- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027426
Famiglie che diventano sane insieme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione di metodi efficaci per ridurre l'apporto energetico a lungo termine continua a rappresentare una sfida nel trattamento dell'obesità. La ricerca comportamentale di base ha scoperto che il tasso di assuefazione (cioè il tasso di riduzione della risposta fisiologica e comportamentale) al cibo è correlato alla quantità di cibo consumato e tassi di assuefazione più rapidi riducono l'assunzione di cibo. Il tasso di assuefazione al cibo può essere accelerato quando la varietà di cibi è limitata, producendo una diminuzione dell'assunzione. Pertanto, una prescrizione dietetica che limiti la varietà di alimenti ad alta densità energetica (HED) può aumentare la capacità di ridurre l'apporto energetico a lungo termine, migliorando la perdita di peso a lungo termine.
Inoltre, i tassi di assuefazione al cibo mostrano una grande variabilità individuale. Ad esempio, gli individui in sovrappeso si abituano più lentamente al cibo rispetto agli individui con un peso sano e tassi di assuefazione più lenti prevedono maggiori aumenti dell'indice di massa corporea standardizzato del bambino (ZBMI). Pertanto, tassi di assuefazione più lenti al cibo possono essere un fenotipo comportamentale per un aumento del rischio di esiti di peso non ottimali. Gli interventi sull'obesità che accelerano l'abitudine al cibo possono quindi essere più vantaggiosi per quelli con questo fenotipo comportamentale.
I ricercatori hanno condotto una linea di ricerca traslazionale che applica la teoria dell'abitudine al trattamento dell'obesità che coinvolge: 1) studi che testano sistematicamente concetti di base per informare meglio lo sviluppo dell'intervento; 2) test "prova di concetto"; e 3) prove di efficacia. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare una prescrizione dietetica che sfrutti l'assuefazione come meccanismo per ridurre l'assunzione di energia a lungo termine. Questa ricerca è culminata nel pilotaggio di una prescrizione di varietà limitata (la varietà sia di snack HED che di antipasti a cena era limitata) all'interno di un trattamento dell'obesità comportamentale basato sulla famiglia (FBT) di 6 mesi per i bambini. Ventiquattro famiglie, con un bambino > 85° percentile di BMI e di età compresa tra 8 e 12 anni, sono state randomizzate a FBT che includeva la dieta a semaforo (1000-1500 kcal/die, < 2 porzioni/die di alimenti RED [HED]) e a > 60 min/giorno di prescrizione di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa o FBT che includeva una prescrizione dietetica limitata (sono stati scelti uno spuntino ROSSO e un antipasto per la cena; le famiglie consumavano regolarmente questi alimenti rispetto ad altri snack ROSSO e antipasti) (FBT+Varietà). A 6 mesi i bambini in FBT+Variety avevano una riduzione significativamente maggiore della percentuale di sovrappeso rispetto a quelli in FBT (-15,4% vs.-8,9%) e le famiglie in FBT+Variety avevano un apporto giornaliero inferiore di kcal da grassi (351 kcal contro 494 kcal). Questa prescrizione di varietà dietetiche limitate mostra la promessa di migliorare i risultati del peso in FBT. Tuttavia, la ricerca è necessaria per esaminare se limitare la varietà migliora la perdita di peso a lungo termine, se questo miglioramento è dovuto a una maggiore assuefazione ed esplorare se esiste un fenotipo comportamentale che beneficia maggiormente di questo approccio dietetico.
I ricercatori hanno in programma di implementare una nuova prescrizione di varietà alimentari RED limitate entro un FBT di 18 mesi per esaminarne l'effetto sull'indice di massa corporea (BMI) a 18 mesi. Questo sarà il primo RCT a esaminare in che modo il tasso di assuefazione, valutato tramite l'assuefazione salivare, media la riduzione dell'assunzione di cibo RED, l'apporto energetico complessivo e le riduzioni dell'IMC nel tempo, nonché se il tasso di assuefazione al basale è un fenotipo comportamentale che modera gli esiti dell'IMC . Centocinquantasei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI > 85° percentile saranno randomizzati a uno dei due interventi di 18 mesi rispetto al nostro studio pilota di 6 mesi: FBT o FBT+Variety. Le valutazioni del caregiver di bambini e adulti avverranno a 0, 6, 12 e 18 mesi su antropometria, assunzione dietetica (varietà di alimenti RED, energia e qualità della dieta), assuefazione e attività fisica. L'indagine è stata progettata per tutte le sessioni di intervento e le valutazioni da condurre di persona. A causa del COVID-19, sono state apportate modifiche allo studio per motivi di sicurezza sanitaria. Inizialmente, tutte le riunioni e le valutazioni dovevano svolgersi di persona. A causa dei requisiti di sicurezza sanitaria in continua evoluzione dovuti a COVID-19, lo studio mette in atto pratiche di sicurezza sanitaria per mantenere la sicurezza dei partecipanti. Le riunioni di valutazione e le riunioni di programma si svolgeranno da remoto tramite Zoom.
Gli obiettivi primari sono determinare per i bambini:
- Influenza di FBT+Variety sulla perdita di peso a lungo termine.
- Influenza di FBT+Variety sull'assuefazione a lungo termine ai cibi RED. Il tasso di assuefazione media le differenze nell'assunzione dietetica e nel BMI tra le condizioni.
Uno scopo esplorativo è quello di esaminare nei bambini:
1) Influenza del tasso di assuefazione sulla moderazione dei risultati in FBT+Variety e FBT (identificando un fenotipo comportamentale che trae i migliori benefici da una prescrizione di varietà limitata).
Verranno inoltre effettuati confronti tra le condizioni su tutte le misure dietetiche e di attività del bambino. Inoltre, saranno esaminate le misure del caregiver per adulti, con risultati previsti simili a quelli per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 8 e 12 anni
- BMI > 85° percentile
- un caregiver adulto (> 18 anni) che vive nella famiglia con un BMI > 25 kg/m2 disposto a partecipare alle riunioni terapeutiche
Criteri di esclusione:
- Il caregiver di bambini e adulti riferisce di vivere in due nuclei familiari separati per > 2 giorni a settimana
- il caregiver di un bambino o di un adulto segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo, o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) (individui che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare esercizio sarà necessario per ottenere il consenso scritto del medico a partecipare)
- il bambino o il caregiver adulto riferiscono di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
- il caregiver di un bambino o di un adulto segnala gravi malattie psichiatriche o sindromi cerebrali organiche
- Il caregiver del bambino o dell'adulto riferisce di partecipare attualmente a un programma di perdita di peso e/o di assumere farmaci per la perdita di peso o per regolare l'appetito o di aver perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- il bambino riferisce di aver subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso/ha pianificato di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi, il caregiver adulto ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei due anni precedenti o ha pianificato di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi
- il caregiver adulto riferisce di essere incinta, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o prevede di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
- il bambino o l'adulto che si prende cura di lui riferisce di aver pianificato di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana (definita come da Nashville al confine orientale dello stato del Tennessee) entro il periodo di tempo dell'indagine
- il caregiver del bambino o dell'adulto segnala restrizioni dietetiche per motivi medici
- il caregiver di bambini o adulti segnala allergie al succo di limone o lime (utilizzato nelle misure di assuefazione)
- bambino non è in grado di leggere a un livello di lettura di terza elementare.
- non hanno un accesso affidabile a Internet.
- la partecipazione allo studio crea conflitto con il sostegno educativo o il trattamento/programma delle condizioni di salute del bambino a causa di esigenze di tempo, obiettivi incompatibili o tensione sulle risorse familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FBT (trattamento comportamentale basato sulla famiglia)
A questa condizione verrà prescritta la dieta a semaforo (1000-1500 kcal/giorno, < 2 porzioni/giorno di alimenti RED [non ricchi di nutrienti, ricchi di energia]) e una prescrizione > 60 min/giorno di MVPA per bambini e > 30 min/die di MVPA per adulti almeno 5 giorni/settimana.
FBT riceverà un intervento comportamentale basato sulla famiglia per assistere il bambino preso di mira e un caregiver adulto partecipante ad apportare cambiamenti nei comportamenti di equilibrio energetico.
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FBT riceverà un intervento comportamentale basato sulla famiglia per l'obesità infantile, consistente in incontri di gruppo una volta alla settimana per i mesi da 1 a 4, due volte al mese per i mesi da 5 a 6, una volta al mese per i mesi da 7 a 12 e una volta ogni due mesi per i mesi da 13 a 18 (29 sessioni).
Per tutti gli incontri, il bambino e il caregiver adulto saranno valutati e riceveranno un feedback, i compiti saranno rivisti e verrà presentata una lezione comportamentale.
Agli incontri di 60 minuti, il bambino e l'adulto parteciperanno a incontri di gruppo separati di 40 minuti, e poi per gli ultimi 20 minuti degli incontri si incontreranno insieme a un terapista individuale per affrontare specifici problemi familiari sviluppando piani d'azione comportamentali.
Non verranno forniti obiettivi sulla varietà dei cibi RED.
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Sperimentale: FBT+Varietà
La condizione FBT+Variety riceverà FBT insieme a una prescrizione di varietà limitata.
In questa prescrizione le famiglie identificheranno due alimenti ROSSI, un antipasto per la cena e uno spuntino, e svilupperanno piani pasto che riducano la varietà di alimenti ROSSI consumando regolarmente questi alimenti e limitando il consumo di altri antipasti e spuntini ROSSI.
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Questa condizione è FBT con una prescrizione di varietà limitata.
La prescrizione di varietà limitate riduce il numero di diversi alimenti RED consumati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea del bambino e dell'adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Il peso del bambino e dell'adulto caregiver sarà valutato da una bilancia elettronica e l'altezza sarà misurata da uno stadiometro.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Abituazione salivare del bambino e dell'adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Per valutare l'assuefazione alle risposte salivari agli stimoli alimentari, il flusso salivare parotideo dell'intera bocca sarà misurato utilizzando il metodo Strongin-Hinsie Peck.
Saranno prese due misure, una con il succo e una con il cibo.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica di bambini e adulti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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L'assunzione dietetica sia per il bambino che per il caregiver adulto sarà valutata da 3 (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) richiami telefonici dietetici di 24 ore, utilizzando il metodo in cinque fasi e passaggi multipli.
Le variabili di interesse saranno la varietà di alimenti RED consumati nei tre giorni; e la media nei tre giorni di porzioni giornaliere e kcal da cibi RED, kcal, densità energetica (kcal/g) e Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Verrà esaminata l'aderenza alle prescrizioni delle due condizioni.
A 6, 12 e 18 mesi verrà calcolata la percentuale di obiettivi raggiunti ogni giorno, calcolando una percentuale media.
Forniremo inoltre ai partecipanti un elenco dettagliato degli snack, ai quali verrà chiesto di indicare quali alimenti della lista sono stati consumati durante il mese precedente, indipendentemente dalla quantità consumata.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Attività fisica per bambini e adulti tramite wGT3X-BT
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Il wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) misurerà oggettivamente il tempo trascorso in MVPA (attività fisica a > 3,0 unità equivalenti metaboliche).
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Bambino per cento in sovrappeso
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Verrà calcolata anche la percentuale di sovrappeso (%OW) (100*[BMI/50° percentile BMI per età e sesso del bambino]).
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Circonferenza vita bambino e adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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La circonferenza della vita (WC) sarà misurata utilizzando procedure standard.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Pianificazione, preparazione e spesa dei pasti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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La scarsità di tempo e la stanchezza dei genitori come ostacoli alla pianificazione e alla preparazione dei pasti misureranno la frequenza del verificarsi di queste barriere.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Patologia alimentare del bambino
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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La patologia alimentare del bambino sarà valutata utilizzando il Kid's Eating Disorder Survey
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Inventario Alimentare Domestico
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Verrà valutato l'inventario auto-riportato degli alimenti disponibili in famiglia
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Abitudini di sonno di bambini e adulti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Verranno raccolti i tempi abituali di sonno e veglia
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Routine per bambini
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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La misura del rapporto dei genitori sulle routine che si verificano comunemente nei bambini in età scolare misurerà la frequenza di occorrenza delle routine nei bambini.
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Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
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Conformità e dati di processo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Verrà valutato il numero totale di registrazioni settimanali e il tipo di registrazioni di automonitoraggio (cartacee o elettroniche) completate.
Verrà registrato il numero di sessioni di trattamento a cui si è assistito.
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
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- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su FBT
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoCompletatoFormazione online per terapistiStati Uniti
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoObesità pediatricaStati Uniti
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkReclutamento
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato