- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027426
Famílias ficando saudáveis juntas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar métodos bem-sucedidos para reduzir a ingestão de energia a longo prazo continua a ser um desafio no tratamento da obesidade. A pesquisa comportamental básica descobriu que a taxa de habituação (ou seja, taxa de redução na resposta fisiológica e comportamental) à comida está relacionada à quantidade de comida consumida, e taxas de habituação mais rápidas reduzem a ingestão de alimentos. A taxa de habituação à comida pode ser acelerada quando a variedade de alimentos é limitada, produzindo diminuição da ingestão. Assim, uma prescrição dietética que limita a variedade de alimentos de alta densidade energética (HED) pode aumentar a capacidade de reduzir a ingestão de energia a longo prazo, aumentando a perda de peso a longo prazo.
Além disso, as taxas de habituação aos alimentos apresentam grande variabilidade individual. Por exemplo, indivíduos com excesso de peso se habituam mais lentamente à comida do que indivíduos com peso saudável, e taxas de habituação mais lentas preveem maiores aumentos no índice de massa corporal padronizado infantil (ZBMI). Assim, taxas de habituação mais lentas à comida podem ser um fenótipo comportamental para aumento do risco de resultados de peso abaixo do ideal. As intervenções de obesidade que aceleram a habituação à comida podem ser mais benéficas para aqueles com esse fenótipo comportamental.
Os investigadores têm conduzido uma linha de pesquisa translacional que aplica a teoria da habituação ao tratamento da obesidade envolvendo: 1) estudos que testam sistematicamente conceitos básicos para melhor informar o desenvolvimento da intervenção; 2) teste de "prova de conceito"; e 3) ensaios de eficácia. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma prescrição dietética que aproveite a habituação como um mecanismo para reduzir a ingestão de energia a longo prazo. Esta pesquisa culminou no piloto de uma prescrição de variedade limitada (a variedade de salgadinhos HED e entradas no jantar eram limitadas) dentro de um tratamento de obesidade comportamental (FBT) familiar de 6 meses para crianças. Vinte e quatro famílias, com uma criança > percentil 85 de IMC e com idades entre 8 e 12 anos, foram randomizadas para FBT, que incluía a Dieta do Semáforo (1.000-1.500 kcal/dia, < 2 porções/dia de alimentos RED [HED]) e a > 60 min/dia de prescrição de atividade física de intensidade moderada a vigorosa ou para FBT que incluía uma prescrição de variedade alimentar limitada (um lanche RED e jantar foram escolhidos; as famílias consumiam regularmente esses alimentos em comparação com outros lanches RED e entradas) (FBT+Variedade). Aos 6 meses, as crianças em FBT+Variety tiveram uma redução significativamente maior no percentual de sobrepeso do que aquelas em FBT (-15,4% vs.- 8,9%), e as famílias em FBT+Variety tiveram uma menor ingestão diária de kcal de gordura (351 kcal vs. 494 kcal). Esta prescrição de variedade alimentar limitada mostra-se promissora para melhorar os resultados de peso no FBT. No entanto, são necessárias pesquisas para examinar se limitar a variedade melhora a perda de peso a longo prazo, se essa melhora se deve ao aumento da habituação e explorar se existe um fenótipo comportamental que se beneficia mais dessa abordagem dietética.
Os pesquisadores planejam implementar uma nova prescrição limitada de variedade de alimentos RED dentro de um FBT de 18 meses para examinar seu efeito no índice de massa corporal (IMC) de 18 meses. Este será o primeiro RCT a examinar como a taxa de habituação, avaliada por habituação salivar, medeia a redução na ingestão de alimentos RED, ingestão geral de energia e reduções no IMC ao longo do tempo, bem como se a taxa de habituação basal é um fenótipo comportamental que modera os resultados do IMC . Cento e cinquenta e seis crianças de 8 a 12 anos com > 85º percentil de IMC serão randomizadas para uma das duas intervenções de 18 meses comparadas em nosso estudo piloto de 6 meses: FBT ou FBT+Variedade. As avaliações dos cuidadores de crianças e adultos ocorrerão aos 0, 6, 12 e 18 meses em antropometria, ingestão alimentar (variedade de alimentos RED, energia e qualidade da dieta), habituação e atividade física. A investigação foi desenhada para que todas as sessões de intervenção e avaliações fossem realizadas presencialmente. Devido ao COVID-19, ocorreram modificações no ensaio por motivos de segurança sanitária. Inicialmente, todas as reuniões e avaliações seriam presenciais. Devido às constantes mudanças nos requisitos de segurança de saúde devido ao COVID-19, o estudo implementa práticas de segurança de saúde para manter a segurança dos participantes. As reuniões de avaliação e as reuniões do programa ocorrerão remotamente via Zoom.
Os objetivos principais são determinar para as crianças:
- Influência do FBT+Variedade na perda de peso a longo prazo.
- Influência de FBT+Variedade na habituação a longo prazo a alimentos VERMELHOS. A taxa de habituação mediará as diferenças na ingestão alimentar e no IMC entre as condições.
Um objetivo exploratório é examinar em crianças:
1) Influência da taxa de habituação na moderação dos resultados em FBT+Variedade e FBT (identificando um fenótipo comportamental que melhora os benefícios de uma prescrição de variedade limitada).
Também serão feitas comparações entre as condições de todas as medidas de dieta e atividade infantil. Além disso, as medidas do cuidador adulto serão examinadas, com resultados esperados semelhantes aos resultados infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 8 e 12 anos
- > IMC percentil 85
- um cuidador adulto (> 18 anos) morando no domicílio com IMC > 25 kg/m2 disposto a participar das reuniões de tratamento
Critério de exclusão:
- a criança e o adulto cuidador relatam morar em duas casas separadas por > 2 dias por semana
- criança ou cuidador adulto relatar um problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q) (indivíduos relatando problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que podem limitar será necessário obter o consentimento por escrito do médico para participar)
- criança ou cuidador adulto relata ser incapaz de andar por 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
- criança ou cuidador adulto relatar doenças psiquiátricas graves ou síndromes cerebrais orgânicas
- a criança ou o adulto cuidador relatam que atualmente participam de um programa de perda de peso e/ou estão tomando medicamentos para perda de peso ou para regular o apetite ou perderam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- criança relatar ter feito cirurgia bariátrica para perda de peso/planejar fazer cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses, adulto cuidador ter feito cirurgia bariátrica nos últimos dois anos ou planejar fazer cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses
- cuidador adulto relata estar grávida, amamentando, menos de 6 meses após o parto ou planeja engravidar nos próximos 18 meses
- relatório de cuidador de criança ou adulto que planeja se mudar para fora da área metropolitana (definida como de Nashville até a fronteira do estado leste do Tennessee) dentro do prazo da investigação
- criança ou cuidador adulto relatar restrições alimentares por razões médicas
- criança ou cuidador adulto relatar alergia a suco de limão ou lima (usado em medidas de habituação)
- criança não é capaz de ler em um nível de leitura da terceira série.
- não têm acesso confiável à Internet.
- a participação no estudo cria conflito com o apoio educacional da criança ou tratamento/programa de saúde devido a necessidades de tempo, metas incompatíveis ou pressão sobre os recursos familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FBT (tratamento comportamental baseado na família)
Para esta condição será prescrita a Dieta do Semáforo (1000-1500 kcal/dia, < 2 porções/dia de alimentos RED [não-densos em nutrientes, densos em energia]) e uma prescrição > 60 min/dia de AFMV para crianças e > 30 min/dia de AFMV para adultos pelo menos 5 dias/semana.
O FBT receberá uma intervenção comportamental baseada na família para ajudar a criança alvo e um cuidador adulto participante a fazer mudanças nos comportamentos de equilíbrio energético.
|
O FBT receberá uma intervenção comportamental baseada na família para obesidade infantil, consistindo em reuniões de grupo uma vez por semana durante os meses 1 a 4, duas vezes por mês durante os meses 5 a 6, uma vez por mês durante os meses 7 a 12 e uma vez a cada dois meses para os meses 13 a 18 (29 sessões).
Para todas as reuniões, a criança e o adulto cuidador serão pesados e receberão feedback, os deveres de casa serão revisados e uma aula de comportamento será apresentada.
Nas reuniões de 60 minutos, a criança e o adulto participarão de reuniões de grupo separadas de 40 minutos e, nos últimos 20 minutos das reuniões, eles se reunirão com um terapeuta individual para abordar questões familiares específicas, desenvolvendo planos de ação comportamentais.
Não serão fornecidas metas sobre variedade de alimentos VERMELHOS.
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Experimental: FBT+Variedade
A condição FBT+Variety receberá FBT juntamente com uma prescrição de variedade limitada.
Nesta prescrição, as famílias identificarão dois alimentos RED, uma entrada para o jantar e um lanche, e desenvolverão planos de refeições que reduzam a variedade de alimentos RED, consumindo regularmente esses alimentos e limitando o consumo de outras entradas e lanches RED.
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Esta condição é FBT com uma prescrição de variedade limitada.
A prescrição de variedade limitada reduz o número de diferentes alimentos VERMELHOS consumidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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O peso da criança e do adulto responsável será avaliado por balança eletrônica e a estatura por estadiômetro.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Habituação salivar de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Para avaliar a habituação das respostas salivares aos estímulos alimentares, o fluxo salivar de toda a boca da parótida será medido usando o método Strongin-Hinsie Peck.
Serão tomadas duas medidas, uma com suco e outra com ração.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão alimentar de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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A ingestão dietética da criança e do cuidador adulto será avaliada por 3 (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) recordatórios alimentares de 24 horas por dia, usando o método de passagem múltipla de cinco etapas.
As variáveis de interesse serão a variedade de alimentos RED consumidos nos três dias; e a média dos três dias de porções diárias e kcal dos alimentos VERMELHOS, kcal, densidade energética (kcal/g) e Índice de Alimentação Saudável (IAS)-2015.
A adesão às prescrições nas duas condições será examinada.
Aos 6, 12 e 18 meses, será calculada a porcentagem de metas atingidas a cada dia, com uma porcentagem média calculada.
Também forneceremos uma lista detalhada de lanches aos participantes, e eles serão solicitados a indicar quais alimentos da lista foram consumidos no mês anterior, independentemente da quantidade consumida.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Atividade física para crianças e adultos via wGT3X-BT
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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O wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) medirá objetivamente o tempo gasto em AFMV (atividade física em > 3,0 unidades de equivalentes metabólicos).
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Percentual de criança acima do peso
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Também será calculado o percentual de sobrepeso (%OW) (100*[IMC/percentil 50 do IMC para idade e sexo da criança]).
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Circunferência abdominal infantil e adulta
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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A circunferência da cintura (CC) será medida usando procedimentos padrão.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Planejamento de refeições, preparação e compras de supermercado
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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A escassez de tempo dos pais e a fadiga como barreiras para planejar e preparar as refeições medirão a frequência de ocorrência dessas barreiras.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Patologia alimentar infantil
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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A patologia alimentar infantil será avaliada usando o Kid's Eating Disorder Survey
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Inventário de Alimentos Domésticos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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O inventário autorrelatado de alimentos disponíveis no domicílio será avaliado
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Hábitos de sono de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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O tempo habitual de dormir e acordar será coletado
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Rotinas infantis
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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A medida relatada pelos pais de rotinas que ocorrem comumente em crianças em idade escolar medirá a frequência de ocorrência de rotinas em crianças.
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Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
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Dados de conformidade e processo
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Serão avaliados o número total de registros semanais e o tipo de registros de automonitoramento (cópia impressa ou eletrônica).
O número de sessões de tratamento atendidas será registrado.
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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