- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026906
Pegamento para la piel para reducir la falla del catéter intravenoso en niños
Adhesivo para la piel para reducir la tasa de falla del catéter intravenoso periférico en niños: un ensayo controlado aleatorio
La colocación de un catéter intravenoso (IV) es el procedimiento médico más común en los servicios de urgencias. Las vías intravenosas se utilizan para administrar medicamentos, líquidos y productos sanguíneos a los pacientes. En el Children's Hospital of Eastern Ontario, aproximadamente a las tres cuartas partes de los niños ingresados en el hospital se les inserta una vía intravenosa mientras están en el departamento de emergencias. Sin embargo, un desafío asociado con las vías intravenosas es que a veces dejan de funcionar o se caen antes de que se complete el tratamiento (esto se conoce como falla de la vía intravenosa). Cuando fallan las vías intravenosas, a menudo es necesario colocar una nueva vía intravenosa. Los niños clasifican la colocación IV como una de las principales causas de dolor en el ámbito hospitalario. Los investigadores están interesados en comprender si existen estrategias que puedan ayudar a mantener las vías intravenosas en su lugar por más tiempo para los niños ingresados en el hospital.
Estudios previos que investigaron si ciertos tipos de vendajes sobre los sitios IV son útiles para mantener las vías intravenosas por más tiempo encontraron que todos los vendajes se realizaban de la misma manera. Sin embargo, un estudio reciente de pacientes adultos mostró que el uso de pegamento para la piel de grado médico para asegurar la vía intravenosa redujo significativamente las tasas de falla de la vía intravenosa en comparación con la atención habitual. No se han realizado estudios similares en niños. El objetivo de este estudio es comprender si la colocación de pegamento para la piel en los sitios de inserción de la IV es eficaz para disminuir las tasas de fracaso de la IV en los niños. Este estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Los niños que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir la colocación de una vía intravenosa, ya sea con o sin pegamento para la piel (una gota en el sitio de inserción de la vía intravenosa y otra gota debajo del centro del catéter), junto con la seguridad estándar con un vendaje transparente. Los investigadores observarán la cantidad de niños en cada grupo cuyas vías intravenosas fallan antes de que se complete el curso de tratamiento previsto. Este estudio tiene el potencial de mejorar la satisfacción del paciente y la familia, disminuir la carga de trabajo de enfermería y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 días a 18 años
- El paciente debe requerir un PIVC como parte de su plan de manejo
- El paciente debe estar físicamente en el servicio de urgencias en el momento de la inserción de PIVC
Criterio de exclusión:
- En el momento de la inserción, el médico tratante anticipa que es probable que el paciente sea dado de alta del servicio de urgencias (con o sin el PIVC colocado)
- Alergia conocida al pegamento para la piel, a la toallita para quitar pegamento o a los materiales estándar de fijación del catéter.
- Infección activa en el sitio de inserción de PIVC
- Barrera idiomática insuperable (el padre/tutor del paciente no puede entender inglés o francés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y participar en el seguimiento)
- Inscripción previa en el ensayo
- Se espera que PIVC se use para quimioterapia (nota: estos se cambian cada 4 días incluso con un buen retorno de sangre)
- Presentación crítica o potencialmente mortal en la que no se puede obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegamento para la piel
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un catéter intravenoso periférico estándar (CIVP) (con vendaje de poliuretano transparente con borde de tela (Tegaderm® I.V. Advanced) y cinta adhesiva).
Además, recibirán una gota de pegamento de cianoacrilato (adhesivo tópico para la piel Dermabond®) tanto en el sitio de inserción de PIVC como debajo del conector del catéter.
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Se aplicará una gota de pegamento de cianoacrilato en el sitio de inserción intravenoso (IV) y otra gota debajo del conector del catéter IV.
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán una colocación estándar de PIVC con vendaje de poliuretano transparente con borde de tela (Tegaderm® I.V. Advanced) y cinta adhesiva.
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La IV se asegurará de la manera habitual con cinta adhesiva y un vendaje transparente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de PIVC antes de que se complete el curso de tratamiento intravenoso previsto.
Periodo de tiempo: Medido en el punto en el que falla el PIVC, hasta 14 días
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El fracaso de PIVC se define por una combinación de desprendimiento, oclusión, signos de infección y flebitis.
El desalojo se define como la extravasación subcutánea, la extracción accidental por parte del paciente o el personal, o antecedentes de que el PIVC "se cayó".
La oclusión se define como la incapacidad de enjuagar el catéter con 2-3 cc de solución salina normal o antecedentes de que el PIVC "no funcionaba".
La infección se define como la presencia de pus, eritema, dolor y/o tumefacción alrededor del sitio de la PIVC de acuerdo con la sospecha clínica de infección o celulitis.
La flebitis se define como una vena dolorosa, palpable, similar a un cordón. Si el PIVC falla (según la definición anterior) antes de que se emita una orden para suspender el PIVC, se determinará que el dispositivo falló antes de que se completara el ciclo de tratamiento.
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Medido en el punto en el que falla el PIVC, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la falla de PIVC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción de PIVC hasta a) falla de PIVC o b) cuando ya no se necesita PIVC para el tratamiento, hasta 14 días
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Tiempo desde la inserción del PIVC hasta el fallo (medido en horas)
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Tiempo desde la inserción de PIVC hasta a) falla de PIVC o b) cuando ya no se necesita PIVC para el tratamiento, hasta 14 días
|
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Fallo o eliminación de PIVC como resultado de cada uno de los siguientes: a) desprendimiento, b) oclusión, c) infección y d) flebitis
Periodo de tiempo: Fin del período de estudios, hasta 14 días
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Numerador: número de PIVC que fallan; Denominador: Número total de PIVC insertados
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Fin del período de estudios, hasta 14 días
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Dolor al retirar el PIVC experimentado por el paciente u observado por el cuidador
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
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Medido utilizando la escala analógica visual
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Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
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Dificultad de eliminación de PIVC
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
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medido por la enfermera de cabecera utilizando una escala de Likert de 4 puntos
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Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19/09E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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