Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudlim for at reducere intravenøs katetersvigt hos børn

23. maj 2023 opdateret af: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Hudlim for at reducere antallet af perifere intravenøse katetersvigt hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intravenøs (IV) kateterplacering er den mest almindelige medicinske procedure i akutmodtagelsesmiljøer. IV'er bruges til at levere medicin, væsker og blodprodukter til patienter. På børnehospitalet i det østlige Ontario får cirka tre fjerdedele af børn, der er indlagt på hospitalet, indsat en IV, mens de er på skadestuen. Men en udfordring forbundet med IV'er er, at de nogle gange holder op med at virke eller falder ud, før behandlingen er afsluttet (dette er kendt som IV-svigt). Når IV'er fejler, skal en ny IV ofte placeres. Børn rangerer IV-placering som en af ​​de førende årsager til smerte i hospitalsmiljøet. Efterforskerne er interesserede i at forstå, om der er strategier, der kan hjælpe med at holde IV'er på plads længere for børn, der er indlagt på hospitalet.

Tidligere undersøgelser, der har undersøgt, om visse typer bandager over IV-steder er nyttige til at holde IV'er inde i længere tid, viste, at alle bandager udførte omtrent det samme. En nylig undersøgelse af voksne patienter viste imidlertid, at brugen af ​​hudlim af medicinsk kvalitet til at sikre IV reducerede signifikant IV-fejlfrekvensen sammenlignet med sædvanlig pleje. Der har ikke været lignende undersøgelser af børn. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om placering af hudlim på IV-indføringssteder er effektiv til at reducere antallet af IV-svigt hos børn. Denne undersøgelse vil finde sted på skadestuen på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Samtykke børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage IV-placering enten med eller uden hudlim (en dråbe ved IV-indføringsstedet og en anden dråbe under kateterets nav) sammen med ellers standardsikring med en gennemsigtig forbinding. Efterforskerne vil se på antallet af børn i hver gruppe, hvis IV'er fejler, før deres tilsigtede behandlingsforløb er afsluttet. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre patient- og familietilfredsheden, mindske sygeplejerskearbejdet og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 dage til 18 år
  2. Patienten skal kræve en PIVC som en del af deres behandlingsplan
  3. Patienten skal være fysisk på ED på tidspunktet for indsættelse af PIVC

Ekskluderingskriterier:

  1. På tidspunktet for indsættelse forventer den behandlende læge, at patienten sandsynligvis vil blive udskrevet fra ED (med eller uden PIVC på plads)
  2. Kendt allergi over for hudlim, klud til fjernelse af lim eller standardmaterialer til fastgørelse af kateter
  3. Aktiv infektion på stedet for PIVC-indsættelse
  4. Uoverstigelig sprogbarriere (patientens forælder/værge er ikke i stand til at forstå engelsk eller fransk godt nok til at give informeret samtykke og deltage i opfølgningen)
  5. Tidligere tilmelding til forsøget
  6. PIVC forventes at blive brugt til kemoterapi (bemærk: disse skiftes hver 4. dag selv med god blodtilførsel)
  7. Livstruende eller kritisk præsentation, hvor samtykke ikke kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudlim
Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardsikring af perifert intravenøst ​​kateter (PIVC) (med kludafgrænset transparent polyurethanforbinding (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape). Derudover vil de modtage en dråbe cyanoacrylatlim (Dermabond® topisk hudklæber) på både PIVC-indføringsstedet og under kateterets nav.
En dråbe cyanoacrylatlim vil blive påført det intravenøse (IV) indføringssted og en anden dråbe under navet af IV-kateteret
Placebo komparator: Standardpleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard PIVC-placering med klud-omkranset gennemsigtig polyurethan-bandage (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape.
IV vil blive fastgjort på sædvanlig måde med tape og en gennemsigtig forbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVC-svigt, før det påtænkte intravenøse behandlingsforløb er afsluttet.
Tidsramme: Målt på det punkt, hvor PIVC svigter, op til 14 dage
PIVC-svigt er defineret ved en sammensætning af løsrivelse, okklusion, tegn på infektion og flebitis. Forskydning er defineret som subkutan ekstravasation, utilsigtet fjernelse af patient eller personale eller historie om, at PIVC'en "faldt ud". Okklusion er defineret som en manglende evne til at skylle kateteret med 2-3 ccs normalt saltvand eller historie om, at PIVC'en "ikke virkede". Infektion er defineret som tilstedeværelse af pus, erytem, ​​smerte og/eller hævelse omkring PIVC-stedet i overensstemmelse med en klinisk mistanke om infektion eller cellulitis. Phlebitis er defineret som en smertefuld, håndgribelig, snorlignende vene. Hvis PIVC fejler (i henhold til ovenstående definition), før der er skrevet en ordre om at seponere PIVC, vil det blive fastslået, at enheden fejlede, før behandlingsforløbet var afsluttet.
Målt på det punkt, hvor PIVC svigter, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PIVC-fejl
Tidsramme: Tid fra PIVC-indsættelse til enten a) PIVC-svigt eller b) når PIVC ikke længere er nødvendig til behandling, op til 14 dage
Tid fra PIVC-indsættelse til fejl (målt i timer)
Tid fra PIVC-indsættelse til enten a) PIVC-svigt eller b) når PIVC ikke længere er nødvendig til behandling, op til 14 dage
PIVC-fejl eller fjernelse som følge af hvert af følgende: a) løsrivelse, b) okklusion, c) infektion og d) flebitis
Tidsramme: Slut på studieperiode, op til 14 dage
Tæller: antal PIVC'er, der fejler; Nævner: Samlet antal PIVC'er indsat
Slut på studieperiode, op til 14 dage
Smerter ved fjernelse af PIVC som oplevet af patienten eller observeret af plejepersonalet
Tidsramme: Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale
Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
Svært ved at fjerne PIVC
Tidsramme: Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
målt af sengesygeplejersken ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/09E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyanoakrylat lim

Abonner