减少儿童静脉导管失败的皮肤胶
2023年5月23日 更新者：Maala Bhatt、Children's Hospital of Eastern Ontario
减少儿童外周静脉导管失败率的皮肤胶：一项随机对照试验
静脉内 (IV) 导管放置是急诊科环境中最常见的医疗程序。 IV 用于向患者输送药物、液体和血液制品。 在安大略省东部儿童医院，大约四分之三的入院儿童在急诊室接受了静脉注射。 然而，与 IV 相关的一个挑战是它们有时会在治疗完成之前停止工作或脱落（这称为 IV 失败）。 当 IV 失效时，通常需要放置新的 IV。 儿童将静脉注射列为医院环境中疼痛的主要原因之一。 研究人员有兴趣了解是否有策略可以帮助住院儿童保持更长时间的静脉注射。
之前的研究调查了某些类型的绷带在 IV 部位是否有助于保持 IV 更长时间，发现所有绷带的效果大致相同。 然而，最近一项针对成年患者的研究表明，与常规护理相比，使用医用级皮肤胶固定静脉注射可显着降低静脉注射失败率。 在儿童中还没有类似的研究。 本研究的目的是了解在 IV 插入部位放置皮肤胶是否能有效降低儿童 IV 失败率。 这项研究将在东安大略省儿童医院 (CHEO) 的急诊科进行。 同意的儿童将被随机分配接受带或不带皮肤胶的静脉注射（一滴在静脉插入部位，另一滴在导管的中心下方），以及其他标准的透明敷料固定。 研究人员将查看每组中在预期治疗过程完成之前静脉注射失败的儿童人数。 这项研究有可能提高患者和家庭的满意度，减少护理工作量并降低医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
557
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 0 天至 18 岁
- 患者必须要求 PIVC 作为其管理计划的一部分
- 插入 PIVC 时患者必须在急诊室
排除标准：
- 在插入时，治疗医师预计患者可能会从急诊室出院（有或没有 PIVC 到位）
- 已知对皮肤胶水、除胶擦拭布或标准导管固定材料过敏
- PIVC插入部位的活动性感染
- 无法克服的语言障碍（患者的父母/监护人无法很好地理解英语或法语，无法给予知情同意并参与随访）
- 以前参加过试验
- PIVC 有望用于化疗（注：即使血液回流良好，每 4 天更换一次）
- 无法获得同意的危及生命或批评性陈述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮胶
干预组的患者将接受标准外周静脉导管 (PIVC) 固定（使用布边透明聚氨酯敷料 (Tegaderm® I.V. Advanced) 和胶带）。
此外，他们将在 PIVC 插入部位和导管毂下方接受一滴氰基丙烯酸酯胶（Dermabond® 局部皮肤粘合剂）。
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一滴氰基丙烯酸酯胶将应用于静脉 (IV) 插入部位，另一滴在 IV 导管的毂下
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安慰剂比较：标准护理
对照组患者将接受标准的 PIVC 放置，使用布边透明聚氨酯敷料 (Tegaderm® I.V. Advanced) 和胶带。
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IV 将以通常的方式用胶带和透明敷料固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在预期的静脉治疗疗程完成之前 PIVC 失败。
大体时间：在 PIVC 失效时测量，最多 14 天
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PIVC 失败的定义是移位、闭塞、感染迹象和静脉炎。
移位被定义为皮下外渗、患者或工作人员意外移除或 PIVC“脱落”的历史。
闭塞被定义为无法用 2-3ccs 生理盐水冲洗导管或 PIVC“不工作”的历史。
感染定义为 PIVC 部位周围出现脓液、红斑、疼痛和/或肿胀，与感染或蜂窝组织炎的临床怀疑保持一致。
静脉炎定义为疼痛、可触知、条索状静脉。如果 PIVC 在下达停止 PIVC 的命令之前失败（根据上述定义），则将确定该设备在治疗过程完成之前失败。
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在 PIVC 失效时测量，最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIVC 失败的时间
大体时间：从插入 PIVC 到 a) PIVC 失败或 b) 不再需要 PIVC 进行治疗的时间，最多 14 天
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从 PIVC 插入到失败的时间（以小时为单位）
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从插入 PIVC 到 a) PIVC 失败或 b) 不再需要 PIVC 进行治疗的时间，最多 14 天
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PIVC 失败或移除是由于以下各项造成的：a) 移位，b) 闭塞，c) 感染，和 d) 静脉炎
大体时间：学习期结束，最多 14 天
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分子：失败的PIVC数量；分母：插入的 PIVC 总数
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学习期结束，最多 14 天
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患者经历或护理人员观察到的 PIVC 移除疼痛
大体时间：在去除 PIVC 时测量，最多 14 天
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使用视觉模拟量表测量
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在去除 PIVC 时测量，最多 14 天
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PIVC去除的难度
大体时间：在去除 PIVC 时测量，最多 14 天
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由床边护士使用 4 点李克特量表测量
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在去除 PIVC 时测量，最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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