Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klej do skóry w celu zmniejszenia niewydolności cewnika dożylnego u dzieci

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Klej do skóry w celu zmniejszenia odsetka niepowodzeń obwodowego cewnika dożylnego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Umieszczenie cewnika dożylnego (IV) jest najczęstszą procedurą medyczną w oddziałach ratunkowych. IV służą do dostarczania pacjentom leków, płynów i produktów krwiopochodnych. W Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario około trzy czwarte dzieci przyjmowanych do szpitala ma założoną kroplówkę, gdy przebywają na oddziale ratunkowym. Jednak wyzwaniem związanym z IV jest to, że czasami przestają działać lub wypadają przed zakończeniem leczenia (jest to znane jako niepowodzenie IV). Kiedy IV zawodzą, często trzeba umieścić nową IV. Dzieci zajmują IV lokatę jako jedną z głównych przyczyn bólu w warunkach szpitalnych. Badacze są zainteresowani zrozumieniem, czy istnieją strategie, które mogą pomóc w utrzymaniu kroplówek dłużej u dzieci przyjmowanych do szpitala.

Wcześniejsze badania sprawdzające, czy niektóre rodzaje bandaży w miejscach IV są pomocne w utrzymywaniu IV przez dłuższy czas, wykazały, że wszystkie bandaże były mniej więcej takie same. Jednak niedawne badanie dorosłych pacjentów wykazało, że stosowanie kleju do skóry klasy medycznej w celu zabezpieczenia IV znacznie zmniejszyło odsetek niepowodzeń IV w porównaniu ze zwykłą opieką. Nie przeprowadzono podobnych badań u dzieci. Celem tego badania jest zrozumienie, czy umieszczenie kleju skórnego w miejscach wkłucia IV skutecznie zmniejsza częstość niepowodzeń IV u dzieci. Badanie to odbędzie się na oddziale ratunkowym w Szpitalu Dziecięcym Wschodniego Ontario (CHEO). Dzieci, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do umieszczenia kropli dożylnej z klejem do skóry lub bez (jedna kropla w miejscu wkłucia dożylnego i druga kropla pod nasadą cewnika), wraz ze standardowym zabezpieczeniem przezroczystym opatrunkiem. Badacze przyjrzą się liczbie dzieci w każdej grupie, u których IV zakończyło się niepowodzeniem przed zakończeniem zamierzonego cyklu leczenia. To badanie może potencjalnie poprawić zadowolenie pacjentów i ich rodzin, zmniejszyć obciążenie pracą pielęgniarek i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 dni do 18 lat
  2. Pacjent musi wymagać PIVC jako części swojego planu leczenia
  3. Pacjent musi fizycznie znajdować się na SOR w momencie zakładania PIVC

Kryteria wyłączenia:

  1. W momencie zakładania lekarz prowadzący przewiduje, że pacjent prawdopodobnie zostanie wypisany z SOR (z założonym PIVC lub bez)
  2. Znana alergia na klej do skóry, ściereczkę do usuwania kleju lub standardowe materiały mocujące cewnik
  3. Aktywna infekcja w miejscu wprowadzenia PIVC
  4. Bariera językowa nie do pokonania (rodzic/opiekun pacjenta nie rozumie języka angielskiego lub francuskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w obserwacji)
  5. Poprzednia rejestracja w wersji próbnej
  6. Oczekuje się, że PIVC będzie stosowany w chemioterapii (uwaga: są one zmieniane co 4 dni, nawet przy dobrym oddaniu krwi)
  7. Zagrażająca życiu lub krytyczna prezentacja, w której nie można uzyskać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej do skóry
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardowe zabezpieczenie obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) (z przezroczystym opatrunkiem poliuretanowym obszytym tkaniną (Tegaderm® IV Advanced) i taśmą). Ponadto otrzymają kroplę kleju cyjanoakrylowego (miejscowy klej do skóry Dermabond®) zarówno w miejscu wprowadzenia PIVC, jak i pod nasadką cewnika.
Jedna kropla kleju cyjanoakrylowego zostanie nałożona na miejsce wkłucia dożylnego (IV), a druga kropla pod nasadkę cewnika IV
Komparator placebo: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe założenie PIVC z przezroczystym opatrunkiem poliuretanowym obszytym tkaniną (Tegaderm® I.V. Advanced) i taśmą.
IV zostanie zabezpieczony w zwykły sposób za pomocą taśmy i przezroczystego opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie PIVC przed zakończeniem zamierzonego cyklu leczenia dożylnego.
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie, w którym zawodzi PIVC, do 14 dni
Niepowodzenie PIVC jest definiowane przez połączenie przemieszczenia, okluzji, objawów infekcji i zapalenia żył. Przemieszczenie definiuje się jako podskórne wynaczynienie, przypadkowe usunięcie przez pacjenta lub personel, lub historię „wypadnięcia” PIVC. Okluzję definiuje się jako niezdolność do przepłukania cewnika 2-3 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub historię, że PIVC „nie działał”. Zakażenie definiuje się jako obecność ropy, rumienia, bólu i/lub obrzęku wokół miejsca wprowadzenia PIVC zgodnie z klinicznym podejrzeniem zakażenia lub zapalenia tkanki łącznej. Zapalenie żył jest definiowane jako bolesna, wyczuwalna w dotyku żyła podobna do pępowiny. Jeśli PIVC ulegnie awarii (zgodnie z powyższą definicją) przed wydaniem polecenia przerwania PIVC, zostanie stwierdzone, że urządzenie uległo awarii przed zakończeniem cyklu leczenia.
Mierzone w punkcie, w którym zawodzi PIVC, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do awarii PIVC
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia PIVC do a) niepowodzenia PIVC lub b) gdy PIVC nie jest już potrzebny do leczenia, do 14 dni
Czas od założenia PIVC do awarii (mierzony w godzinach)
Czas od wprowadzenia PIVC do a) niepowodzenia PIVC lub b) gdy PIVC nie jest już potrzebny do leczenia, do 14 dni
Niepowodzenie lub usunięcie PIVC w wyniku każdego z następujących czynników: a) przemieszczenie, b) niedrożność, c) infekcja, oraz d) zapalenie żył
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów, do 14 dni
Licznik: liczba PIVC, które zakończyły się niepowodzeniem; Mianownik: Całkowita liczba wstawionych PIVC
Koniec okresu studiów, do 14 dni
Ból podczas usuwania PIVC odczuwany przez pacjenta lub obserwowany przez opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
Trudność usunięcia PIVC
Ramy czasowe: Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
mierzone przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/09E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej cyjanoakrylowy

Subskrybuj