- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026906
Hudlim for at reducere intravenøs katetersvigt hos børn
Hudlim for at reducere antallet af perifere intravenøse katetersvigt hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Intravenøs (IV) kateterplacering er den mest almindelige medicinske procedure i akutmodtagelsesmiljøer. IV'er bruges til at levere medicin, væsker og blodprodukter til patienter. På børnehospitalet i det østlige Ontario får cirka tre fjerdedele af børn, der er indlagt på hospitalet, indsat en IV, mens de er på skadestuen. Men en udfordring forbundet med IV'er er, at de nogle gange holder op med at virke eller falder ud, før behandlingen er afsluttet (dette er kendt som IV-svigt). Når IV'er fejler, skal en ny IV ofte placeres. Børn rangerer IV-placering som en af de førende årsager til smerte i hospitalsmiljøet. Efterforskerne er interesserede i at forstå, om der er strategier, der kan hjælpe med at holde IV'er på plads længere for børn, der er indlagt på hospitalet.
Tidligere undersøgelser, der har undersøgt, om visse typer bandager over IV-steder er nyttige til at holde IV'er inde i længere tid, viste, at alle bandager udførte omtrent det samme. En nylig undersøgelse af voksne patienter viste imidlertid, at brugen af hudlim af medicinsk kvalitet til at sikre IV reducerede signifikant IV-fejlfrekvensen sammenlignet med sædvanlig pleje. Der har ikke været lignende undersøgelser af børn. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om placering af hudlim på IV-indføringssteder er effektiv til at reducere antallet af IV-svigt hos børn. Denne undersøgelse vil finde sted på skadestuen på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Samtykke børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage IV-placering enten med eller uden hudlim (en dråbe ved IV-indføringsstedet og en anden dråbe under kateterets nav) sammen med ellers standardsikring med en gennemsigtig forbinding. Efterforskerne vil se på antallet af børn i hver gruppe, hvis IV'er fejler, før deres tilsigtede behandlingsforløb er afsluttet. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre patient- og familietilfredsheden, mindske sygeplejerskearbejdet og reducere sundhedsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 dage til 18 år
- Patienten skal kræve en PIVC som en del af deres behandlingsplan
- Patienten skal være fysisk på ED på tidspunktet for indsættelse af PIVC
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for indsættelse forventer den behandlende læge, at patienten sandsynligvis vil blive udskrevet fra ED (med eller uden PIVC på plads)
- Kendt allergi over for hudlim, klud til fjernelse af lim eller standardmaterialer til fastgørelse af kateter
- Aktiv infektion på stedet for PIVC-indsættelse
- Uoverstigelig sprogbarriere (patientens forælder/værge er ikke i stand til at forstå engelsk eller fransk godt nok til at give informeret samtykke og deltage i opfølgningen)
- Tidligere tilmelding til forsøget
- PIVC forventes at blive brugt til kemoterapi (bemærk: disse skiftes hver 4. dag selv med god blodtilførsel)
- Livstruende eller kritisk præsentation, hvor samtykke ikke kan opnås
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudlim
Patienter i interventionsgruppen vil modtage standardsikring af perifert intravenøst kateter (PIVC) (med kludafgrænset transparent polyurethanforbinding (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape).
Derudover vil de modtage en dråbe cyanoacrylatlim (Dermabond® topisk hudklæber) på både PIVC-indføringsstedet og under kateterets nav.
|
En dråbe cyanoacrylatlim vil blive påført det intravenøse (IV) indføringssted og en anden dråbe under navet af IV-kateteret
|
|
Placebo komparator: Standardpleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard PIVC-placering med klud-omkranset gennemsigtig polyurethan-bandage (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape.
|
IV vil blive fastgjort på sædvanlig måde med tape og en gennemsigtig forbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIVC-svigt, før det påtænkte intravenøse behandlingsforløb er afsluttet.
Tidsramme: Målt på det punkt, hvor PIVC svigter, op til 14 dage
|
PIVC-svigt er defineret ved en sammensætning af løsrivelse, okklusion, tegn på infektion og flebitis.
Forskydning er defineret som subkutan ekstravasation, utilsigtet fjernelse af patient eller personale eller historie om, at PIVC'en "faldt ud".
Okklusion er defineret som en manglende evne til at skylle kateteret med 2-3 ccs normalt saltvand eller historie om, at PIVC'en "ikke virkede".
Infektion er defineret som tilstedeværelse af pus, erytem, smerte og/eller hævelse omkring PIVC-stedet i overensstemmelse med en klinisk mistanke om infektion eller cellulitis.
Phlebitis er defineret som en smertefuld, håndgribelig, snorlignende vene. Hvis PIVC fejler (i henhold til ovenstående definition), før der er skrevet en ordre om at seponere PIVC, vil det blive fastslået, at enheden fejlede, før behandlingsforløbet var afsluttet.
|
Målt på det punkt, hvor PIVC svigter, op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PIVC-fejl
Tidsramme: Tid fra PIVC-indsættelse til enten a) PIVC-svigt eller b) når PIVC ikke længere er nødvendig til behandling, op til 14 dage
|
Tid fra PIVC-indsættelse til fejl (målt i timer)
|
Tid fra PIVC-indsættelse til enten a) PIVC-svigt eller b) når PIVC ikke længere er nødvendig til behandling, op til 14 dage
|
|
PIVC-fejl eller fjernelse som følge af hvert af følgende: a) løsrivelse, b) okklusion, c) infektion og d) flebitis
Tidsramme: Slut på studieperiode, op til 14 dage
|
Tæller: antal PIVC'er, der fejler; Nævner: Samlet antal PIVC'er indsat
|
Slut på studieperiode, op til 14 dage
|
|
Smerter ved fjernelse af PIVC som oplevet af patienten eller observeret af plejepersonalet
Tidsramme: Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
|
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale
|
Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
|
|
Svært ved at fjerne PIVC
Tidsramme: Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
|
målt af sengesygeplejersken ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
|
Målt på tidspunktet for PIVC-fjernelse, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/09E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyanoakrylat lim
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige
-
Simunye Primary Health CareAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuPåvirket mandibular tredje molar
-
Alfonso X El Sabio UniversityIkke rekrutterer endnuAnvendelse af cyanoakrylat til heling og smerte i det palatale donorsted for bindevævstransplantaterSmerter, postoperativ | Heling af kirurgiske sårSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic VascularAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten
-
Ethicon, Inc.AfsluttetSkæringerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Afsluttet