- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027426
Familien werden gemeinsam gesund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung erfolgreicher Methoden zur Reduzierung der langfristigen Energieaufnahme bleibt eine Herausforderung in der Behandlung von Fettleibigkeit. Grundlegende Verhaltensforschung hat herausgefunden, dass die Geschwindigkeit der Gewöhnung (d. h. die Geschwindigkeit der Verringerung der physiologischen und verhaltensbezogenen Reaktion) an Nahrung mit der Menge der konsumierten Nahrung zusammenhängt und schnellere Gewöhnungsgeschwindigkeiten die Nahrungsaufnahme reduzieren. Die Geschwindigkeit der Gewöhnung an Lebensmittel kann beschleunigt werden, wenn die Vielfalt der Lebensmittel begrenzt ist, was zu einer verringerten Aufnahme führt. Daher kann eine diätetische Vorschrift, die die Vielfalt an Nahrungsmitteln mit hoher Energiedichte (HED) einschränkt, die Fähigkeit zur Reduzierung der langfristigen Energieaufnahme steigern und den langfristigen Gewichtsverlust fördern.
Darüber hinaus weisen die Gewöhnungsraten an Lebensmittel eine große individuelle Variabilität auf. Beispielsweise gewöhnen sich Personen mit Übergewicht langsamer an Nahrung als Personen mit gesundem Gewicht, und langsamere Gewöhnungsraten prognostizieren einen stärkeren Anstieg des standardisierten Body-Mass-Index (ZBMI) für Kinder. Daher können langsamere Gewöhnungsraten an Lebensmittel ein Verhaltensphänotyp für ein erhöhtes Risiko suboptimaler Gewichtsergebnisse sein. Adipositas-Interventionen, die die Gewöhnung an Lebensmittel beschleunigen, können dann für Menschen mit diesem Verhaltensphänotyp vorteilhafter sein.
Die Forscher haben eine Reihe von translationalen Forschungsarbeiten durchgeführt, die die Gewöhnungstheorie auf die Behandlung von Fettleibigkeit anwenden, einschließlich: 1) Studien, die systematisch grundlegende Konzepte testen, um die Interventionsentwicklung besser zu informieren; 2) „Proof-of-Concept“-Tests; und 3) Wirksamkeitsstudien. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines Ernährungsrezepts, das Gewöhnung als Mechanismus zur Verringerung der langfristigen Energieaufnahme nutzt. Diese Forschung gipfelte in der Erprobung einer begrenzten Vielfalt an Rezepten (die Auswahl sowohl an HED-Snacks als auch an Vorspeisen zum Abendessen war begrenzt) innerhalb einer 6-monatigen familienbasierten Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas (FBT) für Kinder. Vierundzwanzig Familien mit einem Kind > 85. Perzentil BMI und im Alter von 8 bis 12 Jahren wurden randomisiert einer FBT zugeteilt, die die Ampel-Diät (1000-1500 kcal/Tag, < 2 Portionen/Tag von RED [HED]-Lebensmitteln) und umfasste a > 60 Minuten/Tag mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität auf Rezept oder auf FBT, das eine begrenzte diätetische Vielfalt auf Rezept enthielt (ein RED-Snack und ein Hauptgericht zum Abendessen wurden ausgewählt; Familien konsumierten diese Lebensmittel regelmäßig im Vergleich zu anderen RED-Snacks und Vorspeisen) (FBT+Varietät). Nach 6 Monaten hatten Kinder in FBT+Variety eine signifikant größere Reduzierung des prozentualen Übergewichts als Kinder in FBT (-15,4 % gegenüber -8,9 %), und Familien in FBT+Variety hatten eine geringere tägliche Aufnahme von kcal aus Fett (351 kcal gegenüber 494 kcal). Diese begrenzte diätetische Vielfalt ist vielversprechend für die Verbesserung der Gewichtsergebnisse bei FBT. Es sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um zu untersuchen, ob die Begrenzung der Vielfalt den langfristigen Gewichtsverlust verbessert, ob diese Verbesserung auf eine verbesserte Gewöhnung zurückzuführen ist, und um zu untersuchen, ob es einen Verhaltensphänotyp gibt, der stärker von diesem Ernährungsansatz profitiert.
Die Forscher planen, innerhalb eines 18-monatigen FBT eine neuartige begrenzte RED-Lebensmittelsorte zu verschreiben, um ihre Wirkung auf den 18-monatigen Body-Mass-Index (BMI) zu untersuchen. Dies wird die erste RCT sein, die untersucht, wie die anhand der Speichelgewöhnung bewertete Gewöhnungsrate die Verringerung der Nahrungsaufnahme mit roten Nahrungsmitteln, die Gesamtenergieaufnahme und die Verringerung des BMI im Laufe der Zeit vermittelt und ob die Gewöhnungsrate zu Studienbeginn ein Verhaltensphänotyp ist, der die BMI-Ergebnisse moderiert . Einhundertsechsundfünfzig Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem BMI > 85. Perzentil werden randomisiert einer von zwei 18-monatigen Interventionen zugeteilt, die in unserer 6-monatigen Pilotstudie verglichen werden: FBT oder FBT+Variety. Beurteilungen der Betreuungspersonen von Kindern und Erwachsenen erfolgen im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten in Bezug auf Anthropometrie, Nahrungsaufnahme (ROTE Lebensmittelvielfalt, Energie und Ernährungsqualität), Gewöhnung und körperliche Aktivität. Die Untersuchung wurde so konzipiert, dass alle Interventionssitzungen und Bewertungen persönlich durchgeführt werden. Aufgrund von COVID-19 wurden aus Gründen der Gesundheitssicherheit Änderungen an der Studie vorgenommen. Zunächst sollten alle Besprechungen und Bewertungen persönlich stattfinden. Aufgrund der sich ständig ändernden Anforderungen an die Gesundheitssicherheit aufgrund von COVID-19 führt die Studie Praktiken zur Gesundheitssicherheit ein, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bewertungsbesprechungen und Programmbesprechungen finden remote über Zoom statt.
Die primären Ziele sind, für Kinder zu bestimmen:
- Einfluss von FBT+Variety auf langfristigen Gewichtsverlust.
- Einfluss von FBT+Variety auf die langfristige Gewöhnung an ROTE Lebensmittel. Die Gewöhnungsrate vermittelt Unterschiede in der Nahrungsaufnahme und im BMI zwischen den Bedingungen.
Ein exploratives Ziel ist es, bei Kindern zu untersuchen:
1) Einfluss der Gewöhnungsrate auf moderierende Ergebnisse in FBT+Sorte und FBT (Identifizierung eines Verhaltensphänotyps, der am besten von einer begrenzten Sortenverordnung profitiert).
Es werden auch Vergleiche zwischen den Bedingungen aller Ernährungs- und Aktivitätsmaßnahmen für Kinder angestellt. Darüber hinaus werden Maßnahmen für erwachsene Betreuer untersucht, wobei erwartet wird, dass die Ergebnisse denen der Kinder ähneln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 12 Jahren
- > 85. Perzentil BMI
- eine im Haushalt lebende erwachsene Bezugsperson (> 18 Jahre) mit einem BMI > 25 kg/m2, die bereit ist, an Behandlungsgesprächen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder- und Erwachsenenbetreuer geben an, für > 2 Tage pro Woche in zwei getrennten Haushalten zu leben
- Betreuer eines Kindes oder eines Erwachsenen berichten im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) über eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit (Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere medizinische Bedingungen melden, die dies einschränken könnten Übung ist erforderlich, um eine schriftliche Zustimmung des Arztes zur Teilnahme einzuholen)
- Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten, dass sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
- Betreuer von Kindern oder Erwachsenen berichten über schwere psychiatrische Erkrankungen oder organische Gehirnsyndrome
- Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten, dass sie derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Appetitregulierung einnehmen oder in den letzten 6 Monaten > 5 % des Körpergewichts verloren haben
- Kind berichtet über eine bariatrische Operation zur Gewichtsreduktion/Planung einer bariatrischen Operation in den nächsten 18 Monaten, erwachsene Bezugsperson hatte bariatrische Operation in den letzten zwei Jahren oder plant bariatrische Operation in den nächsten 18 Monaten
- die erwachsene Bezugsperson berichtet, schwanger zu sein, zu stillen, weniger als 6 Monate nach der Geburt zu sein oder plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
- Kinder- oder erwachsene Betreuer berichten von der Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums außerhalb des Ballungsraums (definiert als von Nashville bis zur östlichen Staatsgrenze von Tennessee) umzuziehen
- Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten aus medizinischen Gründen von Ernährungseinschränkungen
- Betreuer von Kindern oder Erwachsenen melden Allergien gegen Zitronen- oder Limettensaft (wird bei Gewöhnungsmaßnahmen verwendet)
- Das Kind kann nicht auf dem Leseniveau der dritten Klasse lesen.
- keinen zuverlässigen Internetzugang haben.
- Die Teilnahme an der Studie führt aufgrund von Zeitbedarf, unvereinbaren Zielen oder Belastung der familiären Ressourcen zu einem Konflikt mit der schulischen Unterstützung oder dem Gesundheitszustand des Kindes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FBT (familienbasierte Verhaltenstherapie)
Diesem Zustand wird die Ampeldiät verschrieben (1000-1500 kcal/Tag, < 2 Portionen/Tag ROTE [nicht nährstoffreiche, energiereiche] Lebensmittel) und eine > 60-minütige MVPA-Verschreibung pro Tag für Kinder und > 30 min/Tag MVPA für Erwachsene an mindestens 5 Tagen/Woche.
FBT erhält eine familienbasierte Verhaltensintervention, um das Zielkind und eine teilnehmende erwachsene Bezugsperson dabei zu unterstützen, Änderungen im Energiegleichgewichtsverhalten vorzunehmen.
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FBT erhält eine familienbasierte Verhaltensintervention für Fettleibigkeit bei Kindern, bestehend aus Gruppentreffen einmal pro Woche für die Monate 1 bis 4, zweimal monatlich für die Monate 5 bis 6, einmal monatlich für die Monate 7 bis 12 und einmal alle zwei Monate für die Monate 13 bis 18 (29 Sitzungen).
Bei allen Treffen werden das Kind und der erwachsene Betreuer gewogen und erhalten Feedback, die Hausaufgaben werden überprüft und eine Verhaltenslektion wird präsentiert.
Bei den 60-minütigen Treffen nehmen das Kind und der Erwachsene an separaten 40-minütigen Gruppentreffen teil und treffen sich dann für die letzten 20 Minuten der Treffen mit einem individuellen Therapeuten, um spezifische Familienprobleme durch die Entwicklung von Verhaltensaktionsplänen anzusprechen.
Es werden keine Ziele zur Vielfalt in RED-Lebensmitteln angegeben.
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Experimental: FBT+Vielfalt
Die FBT+Variety-Bedingung erhält FBT zusammen mit einem begrenzten Sortenrezept.
In diesem Rezept werden Familien zwei ROTE Lebensmittel identifizieren, ein Hauptgericht zum Abendessen und Snacks, und Essenspläne entwickeln, die die Vielfalt an ROTEN Lebensmitteln reduzieren, indem sie diese Lebensmittel regelmäßig konsumieren und den Verzehr anderer ROTER Vorspeisen und Snacks einschränken.
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Diese Bedingung ist FBT mit einem begrenzten Sortenrezept.
Die Rezeptur mit begrenzter Vielfalt reduziert die Anzahl der verschiedenen RED-Lebensmittel, die verzehrt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Das Gewicht des Kindes und der erwachsenen Bezugsperson wird mit einer elektronischen Waage und die Körpergröße mit einem Stadiometer gemessen.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Speichelgewöhnung bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Um die Gewöhnung von Speichelreaktionen auf Nahrungsreize zu beurteilen, wird der Parotis-Speichelfluss im gesamten Mund mit der Strongin-Hinsie-Peck-Methode gemessen.
Es werden zwei Maßnahmen ergriffen, eine mit Saft und eine mit Essen.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Die Nahrungsaufnahme sowohl für das Kind als auch für die erwachsene Betreuungsperson wird durch 3 (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) 24-stündige telefonische Ernährungsrückrufe unter Verwendung der fünfstufigen Multiple-Pass-Methode bewertet.
Interessante Variablen sind die Vielfalt der über die drei Tage verzehrten ROTEN Lebensmittel; und der Mittelwert über die drei Tage der täglichen Portionen und kcal aus RED-Lebensmitteln, kcal, Energiedichte (kcal/g) und Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Die Einhaltung der Vorschriften in den beiden Zuständen wird geprüft.
Nach 6, 12 und 18 Monaten wird der Prozentsatz der täglich erreichten Ziele berechnet, wobei ein mittlerer Prozentsatz berechnet wird.
Wir werden den Teilnehmern auch eine detaillierte Liste der Snacks zur Verfügung stellen, und sie werden gebeten anzugeben, welche der Lebensmittel auf der Liste im Vormonat gegessen wurden, unabhängig von der konsumierten Menge.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Körperliche Aktivität von Kindern und Erwachsenen über wGT3X-BT
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Der wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) misst objektiv die in MVPA verbrachte Zeit (körperliche Aktivität bei > 3,0 metabolischen Äquivalenteinheiten).
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Kind prozentual übergewicht
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Das prozentuale Übergewicht (%OW) wird ebenfalls berechnet (100*[BMI/50. Perzentil BMI für Alter und Geschlecht des Kindes]).
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Taillenumfang von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Der Taillenumfang (WC) wird mit Standardverfahren gemessen.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Essen planen, zubereiten und Lebensmittel einkaufen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Zeitknappheit und Müdigkeit der Eltern als Hindernisse für die Planung und Zubereitung von Mahlzeiten werden die Häufigkeit des Auftretens dieser Hindernisse messen.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Kind isst Pathologie
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Die Esspathologie von Kindern wird anhand der Kid's Eating Disorder Survey beurteilt
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Lebensmittelinventar zu Hause
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Der selbst gemeldete Bestand an im Haushalt verfügbaren Lebensmitteln wird bewertet
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Schlafgewohnheiten von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Übliche Schlaf- und Wachzeiten werden erfasst
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Kinderroutinen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Das Elternberichtsmaß für häufig auftretende Routinen bei Kindern im Schulalter misst die Häufigkeit des Auftretens von Routinen bei Kindern.
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Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
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Compliance- und Prozessdaten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Die Gesamtzahl der wöchentlichen und die Art der ausgefüllten Selbstüberwachungsaufzeichnungen (in Papierform oder elektronisch) werden bewertet.
Die Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen wird aufgezeichnet.
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6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur FBT
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