- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027426
Gezinnen die samen gezond worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van succesvolle methoden om de energie-inname op lange termijn te verminderen, blijft een uitdaging bij de behandeling van obesitas. Fundamenteel gedragsonderzoek heeft uitgewezen dat de mate van gewenning (d.w.z. snelheid waarmee de fysiologische en gedragsmatige respons afneemt) aan voedsel verband houdt met de hoeveelheid geconsumeerd voedsel, en snellere gewenningssnelheden verminderen de voedselinname. De snelheid van gewenning aan voedsel kan worden versneld wanneer de variatie in voedsel beperkt is, waardoor de inname afneemt. Een voedingsvoorschrift dat de verscheidenheid aan voedingsmiddelen met een hoge energiedichtheid (HED) beperkt, kan dus het vermogen vergroten om de energie-inname op de lange termijn te verminderen, waardoor het gewichtsverlies op de lange termijn wordt bevorderd.
Bovendien vertonen gewenningspercentages aan voedsel een grote individuele variabiliteit. Personen met overgewicht wennen bijvoorbeeld langzamer aan voedsel dan personen met een gezond gewicht, en langzamere gewenningspercentages voorspellen grotere stijgingen van de gestandaardiseerde body mass index (ZBMI) van kinderen. Een langzamere gewenningssnelheid aan voedsel kan dus een gedragsfenotype zijn voor een verhoogd risico op suboptimale gewichtsuitkomsten. Obesitasinterventies die de gewenning aan voedsel versnellen, kunnen dan gunstiger zijn voor mensen met dit gedragsfenotype.
De onderzoekers hebben een lijn van translationeel onderzoek uitgevoerd dat de gewenningstheorie toepast op de behandeling van obesitas, waarbij: 1) studies systematisch basisconcepten testen om de ontwikkeling van interventies beter te informeren; 2) "proof-of-concept"-testen; en 3) werkzaamheidsonderzoeken. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een voedingsvoorschrift dat gewenning gebruikt als een mechanisme om de energie-inname op de lange termijn te verminderen. Dit onderzoek heeft geresulteerd in het testen van een recept met een beperkte variëteit (variëteit van zowel HED-snacks als voorgerechten tijdens het avondeten was beperkt) binnen een 6 maanden durende gezinsbehandeling voor gedragsmatige obesitas (FBT) voor kinderen. Vierentwintig gezinnen, met een kind > 85e percentiel BMI en in de leeftijd van 8 tot 12 jaar, werden gerandomiseerd naar FBT dat het verkeerslichtdieet omvatte (1000-1500 kcal/dag, <2 porties/dag van RED [HED]-voedingsmiddelen) en a > 60 min/dag voorschrift voor matige tot krachtige lichamelijke activiteit of voor FBT met een beperkt dieetvoorschrift (er werd één RODE snack en een voorgerecht gekozen; gezinnen consumeerden deze voedingsmiddelen regelmatig in vergelijking met andere RED snacks en hoofdgerechten) (FBT+Verscheidenheid). Na 6 maanden hadden kinderen in FBT+Variety een significant grotere vermindering van het percentage overgewicht dan die in FBT (-15,4% vs.- 8,9%), en gezinnen in FBT+Variety hadden een lagere dagelijkse inname van kcal uit vet (351 kcal versus 494 kcal). Dit recept met beperkte voedingsvariatie is veelbelovend voor het verbeteren van de gewichtsresultaten bij FBT. Er is echter onderzoek nodig om te onderzoeken of het beperken van de variëteit het gewichtsverlies op de lange termijn verbetert, of deze verbetering het gevolg is van verbeterde gewenning, en om te onderzoeken of er een gedragsfenotype is dat meer baat heeft bij deze voedingsbenadering.
De onderzoekers zijn van plan om binnen een FBT van 18 maanden een nieuw, beperkt recept voor RED-voedselvariëteiten te implementeren om het effect ervan op de body mass index (BMI) van 18 maanden te onderzoeken. Dit zal de eerste RCT zijn die onderzoekt hoe de gewenningsgraad, beoordeeld via speekselgewenning, een vermindering van de RED-voedselinname, de algehele energie-inname en een verlaging van de BMI in de loop van de tijd bemiddelt, evenals of de gewenningsgraad bij aanvang een gedragsfenotype is dat de BMI-uitkomsten matigt . Honderdzesenvijftig kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een BMI van > 85e percentiel worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies van 18 maanden die worden vergeleken in onze pilotstudie van 6 maanden: FBT of FBT+Variety. De verzorgers van kinderen en volwassenen zullen worden beoordeeld op 0, 6, 12 en 18 maanden op antropometrie, inname via de voeding (RED-voedselvariëteit, energie en voedingskwaliteit), gewenning en fysieke activiteit. Het onderzoek was zo opgezet dat alle interventiesessies en beoordelingen persoonlijk zouden worden uitgevoerd. Vanwege COVID-19 zijn er om gezondheidsredenen wijzigingen in de proef aangebracht. Aanvankelijk zouden alle vergaderingen en beoordelingen persoonlijk plaatsvinden. Vanwege de constant veranderende gezondheidsveiligheidseisen als gevolg van COVID-19, voert de proef gezondheidsveiligheidspraktijken in om de veiligheid van deelnemers te behouden. Toetsingsbijeenkomsten en programmabijeenkomsten vinden op afstand plaats via Zoom.
De primaire doelen zijn om voor kinderen te bepalen:
- Invloed van FBT+Variety op gewichtsverlies op lange termijn.
- Invloed van FBT+Variety op langdurige gewenning aan RODE voedingsmiddelen. De gewenningsgraad zal verschillen in inname via de voeding en BMI tussen aandoeningen bemiddelen.
Een verkennend doel is om bij kinderen te onderzoeken:
1) Invloed van gewenningsgraad op modererende uitkomsten in FBT+Variety en FBT (identificatie van een gedragsfenotype dat het beste profiteert van een beperkt rasvoorschrift).
Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de voorwaarden voor alle maatregelen op het gebied van voeding en activiteit voor kinderen. Bovendien zullen maatregelen voor volwassen verzorgers worden onderzocht, waarvan de uitkomsten naar verwachting vergelijkbaar zullen zijn met de uitkomsten voor kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 8 en 12 jaar
- > 85e percentiel BMI
- één volwassen mantelzorger (> 18 jaar) inwonend in het huishouden met een BMI > 25 kg/m2 bereid om behandelgesprekken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- ouder en kind geven aan dat ze > 2 dagen per week in twee aparte huishoudens wonen
- een kind of volwassen verzorger meldt een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (personen die gewrichtsproblemen, voorgeschreven medicatiegebruik of andere medische aandoeningen melden die de oefening is vereist om schriftelijke toestemming van een arts te verkrijgen om deel te nemen)
- verzorger van een kind of volwassene meldt dat hij niet in staat is om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen
- verzorgers van kinderen of volwassenen melden ernstige psychiatrische aandoeningen of organische hersensyndromen
- rapport van de verzorger van een kind of volwassene dat momenteel deelneemt aan een programma voor gewichtsverlies en/of medicijnen gebruikt om gewicht te verliezen of de eetlust te reguleren of > 5% van het lichaamsgewicht is verloren in de afgelopen 6 maanden
- rapport van een kind dat een bariatrische operatie heeft ondergaan vanwege gewichtsverlies/van plan is om in de komende 18 maanden een bariatrische operatie te ondergaan, een volwassen verzorger die een bariatrische operatie heeft ondergaan in de voorgaande twee jaar of van plan is een bariatrische operatie te ondergaan in de komende 18 maanden
- volwassen verzorger meldt zwanger te zijn, borstvoeding te geven, minder dan 6 maanden na de bevalling of van plan te zijn in de komende 18 maanden zwanger te worden
- rapport van een verzorger van een kind of volwassene van plan te verhuizen buiten het grootstedelijk gebied (gedefinieerd als van Nashville naar de oostelijke staatsgrens van Tennessee) binnen het tijdsbestek van het onderzoek
- verzorgers van kinderen of volwassenen melden dieetbeperkingen om medische redenen
- verzorger van kinderen of volwassenen meldt allergieën voor citroen- of limoensap (gebruikt bij gewenningsmaatregelen)
- kind kan niet lezen op een leesniveau van het derde leerjaar.
- geen betrouwbare internettoegang hebben.
- deelname aan het onderzoek leidt tot een conflict met de educatieve ondersteuning of de behandeling/het programma van het kind vanwege tijdsgebrek, onverenigbare doelen of druk op de middelen van het gezin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FBT (gezinsgerichte gedragstherapie)
Deze aandoening krijgt het verkeerslichtdieet voorgeschreven (1000-1500 kcal/dag, < 2 porties/dag RED [niet-voedend, energierijk] voedsel) en > 60 min/dag MVPA-voorschrift voor kinderen en > 30 min/dag MVPA voor volwassenen minstens 5 dagen/week.
FBT krijgt een op het gezin gebaseerde gedragsinterventie om het beoogde kind en een deelnemende volwassen verzorger te helpen bij het aanbrengen van veranderingen in energiebalansgedrag.
|
FBT krijgt een gezinsgerichte gedragsinterventie voor obesitas bij kinderen, bestaande uit groepsbijeenkomsten eenmaal per week gedurende maand 1 tot 4, tweemaal per maand gedurende maand 5 tot 6, eenmaal per maand gedurende maand 7 tot 12 en eenmaal per twee maanden voor maanden 13 tot 18 (29 sessies).
Voor alle bijeenkomsten worden de kind- en volwassen verzorger gewogen en voorzien van feedback, huiswerk wordt beoordeeld en er wordt een gedragsles gegeven.
Tijdens de bijeenkomsten van 60 minuten wonen het kind en de volwassene afzonderlijke groepsbijeenkomsten van 40 minuten bij, en vervolgens ontmoeten ze elkaar gedurende de laatste 20 minuten van de bijeenkomsten samen met een individuele therapeut om specifieke gezinskwesties aan te pakken door gedragsactieplannen te ontwikkelen.
Er worden geen doelen gesteld op variatie in RODE voedingsmiddelen.
|
|
Experimenteel: FBT+Verscheidenheid
De voorwaarde FBT+Variety krijgt FBT samen met een beperkt rasvoorschrift.
In dit recept zullen gezinnen twee RODE voedingsmiddelen identificeren, een voorgerecht en tussendoortjes, en maaltijdplannen ontwikkelen die de verscheidenheid aan RODE voedingsmiddelen verminderen door deze voedingsmiddelen regelmatig te consumeren en de consumptie van andere RODE voorgerechten en snacks te beperken.
|
Deze aandoening is FBT met een beperkt variëteitrecept.
Het recept met beperkte variëteit vermindert het aantal verschillende RED-voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Het gewicht van het kind en de volwassen verzorger wordt beoordeeld met een elektronische weegschaal en de lengte wordt gemeten met een stadiometer.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Gewenning aan speeksel bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Om gewenning van speekselreacties op voedselaanwijzingen te beoordelen, zal de speekselvloed van de speekselklieren in de hele mond worden gemeten met behulp van de Strongin-Hinsie Peck-methode.
Er worden twee maatregelen genomen, één met sap en één met voedsel.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
De inname via de voeding voor zowel het kind als de volwassen verzorger wordt beoordeeld aan de hand van 3 (2 weekdagen en 1 weekenddag) 24-uurs telefonische terugroepacties voor het dieet, met behulp van de vijfstappenmethode met meerdere doorgangen.
Variabelen die van belang zijn, zijn de verscheidenheid aan RED-voedingsmiddelen die gedurende de drie dagen worden geconsumeerd; en het gemiddelde over de drie dagen van dagelijkse porties en kcal van RED-voedingsmiddelen, kcal, energiedichtheid (kcal/g) en Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Naleving van de voorschriften in de twee voorwaarden zal worden onderzocht.
Na 6, 12 en 18 maanden wordt het percentage doelen dat elke dag wordt bereikt, berekend, waarbij een gemiddeld percentage wordt berekend.
We zullen de deelnemers ook een gedetailleerde lijst met snacks verstrekken en ze zullen worden gevraagd om aan te geven welke voedingsmiddelen op de lijst de afgelopen maand zijn gegeten, ongeacht de geconsumeerde hoeveelheid.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van kinderen en volwassenen via wGT3X-BT
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
De wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) zal objectief de tijd meten die wordt doorgebracht in MVPA (fysieke activiteit bij > 3,0 metabolische equivalenten).
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Kind procent overgewicht
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Percentage overgewicht (%OW) wordt ook berekend (100*[BMI/50e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht kind]).
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Middelomtrek van kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
De tailleomtrek (WC) wordt gemeten met behulp van standaardprocedures.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Maaltijdplanning, voorbereiding en boodschappen doen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Oudertijdschaarste en vermoeidheid als barrières voor het plannen en bereiden van maaltijden zullen de frequentie van voorkomen van deze barrières meten.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Pathologie bij het eten van kinderen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Eetpathologie bij kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Kid's Eating Disorder Survey
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Voedselinventaris voor thuis
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde inventaris van beschikbare voedingsmiddelen in het huishouden zal worden beoordeeld
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Slaapgewoonten voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Gebruikelijke slaap- en waaktijd worden geïnd
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Routines voor kinderen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
Ouderrapportage van veelvoorkomende routines bij schoolgaande kinderen zal de frequentie van het voorkomen van routines bij kinderen meten.
|
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
|
|
Nalevings- en procesgegevens
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Het totale aantal ingevulde wekelijkse en type zelfcontrolerecords (op papier of elektronisch) zal worden beoordeeld.
Het aantal bijgewoonde behandelingen wordt geregistreerd.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .