Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinnen die samen gezond worden

31 mei 2025 bijgewerkt door: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
De onderzoekers zijn van plan om binnen een FBT van 18 maanden een nieuw beperkt recept voor RED (high-energy-dense) voedselvariëteit te implementeren om het effect ervan op de body mass index (BMI) van 18 maanden te onderzoeken. Dit zal de eerste gerandomiseerde controlestudie zijn om te onderzoeken hoe gewenningsgraad, beoordeeld via gewenning aan speeksel, reductie in RED-voedselinname, algehele energie-inname en verlagingen van BMI in de loop van de tijd bemiddelt, evenals of gewenningsgraad bij aanvang een gedragsfenotype is dat matigt BMI-resultaten. Honderdzesenvijftig kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een BMI van > 85e percentiel zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies van 18 maanden die worden vergeleken in onze pilotstudie van 6 maanden: FBT (familiegebaseerde gedragsmatige obesitasbehandeling) of FBT+Variety . De verzorgers van kinderen en volwassenen zullen worden beoordeeld op 0, 6, 12 en 18 maanden op antropometrie, inname via de voeding (RED-voedselvariëteit, energie en voedingskwaliteit), gewenning en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het identificeren van succesvolle methoden om de energie-inname op lange termijn te verminderen, blijft een uitdaging bij de behandeling van obesitas. Fundamenteel gedragsonderzoek heeft uitgewezen dat de mate van gewenning (d.w.z. snelheid waarmee de fysiologische en gedragsmatige respons afneemt) aan voedsel verband houdt met de hoeveelheid geconsumeerd voedsel, en snellere gewenningssnelheden verminderen de voedselinname. De snelheid van gewenning aan voedsel kan worden versneld wanneer de variatie in voedsel beperkt is, waardoor de inname afneemt. Een voedingsvoorschrift dat de verscheidenheid aan voedingsmiddelen met een hoge energiedichtheid (HED) beperkt, kan dus het vermogen vergroten om de energie-inname op de lange termijn te verminderen, waardoor het gewichtsverlies op de lange termijn wordt bevorderd.

Bovendien vertonen gewenningspercentages aan voedsel een grote individuele variabiliteit. Personen met overgewicht wennen bijvoorbeeld langzamer aan voedsel dan personen met een gezond gewicht, en langzamere gewenningspercentages voorspellen grotere stijgingen van de gestandaardiseerde body mass index (ZBMI) van kinderen. Een langzamere gewenningssnelheid aan voedsel kan dus een gedragsfenotype zijn voor een verhoogd risico op suboptimale gewichtsuitkomsten. Obesitasinterventies die de gewenning aan voedsel versnellen, kunnen dan gunstiger zijn voor mensen met dit gedragsfenotype.

De onderzoekers hebben een lijn van translationeel onderzoek uitgevoerd dat de gewenningstheorie toepast op de behandeling van obesitas, waarbij: 1) studies systematisch basisconcepten testen om de ontwikkeling van interventies beter te informeren; 2) "proof-of-concept"-testen; en 3) werkzaamheidsonderzoeken. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een voedingsvoorschrift dat gewenning gebruikt als een mechanisme om de energie-inname op de lange termijn te verminderen. Dit onderzoek heeft geresulteerd in het testen van een recept met een beperkte variëteit (variëteit van zowel HED-snacks als voorgerechten tijdens het avondeten was beperkt) binnen een 6 maanden durende gezinsbehandeling voor gedragsmatige obesitas (FBT) voor kinderen. Vierentwintig gezinnen, met een kind > 85e percentiel BMI en in de leeftijd van 8 tot 12 jaar, werden gerandomiseerd naar FBT dat het verkeerslichtdieet omvatte (1000-1500 kcal/dag, <2 porties/dag van RED [HED]-voedingsmiddelen) en a > 60 min/dag voorschrift voor matige tot krachtige lichamelijke activiteit of voor FBT met een beperkt dieetvoorschrift (er werd één RODE snack en een voorgerecht gekozen; gezinnen consumeerden deze voedingsmiddelen regelmatig in vergelijking met andere RED snacks en hoofdgerechten) (FBT+Verscheidenheid). Na 6 maanden hadden kinderen in FBT+Variety een significant grotere vermindering van het percentage overgewicht dan die in FBT (-15,4% vs.- 8,9%), en gezinnen in FBT+Variety hadden een lagere dagelijkse inname van kcal uit vet (351 kcal versus 494 kcal). Dit recept met beperkte voedingsvariatie is veelbelovend voor het verbeteren van de gewichtsresultaten bij FBT. Er is echter onderzoek nodig om te onderzoeken of het beperken van de variëteit het gewichtsverlies op de lange termijn verbetert, of deze verbetering het gevolg is van verbeterde gewenning, en om te onderzoeken of er een gedragsfenotype is dat meer baat heeft bij deze voedingsbenadering.

De onderzoekers zijn van plan om binnen een FBT van 18 maanden een nieuw, beperkt recept voor RED-voedselvariëteiten te implementeren om het effect ervan op de body mass index (BMI) van 18 maanden te onderzoeken. Dit zal de eerste RCT zijn die onderzoekt hoe de gewenningsgraad, beoordeeld via speekselgewenning, een vermindering van de RED-voedselinname, de algehele energie-inname en een verlaging van de BMI in de loop van de tijd bemiddelt, evenals of de gewenningsgraad bij aanvang een gedragsfenotype is dat de BMI-uitkomsten matigt . Honderdzesenvijftig kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een BMI van > 85e percentiel worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies van 18 maanden die worden vergeleken in onze pilotstudie van 6 maanden: FBT of FBT+Variety. De verzorgers van kinderen en volwassenen zullen worden beoordeeld op 0, 6, 12 en 18 maanden op antropometrie, inname via de voeding (RED-voedselvariëteit, energie en voedingskwaliteit), gewenning en fysieke activiteit. Het onderzoek was zo opgezet dat alle interventiesessies en beoordelingen persoonlijk zouden worden uitgevoerd. Vanwege COVID-19 zijn er om gezondheidsredenen wijzigingen in de proef aangebracht. Aanvankelijk zouden alle vergaderingen en beoordelingen persoonlijk plaatsvinden. Vanwege de constant veranderende gezondheidsveiligheidseisen als gevolg van COVID-19, voert de proef gezondheidsveiligheidspraktijken in om de veiligheid van deelnemers te behouden. Toetsingsbijeenkomsten en programmabijeenkomsten vinden op afstand plaats via Zoom.

De primaire doelen zijn om voor kinderen te bepalen:

  1. Invloed van FBT+Variety op gewichtsverlies op lange termijn.
  2. Invloed van FBT+Variety op langdurige gewenning aan RODE voedingsmiddelen. De gewenningsgraad zal verschillen in inname via de voeding en BMI tussen aandoeningen bemiddelen.

Een verkennend doel is om bij kinderen te onderzoeken:

1) Invloed van gewenningsgraad op modererende uitkomsten in FBT+Variety en FBT (identificatie van een gedragsfenotype dat het beste profiteert van een beperkt rasvoorschrift).

Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de voorwaarden voor alle maatregelen op het gebied van voeding en activiteit voor kinderen. Bovendien zullen maatregelen voor volwassen verzorgers worden onderzocht, waarvan de uitkomsten naar verwachting vergelijkbaar zullen zijn met de uitkomsten voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 8 en 12 jaar
  • > 85e percentiel BMI
  • één volwassen mantelzorger (> 18 jaar) inwonend in het huishouden met een BMI > 25 kg/m2 bereid om behandelgesprekken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • ouder en kind geven aan dat ze > 2 dagen per week in twee aparte huishoudens wonen
  • een kind of volwassen verzorger meldt een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (personen die gewrichtsproblemen, voorgeschreven medicatiegebruik of andere medische aandoeningen melden die de oefening is vereist om schriftelijke toestemming van een arts te verkrijgen om deel te nemen)
  • verzorger van een kind of volwassene meldt dat hij niet in staat is om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen
  • verzorgers van kinderen of volwassenen melden ernstige psychiatrische aandoeningen of organische hersensyndromen
  • rapport van de verzorger van een kind of volwassene dat momenteel deelneemt aan een programma voor gewichtsverlies en/of medicijnen gebruikt om gewicht te verliezen of de eetlust te reguleren of > 5% van het lichaamsgewicht is verloren in de afgelopen 6 maanden
  • rapport van een kind dat een bariatrische operatie heeft ondergaan vanwege gewichtsverlies/van plan is om in de komende 18 maanden een bariatrische operatie te ondergaan, een volwassen verzorger die een bariatrische operatie heeft ondergaan in de voorgaande twee jaar of van plan is een bariatrische operatie te ondergaan in de komende 18 maanden
  • volwassen verzorger meldt zwanger te zijn, borstvoeding te geven, minder dan 6 maanden na de bevalling of van plan te zijn in de komende 18 maanden zwanger te worden
  • rapport van een verzorger van een kind of volwassene van plan te verhuizen buiten het grootstedelijk gebied (gedefinieerd als van Nashville naar de oostelijke staatsgrens van Tennessee) binnen het tijdsbestek van het onderzoek
  • verzorgers van kinderen of volwassenen melden dieetbeperkingen om medische redenen
  • verzorger van kinderen of volwassenen meldt allergieën voor citroen- of limoensap (gebruikt bij gewenningsmaatregelen)
  • kind kan niet lezen op een leesniveau van het derde leerjaar.
  • geen betrouwbare internettoegang hebben.
  • deelname aan het onderzoek leidt tot een conflict met de educatieve ondersteuning of de behandeling/het programma van het kind vanwege tijdsgebrek, onverenigbare doelen of druk op de middelen van het gezin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FBT (gezinsgerichte gedragstherapie)
Deze aandoening krijgt het verkeerslichtdieet voorgeschreven (1000-1500 kcal/dag, < 2 porties/dag RED [niet-voedend, energierijk] voedsel) en > 60 min/dag MVPA-voorschrift voor kinderen en > 30 min/dag MVPA voor volwassenen minstens 5 dagen/week. FBT krijgt een op het gezin gebaseerde gedragsinterventie om het beoogde kind en een deelnemende volwassen verzorger te helpen bij het aanbrengen van veranderingen in energiebalansgedrag.
FBT krijgt een gezinsgerichte gedragsinterventie voor obesitas bij kinderen, bestaande uit groepsbijeenkomsten eenmaal per week gedurende maand 1 tot 4, tweemaal per maand gedurende maand 5 tot 6, eenmaal per maand gedurende maand 7 tot 12 en eenmaal per twee maanden voor maanden 13 tot 18 (29 sessies). Voor alle bijeenkomsten worden de kind- en volwassen verzorger gewogen en voorzien van feedback, huiswerk wordt beoordeeld en er wordt een gedragsles gegeven. Tijdens de bijeenkomsten van 60 minuten wonen het kind en de volwassene afzonderlijke groepsbijeenkomsten van 40 minuten bij, en vervolgens ontmoeten ze elkaar gedurende de laatste 20 minuten van de bijeenkomsten samen met een individuele therapeut om specifieke gezinskwesties aan te pakken door gedragsactieplannen te ontwikkelen. Er worden geen doelen gesteld op variatie in RODE voedingsmiddelen.
Experimenteel: FBT+Verscheidenheid
De voorwaarde FBT+Variety krijgt FBT samen met een beperkt rasvoorschrift. In dit recept zullen gezinnen twee RODE voedingsmiddelen identificeren, een voorgerecht en tussendoortjes, en maaltijdplannen ontwikkelen die de verscheidenheid aan RODE voedingsmiddelen verminderen door deze voedingsmiddelen regelmatig te consumeren en de consumptie van andere RODE voorgerechten en snacks te beperken.
Deze aandoening is FBT met een beperkt variëteitrecept. Het recept met beperkte variëteit vermindert het aantal verschillende RED-voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Het gewicht van het kind en de volwassen verzorger wordt beoordeeld met een elektronische weegschaal en de lengte wordt gemeten met een stadiometer.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Gewenning aan speeksel bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Om gewenning van speekselreacties op voedselaanwijzingen te beoordelen, zal de speekselvloed van de speekselklieren in de hele mond worden gemeten met behulp van de Strongin-Hinsie Peck-methode. Er worden twee maatregelen genomen, één met sap en één met voedsel.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
De inname via de voeding voor zowel het kind als de volwassen verzorger wordt beoordeeld aan de hand van 3 (2 weekdagen en 1 weekenddag) 24-uurs telefonische terugroepacties voor het dieet, met behulp van de vijfstappenmethode met meerdere doorgangen. Variabelen die van belang zijn, zijn de verscheidenheid aan RED-voedingsmiddelen die gedurende de drie dagen worden geconsumeerd; en het gemiddelde over de drie dagen van dagelijkse porties en kcal van RED-voedingsmiddelen, kcal, energiedichtheid (kcal/g) en Healthy Eating Index (HEI)-2015. Naleving van de voorschriften in de twee voorwaarden zal worden onderzocht. Na 6, 12 en 18 maanden wordt het percentage doelen dat elke dag wordt bereikt, berekend, waarbij een gemiddeld percentage wordt berekend. We zullen de deelnemers ook een gedetailleerde lijst met snacks verstrekken en ze zullen worden gevraagd om aan te geven welke voedingsmiddelen op de lijst de afgelopen maand zijn gegeten, ongeacht de geconsumeerde hoeveelheid.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Lichamelijke activiteit van kinderen en volwassenen via wGT3X-BT
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
De wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) zal objectief de tijd meten die wordt doorgebracht in MVPA (fysieke activiteit bij > 3,0 metabolische equivalenten).
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Kind procent overgewicht
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Percentage overgewicht (%OW) wordt ook berekend (100*[BMI/50e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht kind]).
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Middelomtrek van kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
De tailleomtrek (WC) wordt gemeten met behulp van standaardprocedures.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Maaltijdplanning, voorbereiding en boodschappen doen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Oudertijdschaarste en vermoeidheid als barrières voor het plannen en bereiden van maaltijden zullen de frequentie van voorkomen van deze barrières meten.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Pathologie bij het eten van kinderen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Eetpathologie bij kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Kid's Eating Disorder Survey
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Voedselinventaris voor thuis
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Zelfgerapporteerde inventaris van beschikbare voedingsmiddelen in het huishouden zal worden beoordeeld
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Slaapgewoonten voor kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Gebruikelijke slaap- en waaktijd worden geïnd
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Routines voor kinderen
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Ouderrapportage van veelvoorkomende routines bij schoolgaande kinderen zal de frequentie van het voorkomen van routines bij kinderen meten.
Verander van 0 naar 6 en van 6 naar 18 maanden
Nalevings- en procesgegevens
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Het totale aantal ingevulde wekelijkse en type zelfcontrolerecords (op papier of elektronisch) zal worden beoordeeld. Het aantal bijgewoonde behandelingen wordt geregistreerd.
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren