Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheet terveiksi yhdessä

lauantai 31. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Tutkijat aikovat ottaa käyttöön uuden rajoitetun RED-reseptin (suuri energiatiheys) 18 kuukauden FBT:n sisällä tutkiakseen sen vaikutusta 18 kuukauden painoindeksiin (BMI). Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan, kuinka syljen tottumisen perusteella arvioitu tottumisaste välittää RED-ruoan saannin vähenemistä, kokonaisenergian saantia ja BMI:n alenemista ajan myötä sekä onko lähtötason tottumisaste käytösfenotyyppi, joka lieventää. BMI-tulokset. Sataviisikymmentäkuusi 8–12-vuotiasta lasta, joiden BMI on > 85. prosenttipiste, satunnaistetaan johonkin kahdesta 18 kuukauden interventiosta verrattuna 6 kuukauden pilottitutkimukseemme: FBT (perhepohjainen käyttäytymislihavuushoito) tai FBT+Variety. . Lapsen ja aikuisen hoitajan arvioinnit suoritetaan 0, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä antropometristen tietojen, ravinnon saannin (RED-ruoan lajike, energian ja ruokavalion laatu), tottumisen ja fyysisen aktiivisuuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menestyksekkäiden menetelmien tunnistaminen pitkän aikavälin energiansaannin vähentämiseksi on edelleen haaste liikalihavuuden hoidossa. Peruskäyttäytymistutkimuksessa on havaittu, että tottumisnopeus (eli fysiologisen ja käyttäytymisvasteen heikkeneminen) ruokaan liittyy kulutetun ruoan määrään, ja nopeammat tottumisasteet vähentävät ruoan saantia. Ruokaan tottuminen voi nopeutua, kun elintarvikkeiden vaihtelu on rajoitettua, mikä vähentää syömistä. Siten ruokavalioresepti, joka rajoittaa runsaasti energiatiheitä (HED) elintarvikkeita, voi lisätä kykyä vähentää pitkän aikavälin energian saantia, mikä edistää pitkän aikavälin painonpudotusta.

Lisäksi ruokaan tottumisasteet osoittavat suurta yksilöllistä vaihtelua. Esimerkiksi ylipainoiset yksilöt tottuvat ruokaan hitaammin kuin terveen painoiset henkilöt, ja hitaammat tottumisluvut ennustavat lasten standardoidun painoindeksin (ZBMI) suurempaa nousua. Siten hitaampi tottuminen ruokaan voi olla käyttäytymisfenotyyppi, joka lisää riskiä optimaalisten painotulosten lisääntymisestä. Lihavuuden interventiot, jotka nopeuttavat tottumista ruokaan, voivat sitten olla hyödyllisempiä niille, joilla on tämä käyttäytymisfenotyyppi.

Tutkijat ovat tehneet translaatiotutkimusta, joka soveltaa tottumisteoriaa liikalihavuuden hoitoon. Tutkimuksiin kuuluu: 1) tutkimuksia, joissa testataan systemaattisesti peruskäsitteitä interventiokehityksen parantamiseksi; 2) "concept-of-concept" -testaus; ja 3) tehokkuuskokeet. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ravitsemusresepti, joka hyödyntää tottumista mekanismina pitkän aikavälin energiansaannin vähentämiseksi. Tämä tutkimus on huipentunut rajoitetun valikoiman reseptin pilotointiin (erilaisia ​​HED-välipaloja ja pääruokia illallisella oli rajoitettu) kuuden kuukauden perhepohjaisessa käyttäytymislihavuushoidossa (FBT) lapsille. 24 perhettä, joiden lapsi oli > 85. prosenttipiste BMI ja iältään 8–12 vuotta, satunnaistettiin FBT:hen, joka sisälsi liikennevaloruokavalion (1000-1500 kcal/päivä, < 2 annosta/päivä RED [HED]-ruokia) ja > 60 min/päivä kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden resepti tai FBT, joka sisälsi rajoitetun ruokavalion reseptin (valittiin yksi RED-välipala ja illallinen; perheet söivät säännöllisesti näitä ruokia verrattuna muihin RED-välipalaruokiin ja pääruoat) (FBT+Variety). Kuuden kuukauden iässä FBT+Varietyn lasten ylipainoprosentti väheni merkittävästi enemmän kuin FBT:n lapsilla (-15,4 % vs. - 8,9 %), ja FBT+Varietyssa olevien perheiden päivittäinen kalorien saanti rasvasta oli pienempi (351 kcal). vs. 494 kcal). Tämä rajoitettu ruokavalion resepti lupaa parantaa painotuloksia FBT:ssä. Tarvitaan kuitenkin tutkimusta sen selvittämiseksi, parantaako vaihtelun rajoittaminen pitkäkestoista painonpudotusta, johtuuko tämä parannus lisääntyneestä tottumisesta, ja tutkia, onko olemassa käyttäytymisfenotyyppiä, joka hyötyy enemmän tästä ruokavaliosta.

Tutkijat aikovat ottaa käyttöön uuden rajoitetun RED-ruokalajikereseptin 18 kuukauden FBT:n sisällä tutkiakseen sen vaikutusta 18 kuukauden painoindeksiin (BMI). Tämä on ensimmäinen RCT, joka tutkii, kuinka syljen totuttelun perusteella arvioitu tottumisaste välittää RED-ruoan saannin vähenemistä, kokonaisenergian saantia ja BMI:n alenemista ajan myötä sekä onko lähtötason tottumisaste käyttäytymisfenotyyppi, joka hillitsee BMI-tuloksia. . Sataviisikymmentäkuusi 8–12-vuotiasta lasta, joiden BMI on > 85. prosenttipiste, satunnaistetaan johonkin kahdesta 18 kuukauden interventiosta verrattuna 6 kuukauden pilottitutkimukseemme: FBT tai FBT+Variety. Lapsen ja aikuisen hoitajan arvioinnit suoritetaan 0, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä antropometristen tietojen, ravinnon saannin (RED-ruoan lajike, energian ja ruokavalion laatu), tottumisen ja fyysisen aktiivisuuden osalta. Selvitys suunniteltiin kaikille interventioistuntoille ja arvioinneille henkilökohtaisesti suoritettaviksi. Kokeeseen on tehty COVID-19:n vuoksi muutoksia terveysturvallisuussyistä. Aluksi kaikki tapaamiset ja arvioinnit piti tapahtua henkilökohtaisesti. COVID-19:n aiheuttamien jatkuvasti muuttuvien terveysturvavaatimusten vuoksi kokeessa otetaan käyttöön terveysturvakäytäntöjä osallistujien turvallisuuden ylläpitämiseksi. Arviointikokoukset ja ohjelmakokoukset järjestetään etänä Zoomin kautta.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää lapsille:

  1. FBT+Varietyn vaikutus pitkäaikaiseen painonpudotukseen.
  2. FBT+Varietyn vaikutus pitkäaikaiseen tottumiseen RED-ruokiin. Tottumisaste välittää eroja ravinnonsaannissa ja BMI:ssä olosuhteiden välillä.

Tutkivana tavoitteena on tutkia lapsilla:

1) Tottumisasteen vaikutus hillitseviin tuloksiin FBT+Varietyssa ja FBT:ssä (tunnistaa käyttäytymisfenotyyppi, joka hyötyy parhaiten rajoitetusta lajikemääräyksestä).

Myös kaikkien lasten ruokavalio- ja aktiivisuustoimenpiteiden ehtoja verrataan. Lisäksi tarkastellaan aikuisten omaishoitajien toimenpiteitä, joiden tulosten odotetaan olevan samanlaisia ​​kuin lasten tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 8 ja 12 vuoden välillä
  • > 85. prosenttipiste BMI
  • yksi taloudessa asuva aikuinen hoitaja (> 18 vuotta), jonka BMI > 25 kg/m2, joka on valmis osallistumaan hoitokokouksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsen ja aikuisen hoitaja ilmoittaa asuvansa kahdessa erillisessä taloudessa > 2 päivää viikossa
  • lapsen tai aikuisen hoitaja raportoi sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q) (henkilöt raportoivat nivelongelmista, reseptilääkkeiden käytöstä tai muista sairauksista, jotka voivat rajoittaa harjoittelu vaaditaan lääkärin kirjallisen suostumuksen saamiseksi osallistumiseen)
  • lapsen tai aikuisen hoitaja ilmoittaa, että hän ei pysty kävelemään 2 korttelin (1/4 mailia) matkaa pysähtymättä
  • lapsen tai aikuisen hoitaja raportoi vakavista psykiatrisista sairauksista tai orgaanisista aivosyndroomista
  • lapsen tai aikuisen hoitaja ilmoittaa, että hän osallistuu tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai ottaa painonpudotus- tai ruokahalunsäätelylääkkeitä tai on pudonnut yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • lapsi ilmoittaa, että hänellä on ollut bariatrinen leikkaus painonpudotusta varten / suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavan 18 kuukauden aikana, aikuinen hoitaja, jolle on tehty bariatrinen leikkaus kahden edellisen vuoden aikana tai suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavien 18 kuukauden aikana
  • aikuinen hoitaja ilmoittaa olevansa raskaana, imettävä, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana
  • lapsen tai aikuisen hoitaja ilmoittaa muuttavansa pääkaupunkiseudun ulkopuolelle (määritelty Nashvillestä Tennesseen osavaltion itärajalle) tutkinnan aikana
  • lapsi tai aikuinen hoitaja ilmoittaa ruokavaliorajoituksista lääketieteellisistä syistä
  • lapsen tai aikuisen hoitaja raportoi allergioista sitruuna- tai limetimehulle (käytetään totutustoimenpiteissä)
  • lapsi ei osaa lukea kolmannella luokalla.
  • heillä ei ole luotettavaa internetyhteyttä.
  • tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa ristiriitaa lapsen koulutustuen tai terveydentilahoidon/-ohjelman kanssa ajantarpeen, yhteensopimattomien tavoitteiden tai perheen voimavarojen rasituksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FBT (perhepohjainen käyttäytymishoito)
Tähän sairauteen määrätään liikennevalodieetti (1000-1500 kcal/vrk, < 2 annosta/päivä RED [ei-ravinnetiheitä, energiatiheitä] ruokia) ja > 60 min/päivä MVPA-resepti lapsille ja > 30 min/päivä MVPA:ta aikuisille vähintään 5 päivää/viikko. FBT saa perhekohtaisen, käyttäytymiseen liittyvän intervention, joka auttaa kohdelasta ja osallistuvaa aikuista hoitajaa tekemään muutoksia energiatasapainokäyttäytymiseen.
FBT saa perhekohtaisen käyttäytymisintervention lasten liikalihavuuden hoitoon, joka koostuu ryhmätapaamisista kerran viikossa 1-4 kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa 5-6 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa 7-12 kuukauden ajan ja kerran kahdessa kuukaudessa. kuukausille 13-18 (29 istuntoa). Kaikissa tapaamisissa lapsen ja aikuisen omaishoitaja punnitaan ja hänelle annetaan palautetta, käydään läpi kotitehtävät ja annetaan käyttäytymisoppitunti. 60 minuutin tapaamisissa lapsi ja aikuinen osallistuvat erillisiin 40 minuutin ryhmäkokouksiin, ja tapaamisten viimeiset 20 minuuttia he tapaavat yhdessä yksittäisen terapeutin kanssa, jossa käsitellään erityisiä perheongelmia kehittämällä käyttäytymistoimintasuunnitelmia. RED-ruokien vaihtelua koskevia tavoitteita ei anneta.
Kokeellinen: FBT+lajike
FBT+Variety-ehto saa FBT:n sekä rajoitetun lajikereseptin. Tässä reseptissä perheet tunnistavat kaksi RED-ruokaa, illallisen ja välipalan, ja kehittävät ateriasuunnitelmia, jotka vähentävät RED-ruokien valikoimaa nauttimalla säännöllisesti näitä ruokia ja rajoittamalla muiden RED-ruokien ja välipalojen käyttöä.
Tämä tila on FBT rajoitetun lajikkeen reseptillä. Rajoitettu valikoima reseptejä vähentää kulutettavien eri RED-ruokien määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ja aikuisen painoindeksi
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lapsen ja aikuisen hoitajan paino mitataan elektronisella vaa'alla ja pituus mitataan stadiometrillä.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lapsen ja aikuisen syljen tottuminen
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Sylkireaktioiden tottumisen arvioimiseksi ruokavihjeisiin mitataan koko suun korvasylkirauhasen syljenvirtaus Strongin-Hinsie Peck -menetelmällä. Toimenpiteitä toteutetaan kaksi, yksi mehun ja toinen ruoan kanssa.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ja aikuisen ravinnon saanti
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Sekä lapsen että aikuisen omaishoitajan ravinnonsaanti arvioidaan kolmella (2 arki- ja 1 viikonloppupäivä) 24 tunnin ruokavaliopuhelimella viisivaiheisella monikierrosmenetelmällä. Kiinnostavia muuttujia ovat kolmen päivän aikana kulutetut RED-ruoat; ja kolmen päivän päivittäisten annosten ja RED-ruokien kcal keskiarvo, kcal, energiatiheys (kcal/g) ja Healthy Eating Index (HEI)-2015. Näiden kahden ehdon määräysten noudattaminen tutkitaan. 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla lasketaan jokaisena päivänä saavutettujen tavoitteiden prosenttiosuus ja keskimääräinen prosenttiosuus. Lisäksi toimitamme osallistujille yksityiskohtaisen listan välipalaruoista, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, mitä listalla olevista ruoista on syöty edellisen kuukauden aikana kulutuksen määrästä riippumatta.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lasten ja aikuisten fyysinen aktiivisuus wGT3X-BT:n kautta
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) mittaa objektiivisesti MVPA:ssa vietettyä aikaa (fyysinen aktiivisuus > 3,0 metabolisen ekvivalentin yksikköä).
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lapsen ylipainoprosentti
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Myös ylipainoprosentti (%OW) lasketaan (100*[BMI/50. prosenttipiste BMI lapsen iän ja sukupuolen mukaan]).
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lapsen ja aikuisen vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan standardimenetelmin.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Aterioiden suunnittelu, valmistus ja ruokaostokset
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Vanhempien ajanpuute ja väsymys aterioiden suunnittelun ja valmistamisen esteinä mittaavat näiden esteiden esiintymistiheyttä.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lapsen syömispatologia
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lasten syömispatologiaa arvioidaan lasten syömishäiriötutkimuksen avulla
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Kotiruokaluettelo
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Arvioidaan omatoimisesti ilmoittama kotitalouden saatavilla olevien elintarvikkeiden varasto
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lasten ja aikuisten nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Tavanomainen nukkumis- ja heräämisaika kerätään
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Lasten rutiinit
Aikaikkuna: Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Kouluikäisten lasten yleisten rutiinien vanhempien raportissa mitataan rutiinien esiintymistiheyttä lapsilla.
Muuta 0 kuukaudesta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen 18 kuukauteen
Vaatimustenmukaisuus ja käsittelytiedot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Viikoittaisten täytettyjen itsevalvontatietueiden kokonaismäärä ja tyyppi (paperiversio tai sähköinen) arvioidaan. Osallistuneiden hoitokertojen määrä kirjataan.
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FBT

Tilaa