Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familier som blir sunne sammen

31. mai 2025 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Etterforskerne planlegger å implementere en ny, begrenset RED (høy-energitett) matvariantresept innen en 18-måneders FBT for å undersøke effekten på 18-måneders kroppsmasseindeks (BMI). Dette vil være det første randomiserte kontrollforsøket for å undersøke hvordan tilvenningsrate, vurdert via spytttilvenning, medierer reduksjon i RED matinntak, totalt energiinntak og reduksjoner i BMI over tid, samt om baseline tilvenning er en atferdsfenotype som modererer BMI-utfall. Ett hundre og femtiseks barn i alderen 8 til 12 år ved > 85. persentil BMI vil bli randomisert til en av to 18-måneders intervensjoner sammenlignet i vår 6-måneders pilotstudie: FBT (familiebasert atferdsbasert fedmebehandling) eller FBT+Variety . Vurderinger av barn og voksne omsorgspersoner vil finne sted etter 0, 6, 12 og 18 måneder på antropometri, diettinntak (RØD matvariasjon, energi og kostholdskvalitet), tilvenning og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å identifisere vellykkede metoder for å redusere langsiktig energiinntak fortsetter å være en utfordring i fedmebehandling. Grunnleggende atferdsforskning har funnet at tilvenningshastigheten (dvs. hastigheten av reduksjon i fysiologisk og atferdsmessig respons) på mat er relatert til mengden mat som konsumeres, og raskere tilvenningshastigheter reduserer matinntaket. Tilvenningen til mat kan økes når variasjonen i mat er begrenset, noe som gir redusert inntak. Derfor kan en diettresept som begrenser variasjonen av høy-energi-tett (HED) mat øke evnen til å redusere langsiktig energiinntak, og forbedre langsiktig vekttap.

Videre viser tilvenningsrater til mat stor individuell variasjon. For eksempel tilvenner individer med overvekt saktere til mat enn individer med sunn vekt, og langsommere tilvenningsrater forutsier større økning i barnestandardisert kroppsmasseindeks (ZBMI). Dermed kan langsommere tilvenningshastigheter til mat være en atferdsfenotype for økt risiko for suboptimale vektutfall. Fedmeintervensjoner som akselererer tilvenning til mat kan da være mer fordelaktig for de med denne atferdsfenotypen.

Etterforskerne har utført en linje med translasjonsforskning som anvender tilvenningsteori på fedmebehandling som involverer: 1) studier som systematisk tester grunnleggende konsepter for å bedre informere utviklingen av intervensjon; 2) "proof-of-concept"-testing; og 3) effektforsøk. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en diettresept som utnytter tilvenning som en mekanisme for å redusere langsiktig energiinntak. Denne forskningen har kulminert med å prøve ut et begrenset utvalg resepter (utvalg av både HED-snackmat og forretter til middag var begrenset) innenfor en 6-måneders familiebasert behandling for adferdsfedme (FBT) for barn. Tjuefire familier, med et barn > 85. persentil BMI og i alderen 8 til 12 år, ble randomisert til FBT som inkluderte Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 porsjoner/dag med RØD [HED] mat) og en > 60 min/dag med moderat til kraftig intensitet resept på fysisk aktivitet eller FBT som inkluderte en begrenset diettvariant resept (én RØD snackmat og middagsforrett ble valgt; familier konsumerte regelmessig disse matvarene sammenlignet med andre RØDE snacks og hovedretter) (FBT+Variety). Etter 6 måneder hadde barn i FBT+Variety en signifikant større reduksjon i prosent overvekt enn de i FBT (-15,4 % vs.- 8,9 %), og familier i FBT+Variety hadde et lavere daglig inntak av kcal fra fett (351 kcal) vs. 494 kcal). Denne begrensede variasjonsresepten viser løfte om å forbedre vektresultater i FBT. Det er imidlertid nødvendig med forskning for å undersøke om begrensende variasjon forbedrer langsiktig vekttap, om denne forbedringen skyldes økt tilvenning, og undersøke om det er en atferdsfenotype som har større fordeler av denne dietttilnærmingen.

Etterforskerne planlegger å implementere en ny resept med begrenset RØD matvariant innen en 18-måneders FBT for å undersøke effekten på 18-måneders kroppsmasseindeks (BMI). Dette vil være den første RCT som undersøker hvordan tilvenningsrate, vurdert via spytttilvenning, medierer reduksjon i RED matinntak, totalt energiinntak og reduksjoner i BMI over tid, samt om baseline tilvenningsrate er en atferdsfenotype som modererer BMI-utfall. . Ett hundre og femtiseks barn i alderen 8 til 12 år ved > 85. persentil BMI vil bli randomisert til en av to 18-måneders intervensjoner sammenlignet i vår 6-måneders pilotstudie: FBT eller FBT+Variety. Vurderinger av barn og voksne omsorgspersoner vil finne sted etter 0, 6, 12 og 18 måneder på antropometri, diettinntak (RØD matvariasjon, energi og kostholdskvalitet), tilvenning og fysisk aktivitet. Undersøkelsen ble designet for at alle intervensjonsøkter og vurderinger skulle gjennomføres personlig. På grunn av covid-19 har det skjedd endringer i forsøket av helsesikkerhetsmessige årsaker. I utgangspunktet skulle alle møter og vurderinger skje personlig. På grunn av de konstant endrede helsesikkerhetskravene på grunn av COVID-19, setter forsøket på helsesikkerhetspraksis for å opprettholde sikkerheten til deltakerne. Vurderingsmøter og programmøter vil skje eksternt via Zoom.

Hovedmålene er å bestemme for barn:

  1. Påvirkning av FBT+Variety på langsiktig vekttap.
  2. Påvirkning av FBT+Variety på langsiktig tilvenning til RØD mat. Tilvenningsraten vil formidle forskjeller i kostinntak og BMI mellom tilstander.

Et utforskende mål er å undersøke hos barn:

1) Innflytelse av tilvenningshastighet på modererende resultater i FBT+Variety og FBT (identifisering av en atferdsfenotype som best drar nytte av en begrenset variasjonsresept).

Det vil også bli foretatt sammenligninger mellom forholdene på alle barnets kostholds- og aktivitetstiltak. I tillegg vil tiltak fra voksne omsorgspersoner bli undersøkt, med utfall som forventes å ligne på barns utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 8 og 12 år
  • > 85. persentil BMI
  • en voksen omsorgsperson (> 18 år) som bor i husholdningen med en BMI > 25 kg/m2 villig til å delta på behandlingsmøter

Ekskluderingskriterier:

  • barn og voksen omsorgsperson oppgir at de bor i to separate husstander i > 2 dager per uke
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (individer som rapporterer leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening vil være nødvendig for å få skriftlig samtykke fra legen for å delta)
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de ikke kan gå i 2 kvartaler (1/4 mil) uten å stoppe
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer om alvorlige psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de deltar i et vekttapsprogram og/eller tar medisiner for vekttap eller appetittregulerende medisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • barn rapporterer å ha fått fedmeoperasjon for vekttap/planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene, voksen omsorgsperson som har fått fedmekirurgi i løpet av de to foregående årene eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene
  • voksen omsorgsperson rapporterer å være gravid, ammende, mindre enn 6 måneder etter fødselen eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de planlegger å flytte utenfor hovedstadsområdet (definert som fra Nashville til den østlige delstatsgrensen til Tennessee) innenfor tidsrammen for etterforskningen
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer kostholdsbegrensninger av medisinske årsaker
  • barn eller voksen omsorgsperson rapporterer allergi mot sitron- eller limejuice (brukes i tilvenningstiltak)
  • barnet er ikke i stand til å lese på lesenivå i tredje klasse.
  • ikke har pålitelig internettilgang.
  • deltakelse i studien skaper konflikt med barnets pedagogiske støtte eller helsetilstandsbehandling/program på grunn av tidsbehov, uforenlige mål eller belastning på familiens ressurser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FBT (familiebasert atferdsbehandling)
Denne tilstanden vil bli foreskrevet Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 porsjoner/dag med RED [ikke-næringstett, energitett] mat) og en > 60 min/dag med MVPA-resept for barn og > 30 min/dag med MVPA for voksne minst 5 dager/uke. FBT vil motta en familiebasert atferdsintervensjon for å hjelpe det målrettede barnet og en deltakende voksen omsorgsperson med å gjøre endringer i energibalanseatferd.
FBT vil motta en familiebasert atferdsintervensjon for fedme hos barn, bestående av gruppemøter en gang i uken i månedene 1 til 4, to ganger i måneden i månedene 5 til 6, en gang i måneden i månedene 7 til 12, og en gang annenhver måned. i månedene 13 til 18 (29 økter). Til alle møter vil barn og voksen omsorgsperson bli veid og gis tilbakemelding, lekser vil bli gjennomgått, og en atferdstime vil bli presentert. På 60-minutters møtene vil barnet og den voksne delta på separate 40-minutters gruppemøter, og de siste 20 minuttene av møtene vil de møtes sammen med en individuell terapeut for å ta opp spesifikke familieproblemer ved å utvikle handlingsplaner for atferd. Ingen mål om variasjon i RØD mat vil bli gitt.
Eksperimentell: FBT+Variety
FBT+Variety-tilstanden vil motta FBT sammen med et begrenset utvalg resept. I denne resepten vil familier identifisere to RØDE matvarer, en hovedrett til middag og snacks, og utvikle måltidsplaner som reduserer variasjonen av RØD mat ved å regelmessig innta disse matvarene og begrense forbruket av andre RØDE hovedretter og snacks.
Denne tilstanden er FBT med et begrenset utvalg resept. Den begrensede variasjonsresepten reduserer antallet forskjellige RØDE matvarer som konsumeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Barns og voksen omsorgspersons vekt vil bli vurdert av en elektronisk vekt og høyde vil bli målt med et stadiometer.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Spytttilvenning for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
For å vurdere tilvenning av spyttresponser på matsignaler, vil spyttstrøm i hele munnen måles ved å bruke Strongin-Hinsie Peck-metoden. Det skal iverksettes to tiltak, ett med juice og ett med mat.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Kostinntak for både barnet og den voksne omsorgspersonen vil bli vurdert ved 3 (2 hverdager og 1 helgedag) 24-timers dietttelefontilbakekallinger, ved bruk av fem-trinns, multiple pass-metoden. Variabler av interesse vil være variasjonen av RØD mat som konsumeres over de tre dagene; og gjennomsnittet over de tre dagene med daglige porsjoner og kcal fra RØD mat, kcal, energitetthet (kcal/g) og Healthy Eating Index (HEI)-2015. Overholdelse av reseptene i de to betingelsene vil bli undersøkt. Ved 6, 12 og 18 måneder vil prosentandelen av mål som nås hver dag bli beregnet, med en gjennomsnittlig prosentandel beregnet. Vi vil også gi en detaljert liste over snacks til deltakerne, og de vil bli bedt om å angi hvilke av matvarene på listen som ble spist i løpet av forrige måned, uavhengig av konsumert mengde.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Fysisk aktivitet for barn og voksne via wGT3X-BT
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) vil objektivt måle tid brukt i MVPA (fysisk aktivitet ved > 3,0 metabolske ekvivalentenheter).
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Barneprosent overvektig
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Prosent overvekt (%OW) vil også bli beregnet (100*[BMI/50. persentil BMI for barns alder og kjønn]).
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Midjeomkrets for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Midjeomkrets (WC) vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Måltidsplanlegging, forberedelse og innkjøp av dagligvarer
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Tidsknapphet for foreldre og tretthet som barrierer for å planlegge og tilberede måltider vil måle hyppigheten av forekomsten av disse barrierene.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Barn som spiser patologi
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Barns spisepatologi vil bli vurdert ved hjelp av Kid's Eating Disorder Survey
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Hjem Mat Inventar
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Egenrapportert inventar over matvarer tilgjengelig i husholdningen vil bli vurdert
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Søvnvaner for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Vanlig sove- og våkentid vil bli samlet inn
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Rutiner for barn
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Foreldre-rapport mål på vanlige rutiner hos barn i skolealder vil måle hyppigheten av forekomst av rutiner hos barn.
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
Overholdelse og prosessdata
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Totalt antall ukentlig, og type, fullførte egenkontrollposter (papir eller elektronisk) vil bli vurdert. Antall behandlingssesjoner som er til stede vil bli registrert.
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere