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Pegamento para la piel para reducir la falla del catéter intravenoso en niños

23 de mayo de 2023 actualizado por: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Adhesivo para la piel para reducir la tasa de falla del catéter intravenoso periférico en niños: un ensayo controlado aleatorio

La colocación de un catéter intravenoso (IV) es el procedimiento médico más común en los servicios de urgencias. Las vías intravenosas se utilizan para administrar medicamentos, líquidos y productos sanguíneos a los pacientes. En el Children's Hospital of Eastern Ontario, aproximadamente a las tres cuartas partes de los niños ingresados ​​en el hospital se les inserta una vía intravenosa mientras están en el departamento de emergencias. Sin embargo, un desafío asociado con las vías intravenosas es que a veces dejan de funcionar o se caen antes de que se complete el tratamiento (esto se conoce como falla de la vía intravenosa). Cuando fallan las vías intravenosas, a menudo es necesario colocar una nueva vía intravenosa. Los niños clasifican la colocación IV como una de las principales causas de dolor en el ámbito hospitalario. Los investigadores están interesados ​​en comprender si existen estrategias que puedan ayudar a mantener las vías intravenosas en su lugar por más tiempo para los niños ingresados ​​en el hospital.

Estudios previos que investigaron si ciertos tipos de vendajes sobre los sitios IV son útiles para mantener las vías intravenosas por más tiempo encontraron que todos los vendajes se realizaban de la misma manera. Sin embargo, un estudio reciente de pacientes adultos mostró que el uso de pegamento para la piel de grado médico para asegurar la vía intravenosa redujo significativamente las tasas de falla de la vía intravenosa en comparación con la atención habitual. No se han realizado estudios similares en niños. El objetivo de este estudio es comprender si la colocación de pegamento para la piel en los sitios de inserción de la IV es eficaz para disminuir las tasas de fracaso de la IV en los niños. Este estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Los niños que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir la colocación de una vía intravenosa, ya sea con o sin pegamento para la piel (una gota en el sitio de inserción de la vía intravenosa y otra gota debajo del centro del catéter), junto con la seguridad estándar con un vendaje transparente. Los investigadores observarán la cantidad de niños en cada grupo cuyas vías intravenosas fallan antes de que se complete el curso de tratamiento previsto. Este estudio tiene el potencial de mejorar la satisfacción del paciente y la familia, disminuir la carga de trabajo de enfermería y reducir los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 0 días a 18 años
  2. El paciente debe requerir un PIVC como parte de su plan de manejo
  3. El paciente debe estar físicamente en el servicio de urgencias en el momento de la inserción de PIVC

Criterio de exclusión:

  1. En el momento de la inserción, el médico tratante anticipa que es probable que el paciente sea dado de alta del servicio de urgencias (con o sin el PIVC colocado)
  2. Alergia conocida al pegamento para la piel, a la toallita para quitar pegamento o a los materiales estándar de fijación del catéter.
  3. Infección activa en el sitio de inserción de PIVC
  4. Barrera idiomática insuperable (el padre/tutor del paciente no puede entender inglés o francés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y participar en el seguimiento)
  5. Inscripción previa en el ensayo
  6. Se espera que PIVC se use para quimioterapia (nota: estos se cambian cada 4 días incluso con un buen retorno de sangre)
  7. Presentación crítica o potencialmente mortal en la que no se puede obtener el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegamento para la piel
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un catéter intravenoso periférico estándar (CIVP) (con vendaje de poliuretano transparente con borde de tela (Tegaderm® I.V. Advanced) y cinta adhesiva). Además, recibirán una gota de pegamento de cianoacrilato (adhesivo tópico para la piel Dermabond®) tanto en el sitio de inserción de PIVC como debajo del conector del catéter.
Se aplicará una gota de pegamento de cianoacrilato en el sitio de inserción intravenoso (IV) y otra gota debajo del conector del catéter IV.
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán una colocación estándar de PIVC con vendaje de poliuretano transparente con borde de tela (Tegaderm® I.V. Advanced) y cinta adhesiva.
La IV se asegurará de la manera habitual con cinta adhesiva y un vendaje transparente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de PIVC antes de que se complete el curso de tratamiento intravenoso previsto.
Periodo de tiempo: Medido en el punto en el que falla el PIVC, hasta 14 días
El fracaso de PIVC se define por una combinación de desprendimiento, oclusión, signos de infección y flebitis. El desalojo se define como la extravasación subcutánea, la extracción accidental por parte del paciente o el personal, o antecedentes de que el PIVC "se cayó". La oclusión se define como la incapacidad de enjuagar el catéter con 2-3 cc de solución salina normal o antecedentes de que el PIVC "no funcionaba". La infección se define como la presencia de pus, eritema, dolor y/o tumefacción alrededor del sitio de la PIVC de acuerdo con la sospecha clínica de infección o celulitis. La flebitis se define como una vena dolorosa, palpable, similar a un cordón. Si el PIVC falla (según la definición anterior) antes de que se emita una orden para suspender el PIVC, se determinará que el dispositivo falló antes de que se completara el ciclo de tratamiento.
Medido en el punto en el que falla el PIVC, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la falla de PIVC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción de PIVC hasta a) falla de PIVC o b) cuando ya no se necesita PIVC para el tratamiento, hasta 14 días
Tiempo desde la inserción del PIVC hasta el fallo (medido en horas)
Tiempo desde la inserción de PIVC hasta a) falla de PIVC o b) cuando ya no se necesita PIVC para el tratamiento, hasta 14 días
Fallo o eliminación de PIVC como resultado de cada uno de los siguientes: a) desprendimiento, b) oclusión, c) infección y d) flebitis
Periodo de tiempo: Fin del período de estudios, hasta 14 días
Numerador: número de PIVC que fallan; Denominador: Número total de PIVC insertados
Fin del período de estudios, hasta 14 días
Dolor al retirar el PIVC experimentado por el paciente u observado por el cuidador
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
Medido utilizando la escala analógica visual
Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
Dificultad de eliminación de PIVC
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días
medido por la enfermera de cabecera utilizando una escala de Likert de 4 puntos
Medido en el momento de la eliminación de PIVC, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19/09E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pegamento de cianoacrilato

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