- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026906
Klej do skóry w celu zmniejszenia niewydolności cewnika dożylnego u dzieci
Klej do skóry w celu zmniejszenia odsetka niepowodzeń obwodowego cewnika dożylnego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Umieszczenie cewnika dożylnego (IV) jest najczęstszą procedurą medyczną w oddziałach ratunkowych. IV służą do dostarczania pacjentom leków, płynów i produktów krwiopochodnych. W Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario około trzy czwarte dzieci przyjmowanych do szpitala ma założoną kroplówkę, gdy przebywają na oddziale ratunkowym. Jednak wyzwaniem związanym z IV jest to, że czasami przestają działać lub wypadają przed zakończeniem leczenia (jest to znane jako niepowodzenie IV). Kiedy IV zawodzą, często trzeba umieścić nową IV. Dzieci zajmują IV lokatę jako jedną z głównych przyczyn bólu w warunkach szpitalnych. Badacze są zainteresowani zrozumieniem, czy istnieją strategie, które mogą pomóc w utrzymaniu kroplówek dłużej u dzieci przyjmowanych do szpitala.
Wcześniejsze badania sprawdzające, czy niektóre rodzaje bandaży w miejscach IV są pomocne w utrzymywaniu IV przez dłuższy czas, wykazały, że wszystkie bandaże były mniej więcej takie same. Jednak niedawne badanie dorosłych pacjentów wykazało, że stosowanie kleju do skóry klasy medycznej w celu zabezpieczenia IV znacznie zmniejszyło odsetek niepowodzeń IV w porównaniu ze zwykłą opieką. Nie przeprowadzono podobnych badań u dzieci. Celem tego badania jest zrozumienie, czy umieszczenie kleju skórnego w miejscach wkłucia IV skutecznie zmniejsza częstość niepowodzeń IV u dzieci. Badanie to odbędzie się na oddziale ratunkowym w Szpitalu Dziecięcym Wschodniego Ontario (CHEO). Dzieci, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do umieszczenia kropli dożylnej z klejem do skóry lub bez (jedna kropla w miejscu wkłucia dożylnego i druga kropla pod nasadą cewnika), wraz ze standardowym zabezpieczeniem przezroczystym opatrunkiem. Badacze przyjrzą się liczbie dzieci w każdej grupie, u których IV zakończyło się niepowodzeniem przed zakończeniem zamierzonego cyklu leczenia. To badanie może potencjalnie poprawić zadowolenie pacjentów i ich rodzin, zmniejszyć obciążenie pracą pielęgniarek i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 dni do 18 lat
- Pacjent musi wymagać PIVC jako części swojego planu leczenia
- Pacjent musi fizycznie znajdować się na SOR w momencie zakładania PIVC
Kryteria wyłączenia:
- W momencie zakładania lekarz prowadzący przewiduje, że pacjent prawdopodobnie zostanie wypisany z SOR (z założonym PIVC lub bez)
- Znana alergia na klej do skóry, ściereczkę do usuwania kleju lub standardowe materiały mocujące cewnik
- Aktywna infekcja w miejscu wprowadzenia PIVC
- Bariera językowa nie do pokonania (rodzic/opiekun pacjenta nie rozumie języka angielskiego lub francuskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w obserwacji)
- Poprzednia rejestracja w wersji próbnej
- Oczekuje się, że PIVC będzie stosowany w chemioterapii (uwaga: są one zmieniane co 4 dni, nawet przy dobrym oddaniu krwi)
- Zagrażająca życiu lub krytyczna prezentacja, w której nie można uzyskać zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej do skóry
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardowe zabezpieczenie obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) (z przezroczystym opatrunkiem poliuretanowym obszytym tkaniną (Tegaderm® IV Advanced) i taśmą).
Ponadto otrzymają kroplę kleju cyjanoakrylowego (miejscowy klej do skóry Dermabond®) zarówno w miejscu wprowadzenia PIVC, jak i pod nasadką cewnika.
|
Jedna kropla kleju cyjanoakrylowego zostanie nałożona na miejsce wkłucia dożylnego (IV), a druga kropla pod nasadkę cewnika IV
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe założenie PIVC z przezroczystym opatrunkiem poliuretanowym obszytym tkaniną (Tegaderm® I.V. Advanced) i taśmą.
|
IV zostanie zabezpieczony w zwykły sposób za pomocą taśmy i przezroczystego opatrunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie PIVC przed zakończeniem zamierzonego cyklu leczenia dożylnego.
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie, w którym zawodzi PIVC, do 14 dni
|
Niepowodzenie PIVC jest definiowane przez połączenie przemieszczenia, okluzji, objawów infekcji i zapalenia żył.
Przemieszczenie definiuje się jako podskórne wynaczynienie, przypadkowe usunięcie przez pacjenta lub personel, lub historię „wypadnięcia” PIVC.
Okluzję definiuje się jako niezdolność do przepłukania cewnika 2-3 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub historię, że PIVC „nie działał”.
Zakażenie definiuje się jako obecność ropy, rumienia, bólu i/lub obrzęku wokół miejsca wprowadzenia PIVC zgodnie z klinicznym podejrzeniem zakażenia lub zapalenia tkanki łącznej.
Zapalenie żył jest definiowane jako bolesna, wyczuwalna w dotyku żyła podobna do pępowiny. Jeśli PIVC ulegnie awarii (zgodnie z powyższą definicją) przed wydaniem polecenia przerwania PIVC, zostanie stwierdzone, że urządzenie uległo awarii przed zakończeniem cyklu leczenia.
|
Mierzone w punkcie, w którym zawodzi PIVC, do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do awarii PIVC
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia PIVC do a) niepowodzenia PIVC lub b) gdy PIVC nie jest już potrzebny do leczenia, do 14 dni
|
Czas od założenia PIVC do awarii (mierzony w godzinach)
|
Czas od wprowadzenia PIVC do a) niepowodzenia PIVC lub b) gdy PIVC nie jest już potrzebny do leczenia, do 14 dni
|
|
Niepowodzenie lub usunięcie PIVC w wyniku każdego z następujących czynników: a) przemieszczenie, b) niedrożność, c) infekcja, oraz d) zapalenie żył
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów, do 14 dni
|
Licznik: liczba PIVC, które zakończyły się niepowodzeniem; Mianownik: Całkowita liczba wstawionych PIVC
|
Koniec okresu studiów, do 14 dni
|
|
Ból podczas usuwania PIVC odczuwany przez pacjenta lub obserwowany przez opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
|
|
Trudność usunięcia PIVC
Ramy czasowe: Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
|
mierzone przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą 4-punktowej skali Likerta
|
Mierzone w momencie usunięcia PIVC, do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/09E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klej cyjanoakrylowy
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNieznanyUtrata słuchu, przewodząca | Dzieci z uszkodzonym słuchem | Klej do uszuZjednoczone Królestwo
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Almaviva SanteJeszcze nie rekrutacjaŁagodny przerost prostatyFrancja