advanced) und Klebeband).
Zusätzlich erhalten sie einen Tropfen Cyanoacrylat-Kleber (Dermabond® topischer Hautkleber) sowohl an der PIVC-Einführungsstelle als auch unter dem Ansatz des Katheters.
|
Ein Tropfen Cyanacrylatkleber wird auf die intravenöse (IV) Einführungsstelle und ein weiterer Tropfen unter die Nabe des IV-Katheters aufgetragen
|
|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-PIVC-Platzierung mit einem stoffumrandeten transparenten Polyurethanverband (Tegaderm® I.V. Advanced) und Klebeband.
|
Die Infusion wird auf die übliche Weise mit Klebeband und einem transparenten Verband gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PIVC-Versagen, bevor der beabsichtigte intravenöse Behandlungszyklus abgeschlossen ist.
Zeitfenster: Gemessen an dem Punkt, an dem das PIVC versagt, bis zu 14 Tage
|
PIVC-Versagen wird durch eine Kombination aus Dislokation, Okklusion, Anzeichen einer Infektion und Phlebitis definiert.
Dislokation ist definiert als subkutane Extravasation, versehentliche Entfernung durch Patient oder Personal oder Vorgeschichte, dass das PIVC „herausgefallen“ ist.
Okklusion ist definiert als die Unfähigkeit, den Katheter mit 2–3 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen, oder die Vorgeschichte, dass der PIVC „nicht funktionierte“.
Eine Infektion ist definiert als das Vorhandensein von Eiter, Erythem, Schmerzen und/oder Schwellungen um die PIVC-Stelle in Übereinstimmung mit einem klinischen Verdacht auf eine Infektion oder Zellulitis.
Phlebitis ist definiert als eine schmerzhafte, tastbare, schnurähnliche Vene. Wenn die PIVC fehlschlägt (gemäß der obigen Definition), bevor eine Anordnung zum Absetzen der PIVC geschrieben wird, wird festgestellt, dass das Gerät versagt hat, bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen war.
|
Gemessen an dem Punkt, an dem das PIVC versagt, bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum PIVC-Ausfall
Zeitfenster: Zeit von der PIVC-Einlage bis zu a) PIVC-Versagen oder b) wenn PIVC nicht mehr für die Behandlung benötigt wird, bis zu 14 Tage
|
Zeit vom Einsetzen des PIVC bis zum Versagen (gemessen in Stunden)
|
Zeit von der PIVC-Einlage bis zu a) PIVC-Versagen oder b) wenn PIVC nicht mehr für die Behandlung benötigt wird, bis zu 14 Tage
|
|
PIVC-Versagen oder -Entfernung als Folge von jedem der folgenden: a) Dislokation, b) Okklusion, c) Infektion und d) Phlebitis
Zeitfenster: Ende der Studienzeit, bis zu 14 Tage
|
Zähler: Anzahl der PIVCs, die ausfallen; Nenner: Gesamtzahl der eingefügten PIVCs
|
Ende der Studienzeit, bis zu 14 Tage
|
|
Schmerzen bei der PIVC-Entfernung, wie sie vom Patienten erlebt oder von der Pflegekraft beobachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
|
Gemessen mit der visuellen Analogskala
|
Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
|
|
Schwierigkeit der PIVC-Entfernung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
|
gemessen von der Krankenpflegekraft auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
|
Gemessen zum Zeitpunkt der PIVC-Entfernung, bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/09E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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