- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026906
Huidlijm om intraveneus katheterfalen bij kinderen te verminderen
Huidlijm om perifere intraveneuze katheterfaalpercentages bij kinderen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter is de meest gebruikelijke medische procedure op de afdeling spoedeisende hulp. IV's worden gebruikt om medicijnen, vloeistoffen en bloedproducten aan patiënten te leveren. In het kinderziekenhuis van Oost-Ontario krijgt ongeveer driekwart van de kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen een infuus terwijl ze op de afdeling spoedeisende hulp liggen. Een uitdaging in verband met IV's is echter dat ze soms stoppen met werken of uitvallen voordat de behandeling is voltooid (dit staat bekend als IV-falen). Wanneer infusen mislukken, moet er vaak een nieuw infuus worden geplaatst. Kinderen rangschikken IV-plaatsing als een van de belangrijkste oorzaken van pijn in de ziekenhuisomgeving. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het begrijpen of er strategieën zijn die kunnen helpen om IV's langer op hun plaats te houden voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Eerdere studies die onderzochten of bepaalde soorten verband op IV-sites nuttig zijn om IV's langer vast te houden, vonden dat alle verbanden ongeveer hetzelfde werden uitgevoerd. Een recent onderzoek onder volwassen patiënten toonde echter aan dat het gebruik van huidlijm van medische kwaliteit om de IV vast te zetten de IV-faalpercentages aanzienlijk verminderde in vergelijking met gebruikelijke zorg. Er zijn geen vergelijkbare onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Het doel van deze studie is om te begrijpen of plaatsing van huidlijm op IV-inbrengplaatsen effectief is bij het verminderen van IV-faalpercentages bij kinderen. Dit onderzoek vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Toestemming gevende kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan een infuusplaatsing met of zonder huidlijm (één druppel op de infuusplaats en nog een druppel onder de naaf van de katheter), samen met anders standaard bevestiging met een transparant verband. De onderzoekers zullen kijken naar het aantal kinderen in elke groep bij wie de IV's falen voordat hun beoogde behandelingskuur is voltooid. Deze studie heeft het potentieel om de tevredenheid van patiënten en familie te verbeteren, de werklast van de verpleegkundigen te verminderen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 dagen tot 18 jaar
- De patiënt moet een PIVC nodig hebben als onderdeel van zijn behandelplan
- De patiënt moet zich fysiek op de SEH bevinden op het moment dat de PIVC wordt ingebracht
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van inbrengen verwacht de behandelend arts dat de patiënt waarschijnlijk zal worden ontslagen uit de SEH (met of zonder de PIVC op zijn plaats)
- Bekende allergie voor huidlijm, lijmverwijderingsdoekje of standaard katheterbevestigingsmaterialen
- Actieve infectie op de plaats van PIVC-insertie
- Onoverkomelijke taalbarrière (de ouder/voogd van de patiënt is niet in staat Engels of Frans goed genoeg te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de follow-up)
- Eerdere inschrijving in de proef
- PIVC zal naar verwachting worden gebruikt voor chemotherapie (let op: deze worden om de 4 dagen vervangen, zelfs met een goede bloedretour)
- Levensbedreigende of kritische presentatie waarbij geen toestemming kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid lijm
Patiënten in de interventiegroep krijgen standaard perifere intraveneuze katheter (PIVC) bevestiging (met doorzichtig polyurethaanverband met stoffen rand (Tegaderm® I.V. Advanced) en tape).
Bovendien krijgen ze een druppel cyanoacrylaatlijm (Dermabond®-huidlijm) op zowel de PIVC-inbrengplaats als onder de naaf van de katheter.
|
Er wordt één druppel cyanoacrylaatlijm aangebracht op de intraveneuze (IV) inbrengplaats en nog een druppel onder de naaf van de IV-katheter
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard PIVC-plaatsing met doorzichtig polyurethaanverband met stoffen rand (Tegaderm® I.V. Advanced) en tape.
|
Het infuus wordt op de gebruikelijke manier vastgezet met tape en een transparant verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIVC-falen voordat de beoogde intraveneuze behandelingskuur is voltooid.
Tijdsspanne: Gemeten op het moment dat de PIVC faalt, tot 14 dagen
|
PIVC-falen wordt gedefinieerd door een combinatie van losraken, occlusie, tekenen van infectie en flebitis.
Losraken wordt gedefinieerd als subcutane extravasatie, onbedoelde verwijdering door patiënt of personeel, of geschiedenis dat de PIVC "uitviel".
Occlusie wordt gedefinieerd als een onvermogen om de katheter door te spoelen met 2-3 cc normale zoutoplossing of een voorgeschiedenis dat de PIVC "niet werkte".
Infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pus, erytheem, pijn en/of zwelling rond de PIVC-plaats in overeenstemming met een klinisch vermoeden van infectie of cellulitis.
Flebitis wordt gedefinieerd als een pijnlijke, voelbare, koordachtige ader. Als de PIVC faalt (volgens de bovenstaande definitie) voordat er een bevel is geschreven om de PIVC te staken, wordt vastgesteld dat het apparaat faalde voordat de behandelingskuur was voltooid.
|
Gemeten op het moment dat de PIVC faalt, tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot PIVC-storing
Tijdsspanne: Tijd vanaf PIVC-insertie tot ofwel a) PIVC-falen of b) wanneer PIVC niet langer nodig is voor behandeling, tot 14 dagen
|
Tijd van PIVC-insertie tot falen (gemeten in uren)
|
Tijd vanaf PIVC-insertie tot ofwel a) PIVC-falen of b) wanneer PIVC niet langer nodig is voor behandeling, tot 14 dagen
|
|
PIVC-falen of verwijdering als gevolg van elk van de volgende: a) losraken, b) occlusie, c) infectie en d) flebitis
Tijdsspanne: Einde studieperiode, maximaal 14 dagen
|
Teller: aantal PIVC's dat faalt; Noemer: Totaal aantal ingevoegde PIVC's
|
Einde studieperiode, maximaal 14 dagen
|
|
Pijn bij verwijdering van PIVC zoals ervaren door de patiënt of waargenomen door de verzorger
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
|
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal
|
Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
|
|
Moeilijkheden bij het verwijderen van PIVC
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
|
gemeten door de bedverpleegkundige met behulp van een 4-punts Likertschaal
|
Gemeten op het moment van verwijdering van de PIVC, tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19/09E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .