Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjer som blir friska tillsammans

31 maj 2025 uppdaterad av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Utredarna planerar att implementera ett nytt recept med begränsad RED (hög energität) matvariant inom en 18-månaders FBT för att undersöka dess effekt på 18-månaders body mass index (BMI). Detta kommer att vara det första randomiserade kontrollförsöket för att undersöka hur tillvänjningsgrad, bedömd via salivtillvänjning, förmedlar minskning av RED födointag, övergripande energiintag och minskningar av BMI över tid, samt om baslinjetillvänjning är en beteendefenotyp som dämpas BMI-resultat. Etthundrafemtiosex barn i åldrarna 8 till 12 år vid > 85:e percentilen BMI kommer att randomiseras till en av två 18-månaders interventioner jämfört i vår 6-månaders pilotstudie: FBT (familjebaserad beteendebaserad fetmabehandling) eller FBT+Variety . Bedömningar av barn och vuxna vårdgivare kommer att ske vid 0, 6, 12 och 18 månader på antropometri, kostintag (RÖD matvariation, energi och kostkvalitet), tillvänjning och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att identifiera framgångsrika metoder för att minska långsiktigt energiintag fortsätter att vara en utmaning vid behandling av fetma. Grundläggande beteendeforskning har funnit att graden av tillvänjning (d.v.s. graden av minskning av fysiologisk och beteendemässig reaktion) på mat är relaterad till mängden mat som konsumeras, och snabbare tillvänjningshastigheter minskar matintaget. Tillvänjningen vid mat kan påskyndas när variationen i livsmedel är begränsad, vilket ger minskat intag. Således kan ett kostrecept som begränsar mängden högenergitäta (HED) livsmedel öka förmågan att minska långsiktigt energiintag, vilket förbättrar långsiktig viktminskning.

Dessutom visar tillvänjningsgraden vid mat stor individuell variation. Till exempel, individer med övervikt vänjer sig långsammare till mat än individer med en hälsosam vikt, och långsammare tillvänjningshastigheter förutspår större ökningar av standardiserat kroppsmassaindex för barn (ZBMI). Således kan långsammare tillvänjningshastigheter till mat vara en beteendefenotyp för ökad risk för suboptimala viktresultat. Fetmainterventioner som påskyndar tillvänjningen till mat kan då vara mer fördelaktiga för dem med denna beteendefenotyp.

Utredarna har genomfört en linje av translationell forskning som tillämpar tillvänjningsteori på behandling av fetma, vilket inbegriper: 1) studier som systematiskt testar grundläggande koncept för att bättre informera om interventionsutveckling; 2) "proof-of-concept"-testning; och 3) effektprövningar. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla ett kostrecept som utnyttjar tillvänjning som en mekanism för att minska långsiktigt energiintag. Den här forskningen har kulminerat i att testa ett recept med begränsad variation (utbudet av både HED-snackmat och förrätter vid middagen var begränsade) inom en 6-månaders familjebaserad beteendebaserad fetmabehandling (FBT) för barn. Tjugofyra familjer, med ett barn > 85:e percentilen BMI och i åldrarna 8 till 12 år, randomiserades till FBT som inkluderade Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag av RÖD [HED] mat) och ett recept på > 60 minuter/dag av måttlig till kraftig intensitet fysisk aktivitet eller FBT som inkluderade ett recept med begränsad dietvariation (ett RÖTT mellanmål och middagsförrätt valdes; familjer konsumerade regelbundet dessa livsmedel jämfört med andra RÖDA snacks och förrätter) (FBT+Variety). Vid 6 månaders ålder hade barn i FBT+Variety en signifikant större minskning i procent övervikt än de i FBT (-15,4 % vs.- 8,9 %), och familjer i FBT+Variety hade ett lägre dagligt intag av kcal från fett (351 kcal) mot 494 kcal). Detta recept med begränsad dietvariation visar lovande för att förbättra viktresultaten vid FBT. Det behövs dock forskning för att undersöka om begränsning av variation förbättrar långsiktig viktminskning, om denna förbättring beror på ökad tillvänjning, och undersöka om det finns en beteendefenotyp som har större nytta av denna kostmetod.

Utredarna planerar att implementera ett nytt recept med begränsad RÖD matvariation inom en 18-månaders FBT för att undersöka dess effekt på 18-månaders body mass index (BMI). Detta kommer att vara den första RCT som undersöker hur tillvänjningsgraden, bedömd via salivtillvänjning, förmedlar minskning av RED födointag, totalt energiintag och minskningar av BMI över tid, samt om baslinjetillvänjning är en beteendefenotyp som modererar BMI-utfall. . Etthundrafemtiosex barn i åldrarna 8 till 12 år vid > 85:e percentilen BMI kommer att randomiseras till en av två 18-månaders interventioner jämfört med vår 6-månaders pilotstudie: FBT eller FBT+Variety. Bedömningar av barn och vuxna vårdgivare kommer att ske vid 0, 6, 12 och 18 månader på antropometri, kostintag (RÖD matvariation, energi och kostkvalitet), tillvänjning och fysisk aktivitet. Utredningen var utformad för att alla interventionssessioner och bedömningar skulle genomföras personligen. På grund av covid-19 har ändringar gjorts i försöket av hälsosäkerhetsskäl. Till en början skulle alla möten och bedömningar ske personligen. På grund av de ständigt förändrade hälsosäkerhetskraven på grund av covid-19, inför prövningen hälsosäkerhetspraxis för att upprätthålla deltagarnas säkerhet. Bedömningsmöten och programmöten kommer att ske på distans via Zoom.

De primära syftena är att fastställa för barn:

  1. Inverkan av FBT+Variety på långsiktig viktminskning.
  2. Påverkan av FBT+Variety på långvarig tillvänjning till RÖDA livsmedel. Tillvänjningshastigheten kommer att förmedla skillnader i kostintag och BMI mellan tillstånden.

Ett utforskande syfte är att undersöka hos barn:

1) Inflytande av tillvänjningsgrad på modererande resultat i FBT+Variety och FBT (identifierar en beteendefenotyp som bäst drar nytta av en begränsad mängd recept).

Jämförelser kommer också att göras mellan förutsättningarna för alla barns kost- och aktivitetsmått. Dessutom kommer åtgärder för vuxenvårdare att undersökas, med utfall som förväntas likna barnresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 8 och 12 år
  • > 85:e percentilen BMI
  • en vuxen vårdgivare (> 18 år) som bor i hushållet med ett BMI > 25 kg/m2 villig att delta i behandlingsmöten

Exklusions kriterier:

  • barn och vuxen vårdgivare uppger att de bor i två separata hushåll > 2 dagar per vecka
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (individer som rapporterar ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träning kommer att krävas för att få skriftligt läkares medgivande för att delta)
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar att de inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar allvarliga psykiatriska sjukdomar eller organiska hjärnsyndrom
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar att de för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram och/eller tar medicin för viktminskning eller aptitreglering eller förlorat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
  • barn rapporterar att de genomgått en överviktsoperation för viktminskning/planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 18 månaderna, en vuxen vårdgivare som har genomgått en överviktsoperation under de senaste två åren eller planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 18 månaderna
  • vuxen vårdgivare rapporterar att han är gravid, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar planerar att flytta utanför storstadsområdet (definierat som från Nashville till Tennessees östra delstatsgräns) inom undersökningens tidsram
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar kostrestriktioner av medicinska skäl
  • barn eller vuxen vårdgivare rapporterar allergier mot citron- eller limejuice (används i tillvänjningsåtgärder)
  • barn kan inte läsa på läsnivå i tredje klass.
  • inte har tillförlitlig tillgång till internet.
  • deltagande i studien skapar konflikt med barnets pedagogiska stöd eller hälsotillståndsbehandling/program på grund av tidsbehov, oförenliga mål eller påfrestningar på familjens resurser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FBT (familjebaserad beteendebehandling)
Detta tillstånd kommer att ordineras Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag av RED [icke-näringstäta, energitäta] livsmedel) och ett > 60 min/dag av MVPA-recept för barn och > 30 min/dag av MVPA för vuxna minst 5 dagar/vecka. FBT kommer att få en familjebaserad beteendeintervention för att hjälpa det riktade barnet och en deltagande vuxen vårdgivare att göra förändringar i energibalansbeteenden.
FBT kommer att få en familjebaserad beteendeintervention för barnfetma, bestående av gruppmöten en gång i veckan under månaderna 1 till 4, två gånger i månaden under månaderna 5 till 6, en gång i månaden under månaderna 7 till 12 och en gång varannan månad för månader 13 till 18 (29 sessioner). Vid alla möten kommer barn och vuxen vårdgivare att vägas och få feedback, läxor kommer att gås igenom och en beteendelektion presenteras. Vid 60-minutersmötena kommer barnet och vuxen att delta i separata 40-minutersgruppmöten, och de sista 20 minuterna av mötena kommer de att träffas tillsammans med en individuell terapeut för att ta itu med specifika familjefrågor genom att utveckla beteendehandlingsplaner. Inga mål om variation i RÖD mat kommer att tillhandahållas.
Experimentell: FBT+Variety
FBT+Variety-tillståndet kommer att få FBT tillsammans med ett recept med begränsad variation. I detta recept kommer familjer att identifiera två RÖDA livsmedel, en middagsförrätt och mellanmål, och utveckla måltidsplaner som minskar mängden RÖDA livsmedel genom att regelbundet konsumera dessa livsmedel och begränsa konsumtionen av andra RÖDA förrätter och snacks.
Detta tillstånd är FBT med en begränsad mängd recept. Den begränsade mängden recept minskar antalet olika RÖDA livsmedel som konsumeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barns och vuxnas vårdgivares vikt kommer att bedömas med en elektronisk våg och längden kommer att mätas med en stadiometer.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barn och vuxna tillvänjning av saliv
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
För att bedöma tillvänjning av salivreaktioner på matsignaler, kommer salivflödet i hela munnen att mätas med Strongin-Hinsie Peck-metoden. Två åtgärder kommer att vidtas, en med juice och en med mat.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn och vuxnas kostintag
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Kostintaget för både barnet och den vuxna vårdgivaren kommer att bedömas med 3 (2 vardagar och 1 helgdag) 24-timmars diettelefonåterkallelser, med hjälp av femstegsmetoden med flera pass. Variabler av intresse kommer att vara variationen av RÖDA livsmedel som konsumeras under de tre dagarna; och medelvärdet under de tre dagarna av dagliga portioner och kcal från RÖDA livsmedel, kcal, energitäthet (kcal/g) och Healthy Eating Index (HEI)-2015. Efterlevnaden av ordinationerna i de två villkoren kommer att undersökas. Vid 6, 12 och 18 månader kommer andelen mål som uppnåtts varje dag att beräknas, med en genomsnittlig procentandel beräknad. Vi kommer också att tillhandahålla en detaljerad lista över mellanmål till deltagarna, och de kommer att bli ombedda att ange vilken av maten på listan som åts under föregående månad, oavsett mängd som konsumerats.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barn och vuxna fysisk aktivitet via wGT3X-BT
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) kommer objektivt att mäta tiden som spenderas i MVPA (fysisk aktivitet vid > 3,0 metaboliska ekvivalentenheter).
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barn i procent övervikt
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Procent övervikt (%OW) kommer också att beräknas (100*[BMI/50:e percentilen BMI för barns ålder och kön]).
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Midjeomfång för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas med standardprocedurer.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Måltidsplanering, förberedelse och matinköp
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Tidsbrist hos föräldrar och trötthet som hinder för att planera och förbereda måltider kommer att mäta frekvensen av förekomsten av dessa hinder.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barn som äter patologi
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Barnets ätpatologi kommer att bedömas med hjälp av Kid's Eating Disorder Survey
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Hemmatinventering
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Självrapporterad inventering av livsmedel som finns i hushållet kommer att bedömas
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Sömnvanor för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Vanlig sov- och vakentid kommer att samlas in
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Rutiner för barn
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Förälder-rapport mått på vanliga rutiner hos barn i skolåldern kommer att mäta frekvensen av förekomst av rutiner hos barn.
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
Efterlevnad och processdata
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Totalt antal veckovisa, och typ, av egenkontrollposter (papperkopior eller elektroniska) ifyllda kommer att bedömas. Antalet deltagande behandlingstillfällen kommer att registreras.
6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera