Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famiglie che diventano sane insieme

31 maggio 2025 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
I ricercatori hanno in programma di implementare una nuova prescrizione limitata di varietà alimentari RED (ad alta densità energetica) entro un FBT di 18 mesi per esaminarne l'effetto sull'indice di massa corporea (BMI) a 18 mesi. Questo sarà il primo studio di controllo randomizzato per esaminare in che modo il tasso di assuefazione, valutato attraverso l'assuefazione salivare, media la riduzione dell'assunzione di cibo RED, l'apporto energetico complessivo e le riduzioni dell'IMC nel tempo, nonché se il tasso di assuefazione al basale è un fenotipo comportamentale che modera Risultati dell'indice di massa corporea. Centocinquantasei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI> 85° percentile saranno randomizzati a uno dei due interventi di 18 mesi confrontati nel nostro studio pilota di 6 mesi: FBT (trattamento dell'obesità comportamentale basato sulla famiglia) o FBT + varietà . Le valutazioni del caregiver di bambini e adulti avverranno a 0, 6, 12 e 18 mesi su antropometria, assunzione dietetica (varietà di alimenti RED, energia e qualità della dieta), assuefazione e attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'identificazione di metodi efficaci per ridurre l'apporto energetico a lungo termine continua a rappresentare una sfida nel trattamento dell'obesità. La ricerca comportamentale di base ha scoperto che il tasso di assuefazione (cioè il tasso di riduzione della risposta fisiologica e comportamentale) al cibo è correlato alla quantità di cibo consumato e tassi di assuefazione più rapidi riducono l'assunzione di cibo. Il tasso di assuefazione al cibo può essere accelerato quando la varietà di cibi è limitata, producendo una diminuzione dell'assunzione. Pertanto, una prescrizione dietetica che limiti la varietà di alimenti ad alta densità energetica (HED) può aumentare la capacità di ridurre l'apporto energetico a lungo termine, migliorando la perdita di peso a lungo termine.

Inoltre, i tassi di assuefazione al cibo mostrano una grande variabilità individuale. Ad esempio, gli individui in sovrappeso si abituano più lentamente al cibo rispetto agli individui con un peso sano e tassi di assuefazione più lenti prevedono maggiori aumenti dell'indice di massa corporea standardizzato del bambino (ZBMI). Pertanto, tassi di assuefazione più lenti al cibo possono essere un fenotipo comportamentale per un aumento del rischio di esiti di peso non ottimali. Gli interventi sull'obesità che accelerano l'abitudine al cibo possono quindi essere più vantaggiosi per quelli con questo fenotipo comportamentale.

I ricercatori hanno condotto una linea di ricerca traslazionale che applica la teoria dell'abitudine al trattamento dell'obesità che coinvolge: 1) studi che testano sistematicamente concetti di base per informare meglio lo sviluppo dell'intervento; 2) test "prova di concetto"; e 3) prove di efficacia. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare una prescrizione dietetica che sfrutti l'assuefazione come meccanismo per ridurre l'assunzione di energia a lungo termine. Questa ricerca è culminata nel pilotaggio di una prescrizione di varietà limitata (la varietà sia di snack HED che di antipasti a cena era limitata) all'interno di un trattamento dell'obesità comportamentale basato sulla famiglia (FBT) di 6 mesi per i bambini. Ventiquattro famiglie, con un bambino > 85° percentile di BMI e di età compresa tra 8 e 12 anni, sono state randomizzate a FBT che includeva la dieta a semaforo (1000-1500 kcal/die, < 2 porzioni/die di alimenti RED [HED]) e a > 60 min/giorno di prescrizione di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa o FBT che includeva una prescrizione dietetica limitata (sono stati scelti uno spuntino ROSSO e un antipasto per la cena; le famiglie consumavano regolarmente questi alimenti rispetto ad altri snack ROSSO e antipasti) (FBT+Varietà). A 6 mesi i bambini in FBT+Variety avevano una riduzione significativamente maggiore della percentuale di sovrappeso rispetto a quelli in FBT (-15,4% vs.-8,9%) e le famiglie in FBT+Variety avevano un apporto giornaliero inferiore di kcal da grassi (351 kcal contro 494 kcal). Questa prescrizione di varietà dietetiche limitate mostra la promessa di migliorare i risultati del peso in FBT. Tuttavia, la ricerca è necessaria per esaminare se limitare la varietà migliora la perdita di peso a lungo termine, se questo miglioramento è dovuto a una maggiore assuefazione ed esplorare se esiste un fenotipo comportamentale che beneficia maggiormente di questo approccio dietetico.

I ricercatori hanno in programma di implementare una nuova prescrizione di varietà alimentari RED limitate entro un FBT di 18 mesi per esaminarne l'effetto sull'indice di massa corporea (BMI) a 18 mesi. Questo sarà il primo RCT a esaminare in che modo il tasso di assuefazione, valutato tramite l'assuefazione salivare, media la riduzione dell'assunzione di cibo RED, l'apporto energetico complessivo e le riduzioni dell'IMC nel tempo, nonché se il tasso di assuefazione al basale è un fenotipo comportamentale che modera gli esiti dell'IMC . Centocinquantasei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI > 85° percentile saranno randomizzati a uno dei due interventi di 18 mesi rispetto al nostro studio pilota di 6 mesi: FBT o FBT+Variety. Le valutazioni del caregiver di bambini e adulti avverranno a 0, 6, 12 e 18 mesi su antropometria, assunzione dietetica (varietà di alimenti RED, energia e qualità della dieta), assuefazione e attività fisica. L'indagine è stata progettata per tutte le sessioni di intervento e le valutazioni da condurre di persona. A causa del COVID-19, sono state apportate modifiche allo studio per motivi di sicurezza sanitaria. Inizialmente, tutte le riunioni e le valutazioni dovevano svolgersi di persona. A causa dei requisiti di sicurezza sanitaria in continua evoluzione dovuti a COVID-19, lo studio mette in atto pratiche di sicurezza sanitaria per mantenere la sicurezza dei partecipanti. Le riunioni di valutazione e le riunioni di programma si svolgeranno da remoto tramite Zoom.

Gli obiettivi primari sono determinare per i bambini:

  1. Influenza di FBT+Variety sulla perdita di peso a lungo termine.
  2. Influenza di FBT+Variety sull'assuefazione a lungo termine ai cibi RED. Il tasso di assuefazione media le differenze nell'assunzione dietetica e nel BMI tra le condizioni.

Uno scopo esplorativo è quello di esaminare nei bambini:

1) Influenza del tasso di assuefazione sulla moderazione dei risultati in FBT+Variety e FBT (identificando un fenotipo comportamentale che trae i migliori benefici da una prescrizione di varietà limitata).

Verranno inoltre effettuati confronti tra le condizioni su tutte le misure dietetiche e di attività del bambino. Inoltre, saranno esaminate le misure del caregiver per adulti, con risultati previsti simili a quelli per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 8 e 12 anni
  • BMI > 85° percentile
  • un caregiver adulto (> 18 anni) che vive nella famiglia con un BMI > 25 kg/m2 disposto a partecipare alle riunioni terapeutiche

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver di bambini e adulti riferisce di vivere in due nuclei familiari separati per > 2 giorni a settimana
  • il caregiver di un bambino o di un adulto segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo, o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) (individui che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare esercizio sarà necessario per ottenere il consenso scritto del medico a partecipare)
  • il bambino o il caregiver adulto riferiscono di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  • il caregiver di un bambino o di un adulto segnala gravi malattie psichiatriche o sindromi cerebrali organiche
  • Il caregiver del bambino o dell'adulto riferisce di partecipare attualmente a un programma di perdita di peso e/o di assumere farmaci per la perdita di peso o per regolare l'appetito o di aver perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • il bambino riferisce di aver subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso/ha pianificato di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi, il caregiver adulto ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei due anni precedenti o ha pianificato di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi
  • il caregiver adulto riferisce di essere incinta, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o prevede di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • il bambino o l'adulto che si prende cura di lui riferisce di aver pianificato di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana (definita come da Nashville al confine orientale dello stato del Tennessee) entro il periodo di tempo dell'indagine
  • il caregiver del bambino o dell'adulto segnala restrizioni dietetiche per motivi medici
  • il caregiver di bambini o adulti segnala allergie al succo di limone o lime (utilizzato nelle misure di assuefazione)
  • bambino non è in grado di leggere a un livello di lettura di terza elementare.
  • non hanno un accesso affidabile a Internet.
  • la partecipazione allo studio crea conflitto con il sostegno educativo o il trattamento/programma delle condizioni di salute del bambino a causa di esigenze di tempo, obiettivi incompatibili o tensione sulle risorse familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FBT (trattamento comportamentale basato sulla famiglia)
A questa condizione verrà prescritta la dieta a semaforo (1000-1500 kcal/giorno, < 2 porzioni/giorno di alimenti RED [non ricchi di nutrienti, ricchi di energia]) e una prescrizione > 60 min/giorno di MVPA per bambini e > 30 min/die di MVPA per adulti almeno 5 giorni/settimana. FBT riceverà un intervento comportamentale basato sulla famiglia per assistere il bambino preso di mira e un caregiver adulto partecipante ad apportare cambiamenti nei comportamenti di equilibrio energetico.
FBT riceverà un intervento comportamentale basato sulla famiglia per l'obesità infantile, consistente in incontri di gruppo una volta alla settimana per i mesi da 1 a 4, due volte al mese per i mesi da 5 a 6, una volta al mese per i mesi da 7 a 12 e una volta ogni due mesi per i mesi da 13 a 18 (29 sessioni). Per tutti gli incontri, il bambino e il caregiver adulto saranno valutati e riceveranno un feedback, i compiti saranno rivisti e verrà presentata una lezione comportamentale. Agli incontri di 60 minuti, il bambino e l'adulto parteciperanno a incontri di gruppo separati di 40 minuti, e poi per gli ultimi 20 minuti degli incontri si incontreranno insieme a un terapista individuale per affrontare specifici problemi familiari sviluppando piani d'azione comportamentali. Non verranno forniti obiettivi sulla varietà dei cibi RED.
Sperimentale: FBT+Varietà
La condizione FBT+Variety riceverà FBT insieme a una prescrizione di varietà limitata. In questa prescrizione le famiglie identificheranno due alimenti ROSSI, un antipasto per la cena e uno spuntino, e svilupperanno piani pasto che riducano la varietà di alimenti ROSSI consumando regolarmente questi alimenti e limitando il consumo di altri antipasti e spuntini ROSSI.
Questa condizione è FBT con una prescrizione di varietà limitata. La prescrizione di varietà limitate riduce il numero di diversi alimenti RED consumati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino e dell'adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Il peso del bambino e dell'adulto caregiver sarà valutato da una bilancia elettronica e l'altezza sarà misurata da uno stadiometro.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Abituazione salivare del bambino e dell'adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Per valutare l'assuefazione alle risposte salivari agli stimoli alimentari, il flusso salivare parotideo dell'intera bocca sarà misurato utilizzando il metodo Strongin-Hinsie Peck. Saranno prese due misure, una con il succo e una con il cibo.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica di bambini e adulti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
L'assunzione dietetica sia per il bambino che per il caregiver adulto sarà valutata da 3 (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) richiami telefonici dietetici di 24 ore, utilizzando il metodo in cinque fasi e passaggi multipli. Le variabili di interesse saranno la varietà di alimenti RED consumati nei tre giorni; e la media nei tre giorni di porzioni giornaliere e kcal da cibi RED, kcal, densità energetica (kcal/g) e Healthy Eating Index (HEI)-2015. Verrà esaminata l'aderenza alle prescrizioni delle due condizioni. A 6, 12 e 18 mesi verrà calcolata la percentuale di obiettivi raggiunti ogni giorno, calcolando una percentuale media. Forniremo inoltre ai partecipanti un elenco dettagliato degli snack, ai quali verrà chiesto di indicare quali alimenti della lista sono stati consumati durante il mese precedente, indipendentemente dalla quantità consumata.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Attività fisica per bambini e adulti tramite wGT3X-BT
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Il wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) misurerà oggettivamente il tempo trascorso in MVPA (attività fisica a > 3,0 unità equivalenti metaboliche).
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Bambino per cento in sovrappeso
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Verrà calcolata anche la percentuale di sovrappeso (%OW) (100*[BMI/50° percentile BMI per età e sesso del bambino]).
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Circonferenza vita bambino e adulto
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
La circonferenza della vita (WC) sarà misurata utilizzando procedure standard.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Pianificazione, preparazione e spesa dei pasti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
La scarsità di tempo e la stanchezza dei genitori come ostacoli alla pianificazione e alla preparazione dei pasti misureranno la frequenza del verificarsi di queste barriere.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Patologia alimentare del bambino
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
La patologia alimentare del bambino sarà valutata utilizzando il Kid's Eating Disorder Survey
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Inventario Alimentare Domestico
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Verrà valutato l'inventario auto-riportato degli alimenti disponibili in famiglia
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Abitudini di sonno di bambini e adulti
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Verranno raccolti i tempi abituali di sonno e veglia
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Routine per bambini
Lasso di tempo: Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
La misura del rapporto dei genitori sulle routine che si verificano comunemente nei bambini in età scolare misurerà la frequenza di occorrenza delle routine nei bambini.
Passa da 0 a 6 e da 6 a 18 mesi
Conformità e dati di processo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Verrà valutato il numero totale di registrazioni settimanali e il tipo di registrazioni di automonitoraggio (cartacee o elettroniche) completate. Verrà registrato il numero di sessioni di trattamento a cui si è assistito.
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FBT

Sottoscrivi