- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027426
Rodziny stają się zdrowe razem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja skutecznych metod zmniejszania długoterminowego spożycia energii nadal stanowi wyzwanie w leczeniu otyłości. Podstawowe badania behawioralne wykazały, że tempo przyzwyczajenia (tj. tempo zmniejszenia reakcji fizjologicznych i behawioralnych) na pokarm jest związane z ilością spożywanego pokarmu, a szybsze tempo przyzwyczajenia zmniejsza spożycie pokarmu. Tempo przyzwyczajenia do pokarmu można przyspieszyć, gdy różnorodność pokarmów jest ograniczona, co powoduje zmniejszenie spożycia. Zatem recepta dietetyczna, która ogranicza różnorodność pokarmów o wysokiej gęstości energetycznej (HED), może zwiększyć zdolność do zmniejszenia długoterminowego spożycia energii, zwiększając długoterminową utratę wagi.
Ponadto wskaźniki przyzwyczajenia do żywności wykazują dużą zmienność osobniczą. Na przykład osoby z nadwagą wolniej przyzwyczajają się do jedzenia niż osoby o prawidłowej wadze, a wolniejsze wskaźniki przyzwyczajenia przewidują większy wzrost wskaźnika masy ciała (ZBMI). Zatem wolniejsze tempo przyzwyczajenia do jedzenia może być fenotypem behawioralnym dla zwiększonego ryzyka nieoptymalnych wyników wagi. Interwencje dotyczące otyłości, które przyspieszają przyzwyczajenie do jedzenia, mogą być bardziej korzystne dla osób z tym fenotypem behawioralnym.
Badacze prowadzili serię badań translacyjnych, które stosują teorię przyzwyczajenia do leczenia otyłości, obejmującą: 1) badania systematycznie testujące podstawowe koncepcje w celu lepszego informowania o rozwoju interwencji; 2) testowanie „weryfikacji koncepcji”; oraz 3) próby skuteczności. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie recepty dietetycznej, która wykorzystuje przyzwyczajenie jako mechanizm zmniejszania długoterminowego spożycia energii. Badania te zakończyły się pilotażową receptą na ograniczoną różnorodność (różnorodność zarówno przekąsek HED, jak i przystawek do kolacji była ograniczona) w ramach 6-miesięcznego rodzinnego leczenia otyłości behawioralnej (FBT) u dzieci. Dwadzieścia cztery rodziny z dzieckiem > 85 percentyla BMI i w wieku od 8 do 12 lat zostały losowo przydzielone do grupy FBT, która obejmowała dietę Traffic Light (1000-1500 kcal/dzień, < 2 porcje pokarmów RED [HED]/dzień) oraz a > 60 min/dzień zalecanej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności lub FBT, która obejmowała zaleconą ograniczoną różnorodność dietetyczną (wybrano jedną przekąskę RED i danie obiadowe; rodziny regularnie spożywały te produkty w porównaniu z innymi przekąskami RED i przystawki) (FBT + różnorodność). W wieku 6 miesięcy dzieci w FBT+Variety miały znacznie większą redukcję procentowej nadwagi niż te w FBT (-15,4% vs. -8,9%), a rodziny w FBT+Variety miały mniejsze dzienne spożycie kcal z tłuszczu (351 kcal vs. 494 kcal). Ta ograniczona recepta na zróżnicowanie diety jest obiecująca w zakresie poprawy wyników masy ciała w FBT. Jednak potrzebne są badania, aby sprawdzić, czy ograniczenie różnorodności poprawia długoterminową utratę wagi, czy ta poprawa wynika ze zwiększonego przyzwyczajenia, i zbadać, czy istnieje fenotyp behawioralny, który bardziej korzysta z tego podejścia dietetycznego.
Badacze planują wdrożyć nową, ograniczoną receptę na odmiany żywności RED w ciągu 18 miesięcy FBT, aby zbadać jej wpływ na 18-miesięczny wskaźnik masy ciała (BMI). Będzie to pierwsze RCT, w którym zbadane zostanie, w jaki sposób wskaźnik przyzwyczajenia, oceniany na podstawie przyzwyczajenia śliny, pośredniczy w zmniejszeniu spożycia pokarmu RED, ogólnego spożycia energii i redukcji BMI w czasie, a także czy wyjściowy wskaźnik przyzwyczajenia jest fenotypem behawioralnym, który łagodzi wyniki BMI . Sto pięćdziesiąt sześć dzieci w wieku od 8 do 12 lat z BMI > 85 percentyla zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch 18-miesięcznych interwencji porównywanych w naszym 6-miesięcznym badaniu pilotażowym: FBT lub FBT+Variety. Oceny dzieci i dorosłych opiekunów zostaną przeprowadzone w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy pod kątem antropometrii, spożycia pokarmu (różnorodność żywności RED, energia i jakość diety), przyzwyczajenia i aktywności fizycznej. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby wszystkie sesje interwencyjne i oceny były przeprowadzane osobiście. Ze względu na COVID-19 w badaniu nastąpiły modyfikacje ze względów bezpieczeństwa zdrowotnego. Początkowo wszystkie spotkania i oceny miały odbywać się osobiście. Ze względu na stale zmieniające się wymagania dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego w związku z COVID-19, badanie wprowadza praktyki bezpieczeństwa zdrowotnego w celu zachowania bezpieczeństwa uczestników. Spotkania oceniające i spotkania programowe będą odbywać się zdalnie przez Zoom.
Głównym celem jest ustalenie dla dzieci:
- Wpływ FBT+Variety na długoterminową utratę wagi.
- Wpływ FBT+Variety na długoterminowe przyzwyczajenie do żywności RED. Wskaźnik przyzwyczajenia będzie pośredniczył w różnicach w spożyciu diety i BMI między warunkami.
Celem eksploracyjnym jest zbadanie u dzieci:
1) Wpływ wskaźnika przyzwyczajenia na moderujące wyniki w FBT+Variety i FBT (identyfikacja fenotypu behawioralnego, który najlepiej korzysta z ograniczonej recepty na różnorodność).
Dokonane zostaną również porównania między warunkami dotyczącymi wszystkich środków żywieniowych i związanych z aktywnością dzieci. Dodatkowo zbadane zostaną działania dorosłych opiekunów, z przewidywanymi wynikami podobnymi do wyników dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 8 do 12 lat
- > 85. percentyl BMI
- jeden dorosły opiekun (>18 lat) mieszkający w gospodarstwie domowym z BMI > 25 kg/m2 chętny do udziału w spotkaniach terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- opiekun dziecka i osoby dorosłej twierdzi, że mieszka w dwóch oddzielnych gospodarstwach domowych przez > 2 dni w tygodniu
- dziecko lub opiekun zgłaszają chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (osoby zgłaszające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia będą wymagały uzyskania pisemnej zgody lekarza na udział)
- dziecko lub opiekun zgłasza, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymania się
- opiekun dziecka lub osoby dorosłej zgłasza poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe
- dziecko lub opiekun zgłasza, że obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub regulujące apetyt lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dziecko zgłosiło się na operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała/planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 18 miesięcy, dorosły opiekun ma operację bariatryczną w ciągu ostatnich dwóch lat lub planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- dorosły opiekun zgłasza, że jest w ciąży, karmi piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- zgłoszenie dziecka lub opiekuna dorosłego planującego wyprowadzić się poza obszar metropolitalny (określany jako od Nashville do wschodniej granicy stanu Tennessee) w ramach czasowych dochodzenia
- opiekun dziecka lub osoby dorosłej zgłasza ograniczenia dietetyczne ze względów medycznych
- dziecko lub osoba dorosła zgłasza alergię na sok z cytryny lub limonki (stosowany w środkach przyzwyczajających)
- dziecko nie potrafi czytać na poziomie czytania w trzeciej klasie.
- nie mają niezawodnego dostępu do Internetu.
- udział w badaniu powoduje konflikt ze wsparciem edukacyjnym dziecka lub leczeniem/programem zdrowotnym dziecka ze względu na potrzeby czasowe, niezgodne cele lub obciążenie zasobów rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FBT (rodzinne leczenie behawioralne)
W tym stanie zostanie przepisana dieta Traffic Light (1000-1500 kcal/dzień, < 2 porcje/dzień żywności RED [niezawierającej składników odżywczych, o dużej gęstości energetycznej]) oraz > 60 min/dzień recepty MVPA dla dzieci i > 30 min dziennie MVPA dla dorosłych przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
FBT otrzyma rodzinną interwencję behawioralną, aby pomóc dziecku docelowemu i uczestniczącemu dorosłemu opiekunowi w dokonywaniu zmian w zachowaniach związanych z bilansem energetycznym.
|
FBT otrzyma behawioralną interwencję rodzinną dotyczącą otyłości u dzieci, składającą się ze spotkań grupowych raz w tygodniu przez miesiące 1 do 4, dwa razy w miesiącu przez miesiące 5 do 6, raz w miesiącu przez miesiące 7 do 12 i raz na dwa miesiące od 13 do 18 miesięcy (29 sesji).
Na wszystkich spotkaniach opiekun dziecka i osoby dorosłej zostanie zważony i otrzyma informację zwrotną, praca domowa zostanie przejrzana, a lekcja behawioralna zostanie przedstawiona.
Na 60-minutowych spotkaniach dziecko i dorosły wezmą udział w osobnych 40-minutowych spotkaniach grupowych, a następnie przez ostatnie 20 minut spotkają się razem z terapeutą indywidualnym, aby zająć się konkretnymi problemami rodzinnymi, opracowując behawioralne plany działania.
Nie zostaną podane żadne cele dotyczące różnorodności żywności RED.
|
|
Eksperymentalny: FBT + Różnorodność
Warunek FBT+Variety otrzyma FBT wraz z receptą na ograniczoną odmianę.
W tej recepcie rodziny zidentyfikują dwa produkty RED, przystawkę obiadową i przekąskę oraz opracują plany posiłków, które zmniejszą różnorodność produktów RED poprzez regularne spożywanie tych produktów i ograniczenie spożycia innych przystawek i przekąsek RED.
|
Ten warunek to FBT z receptą na ograniczoną odmianę.
Recepta na ograniczoną różnorodność zmniejsza liczbę spożywanych różnych pokarmów RED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Waga dziecka i dorosłego opiekuna będzie oceniana na wadze elektronicznej, a wzrost na stadiometrze.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Przyzwyczajenie do wydzielania śliny przez dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Aby ocenić przyzwyczajenie reakcji śliny na bodźce pokarmowe, przepływ śliny przyusznej w całej jamie ustnej zostanie zmierzony przy użyciu metody Strongina-Hinsie Pecka.
Zostaną podjęte dwa środki, jeden z sokiem i jeden z jedzeniem.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie w diecie dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Spożycie pokarmu zarówno dziecka, jak i dorosłego opiekuna zostanie ocenione przez 3 (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu) 24-godzinne telefony dotyczące diety, przy użyciu pięcioetapowej metody wielokrotnego przejścia.
Zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania będzie różnorodność żywności RED spożywanej w ciągu trzech dni; oraz średnią z trzech dni dziennych porcji i kcal z żywności RED, kcal, gęstość energetyczną (kcal/g) oraz Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI)-2015.
Przestrzeganie zaleceń w obu przypadkach zostanie zbadane.
Po 6, 12 i 18 miesiącach zostanie obliczony procent celów osiągniętych każdego dnia, przy czym obliczony zostanie średni procent.
Dostarczymy również szczegółową listę przekąsek uczestnikom, a oni zostaną poproszeni o wskazanie, które z produktów z listy były spożywane w poprzednim miesiącu, niezależnie od spożytej ilości.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna dzieci i dorosłych za pośrednictwem wGT3X-BT
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda) obiektywnie zmierzy czas spędzony w MVPA (aktywność fizyczna > 3,0 jednostki równoważnika metabolicznego).
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Procentowa nadwaga dziecka
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Obliczona zostanie również procentowa nadwaga (%OW) (100*[BMI/50 percentyl BMI dla wieku i płci dziecka]).
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Obwód talii dziecka i osoby dorosłej
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Obwód talii (WC) zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Planowanie posiłków, przygotowywanie i robienie zakupów spożywczych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Niedobór czasu i zmęczenie rodziców jako bariery w planowaniu i przygotowywaniu posiłków pozwolą zmierzyć częstotliwość występowania tych barier.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Patologia jedzenia dzieci
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Patologia odżywiania dzieci zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń odżywiania dzieci
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Domowy zapas żywności
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Oceniony zostanie zgłoszony przez siebie wykaz żywności dostępnej w gospodarstwie domowym
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Nawyki dotyczące snu dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Zbierany będzie zwykły czas snu i czuwania
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Rutyny dziecięce
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
Miara często występujących rutynowych czynności u dzieci w wieku szkolnym, zgłoszona przez rodziców, zmierzy częstość występowania rutynowych czynności u dzieci.
|
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
|
|
Zgodność i dane procesowe
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Oceniana będzie łączna liczba tygodniowych i rodzaj zapisów samokontroli (wydrukowane lub elektroniczne).
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli, zostanie zarejestrowana.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FBT
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoZakończonySzkolenie online dla terapeutówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonySzkolenie online dla terapeutówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNutrition Obesity Research CenterZakończonyOtyłość dziecięca | Funkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu