- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027426
Familier som blir sunne sammen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å identifisere vellykkede metoder for å redusere langsiktig energiinntak fortsetter å være en utfordring i fedmebehandling. Grunnleggende atferdsforskning har funnet at tilvenningshastigheten (dvs. hastigheten av reduksjon i fysiologisk og atferdsmessig respons) på mat er relatert til mengden mat som konsumeres, og raskere tilvenningshastigheter reduserer matinntaket. Tilvenningen til mat kan økes når variasjonen i mat er begrenset, noe som gir redusert inntak. Derfor kan en diettresept som begrenser variasjonen av høy-energi-tett (HED) mat øke evnen til å redusere langsiktig energiinntak, og forbedre langsiktig vekttap.
Videre viser tilvenningsrater til mat stor individuell variasjon. For eksempel tilvenner individer med overvekt saktere til mat enn individer med sunn vekt, og langsommere tilvenningsrater forutsier større økning i barnestandardisert kroppsmasseindeks (ZBMI). Dermed kan langsommere tilvenningshastigheter til mat være en atferdsfenotype for økt risiko for suboptimale vektutfall. Fedmeintervensjoner som akselererer tilvenning til mat kan da være mer fordelaktig for de med denne atferdsfenotypen.
Etterforskerne har utført en linje med translasjonsforskning som anvender tilvenningsteori på fedmebehandling som involverer: 1) studier som systematisk tester grunnleggende konsepter for å bedre informere utviklingen av intervensjon; 2) "proof-of-concept"-testing; og 3) effektforsøk. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en diettresept som utnytter tilvenning som en mekanisme for å redusere langsiktig energiinntak. Denne forskningen har kulminert med å prøve ut et begrenset utvalg resepter (utvalg av både HED-snackmat og forretter til middag var begrenset) innenfor en 6-måneders familiebasert behandling for adferdsfedme (FBT) for barn. Tjuefire familier, med et barn > 85. persentil BMI og i alderen 8 til 12 år, ble randomisert til FBT som inkluderte Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 porsjoner/dag med RØD [HED] mat) og en > 60 min/dag med moderat til kraftig intensitet resept på fysisk aktivitet eller FBT som inkluderte en begrenset diettvariant resept (én RØD snackmat og middagsforrett ble valgt; familier konsumerte regelmessig disse matvarene sammenlignet med andre RØDE snacks og hovedretter) (FBT+Variety). Etter 6 måneder hadde barn i FBT+Variety en signifikant større reduksjon i prosent overvekt enn de i FBT (-15,4 % vs.- 8,9 %), og familier i FBT+Variety hadde et lavere daglig inntak av kcal fra fett (351 kcal) vs. 494 kcal). Denne begrensede variasjonsresepten viser løfte om å forbedre vektresultater i FBT. Det er imidlertid nødvendig med forskning for å undersøke om begrensende variasjon forbedrer langsiktig vekttap, om denne forbedringen skyldes økt tilvenning, og undersøke om det er en atferdsfenotype som har større fordeler av denne dietttilnærmingen.
Etterforskerne planlegger å implementere en ny resept med begrenset RØD matvariant innen en 18-måneders FBT for å undersøke effekten på 18-måneders kroppsmasseindeks (BMI). Dette vil være den første RCT som undersøker hvordan tilvenningsrate, vurdert via spytttilvenning, medierer reduksjon i RED matinntak, totalt energiinntak og reduksjoner i BMI over tid, samt om baseline tilvenningsrate er en atferdsfenotype som modererer BMI-utfall. . Ett hundre og femtiseks barn i alderen 8 til 12 år ved > 85. persentil BMI vil bli randomisert til en av to 18-måneders intervensjoner sammenlignet i vår 6-måneders pilotstudie: FBT eller FBT+Variety. Vurderinger av barn og voksne omsorgspersoner vil finne sted etter 0, 6, 12 og 18 måneder på antropometri, diettinntak (RØD matvariasjon, energi og kostholdskvalitet), tilvenning og fysisk aktivitet. Undersøkelsen ble designet for at alle intervensjonsøkter og vurderinger skulle gjennomføres personlig. På grunn av covid-19 har det skjedd endringer i forsøket av helsesikkerhetsmessige årsaker. I utgangspunktet skulle alle møter og vurderinger skje personlig. På grunn av de konstant endrede helsesikkerhetskravene på grunn av COVID-19, setter forsøket på helsesikkerhetspraksis for å opprettholde sikkerheten til deltakerne. Vurderingsmøter og programmøter vil skje eksternt via Zoom.
Hovedmålene er å bestemme for barn:
- Påvirkning av FBT+Variety på langsiktig vekttap.
- Påvirkning av FBT+Variety på langsiktig tilvenning til RØD mat. Tilvenningsraten vil formidle forskjeller i kostinntak og BMI mellom tilstander.
Et utforskende mål er å undersøke hos barn:
1) Innflytelse av tilvenningshastighet på modererende resultater i FBT+Variety og FBT (identifisering av en atferdsfenotype som best drar nytte av en begrenset variasjonsresept).
Det vil også bli foretatt sammenligninger mellom forholdene på alle barnets kostholds- og aktivitetstiltak. I tillegg vil tiltak fra voksne omsorgspersoner bli undersøkt, med utfall som forventes å ligne på barns utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 8 og 12 år
- > 85. persentil BMI
- en voksen omsorgsperson (> 18 år) som bor i husholdningen med en BMI > 25 kg/m2 villig til å delta på behandlingsmøter
Ekskluderingskriterier:
- barn og voksen omsorgsperson oppgir at de bor i to separate husstander i > 2 dager per uke
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (individer som rapporterer leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening vil være nødvendig for å få skriftlig samtykke fra legen for å delta)
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de ikke kan gå i 2 kvartaler (1/4 mil) uten å stoppe
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer om alvorlige psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de deltar i et vekttapsprogram og/eller tar medisiner for vekttap eller appetittregulerende medisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- barn rapporterer å ha fått fedmeoperasjon for vekttap/planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene, voksen omsorgsperson som har fått fedmekirurgi i løpet av de to foregående årene eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene
- voksen omsorgsperson rapporterer å være gravid, ammende, mindre enn 6 måneder etter fødselen eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer at de planlegger å flytte utenfor hovedstadsområdet (definert som fra Nashville til den østlige delstatsgrensen til Tennessee) innenfor tidsrammen for etterforskningen
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer kostholdsbegrensninger av medisinske årsaker
- barn eller voksen omsorgsperson rapporterer allergi mot sitron- eller limejuice (brukes i tilvenningstiltak)
- barnet er ikke i stand til å lese på lesenivå i tredje klasse.
- ikke har pålitelig internettilgang.
- deltakelse i studien skaper konflikt med barnets pedagogiske støtte eller helsetilstandsbehandling/program på grunn av tidsbehov, uforenlige mål eller belastning på familiens ressurser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FBT (familiebasert atferdsbehandling)
Denne tilstanden vil bli foreskrevet Traffic Light Diet (1000-1500 kcal/dag, < 2 porsjoner/dag med RED [ikke-næringstett, energitett] mat) og en > 60 min/dag med MVPA-resept for barn og > 30 min/dag med MVPA for voksne minst 5 dager/uke.
FBT vil motta en familiebasert atferdsintervensjon for å hjelpe det målrettede barnet og en deltakende voksen omsorgsperson med å gjøre endringer i energibalanseatferd.
|
FBT vil motta en familiebasert atferdsintervensjon for fedme hos barn, bestående av gruppemøter en gang i uken i månedene 1 til 4, to ganger i måneden i månedene 5 til 6, en gang i måneden i månedene 7 til 12, og en gang annenhver måned. i månedene 13 til 18 (29 økter).
Til alle møter vil barn og voksen omsorgsperson bli veid og gis tilbakemelding, lekser vil bli gjennomgått, og en atferdstime vil bli presentert.
På 60-minutters møtene vil barnet og den voksne delta på separate 40-minutters gruppemøter, og de siste 20 minuttene av møtene vil de møtes sammen med en individuell terapeut for å ta opp spesifikke familieproblemer ved å utvikle handlingsplaner for atferd.
Ingen mål om variasjon i RØD mat vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: FBT+Variety
FBT+Variety-tilstanden vil motta FBT sammen med et begrenset utvalg resept.
I denne resepten vil familier identifisere to RØDE matvarer, en hovedrett til middag og snacks, og utvikle måltidsplaner som reduserer variasjonen av RØD mat ved å regelmessig innta disse matvarene og begrense forbruket av andre RØDE hovedretter og snacks.
|
Denne tilstanden er FBT med et begrenset utvalg resept.
Den begrensede variasjonsresepten reduserer antallet forskjellige RØDE matvarer som konsumeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Barns og voksen omsorgspersons vekt vil bli vurdert av en elektronisk vekt og høyde vil bli målt med et stadiometer.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Spytttilvenning for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
For å vurdere tilvenning av spyttresponser på matsignaler, vil spyttstrøm i hele munnen måles ved å bruke Strongin-Hinsie Peck-metoden.
Det skal iverksettes to tiltak, ett med juice og ett med mat.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Kostinntak for både barnet og den voksne omsorgspersonen vil bli vurdert ved 3 (2 hverdager og 1 helgedag) 24-timers dietttelefontilbakekallinger, ved bruk av fem-trinns, multiple pass-metoden.
Variabler av interesse vil være variasjonen av RØD mat som konsumeres over de tre dagene; og gjennomsnittet over de tre dagene med daglige porsjoner og kcal fra RØD mat, kcal, energitetthet (kcal/g) og Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Overholdelse av reseptene i de to betingelsene vil bli undersøkt.
Ved 6, 12 og 18 måneder vil prosentandelen av mål som nås hver dag bli beregnet, med en gjennomsnittlig prosentandel beregnet.
Vi vil også gi en detaljert liste over snacks til deltakerne, og de vil bli bedt om å angi hvilke av matvarene på listen som ble spist i løpet av forrige måned, uavhengig av konsumert mengde.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet for barn og voksne via wGT3X-BT
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) vil objektivt måle tid brukt i MVPA (fysisk aktivitet ved > 3,0 metabolske ekvivalentenheter).
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Barneprosent overvektig
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Prosent overvekt (%OW) vil også bli beregnet (100*[BMI/50. persentil BMI for barns alder og kjønn]).
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Midjeomkrets for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Midjeomkrets (WC) vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Måltidsplanlegging, forberedelse og innkjøp av dagligvarer
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Tidsknapphet for foreldre og tretthet som barrierer for å planlegge og tilberede måltider vil måle hyppigheten av forekomsten av disse barrierene.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Barn som spiser patologi
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Barns spisepatologi vil bli vurdert ved hjelp av Kid's Eating Disorder Survey
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Hjem Mat Inventar
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Egenrapportert inventar over matvarer tilgjengelig i husholdningen vil bli vurdert
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Søvnvaner for barn og voksne
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Vanlig sove- og våkentid vil bli samlet inn
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Rutiner for barn
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
Foreldre-rapport mål på vanlige rutiner hos barn i skolealder vil måle hyppigheten av forekomst av rutiner hos barn.
|
Endre fra 0 til 6 og 6 til 18 måneder
|
|
Overholdelse og prosessdata
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Totalt antall ukentlig, og type, fullførte egenkontrollposter (papir eller elektronisk) vil bli vurdert.
Antall behandlingssesjoner som er til stede vil bli registrert.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .