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Famílias ficando saudáveis ​​juntas

31 de maio de 2025 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Os pesquisadores planejam implementar uma nova prescrição limitada de variedade de alimentos RED (alta densidade energética) dentro de um FBT de 18 meses para examinar seu efeito no índice de massa corporal (IMC) de 18 meses. Este será o primeiro estudo de controle randomizado a examinar como a taxa de habituação, avaliada por meio da habituação salivar, medeia a redução na ingestão de alimentos RED, ingestão geral de energia e reduções no IMC ao longo do tempo, bem como se a taxa de habituação basal é um fenótipo comportamental que modera Resultados do IMC. Cento e cinquenta e seis crianças de 8 a 12 anos com IMC > percentil 85 serão randomizadas para uma das duas intervenções de 18 meses comparadas em nosso estudo piloto de 6 meses: FBT (tratamento de obesidade comportamental baseado na família) ou FBT + Variedade . As avaliações dos cuidadores de crianças e adultos ocorrerão aos 0, 6, 12 e 18 meses em antropometria, ingestão alimentar (variedade de alimentos RED, energia e qualidade da dieta), habituação e atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Identificar métodos bem-sucedidos para reduzir a ingestão de energia a longo prazo continua a ser um desafio no tratamento da obesidade. A pesquisa comportamental básica descobriu que a taxa de habituação (ou seja, taxa de redução na resposta fisiológica e comportamental) à comida está relacionada à quantidade de comida consumida, e taxas de habituação mais rápidas reduzem a ingestão de alimentos. A taxa de habituação à comida pode ser acelerada quando a variedade de alimentos é limitada, produzindo diminuição da ingestão. Assim, uma prescrição dietética que limita a variedade de alimentos de alta densidade energética (HED) pode aumentar a capacidade de reduzir a ingestão de energia a longo prazo, aumentando a perda de peso a longo prazo.

Além disso, as taxas de habituação aos alimentos apresentam grande variabilidade individual. Por exemplo, indivíduos com excesso de peso se habituam mais lentamente à comida do que indivíduos com peso saudável, e taxas de habituação mais lentas preveem maiores aumentos no índice de massa corporal padronizado infantil (ZBMI). Assim, taxas de habituação mais lentas à comida podem ser um fenótipo comportamental para aumento do risco de resultados de peso abaixo do ideal. As intervenções de obesidade que aceleram a habituação à comida podem ser mais benéficas para aqueles com esse fenótipo comportamental.

Os investigadores têm conduzido uma linha de pesquisa translacional que aplica a teoria da habituação ao tratamento da obesidade envolvendo: 1) estudos que testam sistematicamente conceitos básicos para melhor informar o desenvolvimento da intervenção; 2) teste de "prova de conceito"; e 3) ensaios de eficácia. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma prescrição dietética que aproveite a habituação como um mecanismo para reduzir a ingestão de energia a longo prazo. Esta pesquisa culminou no piloto de uma prescrição de variedade limitada (a variedade de salgadinhos HED e entradas no jantar eram limitadas) dentro de um tratamento de obesidade comportamental (FBT) familiar de 6 meses para crianças. Vinte e quatro famílias, com uma criança > percentil 85 de IMC e com idades entre 8 e 12 anos, foram randomizadas para FBT, que incluía a Dieta do Semáforo (1.000-1.500 kcal/dia, < 2 porções/dia de alimentos RED [HED]) e a > 60 min/dia de prescrição de atividade física de intensidade moderada a vigorosa ou para FBT que incluía uma prescrição de variedade alimentar limitada (um lanche RED e jantar foram escolhidos; as famílias consumiam regularmente esses alimentos em comparação com outros lanches RED e entradas) (FBT+Variedade). Aos 6 meses, as crianças em FBT+Variety tiveram uma redução significativamente maior no percentual de sobrepeso do que aquelas em FBT (-15,4% vs.- 8,9%), e as famílias em FBT+Variety tiveram uma menor ingestão diária de kcal de gordura (351 kcal vs. 494 kcal). Esta prescrição de variedade alimentar limitada mostra-se promissora para melhorar os resultados de peso no FBT. No entanto, são necessárias pesquisas para examinar se limitar a variedade melhora a perda de peso a longo prazo, se essa melhora se deve ao aumento da habituação e explorar se existe um fenótipo comportamental que se beneficia mais dessa abordagem dietética.

Os pesquisadores planejam implementar uma nova prescrição limitada de variedade de alimentos RED dentro de um FBT de 18 meses para examinar seu efeito no índice de massa corporal (IMC) de 18 meses. Este será o primeiro RCT a examinar como a taxa de habituação, avaliada por habituação salivar, medeia a redução na ingestão de alimentos RED, ingestão geral de energia e reduções no IMC ao longo do tempo, bem como se a taxa de habituação basal é um fenótipo comportamental que modera os resultados do IMC . Cento e cinquenta e seis crianças de 8 a 12 anos com > 85º percentil de IMC serão randomizadas para uma das duas intervenções de 18 meses comparadas em nosso estudo piloto de 6 meses: FBT ou FBT+Variedade. As avaliações dos cuidadores de crianças e adultos ocorrerão aos 0, 6, 12 e 18 meses em antropometria, ingestão alimentar (variedade de alimentos RED, energia e qualidade da dieta), habituação e atividade física. A investigação foi desenhada para que todas as sessões de intervenção e avaliações fossem realizadas presencialmente. Devido ao COVID-19, ocorreram modificações no ensaio por motivos de segurança sanitária. Inicialmente, todas as reuniões e avaliações seriam presenciais. Devido às constantes mudanças nos requisitos de segurança de saúde devido ao COVID-19, o estudo implementa práticas de segurança de saúde para manter a segurança dos participantes. As reuniões de avaliação e as reuniões do programa ocorrerão remotamente via Zoom.

Os objetivos principais são determinar para as crianças:

  1. Influência do FBT+Variedade na perda de peso a longo prazo.
  2. Influência de FBT+Variedade na habituação a longo prazo a alimentos VERMELHOS. A taxa de habituação mediará as diferenças na ingestão alimentar e no IMC entre as condições.

Um objetivo exploratório é examinar em crianças:

1) Influência da taxa de habituação na moderação dos resultados em FBT+Variedade e FBT (identificando um fenótipo comportamental que melhora os benefícios de uma prescrição de variedade limitada).

Também serão feitas comparações entre as condições de todas as medidas de dieta e atividade infantil. Além disso, as medidas do cuidador adulto serão examinadas, com resultados esperados semelhantes aos resultados infantis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 8 e 12 anos
  • > IMC percentil 85
  • um cuidador adulto (> 18 anos) morando no domicílio com IMC > 25 kg/m2 disposto a participar das reuniões de tratamento

Critério de exclusão:

  • a criança e o adulto cuidador relatam morar em duas casas separadas por > 2 dias por semana
  • criança ou cuidador adulto relatar um problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q) (indivíduos relatando problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que podem limitar será necessário obter o consentimento por escrito do médico para participar)
  • criança ou cuidador adulto relata ser incapaz de andar por 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
  • criança ou cuidador adulto relatar doenças psiquiátricas graves ou síndromes cerebrais orgânicas
  • a criança ou o adulto cuidador relatam que atualmente participam de um programa de perda de peso e/ou estão tomando medicamentos para perda de peso ou para regular o apetite ou perderam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • criança relatar ter feito cirurgia bariátrica para perda de peso/planejar fazer cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses, adulto cuidador ter feito cirurgia bariátrica nos últimos dois anos ou planejar fazer cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses
  • cuidador adulto relata estar grávida, amamentando, menos de 6 meses após o parto ou planeja engravidar nos próximos 18 meses
  • relatório de cuidador de criança ou adulto que planeja se mudar para fora da área metropolitana (definida como de Nashville até a fronteira do estado leste do Tennessee) dentro do prazo da investigação
  • criança ou cuidador adulto relatar restrições alimentares por razões médicas
  • criança ou cuidador adulto relatar alergia a suco de limão ou lima (usado em medidas de habituação)
  • criança não é capaz de ler em um nível de leitura da terceira série.
  • não têm acesso confiável à Internet.
  • a participação no estudo cria conflito com o apoio educacional da criança ou tratamento/programa de saúde devido a necessidades de tempo, metas incompatíveis ou pressão sobre os recursos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FBT (tratamento comportamental baseado na família)
Para esta condição será prescrita a Dieta do Semáforo (1000-1500 kcal/dia, < 2 porções/dia de alimentos RED [não-densos em nutrientes, densos em energia]) e uma prescrição > 60 min/dia de AFMV para crianças e > 30 min/dia de AFMV para adultos pelo menos 5 dias/semana. O FBT receberá uma intervenção comportamental baseada na família para ajudar a criança alvo e um cuidador adulto participante a fazer mudanças nos comportamentos de equilíbrio energético.
O FBT receberá uma intervenção comportamental baseada na família para obesidade infantil, consistindo em reuniões de grupo uma vez por semana durante os meses 1 a 4, duas vezes por mês durante os meses 5 a 6, uma vez por mês durante os meses 7 a 12 e uma vez a cada dois meses para os meses 13 a 18 (29 sessões). Para todas as reuniões, a criança e o adulto cuidador serão pesados ​​e receberão feedback, os deveres de casa serão revisados ​​e uma aula de comportamento será apresentada. Nas reuniões de 60 minutos, a criança e o adulto participarão de reuniões de grupo separadas de 40 minutos e, nos últimos 20 minutos das reuniões, eles se reunirão com um terapeuta individual para abordar questões familiares específicas, desenvolvendo planos de ação comportamentais. Não serão fornecidas metas sobre variedade de alimentos VERMELHOS.
Experimental: FBT+Variedade
A condição FBT+Variety receberá FBT juntamente com uma prescrição de variedade limitada. Nesta prescrição, as famílias identificarão dois alimentos RED, uma entrada para o jantar e um lanche, e desenvolverão planos de refeições que reduzam a variedade de alimentos RED, consumindo regularmente esses alimentos e limitando o consumo de outras entradas e lanches RED.
Esta condição é FBT com uma prescrição de variedade limitada. A prescrição de variedade limitada reduz o número de diferentes alimentos VERMELHOS consumidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
O peso da criança e do adulto responsável será avaliado por balança eletrônica e a estatura por estadiômetro.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Habituação salivar de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Para avaliar a habituação das respostas salivares aos estímulos alimentares, o fluxo salivar de toda a boca da parótida será medido usando o método Strongin-Hinsie Peck. Serão tomadas duas medidas, uma com suco e outra com ração.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão alimentar de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
A ingestão dietética da criança e do cuidador adulto será avaliada por 3 (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) recordatórios alimentares de 24 horas por dia, usando o método de passagem múltipla de cinco etapas. As variáveis ​​de interesse serão a variedade de alimentos RED consumidos nos três dias; e a média dos três dias de porções diárias e kcal dos alimentos VERMELHOS, kcal, densidade energética (kcal/g) e Índice de Alimentação Saudável (IAS)-2015. A adesão às prescrições nas duas condições será examinada. Aos 6, 12 e 18 meses, será calculada a porcentagem de metas atingidas a cada dia, com uma porcentagem média calculada. Também forneceremos uma lista detalhada de lanches aos participantes, e eles serão solicitados a indicar quais alimentos da lista foram consumidos no mês anterior, independentemente da quantidade consumida.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Atividade física para crianças e adultos via wGT3X-BT
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
O wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) medirá objetivamente o tempo gasto em AFMV (atividade física em > 3,0 unidades de equivalentes metabólicos).
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Percentual de criança acima do peso
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Também será calculado o percentual de sobrepeso (%OW) (100*[IMC/percentil 50 do IMC para idade e sexo da criança]).
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Circunferência abdominal infantil e adulta
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
A circunferência da cintura (CC) será medida usando procedimentos padrão.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Planejamento de refeições, preparação e compras de supermercado
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
A escassez de tempo dos pais e a fadiga como barreiras para planejar e preparar as refeições medirão a frequência de ocorrência dessas barreiras.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Patologia alimentar infantil
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
A patologia alimentar infantil será avaliada usando o Kid's Eating Disorder Survey
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Inventário de Alimentos Domésticos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
O inventário autorrelatado de alimentos disponíveis no domicílio será avaliado
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Hábitos de sono de crianças e adultos
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
O tempo habitual de dormir e acordar será coletado
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Rotinas infantis
Prazo: Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
A medida relatada pelos pais de rotinas que ocorrem comumente em crianças em idade escolar medirá a frequência de ocorrência de rotinas em crianças.
Mudança de 0 a 6 e de 6 a 18 meses
Dados de conformidade e processo
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Serão avaliados o número total de registros semanais e o tipo de registros de automonitoramento (cópia impressa ou eletrônica). O número de sessões de tratamento atendidas será registrado.
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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