Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepidlo na kůži pro snížení selhání nitrožilního katétru u dětí

23. května 2023 aktualizováno: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Kožní lepidlo pro snížení míry selhání periferního intravenózního katétru u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intravenózní (IV) zavedení katétru je nejběžnějším lékařským postupem na pohotovosti. IV se používají k dodávání léků, tekutin a krevních produktů pacientům. V Dětské nemocnici ve východním Ontariu mají přibližně tři čtvrtiny dětí přijatých do nemocnice zavedenu IV, když jsou na pohotovosti. Problém spojený s IV je však v tom, že někdy přestanou fungovat nebo vypadnou před dokončením léčby (toto je známé jako selhání IV). Když infuze selžou, často je třeba umístit novou IV. Děti řadí IV umístění jako jednu z hlavních příčin bolesti v nemocničním prostředí. Vyšetřovatelé se zajímají o pochopení, zda existují strategie, které mohou pomoci udržet IV na místě déle pro děti přijaté do nemocnice.

Předchozí studie zkoumající, zda jsou určité typy obvazů přes místa IV užitečné při delším udržování IV, zjistily, že všechny obvazy byly provedeny přibližně stejně. Nedávná studie dospělých pacientů však ukázala, že použití kožního lepidla lékařské kvality k zajištění IV významně snížilo míru selhání IV ve srovnání s běžnou péčí. U dětí nebyly žádné podobné studie. Cílem této studie je porozumět tomu, zda umístění kožního lepidla v místech IV zavedení je účinné při snižování četnosti selhání IV u dětí. Tato studie bude probíhat na pohotovostním oddělení v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO). Souhlasící děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly IV zavedení buď s kožním lepidlem nebo bez něj (jedna kapka v místě IV zavedení a další kapka pod hrdlo katétru), spolu s jinak standardním zajištěním pomocí průhledného obvazu. Vyšetřovatelé se podívají na počty dětí v každé skupině, jejichž IV selžou před dokončením zamýšlené léčebné kúry. Tato studie má potenciál zlepšit spokojenost pacientů a rodin, snížit zátěž ošetřovatelství a snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 0 dnů do 18 let
  2. Pacient musí vyžadovat PIVC jako součást svého plánu péče
  3. Pacient musí být v době zavádění PIVC fyzicky na ED

Kritéria vyloučení:

  1. V době zavádění ošetřující lékař předpokládá, že pacient bude pravděpodobně propuštěn z ED (s nebo bez zavedeného PIVC)
  2. Známá alergie na kožní lepidlo, ubrousky pro odstranění lepidla nebo standardní upevňovací materiály katetru
  3. Aktivní infekce v místě inzerce PIVC
  4. Nepřekonatelná jazyková bariéra (pacientův rodič/zákonný zástupce není schopen dostatečně dobře rozumět angličtině nebo francouzštině, aby mohl dát informovaný souhlas a zúčastnit se následné kontroly)
  5. Předchozí zápis do zkušebního období
  6. Očekává se, že PIVC bude používán pro chemoterapii (poznámka: tyto se mění každé 4 dny, i když je dobrý krevní návrat)
  7. Život ohrožující nebo kritická prezentace, ve které nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepidlo na kůži
Pacienti v intervenční skupině obdrží standardní zajištění periferního intravenózního katétru (PIVC) (s tkaninou ohraničeným průhledným polyuretanovým obvazem (Tegaderm® I.V. Advanced) a páskou). Navíc dostanou kapku kyanoakrylátového lepidla (topické kožní lepidlo Dermabond®) v místě zavedení PIVC a pod hrdlem katétru.
Jedna kapka kyanoakrylátového lepidla bude aplikována na místo intravenózního (IV) zavedení a další kapka pod hrdlo IV katétru
Komparátor placeba: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní umístění PIVC s průhledným polyuretanovým obvazem ohraničeným látkou (Tegaderm® I.V. Advanced) a páskou.
IV bude zajištěna obvyklým způsobem páskou a průhledným obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání PIVC před dokončením zamýšlené intravenózní léčby.
Časové okno: Měřeno v bodě, kdy PIVC selže, až 14 dní
Selhání PIVC je definováno kombinací dislokace, okluze, příznaků infekce a flebitidy. Dislokace je definována jako subkutánní extravazace, náhodné odstranění pacientem nebo personálem nebo historie, kdy PIVC „vypadl“. Okluze je definována jako neschopnost propláchnout katetr 2-3 ccm normálního fyziologického roztoku nebo historie, kdy PIVC „nefungoval“. Infekce je definována jako přítomnost hnisu, erytému, bolesti a/nebo otoku kolem místa PIVC v souladu s klinickým podezřením na infekci nebo celulitidu. Flebitida je definována jako bolestivá, hmatná žíla podobná provazci. Pokud PIVC selže (podle výše uvedené definice) před vydáním příkazu k přerušení PIVC, bude rozhodnuto, že zařízení selhalo před dokončením léčebné kúry.
Měřeno v bodě, kdy PIVC selže, až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání PIVC
Časové okno: Doba od zavedení PIVC do a) selhání PIVC nebo b) když PIVC již není pro léčbu potřeba, až 14 dní
Doba od vložení PIVC do selhání (měřeno v hodinách)
Doba od zavedení PIVC do a) selhání PIVC nebo b) když PIVC již není pro léčbu potřeba, až 14 dní
Selhání nebo odstranění PIVC v důsledku každého z následujících: a) dislokace, b) okluze, c) infekce a d) flebitida
Časové okno: Konec doby studia, až 14 dní
Čitatel: počet PIVC, které selžou; Jmenovatel: Celkový počet vložených PIVC
Konec doby studia, až 14 dní
Bolest při odstranění PIVC, jak ji zažívá pacient nebo jak ji pozoruje ošetřovatel
Časové okno: Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
Obtížnost odstranění PIVC
Časové okno: Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní
měřeno sestrou u lůžka pomocí 4bodové Likertovy škály
Měřeno v době odstranění PIVC, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19/09E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyanoakrylátové lepidlo

Předplatit