子供の静脈内カテーテルの失敗を減らすスキングルー
小児における末梢静脈カテーテルの失敗率を低下させる皮膚接着剤：無作為対照試験
静脈内 (IV) カテーテル留置は、救急部門で最も一般的な医療処置です。 IV は、患者に薬剤、輸液、および血液製剤を送達するために使用されます。 東部オンタリオ小児病院では、入院している小児の約 4 分の 3 が、救急外来で点滴を受けています。 ただし、IV に関連する課題は、治療が完了する前に機能を停止したり脱落したりすることがあることです (これは IV 失敗として知られています)。 IV が失敗すると、多くの場合、新しい IV を配置する必要があります。 子供たちは、病院環境における痛みの主な原因の 1 つとして IV 配置をランク付けします。 研究者は、入院した子供たちの点滴をより長く維持するのに役立つ戦略があるかどうかを理解することに関心があります.
点滴部位の特定のタイプの包帯が点滴をより長く維持するのに役立つかどうかを調査した以前の研究では、すべての包帯がほぼ同じように機能することがわかりました. しかし、成人患者を対象とした最近の研究では、医療グレードのスキングルーを使用して IV を固定することで、通常のケアと比較して IV の失敗率が大幅に低下することが示されました。 小児における同様の研究はありません。 この研究の目的は、IV 挿入部位への皮膚接着剤の配置が、子供の IV 失敗率の減少に有効かどうかを理解することです。 この研究は、オンタリオ州東部小児病院 (CHEO) の救急部門で実施されます。 同意した子供は、皮膚接着剤の有無にかかわらず（IV挿入部位に1滴、カテーテルのハブの下にもう1滴）IV配置を受けるように無作為に割り当てられます。 調査員は、意図した治療コースが完了する前に IV が失敗した各グループの子供の数を調べます。 この研究は、患者と家族の満足度を向上させ、看護の負担を軽減し、医療費を削減する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 0日～18歳
- -患者は管理計画の一環としてPIVCを要求する必要があります
- -患者はPIVC挿入時に物理的にEDにいなければなりません
除外基準:
- 挿入時に、担当医は、患者が ED から退院する可能性が高いと予測します (PIVC が配置されているかどうかに関係なく)。
- -皮膚接着剤、接着剤除去ワイプ、または標準的なカテーテル固定材料に対する既知のアレルギー
- PIVC挿入部位での活動性感染症
- 乗り越えられない言語の壁（患者の親/保護者は、インフォームドコンセントを提供し、フォローアップに参加するのに十分な英語またはフランス語を理解できない）
- トライアルへの以前の登録
- PIVC は化学療法に使用されることが予想されます (注: これらは、血液の戻りが良好であっても 4 日ごとに交換されます)
- 同意が得られない生命を脅かすまたは重大なプレゼンテーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキングルー
介入群の患者は、標準的な末梢静脈カテーテル (PIVC) 固定 (布で縁取られた透明なポリウレタン ドレッシング (Tegaderm® I.V. Advanced) とテープを使用) を受けます。
さらに、PIVC 挿入部位とカテーテルのハブの下の両方に、シアノアクリレート接着剤 (Dermabond® 局所皮膚接着剤) を 1 滴垂らします。
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シアノアクリレート接着剤の 1 滴は、静脈内 (IV) 挿入部位に適用され、IV カテーテルのハブの下に別のドロップが適用されます。
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プラセボコンパレーター：標準ケア
コントロールグループの患者は、布で縁取られた透明なポリウレタンドレッシング（Tegaderm® I.V. Advanced）とテープを使用した標準的なPIVC配置を受けます。
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IV はテープと透明な包帯で通常の方法で固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した静脈内治療コースが完了する前の PIVC の失敗。
時間枠：PIVC が故障した時点で最大 14 日間測定
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PIVC の失敗は、ずれ、閉塞、感染の徴候、および静脈炎の複合体によって定義されます。
外れは、皮下血管外漏出、患者またはスタッフによる偶発的な取り外し、または PIVC の「脱落」の履歴として定義されます。
閉塞は、カテーテルを 2 ～ 3cc の生理食塩水でフラッシュできないこと、または PIVC が「機能していない」という履歴として定義されます。
感染症は、感染症または蜂窩織炎の臨床的疑いに沿った PIVC 部位周辺の膿、紅斑、痛み、および/または腫れの存在として定義されます。
静脈炎は、痛みを伴う、触知可能な、ひも状の静脈として定義されます。PIVC を中止する命令が書かれる前に PIVC が失敗した場合 (上記の定義に従って)、治療コースが完了する前にデバイスが失敗したと判断されます。
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PIVC が故障した時点で最大 14 日間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIVC 障害までの時間
時間枠：PIVC 挿入から a) PIVC の失敗、または b) PIVC が治療に不要になるまでの時間、最大 14 日間
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PIVC 挿入から失敗までの時間 (時間単位で測定)
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PIVC 挿入から a) PIVC の失敗、または b) PIVC が治療に不要になるまでの時間、最大 14 日間
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次のそれぞれの結果としての PIVC の失敗または除去: a) 外れ、b) 閉塞、c) 感染、および d) 静脈炎
時間枠：学習期間の終了、最大 14 日間
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分子: 失敗した PIVC の数。分母: 挿入された PIVC の総数
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学習期間の終了、最大 14 日間
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患者が経験した、または介護者が観察したPIVC除去時の痛み
時間枠：PIVC 除去時に測定、最長 14 日間
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ビジュアル アナログ スケールを使用して測定
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PIVC 除去時に測定、最長 14 日間
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PIVC除去の難しさ
時間枠：PIVC 除去時に測定、最長 14 日間
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ベッドサイドの看護師が 4 点リッカート スケールを使用して測定
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PIVC 除去時に測定、最長 14 日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シアノアクリレート接着剤の臨床試験
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Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trustわからない
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Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.完了
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