- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027426
Familjer som blir friska tillsammans
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera framgångsrika metoder för att minska långsiktigt energiintag fortsätter att vara en utmaning vid behandling av fetma. Grundläggande beteendeforskning har funnit att graden av tillvänjning (d.v.s. graden av minskning av fysiologisk och beteendemässig reaktion) på mat är relaterad till mängden mat som konsumeras, och snabbare tillvänjningshastigheter minskar matintaget. Tillvänjningen vid mat kan påskyndas när variationen i livsmedel är begränsad, vilket ger minskat intag. Således kan ett kostrecept som begränsar mängden högenergitäta (HED) livsmedel öka förmågan att minska långsiktigt energiintag, vilket förbättrar långsiktig viktminskning.
Dessutom visar tillvänjningsgraden vid mat stor individuell variation. Till exempel, individer med övervikt vänjer sig långsammare till mat än individer med en hälsosam vikt, och långsammare tillvänjningshastigheter förutspår större ökningar av standardiserat kroppsmassaindex för barn (ZBMI). Således kan långsammare tillvänjningshastigheter till mat vara en beteendefenotyp för ökad risk för suboptimala viktresultat. Fetmainterventioner som påskyndar tillvänjningen till mat kan då vara mer fördelaktiga för dem med denna beteendefenotyp.
Utredarna har genomfört en linje av translationell forskning som tillämpar tillvänjningsteori på behandling av fetma, vilket inbegriper: 1) studier som systematiskt testar grundläggande koncept för att bättre informera om interventionsutveckling; 2) "proof-of-concept"-testning; och 3) effektprövningar. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla ett kostrecept som utnyttjar tillvänjning som en mekanism för att minska långsiktigt energiintag. Den här forskningen har kulminerat i att testa ett recept med begränsad variation (utbudet av både HED-snackmat och förrätter vid middagen var begränsade) inom en 6-månaders familjebaserad beteendebaserad fetmabehandling (FBT) för barn. Tjugofyra familjer, med ett barn > 85:e percentilen BMI och i åldrarna 8 till 12 år, randomiserades till FBT som inkluderade Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag av RÖD [HED] mat) och ett recept på > 60 minuter/dag av måttlig till kraftig intensitet fysisk aktivitet eller FBT som inkluderade ett recept med begränsad dietvariation (ett RÖTT mellanmål och middagsförrätt valdes; familjer konsumerade regelbundet dessa livsmedel jämfört med andra RÖDA snacks och förrätter) (FBT+Variety). Vid 6 månaders ålder hade barn i FBT+Variety en signifikant större minskning i procent övervikt än de i FBT (-15,4 % vs.- 8,9 %), och familjer i FBT+Variety hade ett lägre dagligt intag av kcal från fett (351 kcal) mot 494 kcal). Detta recept med begränsad dietvariation visar lovande för att förbättra viktresultaten vid FBT. Det behövs dock forskning för att undersöka om begränsning av variation förbättrar långsiktig viktminskning, om denna förbättring beror på ökad tillvänjning, och undersöka om det finns en beteendefenotyp som har större nytta av denna kostmetod.
Utredarna planerar att implementera ett nytt recept med begränsad RÖD matvariation inom en 18-månaders FBT för att undersöka dess effekt på 18-månaders body mass index (BMI). Detta kommer att vara den första RCT som undersöker hur tillvänjningsgraden, bedömd via salivtillvänjning, förmedlar minskning av RED födointag, totalt energiintag och minskningar av BMI över tid, samt om baslinjetillvänjning är en beteendefenotyp som modererar BMI-utfall. . Etthundrafemtiosex barn i åldrarna 8 till 12 år vid > 85:e percentilen BMI kommer att randomiseras till en av två 18-månaders interventioner jämfört med vår 6-månaders pilotstudie: FBT eller FBT+Variety. Bedömningar av barn och vuxna vårdgivare kommer att ske vid 0, 6, 12 och 18 månader på antropometri, kostintag (RÖD matvariation, energi och kostkvalitet), tillvänjning och fysisk aktivitet. Utredningen var utformad för att alla interventionssessioner och bedömningar skulle genomföras personligen. På grund av covid-19 har ändringar gjorts i försöket av hälsosäkerhetsskäl. Till en början skulle alla möten och bedömningar ske personligen. På grund av de ständigt förändrade hälsosäkerhetskraven på grund av covid-19, inför prövningen hälsosäkerhetspraxis för att upprätthålla deltagarnas säkerhet. Bedömningsmöten och programmöten kommer att ske på distans via Zoom.
De primära syftena är att fastställa för barn:
- Inverkan av FBT+Variety på långsiktig viktminskning.
- Påverkan av FBT+Variety på långvarig tillvänjning till RÖDA livsmedel. Tillvänjningshastigheten kommer att förmedla skillnader i kostintag och BMI mellan tillstånden.
Ett utforskande syfte är att undersöka hos barn:
1) Inflytande av tillvänjningsgrad på modererande resultat i FBT+Variety och FBT (identifierar en beteendefenotyp som bäst drar nytta av en begränsad mängd recept).
Jämförelser kommer också att göras mellan förutsättningarna för alla barns kost- och aktivitetsmått. Dessutom kommer åtgärder för vuxenvårdare att undersökas, med utfall som förväntas likna barnresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 8 och 12 år
- > 85:e percentilen BMI
- en vuxen vårdgivare (> 18 år) som bor i hushållet med ett BMI > 25 kg/m2 villig att delta i behandlingsmöten
Exklusions kriterier:
- barn och vuxen vårdgivare uppger att de bor i två separata hushåll > 2 dagar per vecka
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (individer som rapporterar ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träning kommer att krävas för att få skriftligt läkares medgivande för att delta)
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar att de inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar allvarliga psykiatriska sjukdomar eller organiska hjärnsyndrom
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar att de för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram och/eller tar medicin för viktminskning eller aptitreglering eller förlorat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- barn rapporterar att de genomgått en överviktsoperation för viktminskning/planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 18 månaderna, en vuxen vårdgivare som har genomgått en överviktsoperation under de senaste två åren eller planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 18 månaderna
- vuxen vårdgivare rapporterar att han är gravid, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar planerar att flytta utanför storstadsområdet (definierat som från Nashville till Tennessees östra delstatsgräns) inom undersökningens tidsram
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar kostrestriktioner av medicinska skäl
- barn eller vuxen vårdgivare rapporterar allergier mot citron- eller limejuice (används i tillvänjningsåtgärder)
- barn kan inte läsa på läsnivå i tredje klass.
- inte har tillförlitlig tillgång till internet.
- deltagande i studien skapar konflikt med barnets pedagogiska stöd eller hälsotillståndsbehandling/program på grund av tidsbehov, oförenliga mål eller påfrestningar på familjens resurser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FBT (familjebaserad beteendebehandling)
Detta tillstånd kommer att ordineras Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag av RED [icke-näringstäta, energitäta] livsmedel) och ett > 60 min/dag av MVPA-recept för barn och > 30 min/dag av MVPA för vuxna minst 5 dagar/vecka.
FBT kommer att få en familjebaserad beteendeintervention för att hjälpa det riktade barnet och en deltagande vuxen vårdgivare att göra förändringar i energibalansbeteenden.
|
FBT kommer att få en familjebaserad beteendeintervention för barnfetma, bestående av gruppmöten en gång i veckan under månaderna 1 till 4, två gånger i månaden under månaderna 5 till 6, en gång i månaden under månaderna 7 till 12 och en gång varannan månad för månader 13 till 18 (29 sessioner).
Vid alla möten kommer barn och vuxen vårdgivare att vägas och få feedback, läxor kommer att gås igenom och en beteendelektion presenteras.
Vid 60-minutersmötena kommer barnet och vuxen att delta i separata 40-minutersgruppmöten, och de sista 20 minuterna av mötena kommer de att träffas tillsammans med en individuell terapeut för att ta itu med specifika familjefrågor genom att utveckla beteendehandlingsplaner.
Inga mål om variation i RÖD mat kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: FBT+Variety
FBT+Variety-tillståndet kommer att få FBT tillsammans med ett recept med begränsad variation.
I detta recept kommer familjer att identifiera två RÖDA livsmedel, en middagsförrätt och mellanmål, och utveckla måltidsplaner som minskar mängden RÖDA livsmedel genom att regelbundet konsumera dessa livsmedel och begränsa konsumtionen av andra RÖDA förrätter och snacks.
|
Detta tillstånd är FBT med en begränsad mängd recept.
Den begränsade mängden recept minskar antalet olika RÖDA livsmedel som konsumeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Barns och vuxnas vårdgivares vikt kommer att bedömas med en elektronisk våg och längden kommer att mätas med en stadiometer.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Barn och vuxna tillvänjning av saliv
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
För att bedöma tillvänjning av salivreaktioner på matsignaler, kommer salivflödet i hela munnen att mätas med Strongin-Hinsie Peck-metoden.
Två åtgärder kommer att vidtas, en med juice och en med mat.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn och vuxnas kostintag
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Kostintaget för både barnet och den vuxna vårdgivaren kommer att bedömas med 3 (2 vardagar och 1 helgdag) 24-timmars diettelefonåterkallelser, med hjälp av femstegsmetoden med flera pass.
Variabler av intresse kommer att vara variationen av RÖDA livsmedel som konsumeras under de tre dagarna; och medelvärdet under de tre dagarna av dagliga portioner och kcal från RÖDA livsmedel, kcal, energitäthet (kcal/g) och Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Efterlevnaden av ordinationerna i de två villkoren kommer att undersökas.
Vid 6, 12 och 18 månader kommer andelen mål som uppnåtts varje dag att beräknas, med en genomsnittlig procentandel beräknad.
Vi kommer också att tillhandahålla en detaljerad lista över mellanmål till deltagarna, och de kommer att bli ombedda att ange vilken av maten på listan som åts under föregående månad, oavsett mängd som konsumerats.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Barn och vuxna fysisk aktivitet via wGT3X-BT
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) kommer objektivt att mäta tiden som spenderas i MVPA (fysisk aktivitet vid > 3,0 metaboliska ekvivalentenheter).
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Barn i procent övervikt
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Procent övervikt (%OW) kommer också att beräknas (100*[BMI/50:e percentilen BMI för barns ålder och kön]).
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Midjeomfång för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas med standardprocedurer.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Måltidsplanering, förberedelse och matinköp
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Tidsbrist hos föräldrar och trötthet som hinder för att planera och förbereda måltider kommer att mäta frekvensen av förekomsten av dessa hinder.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Barn som äter patologi
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Barnets ätpatologi kommer att bedömas med hjälp av Kid's Eating Disorder Survey
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Hemmatinventering
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Självrapporterad inventering av livsmedel som finns i hushållet kommer att bedömas
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Sömnvanor för barn och vuxna
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Vanlig sov- och vakentid kommer att samlas in
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Rutiner för barn
Tidsram: Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
Förälder-rapport mått på vanliga rutiner hos barn i skolåldern kommer att mäta frekvensen av förekomst av rutiner hos barn.
|
Ändra från 0 till 6 och 6 till 18 månader
|
|
Efterlevnad och processdata
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Totalt antal veckovisa, och typ, av egenkontrollposter (papperkopior eller elektroniska) ifyllda kommer att bedömas.
Antalet deltagande behandlingstillfällen kommer att registreras.
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .