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함께 건강해지는 가족

2023년 8월 13일 업데이트: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
조사관은 18개월 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향을 조사하기 위해 18개월 FBT 내에 새로운 제한된 RED(고에너지 밀도) 식품 다양성 처방을 구현할 계획입니다. 이것은 타액 습관화를 통해 평가된 습관화율이 어떻게 RED 음식 섭취량, 전체 에너지 섭취량 감소, 시간 경과에 따른 BMI 감소를 중재하는지, 그리고 기준선 습관화율이 행동 표현형인지를 조사하는 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다. BMI 결과. BMI가 85백분위수 이상인 8세에서 12세 사이의 156명의 어린이는 6개월 파일럿 연구와 비교하여 FBT(가족 기반 행동 비만 치료) 또는 FBT+Variety의 두 가지 18개월 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. . 아동 및 성인 간병인 평가는 인체 측정, 식이 섭취(RED 식품 다양성, 에너지 및 식이 품질), 습관화 및 신체 활동에 대해 0, 6, 12 및 18개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간의 에너지 섭취를 줄이기 위한 성공적인 방법을 찾는 것은 비만 치료에서 여전히 어려운 과제입니다. 기본적인 행동 연구는 음식에 대한 습관화 속도(즉, 생리적 및 행동적 반응의 감소 속도)가 음식 섭취량과 관련이 있으며, 빠른 습관화 속도는 음식 섭취를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 음식의 다양성이 제한되면 음식에 대한 습관화 속도가 빨라져 섭취량이 감소할 수 있습니다. 따라서 다양한 고에너지 밀도(HED) 식품을 제한하는 식이 처방은 장기 에너지 섭취를 줄이는 능력을 향상시켜 장기 체중 감소를 향상시킬 수 있습니다.

또한 음식에 대한 습관화 비율은 개인차가 크다. 예를 들어, 과체중인 개인은 건강한 체중을 가진 개인보다 음식에 더 느리게 습관화하고, 더 느린 습관화 비율은 어린이 표준화 체질량 지수(ZBMI)의 더 큰 증가를 예측합니다. 따라서 음식에 대한 느린 습관화 속도는 최적이 아닌 체중 결과의 위험 증가에 대한 행동 표현형일 수 있습니다. 음식에 대한 습관화를 가속화하는 비만 중재는 이러한 행동 표현형을 가진 사람들에게 더 유익할 수 있습니다.

연구자들은 다음과 같은 습관화 이론을 비만 치료에 적용하는 중개 연구 라인을 수행해 왔습니다. 2) "개념 증명" 테스트; 및 3) 효능 시험. 이 연구의 장기 목표는 장기 에너지 섭취를 줄이기 위한 메커니즘으로 습관화를 이용하는 식이 처방을 개발하는 것입니다. 이 연구는 어린이를 위한 6개월 가족 기반 행동 비만 치료(FBT) 내에서 제한된 다양한 처방(HED 스낵 식품과 저녁 앙트레의 다양성이 제한됨)을 시험하는 데 성공했습니다. BMI가 85백분위수 이상이고 8세에서 12세 사이의 자녀가 있는 24가족이 신호등 다이어트(1000-1500kcal/일, RED [HED] 식품의 < 2인분/일) 및 a > 60분/일의 중강도에서 고강도 신체 활동 처방 또는 제한된 식이 요법 처방이 포함된 FBT(RED 스낵 식품 1개와 저녁 식사 메뉴가 선택되었습니다. 가족은 다른 RED 스낵 식품 및 앙트레) (FBT+버라이어티). 생후 6개월에 FBT+Variety 어린이는 FBT 어린이보다 과체중 비율이 훨씬 더 많이 감소했으며(-15.4% vs.-8.9%), FBT+Variety 가족은 지방에서 하루 칼로리 섭취량(351kcal)이 낮았습니다. 대 494kcal). 이 제한된 식이 요법 처방은 FBT에서 체중 결과를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여줍니다. 그러나 다양성을 제한하는 것이 장기적인 체중 감소를 개선하는지, 이러한 개선이 향상된 습관화로 인한 것인지, 그리고 이 식이 요법에서 더 큰 이점을 얻을 수 있는 행동 표현형이 있는지 조사하기 위한 연구가 필요합니다.

조사관은 18개월 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향을 조사하기 위해 18개월 FBT 내에 새로운 제한된 RED 식품 품종 처방을 구현할 계획입니다. 이것은 타액 습관화를 통해 평가된 습관화율이 RED 음식 섭취량, 전체 에너지 섭취량 및 시간 경과에 따른 BMI 감소를 중재하는 방법과 기본 습관화율이 BMI 결과를 조절하는 행동 표현형인지를 조사하는 최초의 RCT가 될 것입니다. . 85백분위수 이상의 BMI를 가진 8세에서 12세 사이의 156명의 어린이는 6개월 파일럿 연구에서 FBT 또는 FBT+Variety와 비교하여 2개의 18개월 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 아동 및 성인 간병인 평가는 인체 측정, 식이 섭취(RED 식품 다양성, 에너지 및 식이 품질), 습관화 및 신체 활동에 대해 0, 6, 12 및 18개월에 수행됩니다. 조사는 모든 개입 세션 및 평가가 직접 수행되도록 설계되었습니다. COVID-19로 인해 건강 안전상의 이유로 실험이 수정되었습니다. 처음에는 모든 회의와 평가가 직접 진행되었습니다. COVID-19로 인해 지속적으로 변화하는 건강 안전 요구 사항으로 인해 시험은 참가자의 안전을 유지하기 위해 건강 안전 관행을 시행합니다. 평가 회의 및 프로그램 회의는 Zoom을 통해 원격으로 진행됩니다.

주요 목표는 아동을 위해 다음을 결정하는 것입니다.

  1. 장기 체중 감소에 대한 FBT+다양성의 영향.
  2. FBT+Variety가 RED 식품에 대한 장기 습관화에 미치는 영향. 습관화율은 조건 사이의 식이 섭취와 BMI의 차이를 중재합니다.

탐색적 목표는 아동에게서 다음을 조사하는 것입니다.

1) FBT+Variety 및 FBT(제한된 품종 처방에서 가장 큰 혜택을 받는 행동 표현형 식별)의 조절 결과에 대한 습관화율의 영향.

또한 모든 어린이 식이 및 활동 측정에 대한 조건 간에 비교가 이루어질 것입니다. 또한, 성인 간병인 측정이 검사되며 결과는 아동 결과와 유사할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hollie Raynor, PhD RD LDN
  • 전화번호: 1 865-974-9126
  • 이메일: hraynor@utk.edu

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • 모병
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • 연락하다:
          • Hollie A Raynor, PhD RD LDN
          • 전화번호: 1 865-974-9126
          • 이메일: hraynor@utk.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 8세에서 12세 사이의 나이
  • > 85번째 백분위수 BMI
  • BMI가 25kg/m2 이상인 가구에 거주하는 성인 간병인(18세 이상) 1명 치료 회의에 참석할 의사가 있음

제외 기준:

  • 아동 및 성인 간병인은 주당 2일 이상 별도의 두 가구에 거주한다고 보고합니다.
  • 아동 또는 성인 간병인이 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에서 심장 질환, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 보고합니다(개인은 관절 문제, 처방약 사용 또는 제한할 수 있는 기타 의학적 상태를 보고합니다. 참여에 대한 서면 의사 동의를 얻으려면 운동이 필요합니다)
  • 어린이 또는 성인 간병인이 멈추지 않고 2블록(1/4마일)을 걸을 수 없다고 보고합니다.
  • 아동 또는 성인 간병인이 주요 정신 질환 또는 기질적 뇌 증후군을 보고함
  • 어린이 또는 성인 간병인이 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 또는 식욕 조절 약물을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소했다고 보고했습니다.
  • 체중 감량을 위해 비만 수술을 받은 아동 보고/향후 18개월 이내에 비만 수술을 받을 계획, 지난 2년 동안 비만 수술을 받았거나 향후 18개월 이내에 비만 수술을 받을 계획인 성인 간병인
  • 성인 간병인이 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이라고 보고한 경우
  • 조사 기간 내에 수도권 밖으로 이동할 계획인 아동 또는 성인 간병인 보고(내슈빌에서 테네시 주 동부 경계로 정의)
  • 아동 또는 성인 간병인이 의학적 이유로 식이 제한을 보고함
  • 어린이 또는 성인 간병인이 레몬 또는 라임 주스에 대한 알레르기 보고(습관화 조치에 사용됨)
  • 아이는 3학년 읽기 수준에서 읽을 수 없습니다.
  • 안정적인 인터넷 액세스가 없습니다.
  • 연구에 참여하면 시간 요구, 양립할 수 없는 목표 또는 가족 자원의 부담으로 인해 아동의 교육 지원 또는 건강 상태 치료/프로그램과 충돌이 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FBT(가족 기반 행동 치료)
이 상태는 신호등 다이어트(1000-1500kcal/일, < RED[비영양소 밀도, 에너지 밀도] 식품 2인분/일) 및 어린이 및 > 최소 주 5일 성인의 경우 하루 30분의 MVPA. FBT는 가족 기반의 행동 개입을 받아 대상 아동과 참여하는 성인 간병인이 에너지 균형 행동을 변화시키는 데 도움을 줄 것입니다.
행동: FBT
FBT는 1~4개월은 주 1회, 5~6개월은 월 2회, 7~12개월은 월 1회, 2개월에 1회 그룹 모임으로 구성된 가족 기반 아동 비만 행동 중재를 받게 된다. 13~18개월(29회). 모든 회의에서 아동 및 성인 간병인의 체중을 측정하고 피드백을 제공하며 숙제를 검토하고 행동 수업을 제공합니다. 60분 회의에서 아동과 성인은 별도의 40분 그룹 회의에 참석한 다음 회의의 마지막 20분 동안 개별 치료사와 함께 만나 행동 행동 계획을 개발하여 특정 가족 문제를 해결합니다. RED 식품의 다양성에 대한 목표는 제공되지 않습니다.
실험적: FBT+다양한
FBT+품종 상태는 제한된 품종 처방과 함께 FBT를 받습니다. 이 처방전에서 가족은 두 가지 RED 식품, 즉 저녁 앙트레 및 스낵 식품을 식별하고 이러한 식품을 정기적으로 섭취하고 다른 RED 주요 식품 및 스낵 식품의 소비를 제한함으로써 다양한 RED 식품을 줄이는 식사 계획을 개발합니다.
행동: FBT+다양한
이 상태는 다양한 처방이 제한된 FBT입니다. 제한된 품종 처방은 소비되는 다양한 RED 식품의 수를 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 및 성인 체질량 지수
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
어린이와 성인 간병인의 체중은 전자 저울로 평가하고 키는 스타디오미터로 측정합니다.
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어린이 및 성인 타액 습관화
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
음식 단서에 대한 타액 반응의 습관화를 평가하기 위해 Strongin-Hinsie Peck 방법을 사용하여 전체 입 이하선 타액 흐름을 측정합니다. 두 가지 조치가 취해질 것입니다. 하나는 주스와 다른 하나는 음식입니다.
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2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 및 성인식이 섭취
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아동 및 성인 간병인 모두를 위한 식이 섭취량은 5단계 다중 패스 방법을 사용하여 3회(평일 2일 및 주말 1일) 24시간 식이 전화 리콜로 평가됩니다. 관심 변수는 3일 동안 소비된 다양한 RED 식품입니다. 및 3일 동안의 일일 제공량 및 RED 식품의 kcal, kcal, 에너지 밀도(kcal/g) 및 건강식 지수(HEI)-2015에 대한 평균. 두 가지 조건에서 처방 준수 여부를 검사합니다. 6, 12, 18개월에 매일 달성한 목표의 백분율이 계산되며 평균 백분율이 계산됩니다. 우리는 또한 참가자들에게 간식의 상세한 목록을 제공할 것이며, 섭취량에 관계없이 목록에 있는 음식 중 지난 달에 먹은 음식을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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WGT3X-BT를 통한 어린이 및 성인 신체 활동
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WGT9x(ActiGraph, LLC, Pensacola, FL)는 MVPA(> 3.0 대사 당량 단위에서의 신체 활동)에서 보낸 시간을 객관적으로 측정합니다.
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아동 과체중
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
과체중 백분율(%OW)도 계산됩니다(100*[아동 연령 및 성별에 대한 BMI/50번째 백분위수 BMI]).
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어린이 및 성인 허리 둘레
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
허리 둘레(WC)는 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
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식사 계획, 준비 및 장보기
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
식사를 계획하고 준비하는 데 방해가 되는 부모의 시간 부족과 피로는 이러한 장벽의 발생 빈도를 측정할 것입니다.
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어린이 먹는 병리학
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
아동 섭식 병리학은 아동 섭식 장애 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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가정 식품 재고
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
가정에서 사용할 수 있는 식품의 자체 보고 목록이 평가됩니다.
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어린이 및 성인 수면 습관
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
평소 수면 및 기상 시간이 수집됩니다.
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자식 루틴
기간: 0에서 6으로, 6에서 18개월로 변경
학령기 아동에게 흔히 발생하는 일과에 대한 부모 보고서 측정은 아동의 일과 발생 빈도를 측정합니다.
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규정 준수 및 프로세스 데이터
기간: 6, 12, 18개월
완료된 자체 모니터링 기록(하드카피 또는 전자)의 주간 총 수 및 유형이 평가됩니다. 참석한 치료 세션의 수가 기록됩니다.
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Tennessee, Knoxville

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Miriam Hospital
University at Buffalo
University of Memphis

수사관

  • 수석 연구원: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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