Кожный клей для уменьшения вероятности выхода из строя внутривенного катетера у детей
Кожный клей для снижения частоты отказов периферических внутривенных катетеров у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Установка внутривенного (IV) катетера является наиболее распространенной медицинской процедурой в отделениях неотложной помощи. IV используются для доставки лекарств, жидкостей и продуктов крови пациентам. В Детской больнице Восточного Онтарио примерно трем четвертям детей, поступивших в больницу, вводят капельницу, пока они находятся в отделении неотложной помощи. Однако проблема, связанная с внутривенными вливаниями, заключается в том, что они иногда перестают работать или выпадают до завершения лечения (это известно как отказ внутривенного введения). Когда IV не удается, часто необходимо установить новый IV. Дети IV ранга занимают место как одну из ведущих причин боли в условиях стационара. Исследователи заинтересованы в том, чтобы понять, существуют ли стратегии, которые могут помочь сохранить внутривенное вливание дольше для детей, поступивших в больницу.
Предыдущие исследования, изучавшие, помогают ли определенные типы повязок на участках внутривенных вливаний удерживать внутривенные вливания дольше, показали, что все повязки действуют примерно одинаково. Тем не менее, недавнее исследование взрослых пациентов показало, что использование кожного клея медицинского назначения для фиксации внутривенного вливания значительно снижает частоту отказов внутривенного вливания по сравнению с обычным уходом. Подобных исследований у детей не проводилось. Цель этого исследования — понять, эффективно ли нанесение кожного клея в местах введения внутривенных вливаний для снижения частоты неудач внутривенных вливаний у детей. Это исследование будет проходить в отделении неотложной помощи Детской больницы Восточного Онтарио (CHEO). Давшие согласие дети будут случайным образом распределены для внутривенного введения с кожным клеем или без него (одна капля в месте введения внутривенного вливания и еще одна капля под втулкой катетера), наряду со стандартной фиксацией прозрачной повязкой. Исследователи будут смотреть на количество детей в каждой группе, у которых внутривенное введение не помогло до завершения намеченного курса лечения. Это исследование может повысить удовлетворенность пациентов и их семей, снизить нагрузку на медсестер и сократить расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 дней до 18 лет
- Пациент должен требовать PIVC как часть своего плана лечения.
- Пациент должен физически находиться в отделении неотложной помощи во время введения PIVC.
Критерий исключения:
- Во время введения лечащий врач предполагает, что пациент, скорее всего, будет выписан из отделения неотложной помощи (с установленным PIVC или без него).
- Известная аллергия на кожный клей, салфетку для удаления клея или стандартные материалы для фиксации катетера.
- Активная инфекция в месте введения PIVC
- Непреодолимый языковой барьер (родитель/опекун пациента не может достаточно хорошо понимать английский или французский язык, чтобы дать информированное согласие и участвовать в последующем наблюдении)
- Предыдущая регистрация в пробной версии
- Ожидается, что PIVC будет использоваться для химиотерапии (примечание: их меняют каждые 4 дня даже при хорошем возврате крови)
- Опасное для жизни или критическое состояние, при котором невозможно получить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей для кожи
Пациенты в группе вмешательства получат стандартную фиксацию периферического внутривенного катетера (PIVC) (с прозрачной полиуретановой повязкой с тканевой каймой (Tegaderm® IV Advanced) и лентой).
Кроме того, они получат каплю цианоакрилатного клея (кожный клей для местного применения Dermabond®) как в месте введения PIVC, так и под втулкой катетера.
|
Одна капля цианоакрилатного клея будет нанесена на место внутривенного (IV) введения, а другая капля — под втулку внутривенного катетера.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Пациенты в контрольной группе получат стандартную установку PIVC с прозрачной полиуретановой повязкой с тканевой каймой (Tegaderm® I.V. Advanced) и лентой.
|
Внутривенное вливание фиксируется обычным образом лентой и прозрачной повязкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность PIVC до завершения предполагаемого курса внутривенного лечения.
Временное ограничение: Измеряется в момент отказа PIVC, до 14 дней
|
Несостоятельность PIVC определяется сочетанием смещения, окклюзии, признаков инфекции и флебита.
Смещение определяется как подкожная экстравазация, случайное удаление пациентом или персоналом или история «выпадения» PIVC.
Окклюзия определяется как невозможность промыть катетер 2-3 см3 физиологического раствора или история того, что PIVC «не работал».
Инфекция определяется как наличие гноя, эритемы, боли и/или припухлости вокруг участка PIVC в соответствии с клиническим подозрением на инфекцию или флегмону.
Флебит определяется как болезненная, пальпируемая, похожая на пуповину вена. Если PIVC выходит из строя (согласно приведенному выше определению) до того, как будет выписан приказ о прекращении использования PIVC, будет установлено, что устройство отказало до завершения курса лечения.
|
Измеряется в момент отказа PIVC, до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа PIVC
Временное ограничение: Время от введения PIVC до либо а) отказа PIVC, либо b) когда PIVC больше не требуется для лечения, до 14 дней.
|
Время от введения PIVC до отказа (измеряется в часах)
|
Время от введения PIVC до либо а) отказа PIVC, либо b) когда PIVC больше не требуется для лечения, до 14 дней.
|
|
Отказ или удаление PIVC в результате каждого из следующих факторов: а) смещения, б) окклюзии, в) инфекции и г) флебита.
Временное ограничение: Окончание периода обучения, до 14 дней
|
Числитель: количество отказавших PIVC; Знаменатель: общее количество вставленных PIVC
|
Окончание периода обучения, до 14 дней
|
|
Боль при удалении PIVC, ощущаемая пациентом или наблюдаемая лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Измеряется на момент удаления PIVC, до 14 дней
|
Измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
Измеряется на момент удаления PIVC, до 14 дней
|
|
Сложность удаления PIVC
Временное ограничение: Измеряется на момент удаления PIVC, до 14 дней
|
измеряется медсестрой у постели больного по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Измеряется на момент удаления PIVC, до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19/09E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .