- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026906
Hudlim for å redusere intravenøs katetersvikt hos barn
Hudlim for å redusere sviktfrekvensen for perifert intravenøst kateter hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Intravenøs (IV) kateterplassering er den vanligste medisinske prosedyren i akuttmottak. IV-er brukes til å levere medisiner, væsker og blodprodukter til pasienter. Ved barnesykehuset i østlige Ontario får omtrent tre fjerdedeler av barn innlagt på sykehus satt inn en IV mens de er på akuttmottaket. En utfordring forbundet med IV-er er imidlertid at de noen ganger slutter å virke eller faller ut før behandlingen er fullført (dette er kjent som IV-svikt). Når IV svikter, må en ny IV ofte plasseres. Barn rangerer IV-plassering som en av de viktigste årsakene til smerte på sykehus. Etterforskerne er interessert i å forstå om det finnes strategier som kan bidra til å holde IV på plass lenger for barn innlagt på sykehus.
Tidligere studier som undersøkte om visse typer bandasjer over IV-steder er nyttige for å holde IV-er inne lenger, fant at alle bandasjer utførte omtrent det samme. En fersk studie av voksne pasienter viste imidlertid at bruk av medisinsk hudlim for å sikre IV reduserte sviktfrekvensen for IV betydelig sammenlignet med vanlig pleie. Det har ikke vært gjort lignende studier på barn. Målet med denne studien er å forstå om plassering av hudlim på IV-innsettingssteder er effektivt for å redusere IV-sviktfrekvensen hos barn. Denne studien vil finne sted i akuttmottaket ved Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Barn som samtykker vil bli tilfeldig tildelt IV-plassering enten med eller uten hudlim (en dråpe ved IV-innføringsstedet og en annen dråpe under navet på kateteret), sammen med ellers standard sikring med en gjennomsiktig bandasje. Etterforskerne vil se på antall barn i hver gruppe hvis IV-er mislykkes før deres tiltenkte behandlingsforløp er fullført. Denne studien har potensial til å forbedre pasient- og familietilfredsheten, redusere sykepleiearbeidet og redusere helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 dager til 18 år
- Pasienten må kreve en PIVC som en del av sin behandlingsplan
- Pasienten må være fysisk på akuttmottaket på tidspunktet for innsetting av PIVC
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for innsetting forventer den behandlende legen at pasienten sannsynligvis vil bli utskrevet fra ED (med eller uten PIVC på plass)
- Kjent allergi mot hudlim, limfjerningsservietter eller standard kateterfestematerialer
- Aktiv infeksjon på stedet for PIVC-innsetting
- Uoverstigelig språkbarriere (pasientens forelder/foresatte er ikke i stand til å forstå engelsk eller fransk godt nok til å gi informert samtykke og delta i oppfølgingen)
- Tidligere påmelding i prøven
- PIVC forventes å bli brukt til kjemoterapi (merk: disse skiftes hver 4. dag selv med god blodtilførsel)
- Livstruende eller kritisk presentasjon der samtykke ikke kan innhentes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudlim
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta standard perifert intravenøst kateter (PIVC) sikring (med tøykantet transparent polyuretanbandasje (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape).
I tillegg vil de motta en dråpe cyanoakrylatlim (Dermabond® topisk hudlim) både på PIVC-innføringsstedet og under navet på kateteret.
|
En dråpe cyanoakrylatlim påføres det intravenøse (IV) innføringsstedet og en annen dråpe under navet til IV-kateteret
|
|
Placebo komparator: Standard Care
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard PIVC-plassering med tøykantet transparent polyuretanbandasje (Tegaderm® I.V. Advanced) og tape.
|
IV vil bli festet på vanlig måte med tape og en gjennomsiktig bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIVC-svikt før den tiltenkte intravenøse behandlingskur er fullført.
Tidsramme: Målt på punktet der PIVC svikter, opptil 14 dager
|
PIVC-svikt er definert av en sammensetning av løsrivelse, okklusjon, tegn på infeksjon og flebitt.
Utflytning er definert som subkutan ekstravasasjon, utilsiktet fjerning av pasient eller personale, eller historie om at PIVC "falt ut".
Okklusjon er definert som manglende evne til å skylle kateteret med 2-3 cc med vanlig saltvann eller historie om at PIVC "ikke fungerte".
Infeksjon er definert som tilstedeværelse av puss, erytem, smerte og/eller hevelse rundt PIVC-stedet i tråd med en klinisk mistanke om infeksjon eller cellulitt.
Flebitt er definert som en smertefull, håndgripelig, ledningslignende vene. Hvis PIVC mislykkes (i henhold til definisjonen ovenfor) før det skrives en ordre om å avbryte PIVC, vil det bli fastslått at enheten mislyktes før behandlingsforløpet ble fullført.
|
Målt på punktet der PIVC svikter, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PIVC-feil
Tidsramme: Tid fra PIVC-innsetting til enten a) PIVC-svikt eller b) når PIVC ikke lenger er nødvendig for behandling, opptil 14 dager
|
Tid fra PIVC-innsetting til feil (målt i timer)
|
Tid fra PIVC-innsetting til enten a) PIVC-svikt eller b) når PIVC ikke lenger er nødvendig for behandling, opptil 14 dager
|
|
PIVC-svikt eller fjerning som et resultat av hvert av følgende: a) løsrivelse, b) okklusjon, c) infeksjon og d) flebitt
Tidsramme: Slutt på studieperiode, inntil 14 dager
|
Teller: antall PIVC-er som mislykkes; Nevner: Totalt antall PIVC-er satt inn
|
Slutt på studieperiode, inntil 14 dager
|
|
Smerter ved fjerning av PIVC slik det oppleves av pasienten eller observeres av omsorgspersonen
Tidsramme: Målt på tidspunktet for fjerning av PIVC, opptil 14 dager
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale
|
Målt på tidspunktet for fjerning av PIVC, opptil 14 dager
|
|
Vanskeligheter med å fjerne PIVC
Tidsramme: Målt på tidspunktet for fjerning av PIVC, opptil 14 dager
|
målt av sengepleier ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala
|
Målt på tidspunktet for fjerning av PIVC, opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19/09E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .