- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026906
Lepidlo na kůži pro snížení selhání nitrožilního katétru u dětí
Kožní lepidlo pro snížení míry selhání periferního intravenózního katétru u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intravenózní (IV) zavedení katétru je nejběžnějším lékařským postupem na pohotovosti. IV se používají k dodávání léků, tekutin a krevních produktů pacientům. V Dětské nemocnici ve východním Ontariu mají přibližně tři čtvrtiny dětí přijatých do nemocnice zavedenu IV, když jsou na pohotovosti. Problém spojený s IV je však v tom, že někdy přestanou fungovat nebo vypadnou před dokončením léčby (toto je známé jako selhání IV). Když infuze selžou, často je třeba umístit novou IV. Děti řadí IV umístění jako jednu z hlavních příčin bolesti v nemocničním prostředí. Vyšetřovatelé se zajímají o pochopení, zda existují strategie, které mohou pomoci udržet IV na místě déle pro děti přijaté do nemocnice.
Předchozí studie zkoumající, zda jsou určité typy obvazů přes místa IV užitečné při delším udržování IV, zjistily, že všechny obvazy byly provedeny přibližně stejně. Nedávná studie dospělých pacientů však ukázala, že použití kožního lepidla lékařské kvality k zajištění IV významně snížilo míru selhání IV ve srovnání s běžnou péčí. U dětí nebyly žádné podobné studie. Cílem této studie je porozumět tomu, zda umístění kožního lepidla v místech IV zavedení je účinné při snižování četnosti selhání IV u dětí. Tato studie bude probíhat na pohotovostním oddělení v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO). Souhlasící děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly IV zavedení buď s kožním lepidlem nebo bez něj (jedna kapka v místě IV zavedení a další kapka pod hrdlo katétru), spolu s jinak standardním zajištěním pomocí průhledného obvazu. Vyšetřovatelé se podívají na počty dětí v každé skupině, jejichž IV selžou před dokončením zamýšlené léčebné kúry. Tato studie má potenciál zlepšit spokojenost pacientů a rodin, snížit zátěž ošetřovatelství a snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 0 dnů do 18 let
- Pacient musí vyžadovat PIVC jako součást svého plánu péče
- Pacient musí být v době zavádění PIVC fyzicky na ED
Kritéria vyloučení:
- V době zavádění ošetřující lékař předpokládá, že pacient bude pravděpodobně propuštěn z ED (s nebo bez zavedeného PIVC)
- Známá alergie na kožní lepidlo, ubrousky pro odstranění lepidla nebo standardní upevňovací materiály katetru
- Aktivní infekce v místě inzerce PIVC
- Nepřekonatelná jazyková bariéra (pacientův rodič/zákonný zástupce není schopen dostatečně dobře rozumět angličtině nebo francouzštině, aby mohl dát informovaný souhlas a zúčastnit se následné kontroly)
- Předchozí zápis do zkušebního období
- Očekává se, že PIVC bude používán pro chemoterapii (poznámka: tyto se mění každé 4 dny, i když je dobrý krevní návrat)
- Život ohrožující nebo kritická prezentace, ve které nelze získat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidlo na kůži
Pacienti v intervenční skupině obdrží standardní zajištění periferního intravenózního katétru (PIVC) (s tkaninou ohraničeným průhledným polyuretanovým obvazem (Tegaderm® I.V. Advanced) a páskou).
Navíc dostanou kapku kyanoakrylátového lepidla (topické kožní lepidlo Dermabond®) v místě zavedení PIVC a pod hrdlem katétru.
|
Jedna kapka kyanoakrylátového lepidla bude aplikována na místo intravenózního (IV) zavedení a další kapka pod hrdlo IV katétru
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní umístění PIVC s průhledným polyuretanovým obvazem ohraničeným látkou (Tegaderm® I.V. Advanced) a páskou.
|
IV bude zajištěna obvyklým způsobem páskou a průhledným obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání PIVC před dokončením zamýšlené intravenózní léčby.
Časové okno: Měřeno v bodě, kdy PIVC selže, až 14 dní
|
Selhání PIVC je definováno kombinací dislokace, okluze, příznaků infekce a flebitidy.
Dislokace je definována jako subkutánní extravazace, náhodné odstranění pacientem nebo personálem nebo historie, kdy PIVC „vypadl“.
Okluze je definována jako neschopnost propláchnout katetr 2-3 ccm normálního fyziologického roztoku nebo historie, kdy PIVC „nefungoval“.
Infekce je definována jako přítomnost hnisu, erytému, bolesti a/nebo otoku kolem místa PIVC v souladu s klinickým podezřením na infekci nebo celulitidu.
Flebitida je definována jako bolestivá, hmatná žíla podobná provazci. Pokud PIVC selže (podle výše uvedené definice) před vydáním příkazu k přerušení PIVC, bude rozhodnuto, že zařízení selhalo před dokončením léčebné kúry.
|
Měřeno v bodě, kdy PIVC selže, až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání PIVC
Časové okno: Doba od zavedení PIVC do a) selhání PIVC nebo b) když PIVC již není pro léčbu potřeba, až 14 dní
|
Doba od vložení PIVC do selhání (měřeno v hodinách)
|
Doba od zavedení PIVC do a) selhání PIVC nebo b) když PIVC již není pro léčbu potřeba, až 14 dní
|
|
Selhání nebo odstranění PIVC v důsledku každého z následujících: a) dislokace, b) okluze, c) infekce a d) flebitida
Časové okno: Konec doby studia, až 14 dní
|
Čitatel: počet PIVC, které selžou; Jmenovatel: Celkový počet vložených PIVC
|
Konec doby studia, až 14 dní
|
|
Bolest při odstranění PIVC, jak ji zažívá pacient nebo jak ji pozoruje ošetřovatel
Časové okno: Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
|
Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
|
|
Obtížnost odstranění PIVC
Časové okno: Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
|
měřeno sestrou u lůžka pomocí 4bodové Likertovy škály
|
Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19/09E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyanoakrylátové lepidlo
-
Afexa Life Sciences IncUkončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoDiabetes mellitus 2. typuHolandsko
-
Natural Wellness EgyptDokončenoDiabetes mellitus typu 2Egypt
-
Bradley ConnorZápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Bakteriální přerůstání tenkého střeva | Gastrointestinální infekceSpojené státy
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBiochemicky recidivující karcinom prostatySpojené státy
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterDokončenoAdenokarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostatySpojené státy