Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudlim för att minska intravenös kateterfel hos barn

23 maj 2023 uppdaterad av: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Hudlim för att minska felfrekvensen för perifer intravenös kateter hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Intravenös (IV) kateterplacering är den vanligaste medicinska proceduren på akutmottagningar. IV används för att leverera mediciner, vätskor och blodprodukter till patienter. På barnsjukhuset i östra Ontario får ungefär tre fjärdedelar av barn som lagts in på sjukhus en IV insatt medan de är på akutmottagningen. En utmaning förknippad med IV är dock att de ibland slutar fungera eller faller ut innan behandlingen har avslutats (detta kallas IV-svikt). När IV misslyckas måste en ny IV ofta placeras. Barn rankar IV-placering som en av de främsta orsakerna till smärta på sjukhus. Utredarna är intresserade av att förstå om det finns strategier som kan hjälpa till att hålla IV på plats längre för barn som är inlagda på sjukhus.

Tidigare studier som undersökte om vissa typer av bandage över IV-ställen är till hjälp för att hålla IV i längre visade att alla bandage utfördes ungefär likadant. En nyligen genomförd studie av vuxna patienter visade dock att användning av hudlim av medicinsk kvalitet för att säkra IV minskade signifikant IV-fel jämfört med vanlig vård. Det har inte gjorts några liknande studier på barn. Syftet med denna studie är att förstå huruvida placering av hudlim vid IV-införingsställena är effektivt för att minska antalet IV-fel hos barn. Denna studie kommer att äga rum på akutmottagningen vid Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Samtyckande barn kommer att slumpmässigt tilldelas IV-placering antingen med eller utan hudlim (en droppe vid IV-införingsstället och en annan droppe under kateterns nav), tillsammans med annars standardsäkring med ett genomskinligt förband. Utredarna kommer att titta på antalet barn i varje grupp vars IV misslyckas innan deras avsedda behandlingskur är klar. Denna studie har potential att förbättra patienternas och familjens tillfredsställelse, minska omvårdnadsarbetet och minska kostnaderna för sjukvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0 dagar till 18 år
  2. Patienten måste kräva en PIVC som en del av sin hanteringsplan
  3. Patienten måste vara fysiskt på akuten vid tidpunkten för insättning av PIVC

Exklusions kriterier:

  1. Vid tidpunkten för insättningen förväntar sig den behandlande läkaren att patienten sannolikt kommer att skrivas ut från akuten (med eller utan PIVC på plats)
  2. Känd allergi mot hudlim, limborttagningsservetter eller standardmaterial för kateterfäste
  3. Aktiv infektion vid platsen för PIVC-insättning
  4. Oöverstiglig språkbarriär (patientens förälder/vårdnadshavare kan inte förstå engelska eller franska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och delta i uppföljningen)
  5. Tidigare inskrivning i försöket
  6. PIVC förväntas användas för kemoterapi (observera: dessa byts var 4:e dag även med god blodåtergång)
  7. Livshotande eller kritisk presentation där samtycke inte kan erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hudlim
Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardinfästning av perifer intravenös kateter (PIVC) (med tygkantad transparent polyuretanförband (Tegaderm® I.V. Advanced) och tejp). Dessutom kommer de att få en droppe cyanoakrylatlim (Dermabond® topical skin adhesive) vid både PIVC-införingsstället och under kateterns nav.
En droppe cyanoakrylatlim kommer att appliceras på det intravenösa (IV) införingsstället och en annan droppe under navet på IV-katetern
Placebo-jämförare: Standardvård
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard PIVC-placering med tygkantad transparent polyuretanförband (Tegaderm® I.V. Advanced) och tejp.
IV kommer att fästas på vanligt sätt med tejp och ett genomskinligt förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PIVC-fel innan den avsedda intravenösa behandlingskuren är klar.
Tidsram: Uppmätt vid den punkt då PIVC misslyckas, upp till 14 dagar
PIVC-fel definieras av en sammansättning av förskjutning, ocklusion, tecken på infektion och flebit. Utflyttning definieras som subkutan extravasation, oavsiktlig borttagning av patient eller personal, eller historia att PIVC "föll ut". Tilltäppning definieras som en oförmåga att spola katetern med 2-3 cc normal koksaltlösning eller historia att PIVC "inte fungerade". Infektion definieras som närvaro av pus, erytem, ​​smärta och/eller svullnad runt PIVC-stället i enlighet med en klinisk misstanke om infektion eller cellulit. Flebit definieras som en smärtsam, palpabel, sladdliknande ven. Om PIVC misslyckas (enligt definitionen ovan) innan en order skrivs om att avbryta PIVC, kommer det att fastställas att enheten misslyckades innan behandlingskuren var klar.
Uppmätt vid den punkt då PIVC misslyckas, upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PIVC-fel
Tidsram: Tid från PIVC-insättning till antingen a) PIVC-fel eller b) när PIVC inte längre behövs för behandling, upp till 14 dagar
Tid från PIVC-insättning till fel (mätt i timmar)
Tid från PIVC-insättning till antingen a) PIVC-fel eller b) när PIVC inte längre behövs för behandling, upp till 14 dagar
PIVC-fel eller avlägsnande som ett resultat av vart och ett av följande: a) förskjutning, b) ocklusion, c) infektion och d) flebit
Tidsram: Studietidens slut, upp till 14 dagar
Täljare: antal PIVC:er som misslyckas; Nämnare: Totalt antal PIVC:er infogade
Studietidens slut, upp till 14 dagar
Smärta vid avlägsnande av PIVC som upplevs av patienten eller observeras av vårdgivaren
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale
Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
Svårighet att ta bort PIVC
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar
mätt av sängsköterskan med hjälp av en 4-punkts Likert-skala
Uppmätt vid tidpunkten för PIVC-borttagning, upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19/09E

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera