- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027426
Familier bliver sunde sammen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At identificere vellykkede metoder til at reducere langsigtet energiindtag er fortsat en udfordring i fedmebehandling. Grundlæggende adfærdsforskning har fundet ud af, at hastigheden af tilvænning (dvs. hastigheden af reduktion i fysiologisk og adfærdsmæssig reaktion) på mad er relateret til mængden af indtaget mad, og hurtigere tilvænningshastigheder reducerer fødeindtaget. Hastigheden af tilvænning til mad kan accelereres, når variationen i fødevarer er begrænset, hvilket producerer nedsat indtag. Således kan en kostrecept, der begrænser rækken af høj-energi-tætte (HED) fødevarer, øge evnen til at reducere langsigtet energiindtag, hvilket forbedrer langsigtet vægttab.
Desuden viser tilvænningsrater til mad stor individuel variation. For eksempel vænner personer med overvægt sig langsommere til mad end personer med en sund vægt, og langsommere tilvænningsrater forudsiger større stigninger i børns standardiserede kropsmasseindeks (ZBMI). Således kan langsommere tilvænningshastigheder til mad være en adfærdsfænotype for øget risiko for suboptimale vægtresultater. Fedmeinterventioner, der accelererer tilvænning til mad, kan så være mere gavnlige for dem med denne adfærdsfænotype.
Efterforskerne har udført en linje af translationel forskning, der anvender tilvænningsteori til fedmebehandling, der involverer: 1) undersøgelser, der systematisk tester grundlæggende koncepter for bedre at informere interventionsudvikling; 2) "proof-of-concept" test; og 3) effektivitetsforsøg. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en kostrecept, der udnytter tilvænning som en mekanisme til at reducere langsigtet energiindtag. Denne forskning har kulmineret i at afprøve et begrænset udvalg af recepter (udvalg af både HED-snackmad og forretter til middag var begrænset) inden for en 6-måneders familiebaseret adfærdsmæssig fedmebehandling (FBT) til børn. Fireogtyve familier med et barn > 85. percentil BMI og i alderen 8 til 12 år blev randomiseret til FBT, der inkluderede Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag af RØD [HED] fødevarer) og en recept på > 60 minutter/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet eller til FBT, der inkluderede en recept med begrænset diætvariation (en RØD snackmad og middagsforret blev valgt; familier indtog regelmæssigt disse fødevarer sammenlignet med andre RØDE snackmad og hovedretter) (FBT+Variety). Efter 6 måneder havde børn i FBT+Variety en signifikant større reduktion i procent overvægt end dem i FBT (-15,4% vs.- 8,9%), og familier i FBT+Variety havde et lavere dagligt indtag af kcal fra fedt (351 kcal) vs. 494 kcal). Denne begrænsede kostudvalgsrecept viser løfte om at forbedre vægtresultater i FBT. Der er dog behov for forskning for at undersøge, om begrænsning af variation forbedrer langsigtet vægttab, om denne forbedring skyldes øget tilvænning, og undersøge, om der er en adfærdsfænotype, der har større gavn af denne kosttilgang.
Efterforskerne planlægger at implementere en ny, begrænset RØD fødevarevariant-recept inden for en 18-måneders FBT for at undersøge dens effekt på 18-måneders kropsmasseindeks (BMI). Dette vil være den første RCT til at undersøge, hvordan tilvænningsraten, vurderet via spyttilvænning, medierer reduktion i RED-fødeindtag, overordnet energiindtag og reduktioner i BMI over tid, samt om baseline-tilvænningshastigheden er en adfærdsfænotype, der modererer BMI-resultater . Et hundrede og seksoghalvtreds børn i alderen 8 til 12 år ved > 85. percentil BMI vil blive randomiseret til en af to 18-måneders interventioner sammenlignet i vores 6-måneders pilotundersøgelse: FBT eller FBT+Variety. Vurderinger af børn og voksne pårørende vil finde sted efter 0, 6, 12 og 18 måneder på antropometri, kostindtag (RØD madvariation, energi og kostkvalitet), tilvænning og fysisk aktivitet. Undersøgelsen var designet til, at alle interventionssessioner og vurderinger skulle udføres personligt. På grund af COVID-19 er der sket ændringer i forsøget af sundhedssikkerhedsmæssige årsager. I første omgang skulle alle møder og vurderinger foregå personligt. På grund af de konstant skiftende sundhedssikkerhedskrav på grund af COVID-19, indfører forsøget sundhedssikkerhedspraksis for at opretholde deltagernes sikkerhed. Evalueringsmøder og programmøder vil ske eksternt via Zoom.
Det primære formål er at bestemme for børn:
- Indflydelse af FBT+Variety på langsigtet vægttab.
- Indflydelse af FBT+Variety på langvarig tilvænning til RØDE fødevarer. Tilvænningsraten vil mediere forskelle i kostindtag og BMI mellem tilstande.
Et undersøgende mål er at undersøge hos børn:
1) Indflydelse af tilvænningshastighed på modererende resultater i FBT+Variety og FBT (identifikation af en adfærdsfænotype, der bedst drager fordel af en recept med begrænset variation).
Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem betingelserne for alle børns kost- og aktivitetsmål. Derudover vil voksne omsorgspersoners foranstaltninger blive undersøgt, med resultater, der forventes at svare til børns resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 8 og 12 år
- > 85. percentil BMI
- en voksen pårørende (> 18 år) bor i husstanden med et BMI > 25 kg/m2 villig til at deltage i behandlingsmøder
Ekskluderingskriterier:
- barn og voksen omsorgsgiver fortæller, at de bor i to separate husstande > 2 dage om ugen
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller tab af bevidsthed på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (individer, der rapporterer ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning vil være påkrævet for at indhente skriftligt samtykke fra lægen til at deltage)
- barn eller voksen omsorgsgiver rapporterer, at de ikke er i stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
- børne- eller voksenplejere rapporterer større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer, at de i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager medicin til vægttab eller appetitregulering eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder
- barn rapporterer at have fået en fedmeoperation for vægttab/planlægger at få en fedmeoperation inden for de næste 18 måneder, en voksen plejer, der har gennemgået en fedmeoperation i de foregående to år eller planlægger at have en fedmeoperation inden for de næste 18 måneder
- voksen omsorgsperson rapporterer at være gravid, ammende, mindre end 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
- børne- eller voksenplejer rapporterer, at de planlægger at flytte uden for hovedstadsområdet (defineret som fra Nashville til Tennessees østlige delstatsgrænse) inden for undersøgelsens tidsramme
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer kostrestriktioner af medicinske årsager
- barn eller voksen plejepersonale rapporterer allergi over for citron- eller limejuice (bruges i tilvænningsforanstaltninger)
- barn er ikke i stand til at læse på tredje klasses læseniveau.
- ikke har pålidelig internetadgang.
- deltagelse i undersøgelsen skaber konflikt med barnets pædagogiske støtte eller sundhedstilstand behandling/program på grund af tidsbehov, uforenelige mål eller pres på familiens ressourcer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FBT (familiebaseret adfærdsbehandling)
Denne tilstand vil blive ordineret til Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 portioner/dag af RØD [ikke-nærings-tætte, energitætte] fødevarer) og en > 60 min/dag af MVPA-recept til børn og > 30 min/dag af MVPA for voksne mindst 5 dage/ugen.
FBT vil modtage en familiebaseret adfærdsintervention for at hjælpe det målrettede barn og en deltagende voksen omsorgsperson med at foretage ændringer i energibalanceadfærd.
|
FBT vil modtage en familiebaseret adfærdsintervention for fedme hos børn, bestående af gruppemøder en gang om ugen i 1. til 4. måned, to gange om måneden i 5. til 6. måned, en gang om måneden i 7. til 12. måned og en gang hver anden måned. i måned 13 til 18 (29 sessioner).
Til alle møder vil barnet og den voksne omsorgsperson blive vejet og modtaget feedback, lektier vil blive gennemgået, og der vil blive præsenteret en adfærdslære.
Ved de 60 minutter lange møder vil barnet og den voksne deltage i separate 40 minutters gruppemøder, og derefter mødes de i de sidste 20 minutter af møderne sammen med en individuel terapeut for at tage fat på specifikke familieproblemer ved at udvikle adfærdsmæssige handlingsplaner.
Der vil ikke blive givet mål om variation i RØD mad.
|
|
Eksperimentel: FBT+Variety
FBT+Variety-tilstanden vil modtage FBT sammen med en recept med begrænset udvalg.
I denne recept vil familier identificere to RØDE fødevarer, en hovedret til middag og snackmad, og udvikle måltidsplaner, der reducerer rækken af RØDE fødevarer ved regelmæssigt at indtage disse fødevarer og begrænse forbruget af andre RØDE hovedretter og snacks.
|
Denne betingelse er FBT med en begrænset række recept.
Den begrænsede variationsrecept reducerer antallet af forskellige RØDE fødevarer, der indtages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns og voksnes kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Børns og voksne omsorgspersoners vægt vil blive vurderet af en elektronisk vægt, og højden vil blive målt med et stadiometer.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Spyttilvænning hos børn og voksne
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
For at vurdere tilvænning af spytreaktioner på madsignaler, vil hele munden parotid-spytflow blive målt ved hjælp af Strongin-Hinsie Peck-metoden.
Der vil blive truffet to foranstaltninger, en med juice og en med mad.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns og voksnes kostindtag
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Kostindtaget for både barnet og den voksne omsorgsperson vil blive vurderet ved 3 (2 hverdage og 1 weekenddag) 24-timers kosttelefontilbagekaldelser ved hjælp af fem-trins, multiple-pass metoden.
Variabler af interesse vil være de mange RØDE fødevarer, der indtages over de tre dage; og gennemsnittet over de tre dages daglige portioner og kcal fra RØDE fødevarer, kcal, energitæthed (kcal/g) og Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Overholdelse af forskrifterne i de to betingelser vil blive undersøgt.
Ved 6, 12 og 18 måneder vil procentdelen af mål nået hver dag blive beregnet, med en gennemsnitlig procentdel beregnet.
Vi vil også give en detaljeret liste over snacks til deltagerne, og de vil blive bedt om at angive, hvilke af fødevarerne på listen, der blev spist i løbet af den foregående måned, uanset mængden.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet for børn og voksne via wGT3X-BT
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) vil objektivt måle tid brugt i MVPA (fysisk aktivitet ved > 3,0 metaboliske ækvivalentenheder).
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Børne procent overvægt
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Procent overvægt (%OW) vil også blive beregnet (100*[BMI/50. percentil BMI for børns alder og køn]).
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Barn og voksen taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Taljeomkreds (WC) vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Måltidsplanlægning, forberedelse og indkøb af dagligvarer
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Knaphed på forældretid og træthed som barrierer for planlægning og tilberedning af måltider vil måle hyppigheden af forekomsten af disse barrierer.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Barn, der spiser patologi
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Børns spisepatologi vil blive vurderet ved hjælp af Kid's Eating Disorder Survey
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Hjem Mad Inventar
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Selvrapporteret opgørelse over tilgængelige fødevarer i husstanden vil blive vurderet
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Børns og voksnes søvnvaner
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Sædvanlig sove- og vågnetid vil blive indsamlet
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Børns rutiner
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Forældrerapporteringsmåling af almindeligt forekommende rutiner hos børn i skolealderen vil måle hyppigheden af forekomst af rutiner hos børn.
|
Skift fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Compliance og procesdata
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Det samlede antal ugentlige, og typen, af selvkontrolregistreringer (papir eller elektronisk) vil blive vurderet.
Antallet af deltog behandlingssessioner vil blive registreret.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FBT
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnoreksiForenede Stater, Canada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...AfsluttetOnline træning for terapeuterForenede Stater
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetOnline træning for terapeuterForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNutrition Obesity Research CenterAfsluttetPædiatrisk fedme | Executive funktionForenede Stater
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater