Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidlijm om intraveneus katheterfalen bij kinderen te verminderen

23 mei 2023 bijgewerkt door: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Huidlijm om perifere intraveneuze katheterfaalpercentages bij kinderen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter is de meest gebruikelijke medische procedure op de afdeling spoedeisende hulp. IV's worden gebruikt om medicijnen, vloeistoffen en bloedproducten aan patiënten te leveren. In het kinderziekenhuis van Oost-Ontario krijgt ongeveer driekwart van de kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen een infuus terwijl ze op de afdeling spoedeisende hulp liggen. Een uitdaging in verband met IV's is echter dat ze soms stoppen met werken of uitvallen voordat de behandeling is voltooid (dit staat bekend als IV-falen). Wanneer infusen mislukken, moet er vaak een nieuw infuus worden geplaatst. Kinderen rangschikken IV-plaatsing als een van de belangrijkste oorzaken van pijn in de ziekenhuisomgeving. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het begrijpen of er strategieën zijn die kunnen helpen om IV's langer op hun plaats te houden voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Eerdere studies die onderzochten of bepaalde soorten verband op IV-sites nuttig zijn om IV's langer vast te houden, vonden dat alle verbanden ongeveer hetzelfde werden uitgevoerd. Een recent onderzoek onder volwassen patiënten toonde echter aan dat het gebruik van huidlijm van medische kwaliteit om de IV vast te zetten de IV-faalpercentages aanzienlijk verminderde in vergelijking met gebruikelijke zorg. Er zijn geen vergelijkbare onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Het doel van deze studie is om te begrijpen of plaatsing van huidlijm op IV-inbrengplaatsen effectief is bij het verminderen van IV-faalpercentages bij kinderen. Dit onderzoek vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Toestemming gevende kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan een infuusplaatsing met of zonder huidlijm (één druppel op de infuusplaats en nog een druppel onder de naaf van de katheter), samen met anders standaard bevestiging met een transparant verband. De onderzoekers zullen kijken naar het aantal kinderen in elke groep bij wie de IV's falen voordat hun beoogde behandelingskuur is voltooid. Deze studie heeft het potentieel om de tevredenheid van patiënten en familie te verbeteren, de werklast van de verpleegkundigen te verminderen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0 dagen tot 18 jaar
  2. De patiënt moet een PIVC nodig hebben als onderdeel van zijn behandelplan
  3. De patiënt moet zich fysiek op de SEH bevinden op het moment dat de PIVC wordt ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  1. Op het moment van inbrengen verwacht de behandelend arts dat de patiënt waarschijnlijk zal worden ontslagen uit de SEH (met of zonder de PIVC op zijn plaats)
  2. Bekende allergie voor huidlijm, lijmverwijderingsdoekje of standaard katheterbevestigingsmaterialen
  3. Actieve infectie op de plaats van PIVC-insertie
  4. Onoverkomelijke taalbarrière (de ouder/voogd van de patiënt is niet in staat Engels of Frans goed genoeg te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de follow-up)
  5. Eerdere inschrijving in de proef
  6. PIVC zal naar verwachting worden gebruikt voor chemotherapie (let op: deze worden om de 4 dagen vervangen, zelfs met een goede bloedretour)
  7. Levensbedreigende of kritische presentatie waarbij geen toestemming kan worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huid lijm
Patiënten in de interventiegroep krijgen standaard perifere intraveneuze katheter (PIVC) bevestiging (met doorzichtig polyurethaanverband met stoffen rand (Tegaderm® I.V. Advanced) en tape). Bovendien krijgen ze een druppel cyanoacrylaatlijm (Dermabond®-huidlijm) op zowel de PIVC-inbrengplaats als onder de naaf van de katheter.
Er wordt één druppel cyanoacrylaatlijm aangebracht op de intraveneuze (IV) inbrengplaats en nog een druppel onder de naaf van de IV-katheter
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard PIVC-plaatsing met doorzichtig polyurethaanverband met stoffen rand (Tegaderm® I.V. Advanced) en tape.
Het infuus wordt op de gebruikelijke manier vastgezet met tape en een transparant verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIVC-falen voordat de beoogde intraveneuze behandelingskuur is voltooid.
Tijdsspanne: Gemeten op het moment dat de PIVC faalt, tot 14 dagen
PIVC-falen wordt gedefinieerd door een combinatie van losraken, occlusie, tekenen van infectie en flebitis. Losraken wordt gedefinieerd als subcutane extravasatie, onbedoelde verwijdering door patiënt of personeel, of geschiedenis dat de PIVC "uitviel". Occlusie wordt gedefinieerd als een onvermogen om de katheter door te spoelen met 2-3 cc normale zoutoplossing of een voorgeschiedenis dat de PIVC "niet werkte". Infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pus, erytheem, pijn en/of zwelling rond de PIVC-plaats in overeenstemming met een klinisch vermoeden van infectie of cellulitis. Flebitis wordt gedefinieerd als een pijnlijke, voelbare, koordachtige ader. Als de PIVC faalt (volgens de bovenstaande definitie) voordat er een bevel is geschreven om de PIVC te staken, wordt vastgesteld dat het apparaat faalde voordat de behandelingskuur was voltooid.
Gemeten op het moment dat de PIVC faalt, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PIVC-storing
Tijdsspanne: Tijd vanaf PIVC-insertie tot ofwel a) PIVC-falen of b) wanneer PIVC niet langer nodig is voor behandeling, tot 14 dagen
Tijd van PIVC-insertie tot falen (gemeten in uren)
Tijd vanaf PIVC-insertie tot ofwel a) PIVC-falen of b) wanneer PIVC niet langer nodig is voor behandeling, tot 14 dagen
PIVC-falen of verwijdering als gevolg van elk van de volgende: a) losraken, b) occlusie, c) infectie en d) flebitis
Tijdsspanne: Einde studieperiode, maximaal 14 dagen
Teller: aantal PIVC's dat faalt; Noemer: Totaal aantal ingevoegde PIVC's
Einde studieperiode, maximaal 14 dagen
Pijn bij verwijdering van PIVC zoals ervaren door de patiënt of waargenomen door de verzorger
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal
Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
Moeilijkheden bij het verwijderen van PIVC
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
gemeten door de bedverpleegkundige met behulp van een 4-punts Likertschaal
Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren