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Familien werden gemeinsam gesund

31. Mai 2025 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Die Forscher planen, innerhalb eines 18-monatigen FBT eine neuartige begrenzte RED- (hochenergiedichte) Lebensmittelsorte zu implementieren, um ihre Wirkung auf den 18-monatigen Body-Mass-Index (BMI) zu untersuchen. Dies wird die erste randomisierte Kontrollstudie sein, die untersucht, wie die anhand der Speichelgewöhnung gemessene Gewöhnungsrate die Verringerung der Nahrungsaufnahme mit roten Nahrungsmitteln, die Gesamtenergieaufnahme und die Verringerung des BMI im Laufe der Zeit vermittelt und ob die Gewöhnungsrate zu Beginn ein Verhaltensphänotyp ist, der sich abschwächt BMI-Ergebnisse. Einhundertsechsundfünfzig Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem BMI > 85. Perzentil werden randomisiert einer von zwei 18-monatigen Interventionen zugeteilt, die in unserer 6-monatigen Pilotstudie verglichen werden: FBT (familienbasierte verhaltensbezogene Fettleibigkeitsbehandlung) oder FBT+Variety . Beurteilungen der Betreuungspersonen von Kindern und Erwachsenen erfolgen im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten in Bezug auf Anthropometrie, Nahrungsaufnahme (ROTE Lebensmittelvielfalt, Energie und Ernährungsqualität), Gewöhnung und körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung erfolgreicher Methoden zur Reduzierung der langfristigen Energieaufnahme bleibt eine Herausforderung in der Behandlung von Fettleibigkeit. Grundlegende Verhaltensforschung hat herausgefunden, dass die Geschwindigkeit der Gewöhnung (d. h. die Geschwindigkeit der Verringerung der physiologischen und verhaltensbezogenen Reaktion) an Nahrung mit der Menge der konsumierten Nahrung zusammenhängt und schnellere Gewöhnungsgeschwindigkeiten die Nahrungsaufnahme reduzieren. Die Geschwindigkeit der Gewöhnung an Lebensmittel kann beschleunigt werden, wenn die Vielfalt der Lebensmittel begrenzt ist, was zu einer verringerten Aufnahme führt. Daher kann eine diätetische Vorschrift, die die Vielfalt an Nahrungsmitteln mit hoher Energiedichte (HED) einschränkt, die Fähigkeit zur Reduzierung der langfristigen Energieaufnahme steigern und den langfristigen Gewichtsverlust fördern.

Darüber hinaus weisen die Gewöhnungsraten an Lebensmittel eine große individuelle Variabilität auf. Beispielsweise gewöhnen sich Personen mit Übergewicht langsamer an Nahrung als Personen mit gesundem Gewicht, und langsamere Gewöhnungsraten prognostizieren einen stärkeren Anstieg des standardisierten Body-Mass-Index (ZBMI) für Kinder. Daher können langsamere Gewöhnungsraten an Lebensmittel ein Verhaltensphänotyp für ein erhöhtes Risiko suboptimaler Gewichtsergebnisse sein. Adipositas-Interventionen, die die Gewöhnung an Lebensmittel beschleunigen, können dann für Menschen mit diesem Verhaltensphänotyp vorteilhafter sein.

Die Forscher haben eine Reihe von translationalen Forschungsarbeiten durchgeführt, die die Gewöhnungstheorie auf die Behandlung von Fettleibigkeit anwenden, einschließlich: 1) Studien, die systematisch grundlegende Konzepte testen, um die Interventionsentwicklung besser zu informieren; 2) „Proof-of-Concept“-Tests; und 3) Wirksamkeitsstudien. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines Ernährungsrezepts, das Gewöhnung als Mechanismus zur Verringerung der langfristigen Energieaufnahme nutzt. Diese Forschung gipfelte in der Erprobung einer begrenzten Vielfalt an Rezepten (die Auswahl sowohl an HED-Snacks als auch an Vorspeisen zum Abendessen war begrenzt) innerhalb einer 6-monatigen familienbasierten Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas (FBT) für Kinder. Vierundzwanzig Familien mit einem Kind > 85. Perzentil BMI und im Alter von 8 bis 12 Jahren wurden randomisiert einer FBT zugeteilt, die die Ampel-Diät (1000-1500 kcal/Tag, < 2 Portionen/Tag von RED [HED]-Lebensmitteln) und umfasste a > 60 Minuten/Tag mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität auf Rezept oder auf FBT, das eine begrenzte diätetische Vielfalt auf Rezept enthielt (ein RED-Snack und ein Hauptgericht zum Abendessen wurden ausgewählt; Familien konsumierten diese Lebensmittel regelmäßig im Vergleich zu anderen RED-Snacks und Vorspeisen) (FBT+Varietät). Nach 6 Monaten hatten Kinder in FBT+Variety eine signifikant größere Reduzierung des prozentualen Übergewichts als Kinder in FBT (-15,4 % gegenüber -8,9 %), und Familien in FBT+Variety hatten eine geringere tägliche Aufnahme von kcal aus Fett (351 kcal gegenüber 494 kcal). Diese begrenzte diätetische Vielfalt ist vielversprechend für die Verbesserung der Gewichtsergebnisse bei FBT. Es sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um zu untersuchen, ob die Begrenzung der Vielfalt den langfristigen Gewichtsverlust verbessert, ob diese Verbesserung auf eine verbesserte Gewöhnung zurückzuführen ist, und um zu untersuchen, ob es einen Verhaltensphänotyp gibt, der stärker von diesem Ernährungsansatz profitiert.

Die Forscher planen, innerhalb eines 18-monatigen FBT eine neuartige begrenzte RED-Lebensmittelsorte zu verschreiben, um ihre Wirkung auf den 18-monatigen Body-Mass-Index (BMI) zu untersuchen. Dies wird die erste RCT sein, die untersucht, wie die anhand der Speichelgewöhnung bewertete Gewöhnungsrate die Verringerung der Nahrungsaufnahme mit roten Nahrungsmitteln, die Gesamtenergieaufnahme und die Verringerung des BMI im Laufe der Zeit vermittelt und ob die Gewöhnungsrate zu Studienbeginn ein Verhaltensphänotyp ist, der die BMI-Ergebnisse moderiert . Einhundertsechsundfünfzig Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem BMI > 85. Perzentil werden randomisiert einer von zwei 18-monatigen Interventionen zugeteilt, die in unserer 6-monatigen Pilotstudie verglichen werden: FBT oder FBT+Variety. Beurteilungen der Betreuungspersonen von Kindern und Erwachsenen erfolgen im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten in Bezug auf Anthropometrie, Nahrungsaufnahme (ROTE Lebensmittelvielfalt, Energie und Ernährungsqualität), Gewöhnung und körperliche Aktivität. Die Untersuchung wurde so konzipiert, dass alle Interventionssitzungen und Bewertungen persönlich durchgeführt werden. Aufgrund von COVID-19 wurden aus Gründen der Gesundheitssicherheit Änderungen an der Studie vorgenommen. Zunächst sollten alle Besprechungen und Bewertungen persönlich stattfinden. Aufgrund der sich ständig ändernden Anforderungen an die Gesundheitssicherheit aufgrund von COVID-19 führt die Studie Praktiken zur Gesundheitssicherheit ein, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bewertungsbesprechungen und Programmbesprechungen finden remote über Zoom statt.

Die primären Ziele sind, für Kinder zu bestimmen:

  1. Einfluss von FBT+Variety auf langfristigen Gewichtsverlust.
  2. Einfluss von FBT+Variety auf die langfristige Gewöhnung an ROTE Lebensmittel. Die Gewöhnungsrate vermittelt Unterschiede in der Nahrungsaufnahme und im BMI zwischen den Bedingungen.

Ein exploratives Ziel ist es, bei Kindern zu untersuchen:

1) Einfluss der Gewöhnungsrate auf moderierende Ergebnisse in FBT+Sorte und FBT (Identifizierung eines Verhaltensphänotyps, der am besten von einer begrenzten Sortenverordnung profitiert).

Es werden auch Vergleiche zwischen den Bedingungen aller Ernährungs- und Aktivitätsmaßnahmen für Kinder angestellt. Darüber hinaus werden Maßnahmen für erwachsene Betreuer untersucht, wobei erwartet wird, dass die Ergebnisse denen der Kinder ähneln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  • > 85. Perzentil BMI
  • eine im Haushalt lebende erwachsene Bezugsperson (> 18 Jahre) mit einem BMI > 25 kg/m2, die bereit ist, an Behandlungsgesprächen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder- und Erwachsenenbetreuer geben an, für > 2 Tage pro Woche in zwei getrennten Haushalten zu leben
  • Betreuer eines Kindes oder eines Erwachsenen berichten im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) über eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit (Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere medizinische Bedingungen melden, die dies einschränken könnten Übung ist erforderlich, um eine schriftliche Zustimmung des Arztes zur Teilnahme einzuholen)
  • Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten, dass sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  • Betreuer von Kindern oder Erwachsenen berichten über schwere psychiatrische Erkrankungen oder organische Gehirnsyndrome
  • Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten, dass sie derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Appetitregulierung einnehmen oder in den letzten 6 Monaten > 5 % des Körpergewichts verloren haben
  • Kind berichtet über eine bariatrische Operation zur Gewichtsreduktion/Planung einer bariatrischen Operation in den nächsten 18 Monaten, erwachsene Bezugsperson hatte bariatrische Operation in den letzten zwei Jahren oder plant bariatrische Operation in den nächsten 18 Monaten
  • die erwachsene Bezugsperson berichtet, schwanger zu sein, zu stillen, weniger als 6 Monate nach der Geburt zu sein oder plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Kinder- oder erwachsene Betreuer berichten von der Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums außerhalb des Ballungsraums (definiert als von Nashville bis zur östlichen Staatsgrenze von Tennessee) umzuziehen
  • Kinder- oder Erwachsenenbetreuer berichten aus medizinischen Gründen von Ernährungseinschränkungen
  • Betreuer von Kindern oder Erwachsenen melden Allergien gegen Zitronen- oder Limettensaft (wird bei Gewöhnungsmaßnahmen verwendet)
  • Das Kind kann nicht auf dem Leseniveau der dritten Klasse lesen.
  • keinen zuverlässigen Internetzugang haben.
  • Die Teilnahme an der Studie führt aufgrund von Zeitbedarf, unvereinbaren Zielen oder Belastung der familiären Ressourcen zu einem Konflikt mit der schulischen Unterstützung oder dem Gesundheitszustand des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FBT (familienbasierte Verhaltenstherapie)
Diesem Zustand wird die Ampeldiät verschrieben (1000-1500 kcal/Tag, < 2 Portionen/Tag ROTE [nicht nährstoffreiche, energiereiche] Lebensmittel) und eine > 60-minütige MVPA-Verschreibung pro Tag für Kinder und > 30 min/Tag MVPA für Erwachsene an mindestens 5 Tagen/Woche. FBT erhält eine familienbasierte Verhaltensintervention, um das Zielkind und eine teilnehmende erwachsene Bezugsperson dabei zu unterstützen, Änderungen im Energiegleichgewichtsverhalten vorzunehmen.
FBT erhält eine familienbasierte Verhaltensintervention für Fettleibigkeit bei Kindern, bestehend aus Gruppentreffen einmal pro Woche für die Monate 1 bis 4, zweimal monatlich für die Monate 5 bis 6, einmal monatlich für die Monate 7 bis 12 und einmal alle zwei Monate für die Monate 13 bis 18 (29 Sitzungen). Bei allen Treffen werden das Kind und der erwachsene Betreuer gewogen und erhalten Feedback, die Hausaufgaben werden überprüft und eine Verhaltenslektion wird präsentiert. Bei den 60-minütigen Treffen nehmen das Kind und der Erwachsene an separaten 40-minütigen Gruppentreffen teil und treffen sich dann für die letzten 20 Minuten der Treffen mit einem individuellen Therapeuten, um spezifische Familienprobleme durch die Entwicklung von Verhaltensaktionsplänen anzusprechen. Es werden keine Ziele zur Vielfalt in RED-Lebensmitteln angegeben.
Experimental: FBT+Vielfalt
Die FBT+Variety-Bedingung erhält FBT zusammen mit einem begrenzten Sortenrezept. In diesem Rezept werden Familien zwei ROTE Lebensmittel identifizieren, ein Hauptgericht zum Abendessen und Snacks, und Essenspläne entwickeln, die die Vielfalt an ROTEN Lebensmitteln reduzieren, indem sie diese Lebensmittel regelmäßig konsumieren und den Verzehr anderer ROTER Vorspeisen und Snacks einschränken.
Diese Bedingung ist FBT mit einem begrenzten Sortenrezept. Die Rezeptur mit begrenzter Vielfalt reduziert die Anzahl der verschiedenen RED-Lebensmittel, die verzehrt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Das Gewicht des Kindes und der erwachsenen Bezugsperson wird mit einer elektronischen Waage und die Körpergröße mit einem Stadiometer gemessen.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Speichelgewöhnung bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Um die Gewöhnung von Speichelreaktionen auf Nahrungsreize zu beurteilen, wird der Parotis-Speichelfluss im gesamten Mund mit der Strongin-Hinsie-Peck-Methode gemessen. Es werden zwei Maßnahmen ergriffen, eine mit Saft und eine mit Essen.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Die Nahrungsaufnahme sowohl für das Kind als auch für die erwachsene Betreuungsperson wird durch 3 (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) 24-stündige telefonische Ernährungsrückrufe unter Verwendung der fünfstufigen Multiple-Pass-Methode bewertet. Interessante Variablen sind die Vielfalt der über die drei Tage verzehrten ROTEN Lebensmittel; und der Mittelwert über die drei Tage der täglichen Portionen und kcal aus RED-Lebensmitteln, kcal, Energiedichte (kcal/g) und Healthy Eating Index (HEI)-2015. Die Einhaltung der Vorschriften in den beiden Zuständen wird geprüft. Nach 6, 12 und 18 Monaten wird der Prozentsatz der täglich erreichten Ziele berechnet, wobei ein mittlerer Prozentsatz berechnet wird. Wir werden den Teilnehmern auch eine detaillierte Liste der Snacks zur Verfügung stellen, und sie werden gebeten anzugeben, welche der Lebensmittel auf der Liste im Vormonat gegessen wurden, unabhängig von der konsumierten Menge.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Körperliche Aktivität von Kindern und Erwachsenen über wGT3X-BT
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Der wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) misst objektiv die in MVPA verbrachte Zeit (körperliche Aktivität bei > 3,0 metabolischen Äquivalenteinheiten).
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Kind prozentual übergewicht
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Das prozentuale Übergewicht (%OW) wird ebenfalls berechnet (100*[BMI/50. Perzentil BMI für Alter und Geschlecht des Kindes]).
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Taillenumfang von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Der Taillenumfang (WC) wird mit Standardverfahren gemessen.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Essen planen, zubereiten und Lebensmittel einkaufen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Zeitknappheit und Müdigkeit der Eltern als Hindernisse für die Planung und Zubereitung von Mahlzeiten werden die Häufigkeit des Auftretens dieser Hindernisse messen.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Kind isst Pathologie
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Die Esspathologie von Kindern wird anhand der Kid's Eating Disorder Survey beurteilt
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Lebensmittelinventar zu Hause
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Der selbst gemeldete Bestand an im Haushalt verfügbaren Lebensmitteln wird bewertet
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Schlafgewohnheiten von Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Übliche Schlaf- und Wachzeiten werden erfasst
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Kinderroutinen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Das Elternberichtsmaß für häufig auftretende Routinen bei Kindern im Schulalter misst die Häufigkeit des Auftretens von Routinen bei Kindern.
Wechsel von 0 auf 6 und 6 auf 18 Monate
Compliance- und Prozessdaten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Gesamtzahl der wöchentlichen und die Art der ausgefüllten Selbstüberwachungsaufzeichnungen (in Papierform oder elektronisch) werden bewertet. Die Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen wird aufgezeichnet.
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FBT

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