- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027426
Les familles deviennent en bonne santé ensemble
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification de méthodes efficaces pour réduire l'apport énergétique à long terme continue d'être un défi dans le traitement de l'obésité. La recherche fondamentale sur le comportement a révélé que le taux d'accoutumance (c'est-à-dire le taux de réduction de la réponse physiologique et comportementale) à la nourriture est lié à la quantité de nourriture consommée, et des taux d'accoutumance plus rapides réduisent l'apport alimentaire. Le taux d'accoutumance à la nourriture peut être accéléré lorsque la variété des aliments est limitée, ce qui entraîne une diminution de l'apport. Ainsi, une prescription diététique qui limite la variété d'aliments à haute densité énergétique (HED) peut renforcer la capacité à réduire l'apport énergétique à long terme, améliorant ainsi la perte de poids à long terme.
De plus, les taux d'accoutumance à la nourriture montrent une grande variabilité individuelle. Par exemple, les personnes en surpoids s'habituent plus lentement à la nourriture que les personnes ayant un poids santé, et des taux d'accoutumance plus lents prédisent des augmentations plus importantes de l'indice de masse corporelle standardisé (ZBMI) de l'enfant. Ainsi, des taux d'accoutumance plus lents à la nourriture peuvent être un phénotype comportemental pour un risque accru de résultats de poids sous-optimaux. Les interventions contre l'obésité qui accélèrent l'accoutumance à la nourriture peuvent alors être plus bénéfiques pour les personnes présentant ce phénotype comportemental.
Les chercheurs ont mené une ligne de recherche translationnelle qui applique la théorie de l'accoutumance au traitement de l'obésité impliquant : 1) des études testant systématiquement les concepts de base pour mieux éclairer le développement d'interventions ; 2) tests de "preuve de concept" ; et 3) essais d'efficacité. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une prescription alimentaire qui exploite l'accoutumance comme mécanisme de réduction de l'apport énergétique à long terme. Cette recherche a abouti à la mise à l'essai d'une prescription de variété limitée (la variété des collations HED et des plats principaux au dîner était limitée) dans le cadre d'un traitement familial de l'obésité comportementale (FBT) de 6 mois pour les enfants. Vingt-quatre familles, avec un enfant dont l'IMC était supérieur au 85e centile et âgé de 8 à 12 ans, ont été randomisées pour recevoir le FBT qui comprenait le régime des feux de circulation (1 000-1 500 kcal/jour, < 2 portions/jour d'aliments RED [HED]) et a > 60 min/jour de prescription d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse ou à FBT qui comprenait une prescription de variété alimentaire limitée (une collation RED et un plat principal ont été choisis ; les familles consommaient régulièrement ces aliments par rapport à d'autres collations RED et entrées) (FBT+Variété). À 6 mois, les enfants de FBT+Variety avaient une réduction significativement plus importante du pourcentage de surpoids que ceux de FBT (-15,4 % contre - 8,9 %), et les familles de FBT+Variety avaient un apport quotidien inférieur en kcal provenant des lipides (351 kcal contre 494 kcal). Cette prescription de variété alimentaire limitée est prometteuse pour améliorer les résultats de poids dans le FBT. Cependant, des recherches sont nécessaires pour examiner si la limitation de la variété améliore la perte de poids à long terme, si cette amélioration est due à une accoutumance accrue, et pour explorer s'il existe un phénotype comportemental qui bénéficie davantage de cette approche alimentaire.
Les chercheurs prévoient de mettre en œuvre une nouvelle prescription limitée de variété d'aliments RED dans un FBT de 18 mois pour examiner son effet sur l'indice de masse corporelle (IMC) de 18 mois. Ce sera le premier ECR à examiner comment le taux d'accoutumance, évalué par l'habituation salivaire, induit une réduction de l'apport alimentaire RED, de l'apport énergétique global et des réductions de l'IMC au fil du temps, ainsi que si le taux d'habituation de base est un phénotype comportemental qui modère les résultats de l'IMC . Cent cinquante-six enfants âgés de 8 à 12 ans avec un IMC > 85e centile seront randomisés dans l'une des deux interventions de 18 mois comparées à notre étude pilote de 6 mois : FBT ou FBT+Variety. Les évaluations des soignants des enfants et des adultes auront lieu à 0, 6, 12 et 18 mois sur l'anthropométrie, l'apport alimentaire (variété d'aliments RED, énergie et qualité de l'alimentation), l'accoutumance et l'activité physique. L'enquête a été conçue pour que toutes les séances d'intervention et les évaluations soient menées en personne. En raison du COVID-19, des modifications ont été apportées à l'essai pour des raisons de sécurité sanitaire. Au départ, toutes les réunions et évaluations devaient avoir lieu en personne. En raison de l'évolution constante des exigences de sécurité sanitaire en raison du COVID-19, l'essai met en place des pratiques de sécurité sanitaire pour maintenir la sécurité des participants. Les réunions d'évaluation et les réunions de programme auront lieu à distance via Zoom.
Les principaux objectifs sont de déterminer pour les enfants :
- Influence de FBT+Variety sur la perte de poids à long terme.
- Influence de FBT+Variety sur l'accoutumance à long terme aux aliments RED. Le taux d'accoutumance servira de médiateur aux différences d'apport alimentaire et d'IMC entre les conditions.
Un objectif exploratoire est d'examiner chez l'enfant :
1) Influence du taux d'accoutumance sur les résultats modérateurs en FBT+Variety et FBT (identification d'un phénotype comportemental qui bénéficie le mieux d'une prescription de variété limitée).
Des comparaisons seront également faites entre les conditions sur toutes les mesures de l'alimentation et de l'activité des enfants. De plus, les mesures des aidants adultes seront examinées, les résultats devant être similaires à ceux des enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hollie Raynor, PhD RD LDN
- Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Recrutement
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Contact:
- Hollie A Raynor, PhD RD LDN
- Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 8 et 12 ans
- > 85e centile IMC
- un soignant adulte (> 18 ans) vivant dans le ménage avec un IMC > 25 kg/m2 disposé à assister aux réunions de traitement
Critère d'exclusion:
- l'enfant et l'adulte qui s'occupe d'eux déclarent vivre dans deux ménages séparés pendant > 2 jours par semaine
- l'enfant ou l'adulte qui s'occupe d'eux signale une maladie cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) (les personnes signalant des problèmes articulaires, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou d'autres conditions médicales qui pourraient limiter l'exercice sera nécessaire pour obtenir le consentement écrit du médecin à participer)
- un enfant ou un adulte qui s'occupe d'un enfant déclare être incapable de marcher pendant 2 pâtés de maisons (1/4 de mile) sans s'arrêter
- l'enfant ou l'adulte soignant signale des maladies psychiatriques majeures ou des syndromes cérébraux organiques
- l'enfant ou l'adulte qui s'occupe d'eux déclare participer actuellement à un programme de perte de poids et/ou prendre des médicaments pour la perte de poids ou la régulation de l'appétit ou avoir perdu > 5 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois
- l'enfant déclare avoir subi une chirurgie bariatrique pour perdre du poids/prévoit subir une chirurgie bariatrique au cours des 18 prochains mois, un soignant adulte a subi une chirurgie bariatrique au cours des deux années précédentes ou prévoit subir une chirurgie bariatrique au cours des 18 prochains mois
- le soignant adulte déclare être enceinte, allaiter, moins de 6 mois après l'accouchement ou prévoit de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
- l'enfant ou l'adulte qui s'occupe d'eux signale qu'il envisage de déménager en dehors de la zone métropolitaine (définie comme allant de Nashville à la frontière est de l'État du Tennessee) dans le délai de l'enquête
- l'enfant ou l'adulte qui s'occupe de lui signale des restrictions alimentaires pour des raisons médicales
- l'enfant ou l'adulte soignant signale des allergies au jus de citron ou de lime (utilisé dans les mesures d'accoutumance)
- l'enfant n'est pas capable de lire à un niveau de lecture de troisième année.
- ne disposent pas d'un accès Internet fiable.
- la participation à l'étude crée un conflit avec le soutien éducatif de l'enfant ou le traitement/programme de son état de santé en raison de besoins en temps, d'objectifs incompatibles ou d'une pression sur les ressources familiales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FBT (traitement comportemental basé sur la famille)
Cette condition se verra prescrire le Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/jour, < 2 portions/jour d'aliments RED [non-nutrient-dense, energy-dense]) et une prescription > 60 min/jour d'APMV pour les enfants et > 30 min/jour d'APMV pour les adultes au moins 5 jours/semaine.
FBT recevra une intervention comportementale basée sur la famille pour aider l'enfant ciblé et un soignant adulte participant à apporter des changements dans les comportements d'équilibre énergétique.
|
FBT recevra une intervention comportementale familiale pour l'obésité infantile, consistant en des réunions de groupe une fois par semaine pendant les mois 1 à 4, deux fois par mois pendant les mois 5 à 6, une fois par mois pendant les mois 7 à 12 et une fois tous les deux mois. pendant les mois 13 à 18 (29 séances).
Pour toutes les réunions, l'enfant et l'adulte soignant seront pesés et recevront des commentaires, les devoirs seront révisés et une leçon de comportement sera présentée.
Lors des réunions de 60 minutes, l'enfant et l'adulte assisteront à des réunions de groupe séparées de 40 minutes, puis pendant les 20 dernières minutes des réunions, ils se rencontreront avec un thérapeute individuel pour résoudre des problèmes familiaux spécifiques en élaborant des plans d'action comportementaux.
Aucun objectif sur la variété des aliments RED ne sera fourni.
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Expérimental: FBT+Variété
La condition FBT+Variety recevra FBT avec une prescription de variété limitée.
Dans cette ordonnance, les familles identifieront deux aliments RED, un plat principal et un en-cas, et élaboreront des plans de repas qui réduisent la variété d'aliments RED en consommant régulièrement ces aliments et en limitant la consommation d'autres plats principaux et en-cas RED.
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Cette condition est FBT avec une prescription de variété limitée.
La prescription de variété limitée réduit le nombre d'aliments RED différents consommés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle enfant et adulte
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Le poids de l'enfant et de l'adulte responsable sera évalué par une balance électronique et la taille sera mesurée par un stadiomètre.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Habitude salivaire enfant et adulte
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Pour évaluer l'accoutumance des réponses salivaires aux signaux alimentaires, le débit salivaire parotidien de toute la bouche sera mesuré à l'aide de la méthode Strongin-Hinsie Peck.
Deux mesures seront prises, une avec du jus et une avec de la nourriture.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire enfant et adulte
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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L'apport alimentaire de l'enfant et de l'adulte qui s'occupe de l'enfant sera évalué par 3 (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) rappels téléphoniques diététiques de 24 heures, en utilisant la méthode en cinq étapes à passages multiples.
Les variables d'intérêt seront la variété d'aliments RED consommés au cours des trois jours ; et la moyenne sur les trois jours des portions quotidiennes et kcal des aliments RED, kcal, densité énergétique (kcal/g) et Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Le respect des prescriptions dans les deux conditions sera examiné.
À 6, 12 et 18 mois, le pourcentage d'objectifs atteints chaque jour sera calculé, avec un pourcentage moyen calculé.
Nous fournirons également une liste détaillée des collations aux participants, et il leur sera demandé d'indiquer lesquels des aliments de la liste ont été consommés au cours du mois précédent, quelle que soit la quantité consommée.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Activité physique enfant et adulte via wGT3X-BT
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Le wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) mesurera objectivement le temps passé en MVPA (activité physique à > 3,0 équivalents métaboliques).
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Pourcentage de surpoids chez l'enfant
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Le pourcentage de surpoids (%OW) sera également calculé (100*[IMC/50e centile IMC pour l'âge et le sexe de l'enfant]).
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Tour de taille enfant et adulte
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Le tour de taille (WC) sera mesuré à l'aide de procédures standard.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Planification, préparation et épicerie des repas
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Le manque de temps des parents et la fatigue en tant qu'obstacles à la planification et à la préparation des repas mesureront la fréquence d'apparition de ces obstacles.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Pathologie de l'alimentation de l'enfant
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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La pathologie de l'alimentation des enfants sera évaluée à l'aide de l'enquête sur les troubles de l'alimentation chez les enfants
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Inventaire des aliments à domicile
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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L'inventaire autodéclaré des aliments disponibles dans le ménage sera évalué
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Habitudes de sommeil des enfants et des adultes
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Les heures habituelles de sommeil et de réveil seront recueillies
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Routines pour enfants
Délai: Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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La mesure rapportée par les parents des routines courantes chez les enfants d'âge scolaire mesurera la fréquence d'occurrence des routines chez les enfants.
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Passer de 0 à 6, et de 6 à 18 mois
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Conformité et données de processus
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Le nombre total et le type de dossiers d'autosurveillance hebdomadaires (copie papier ou électronique) remplis seront évalués.
Le nombre de séances de traitement suivies sera enregistré.
|
6, 12 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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