Colle cutanée pour réduire l'échec du cathéter intraveineux chez les enfants
Colle cutanée pour réduire le taux d'échec des cathéters intraveineux périphériques chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
La mise en place d'un cathéter intraveineux (IV) est la procédure médicale la plus courante dans les services d'urgence. Les intraveineuses sont utilisées pour administrer des médicaments, des fluides et des produits sanguins aux patients. Au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, environ les trois quarts des enfants admis à l'hôpital se font insérer une intraveineuse pendant qu'ils sont au service des urgences. Cependant, un défi associé aux IV est qu'elles cessent parfois de fonctionner ou tombent avant la fin du traitement (c'est ce qu'on appelle l'échec de la IV). Lorsque les IV échouent, un nouveau IV doit souvent être placé. Les enfants classent le placement intraveineux comme l'une des principales causes de douleur en milieu hospitalier. Les chercheurs sont intéressés à comprendre s'il existe des stratégies qui peuvent aider à maintenir les intraveineuses en place plus longtemps pour les enfants admis à l'hôpital.
Des études antérieures visant à déterminer si certains types de bandages sur les sites IV sont utiles pour maintenir les IV plus longtemps ont révélé que tous les bandages fonctionnaient à peu près de la même manière. Cependant, une étude récente sur des patients adultes a montré que l'utilisation de colle cutanée de qualité médicale pour fixer l'intraveineuse réduisait considérablement les taux d'échec intraveineux par rapport aux soins habituels. Il n'y a pas eu d'études similaires chez les enfants. L'objectif de cette étude est de comprendre si le placement de colle cutanée aux sites d'insertion IV est efficace pour réduire les taux d'échec IV chez les enfants. Cette étude aura lieu au service des urgences du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO). Les enfants consentants seront assignés au hasard pour recevoir un placement IV avec ou sans colle cutanée (une goutte au site d'insertion IV et une autre goutte sous le moyeu du cathéter), ainsi qu'une fixation standard avec un pansement transparent. Les enquêteurs examineront le nombre d'enfants dans chaque groupe dont les intraveineuses échouent avant la fin du traitement prévu. Cette étude a le potentiel d'améliorer la satisfaction des patients et des familles, de diminuer la charge de travail des infirmières et de réduire les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 jours à 18 ans
- Le patient doit exiger un PIVC dans le cadre de son plan de prise en charge
- Le patient doit être physiquement aux urgences au moment de l'insertion du PIVC
Critère d'exclusion:
- Au moment de l'insertion, le médecin traitant prévoit que le patient sortira probablement de l'urgence (avec ou sans le PIVC en place)
- Allergie connue à la colle cutanée, à la lingette pour enlever la colle ou aux matériaux de fixation de cathéter standard
- Infection active au site d'insertion du PIVC
- Barrière linguistique insurmontable (le parent/tuteur du patient ne comprend pas assez bien l'anglais ou le français pour donner son consentement éclairé et participer au suivi)
- Inscription précédente à l'essai
- On s'attend à ce que le PIVC soit utilisé pour la chimiothérapie (note : ceux-ci sont changés tous les 4 jours même avec un bon retour sanguin)
- Présentation mettant la vie en danger ou critique dans laquelle le consentement ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de peau
Les patients du groupe d'intervention recevront une fixation par cathéter intraveineux périphérique (PIVC) standard (avec un pansement en polyuréthane transparent bordé de tissu (Tegaderm® I.V. Advanced) et un ruban adhésif).
De plus, ils recevront une goutte de colle cyanoacrylate (adhésif cutané topique Dermabond®) à la fois au site d'insertion du PIVC et sous l'embase du cathéter.
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Une goutte de colle cyanoacrylate sera appliquée sur le site d'insertion intraveineuse (IV) et une autre goutte sous le moyeu du cathéter IV
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Comparateur placebo: Soins standards
Les patients du groupe témoin recevront un placement de PIVC standard avec un pansement en polyuréthane transparent bordé de tissu (Tegaderm® I.V. Advanced) et un ruban adhésif.
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L'intraveineuse sera fixée de la manière habituelle avec du ruban adhésif et un pansement transparent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du PIVC avant la fin du traitement intraveineux prévu.
Délai: Mesuré au point où le PIVC tombe en panne, jusqu'à 14 jours
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L'échec du PIVC est défini par un composite de délogement, d'occlusion, de signes d'infection et de phlébite.
Le délogement est défini comme une extravasation sous-cutanée, un retrait accidentel par le patient ou le personnel, ou des antécédents de « chute » du PIVC.
L'occlusion est définie comme une incapacité à rincer le cathéter avec 2 à 3 cc de solution saline normale ou comme un antécédent indiquant que le PIVC ne fonctionnait pas.
L'infection est définie comme la présence de pus, d'érythème, de douleur et/ou de gonflement autour du site de la CVIP en accord avec une suspicion clinique d'infection ou de cellulite.
La phlébite est définie comme une veine douloureuse, palpable, semblable à une corde.
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Mesuré au point où le PIVC tombe en panne, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant défaillance PIVC
Délai: Délai entre l'insertion du PIVC et a) l'échec du PIVC ou b) lorsque le PIVC n'est plus nécessaire pour le traitement, jusqu'à 14 jours
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Temps entre l'insertion du PIVC et l'échec (mesuré en heures)
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Délai entre l'insertion du PIVC et a) l'échec du PIVC ou b) lorsque le PIVC n'est plus nécessaire pour le traitement, jusqu'à 14 jours
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Échec ou retrait du PIVC à la suite de chacun des éléments suivants : a) délogement, b) occlusion, c) infection et d) phlébite
Délai: Fin de la période d'études, jusqu'à 14 jours
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Numérateur : nombre de PIVC qui échouent ; Dénominateur : Nombre total de PIVC insérés
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Fin de la période d'études, jusqu'à 14 jours
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Douleur lors du retrait du PIVC ressentie par le patient ou observée par le soignant
Délai: Mesuré au moment du retrait du PIVC, jusqu'à 14 jours
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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Mesuré au moment du retrait du PIVC, jusqu'à 14 jours
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Difficulté de retrait du PIVC
Délai: Mesuré au moment du retrait du PIVC, jusqu'à 14 jours
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mesuré par l'infirmière de chevet à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points
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Mesuré au moment du retrait du PIVC, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/09E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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