Colla per la pelle per ridurre il fallimento del catetere endovenoso nei bambini
Colla per la pelle per ridurre il tasso di fallimento del catetere endovenoso periferico nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Il posizionamento del catetere endovenoso (IV) è la procedura medica più comune nei reparti di emergenza. Le flebo vengono utilizzate per somministrare farmaci, fluidi e prodotti sanguigni ai pazienti. Al Children's Hospital of Eastern Ontario, circa tre quarti dei bambini ricoverati in ospedale hanno una flebo inserita mentre si trovano nel pronto soccorso. Tuttavia, una sfida associata agli IV è che a volte smettono di funzionare o cadono prima che il trattamento sia stato completato (questo è noto come fallimento IV). Quando le IV falliscono, spesso è necessario posizionare una nuova IV. I bambini classificano il posizionamento IV come una delle principali cause di dolore in ambito ospedaliero. Gli investigatori sono interessati a capire se ci sono strategie che possono aiutare a mantenere le flebo in atto più a lungo per i bambini ricoverati in ospedale.
Precedenti studi che indagavano se alcuni tipi di bende sui siti IV fossero utili per mantenere le IV più a lungo trovarono che tutte le bende venivano eseguite più o meno allo stesso modo. Tuttavia, un recente studio su pazienti adulti ha dimostrato che l'uso di colla per la pelle di grado medico per fissare la flebo ha ridotto significativamente i tassi di fallimento della flebo rispetto alle cure abituali. Non sono stati condotti studi simili nei bambini. L'obiettivo di questo studio è capire se il posizionamento della colla cutanea nei siti di inserimento IV è efficace nel ridurre i tassi di fallimento IV nei bambini. Questo studio si svolgerà nel pronto soccorso del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). I bambini consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il posizionamento IV con o senza colla per la pelle (una goccia nel sito di inserimento IV e un'altra goccia sotto il mozzo del catetere), insieme al fissaggio altrimenti standard con una medicazione trasparente. Gli investigatori esamineranno il numero di bambini in ciascun gruppo i cui IV falliscono prima che il ciclo di trattamento previsto sia completo. Questo studio ha il potenziale per migliorare la soddisfazione del paziente e della famiglia, ridurre il carico di lavoro infermieristico e ridurre i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 giorni a 18 anni
- Il paziente deve richiedere un PIVC come parte del proprio piano di gestione
- Il paziente deve trovarsi fisicamente nel pronto soccorso al momento dell'inserimento del PIVC
Criteri di esclusione:
- Al momento dell'inserimento, il medico curante prevede che il paziente verrà probabilmente dimesso dall'ED (con o senza il PIVC in posizione)
- Allergia nota alla colla per la pelle, alla salvietta per la rimozione della colla o ai materiali standard di fissaggio del catetere
- Infezione attiva nel sito di inserimento PIVC
- Barriera linguistica insormontabile (il genitore/tutore del paziente non è in grado di comprendere l'inglese o il francese abbastanza bene da dare il consenso informato e partecipare al follow-up)
- Precedente iscrizione alla sperimentazione
- PIVC dovrebbe essere utilizzato per la chemioterapia (nota: questi vengono cambiati ogni 4 giorni anche con un buon ritorno di sangue)
- Presentazione pericolosa per la vita o critica in cui non è possibile ottenere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colla per la pelle
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il fissaggio standard del catetere endovenoso periferico (PIVC) (con medicazione in poliuretano trasparente con bordo in tessuto (Tegaderm® IV Advanced) e nastro).
Inoltre riceveranno una goccia di colla cianoacrilica (adesivo cutaneo topico Dermabond®) sia nel sito di inserimento del PIVC che sotto il mozzo del catetere.
|
Una goccia di colla cianoacrilica verrà applicata al sito di inserimento endovenoso (IV) e un'altra goccia sotto il mozzo del catetere IV
|
|
Comparatore placebo: Cura standard
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il posizionamento standard di PIVC con medicazione in poliuretano trasparente con bordo in tessuto (Tegaderm® I.V. Advanced) e nastro adesivo.
|
La flebo sarà fissata nel solito modo con nastro adesivo e una medicazione trasparente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento della PIVC prima del completamento del ciclo di trattamento endovenoso previsto.
Lasso di tempo: Misurato nel punto in cui il PIVC fallisce, fino a 14 giorni
|
Il fallimento PIVC è definito da un composito di dislocazione, occlusione, segni di infezione e flebite.
Lo spostamento è definito come stravaso sottocutaneo, rimozione accidentale da parte del paziente o del personale o storia che il PIVC "è caduto".
L'occlusione è definita come l'incapacità di lavare il catetere con 2-3 cc di soluzione salina normale o storia che il PIVC "non funzionava".
L'infezione è definita come presenza di pus, eritema, dolore e/o tumefazione attorno alla sede della PIVC in linea con un sospetto clinico di infezione o cellulite.
La flebite è definita come una vena dolorosa, palpabile, simile a un cordone. Se il PIVC fallisce (secondo la definizione di cui sopra) prima che venga scritto un ordine per interrompere il PIVC, verrà determinato che il dispositivo ha fallito prima del completamento del ciclo di trattamento.
|
Misurato nel punto in cui il PIVC fallisce, fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al guasto PIVC
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento della PIVC a a) fallimento della PIVC o b) quando la PIVC non è più necessaria per il trattamento, fino a 14 giorni
|
Tempo dall'inserimento PIVC al fallimento (misurato in ore)
|
Tempo dall'inserimento della PIVC a a) fallimento della PIVC o b) quando la PIVC non è più necessaria per il trattamento, fino a 14 giorni
|
|
Fallimento o rimozione del PIVC come risultato di ciascuno dei seguenti: a) dislocazione, b) occlusione, c) infezione e d) flebite
Lasso di tempo: Fine del periodo di studio, fino a 14 giorni
|
Numeratore: numero di PIVC che falliscono; Denominatore: Numero totale di PIVC inseriti
|
Fine del periodo di studio, fino a 14 giorni
|
|
Dolore alla rimozione del PIVC come sperimentato dal paziente o osservato dal caregiver
Lasso di tempo: Misurato al momento della rimozione del PIVC, fino a 14 giorni
|
Misurato utilizzando la scala analogica visiva
|
Misurato al momento della rimozione del PIVC, fino a 14 giorni
|
|
Difficoltà di rimozione di PIVC
Lasso di tempo: Misurato al momento della rimozione del PIVC, fino a 14 giorni
|
misurato dall'infermiere al capezzale utilizzando una scala Likert a 4 punti
|
Misurato al momento della rimozione del PIVC, fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/09E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colla cianoacrilica
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoPerdita dell'udito, conduttivo | Bambini non udenti | Colla OrecchioRegno Unito