- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026906
Hudlim för att minska intravenös kateterfel hos barn
Hudlim för att minska felfrekvensen för perifer intravenös kateter hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Intravenös (IV) kateterplacering är den vanligaste medicinska proceduren på akutmottagningar. IV används för att leverera mediciner, vätskor och blodprodukter till patienter. På barnsjukhuset i östra Ontario får ungefär tre fjärdedelar av barn som lagts in på sjukhus en IV insatt medan de är på akutmottagningen. En utmaning förknippad med IV är dock att de ibland slutar fungera eller faller ut innan behandlingen har avslutats (detta kallas IV-svikt). När IV misslyckas måste en ny IV ofta placeras. Barn rankar IV-placering som en av de främsta orsakerna till smärta på sjukhus. Utredarna är intresserade av att förstå om det finns strategier som kan hjälpa till att hålla IV på plats längre för barn som är inlagda på sjukhus.
Tidigare studier som undersökte om vissa typer av bandage över IV-ställen är till hjälp för att hålla IV i längre visade att alla bandage utfördes ungefär likadant. En nyligen genomförd studie av vuxna patienter visade dock att användning av hudlim av medicinsk kvalitet för att säkra IV minskade signifikant IV-fel jämfört med vanlig vård. Det har inte gjorts några liknande studier på barn. Syftet med denna studie är att förstå huruvida placering av hudlim vid IV-införingsställena är effektivt för att minska antalet IV-fel hos barn. Denna studie kommer att äga rum på akutmottagningen vid Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Samtyckande barn kommer att slumpmässigt tilldelas IV-placering antingen med eller utan hudlim (en droppe vid IV-införingsstället och en annan droppe under kateterns nav), tillsammans med annars standardsäkring med ett genomskinligt förband. Utredarna kommer att titta på antalet barn i varje grupp vars IV misslyckas innan deras avsedda behandlingskur är klar. Denna studie har potential att förbättra patienternas och familjens tillfredsställelse, minska omvårdnadsarbetet och minska kostnaderna för sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 dagar till 18 år
- Patienten måste kräva en PIVC som en del av sin hanteringsplan
- Patienten måste vara fysiskt på akuten vid tidpunkten för insättning av PIVC
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för insättningen förväntar sig den behandlande läkaren att patienten sannolikt kommer att skrivas ut från akuten (med eller utan PIVC på plats)
- Känd allergi mot hudlim, limborttagningsservetter eller standardmaterial för kateterfäste
- Aktiv infektion vid platsen för PIVC-insättning
- Oöverstiglig språkbarriär (patientens förälder/vårdnadshavare kan inte förstå engelska eller franska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och delta i uppföljningen)
- Tidigare inskrivning i försöket
- PIVC förväntas användas för kemoterapi (observera: dessa byts var 4:e dag även med god blodåtergång)
- Livshotande eller kritisk presentation där samtycke inte kan erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudlim
Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardinfästning av perifer intravenös kateter (PIVC) (med tygkantad transparent polyuretanförband (Tegaderm® I.V. Advanced) och tejp).
Dessutom kommer de att få en droppe cyanoakrylatlim (Dermabond® topical skin adhesive) vid både PIVC-införingsstället och under kateterns nav.
|
En droppe cyanoakrylatlim kommer att appliceras på det intravenösa (IV) införingsstället och en annan droppe under navet på IV-katetern
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard PIVC-placering med tygkantad transparent polyuretanförband (Tegaderm® I.V. Advanced) och tejp.
|
IV kommer att fästas på vanligt sätt med tejp och ett genomskinligt förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIVC-fel innan den avsedda intravenösa behandlingskuren är klar.
Tidsram: Uppmätt vid den punkt då PIVC misslyckas, upp till 14 dagar
|
PIVC-fel definieras av en sammansättning av förskjutning, ocklusion, tecken på infektion och flebit.
Utflyttning definieras som subkutan extravasation, oavsiktlig borttagning av patient eller personal, eller historia att PIVC "föll ut".
Tilltäppning definieras som en oförmåga att spola katetern med 2-3 cc normal koksaltlösning eller historia att PIVC "inte fungerade".
Infektion definieras som närvaro av pus, erytem, smärta och/eller svullnad runt PIVC-stället i enlighet med en klinisk misstanke om infektion eller cellulit.
Flebit definieras som en smärtsam, palpabel, sladdliknande ven. Om PIVC misslyckas (enligt definitionen ovan) innan en order skrivs om att avbryta PIVC, kommer det att fastställas att enheten misslyckades innan behandlingskuren var klar.
|
Uppmätt vid den punkt då PIVC misslyckas, upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för PIVC-fel
Tidsram: Tid från PIVC-insättning till antingen a) PIVC-fel eller b) när PIVC inte längre behövs för behandling, upp till 14 dagar
|
Tid från PIVC-insättning till fel (mätt i timmar)
|
Tid från PIVC-insättning till antingen a) PIVC-fel eller b) när PIVC inte längre behövs för behandling, upp till 14 dagar
|
|
PIVC-fel eller avlägsnande som ett resultat av vart och ett av följande: a) förskjutning, b) ocklusion, c) infektion och d) flebit
Tidsram: Studietidens slut, upp till 14 dagar
|
Täljare: antal PIVC:er som misslyckas; Nämnare: Totalt antal PIVC:er infogade
|
Studietidens slut, upp till 14 dagar
|
|
Smärta vid avlägsnande av PIVC som upplevs av patienten eller observeras av vårdgivaren
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
|
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale
|
Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
|
|
Svårighet att ta bort PIVC
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
|
mätt av sängsköterskan med hjälp av en 4-punkts Likert-skala
|
Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19/09E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .