Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny stają się zdrowe razem

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Badacze planują wdrożyć nową ograniczoną receptę na odmianę żywności RED (wysokoenergetyczną) w ciągu 18 miesięcy FBT, aby zbadać jej wpływ na 18-miesięczny wskaźnik masy ciała (BMI). Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, w jaki sposób wskaźnik przyzwyczajenia, oceniany na podstawie przyzwyczajenia śliny, pośredniczy w zmniejszeniu spożycia pokarmu RED, ogólnego spożycia energii i redukcji BMI w czasie, a także czy wyjściowy wskaźnik przyzwyczajenia jest fenotypem behawioralnym, który łagodzi Wyniki BMI. Sto pięćdziesiąt sześć dzieci w wieku od 8 do 12 lat z BMI > 85 percentyla zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch 18-miesięcznych interwencji porównywanych w naszym 6-miesięcznym badaniu pilotażowym: FBT (rodzinne behawioralne leczenie otyłości) lub FBT+Variety . Oceny dzieci i dorosłych opiekunów zostaną przeprowadzone w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy pod kątem antropometrii, spożycia pokarmu (różnorodność żywności RED, energia i jakość diety), przyzwyczajenia i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Identyfikacja skutecznych metod zmniejszania długoterminowego spożycia energii nadal stanowi wyzwanie w leczeniu otyłości. Podstawowe badania behawioralne wykazały, że tempo przyzwyczajenia (tj. tempo zmniejszenia reakcji fizjologicznych i behawioralnych) na pokarm jest związane z ilością spożywanego pokarmu, a szybsze tempo przyzwyczajenia zmniejsza spożycie pokarmu. Tempo przyzwyczajenia do pokarmu można przyspieszyć, gdy różnorodność pokarmów jest ograniczona, co powoduje zmniejszenie spożycia. Zatem recepta dietetyczna, która ogranicza różnorodność pokarmów o wysokiej gęstości energetycznej (HED), może zwiększyć zdolność do zmniejszenia długoterminowego spożycia energii, zwiększając długoterminową utratę wagi.

Ponadto wskaźniki przyzwyczajenia do żywności wykazują dużą zmienność osobniczą. Na przykład osoby z nadwagą wolniej przyzwyczajają się do jedzenia niż osoby o prawidłowej wadze, a wolniejsze wskaźniki przyzwyczajenia przewidują większy wzrost wskaźnika masy ciała (ZBMI). Zatem wolniejsze tempo przyzwyczajenia do jedzenia może być fenotypem behawioralnym dla zwiększonego ryzyka nieoptymalnych wyników wagi. Interwencje dotyczące otyłości, które przyspieszają przyzwyczajenie do jedzenia, mogą być bardziej korzystne dla osób z tym fenotypem behawioralnym.

Badacze prowadzili serię badań translacyjnych, które stosują teorię przyzwyczajenia do leczenia otyłości, obejmującą: 1) badania systematycznie testujące podstawowe koncepcje w celu lepszego informowania o rozwoju interwencji; 2) testowanie „weryfikacji koncepcji”; oraz 3) próby skuteczności. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie recepty dietetycznej, która wykorzystuje przyzwyczajenie jako mechanizm zmniejszania długoterminowego spożycia energii. Badania te zakończyły się pilotażową receptą na ograniczoną różnorodność (różnorodność zarówno przekąsek HED, jak i przystawek do kolacji była ograniczona) w ramach 6-miesięcznego rodzinnego leczenia otyłości behawioralnej (FBT) u dzieci. Dwadzieścia cztery rodziny z dzieckiem > 85 percentyla BMI i w wieku od 8 do 12 lat zostały losowo przydzielone do grupy FBT, która obejmowała dietę Traffic Light (1000-1500 kcal/dzień, < 2 porcje pokarmów RED [HED]/dzień) oraz a > 60 min/dzień zalecanej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności lub FBT, która obejmowała zaleconą ograniczoną różnorodność dietetyczną (wybrano jedną przekąskę RED i danie obiadowe; rodziny regularnie spożywały te produkty w porównaniu z innymi przekąskami RED i przystawki) (FBT + różnorodność). W wieku 6 miesięcy dzieci w FBT+Variety miały znacznie większą redukcję procentowej nadwagi niż te w FBT (-15,4% vs. -8,9%), a rodziny w FBT+Variety miały mniejsze dzienne spożycie kcal z tłuszczu (351 kcal vs. 494 kcal). Ta ograniczona recepta na zróżnicowanie diety jest obiecująca w zakresie poprawy wyników masy ciała w FBT. Jednak potrzebne są badania, aby sprawdzić, czy ograniczenie różnorodności poprawia długoterminową utratę wagi, czy ta poprawa wynika ze zwiększonego przyzwyczajenia, i zbadać, czy istnieje fenotyp behawioralny, który bardziej korzysta z tego podejścia dietetycznego.

Badacze planują wdrożyć nową, ograniczoną receptę na odmiany żywności RED w ciągu 18 miesięcy FBT, aby zbadać jej wpływ na 18-miesięczny wskaźnik masy ciała (BMI). Będzie to pierwsze RCT, w którym zbadane zostanie, w jaki sposób wskaźnik przyzwyczajenia, oceniany na podstawie przyzwyczajenia śliny, pośredniczy w zmniejszeniu spożycia pokarmu RED, ogólnego spożycia energii i redukcji BMI w czasie, a także czy wyjściowy wskaźnik przyzwyczajenia jest fenotypem behawioralnym, który łagodzi wyniki BMI . Sto pięćdziesiąt sześć dzieci w wieku od 8 do 12 lat z BMI > 85 percentyla zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch 18-miesięcznych interwencji porównywanych w naszym 6-miesięcznym badaniu pilotażowym: FBT lub FBT+Variety. Oceny dzieci i dorosłych opiekunów zostaną przeprowadzone w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy pod kątem antropometrii, spożycia pokarmu (różnorodność żywności RED, energia i jakość diety), przyzwyczajenia i aktywności fizycznej. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby wszystkie sesje interwencyjne i oceny były przeprowadzane osobiście. Ze względu na COVID-19 w badaniu nastąpiły modyfikacje ze względów bezpieczeństwa zdrowotnego. Początkowo wszystkie spotkania i oceny miały odbywać się osobiście. Ze względu na stale zmieniające się wymagania dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego w związku z COVID-19, badanie wprowadza praktyki bezpieczeństwa zdrowotnego w celu zachowania bezpieczeństwa uczestników. Spotkania oceniające i spotkania programowe będą odbywać się zdalnie przez Zoom.

Głównym celem jest ustalenie dla dzieci:

  1. Wpływ FBT+Variety na długoterminową utratę wagi.
  2. Wpływ FBT+Variety na długoterminowe przyzwyczajenie do żywności RED. Wskaźnik przyzwyczajenia będzie pośredniczył w różnicach w spożyciu diety i BMI między warunkami.

Celem eksploracyjnym jest zbadanie u dzieci:

1) Wpływ wskaźnika przyzwyczajenia na moderujące wyniki w FBT+Variety i FBT (identyfikacja fenotypu behawioralnego, który najlepiej korzysta z ograniczonej recepty na różnorodność).

Dokonane zostaną również porównania między warunkami dotyczącymi wszystkich środków żywieniowych i związanych z aktywnością dzieci. Dodatkowo zbadane zostaną działania dorosłych opiekunów, z przewidywanymi wynikami podobnymi do wyników dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 8 do 12 lat
  • > 85. percentyl BMI
  • jeden dorosły opiekun (>18 lat) mieszkający w gospodarstwie domowym z BMI > 25 kg/m2 chętny do udziału w spotkaniach terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • opiekun dziecka i osoby dorosłej twierdzi, że mieszka w dwóch oddzielnych gospodarstwach domowych przez > 2 dni w tygodniu
  • dziecko lub opiekun zgłaszają chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (osoby zgłaszające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia będą wymagały uzyskania pisemnej zgody lekarza na udział)
  • dziecko lub opiekun zgłasza, że ​​nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymania się
  • opiekun dziecka lub osoby dorosłej zgłasza poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe
  • dziecko lub opiekun zgłasza, że ​​obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub regulujące apetyt lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dziecko zgłosiło się na operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała/planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 18 miesięcy, dorosły opiekun ma operację bariatryczną w ciągu ostatnich dwóch lat lub planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • dorosły opiekun zgłasza, że ​​jest w ciąży, karmi piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • zgłoszenie dziecka lub opiekuna dorosłego planującego wyprowadzić się poza obszar metropolitalny (określany jako od Nashville do wschodniej granicy stanu Tennessee) w ramach czasowych dochodzenia
  • opiekun dziecka lub osoby dorosłej zgłasza ograniczenia dietetyczne ze względów medycznych
  • dziecko lub osoba dorosła zgłasza alergię na sok z cytryny lub limonki (stosowany w środkach przyzwyczajających)
  • dziecko nie potrafi czytać na poziomie czytania w trzeciej klasie.
  • nie mają niezawodnego dostępu do Internetu.
  • udział w badaniu powoduje konflikt ze wsparciem edukacyjnym dziecka lub leczeniem/programem zdrowotnym dziecka ze względu na potrzeby czasowe, niezgodne cele lub obciążenie zasobów rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FBT (rodzinne leczenie behawioralne)
W tym stanie zostanie przepisana dieta Traffic Light (1000-1500 kcal/dzień, < 2 porcje/dzień żywności RED [niezawierającej składników odżywczych, o dużej gęstości energetycznej]) oraz > 60 min/dzień recepty MVPA dla dzieci i > 30 min dziennie MVPA dla dorosłych przez co najmniej 5 dni w tygodniu. FBT otrzyma rodzinną interwencję behawioralną, aby pomóc dziecku docelowemu i uczestniczącemu dorosłemu opiekunowi w dokonywaniu zmian w zachowaniach związanych z bilansem energetycznym.
FBT otrzyma behawioralną interwencję rodzinną dotyczącą otyłości u dzieci, składającą się ze spotkań grupowych raz w tygodniu przez miesiące 1 do 4, dwa razy w miesiącu przez miesiące 5 do 6, raz w miesiącu przez miesiące 7 do 12 i raz na dwa miesiące od 13 do 18 miesięcy (29 sesji). Na wszystkich spotkaniach opiekun dziecka i osoby dorosłej zostanie zważony i otrzyma informację zwrotną, praca domowa zostanie przejrzana, a lekcja behawioralna zostanie przedstawiona. Na 60-minutowych spotkaniach dziecko i dorosły wezmą udział w osobnych 40-minutowych spotkaniach grupowych, a następnie przez ostatnie 20 minut spotkają się razem z terapeutą indywidualnym, aby zająć się konkretnymi problemami rodzinnymi, opracowując behawioralne plany działania. Nie zostaną podane żadne cele dotyczące różnorodności żywności RED.
Eksperymentalny: FBT + Różnorodność
Warunek FBT+Variety otrzyma FBT wraz z receptą na ograniczoną odmianę. W tej recepcie rodziny zidentyfikują dwa produkty RED, przystawkę obiadową i przekąskę oraz opracują plany posiłków, które zmniejszą różnorodność produktów RED poprzez regularne spożywanie tych produktów i ograniczenie spożycia innych przystawek i przekąsek RED.
Ten warunek to FBT z receptą na ograniczoną odmianę. Recepta na ograniczoną różnorodność zmniejsza liczbę spożywanych różnych pokarmów RED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Waga dziecka i dorosłego opiekuna będzie oceniana na wadze elektronicznej, a wzrost na stadiometrze.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Przyzwyczajenie do wydzielania śliny przez dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Aby ocenić przyzwyczajenie reakcji śliny na bodźce pokarmowe, przepływ śliny przyusznej w całej jamie ustnej zostanie zmierzony przy użyciu metody Strongina-Hinsie Pecka. Zostaną podjęte dwa środki, jeden z sokiem i jeden z jedzeniem.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie w diecie dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Spożycie pokarmu zarówno dziecka, jak i dorosłego opiekuna zostanie ocenione przez 3 (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu) 24-godzinne telefony dotyczące diety, przy użyciu pięcioetapowej metody wielokrotnego przejścia. Zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania będzie różnorodność żywności RED spożywanej w ciągu trzech dni; oraz średnią z trzech dni dziennych porcji i kcal z żywności RED, kcal, gęstość energetyczną (kcal/g) oraz Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI)-2015. Przestrzeganie zaleceń w obu przypadkach zostanie zbadane. Po 6, 12 i 18 miesiącach zostanie obliczony procent celów osiągniętych każdego dnia, przy czym obliczony zostanie średni procent. Dostarczymy również szczegółową listę przekąsek uczestnikom, a oni zostaną poproszeni o wskazanie, które z produktów z listy były spożywane w poprzednim miesiącu, niezależnie od spożytej ilości.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Aktywność fizyczna dzieci i dorosłych za pośrednictwem wGT3X-BT
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda) obiektywnie zmierzy czas spędzony w MVPA (aktywność fizyczna > 3,0 jednostki równoważnika metabolicznego).
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Procentowa nadwaga dziecka
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Obliczona zostanie również procentowa nadwaga (%OW) (100*[BMI/50 percentyl BMI dla wieku i płci dziecka]).
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Obwód talii dziecka i osoby dorosłej
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Obwód talii (WC) zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Planowanie posiłków, przygotowywanie i robienie zakupów spożywczych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Niedobór czasu i zmęczenie rodziców jako bariery w planowaniu i przygotowywaniu posiłków pozwolą zmierzyć częstotliwość występowania tych barier.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Patologia jedzenia dzieci
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Patologia odżywiania dzieci zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń odżywiania dzieci
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Domowy zapas żywności
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Oceniony zostanie zgłoszony przez siebie wykaz żywności dostępnej w gospodarstwie domowym
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Nawyki dotyczące snu dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Zbierany będzie zwykły czas snu i czuwania
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Rutyny dziecięce
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Miara często występujących rutynowych czynności u dzieci w wieku szkolnym, zgłoszona przez rodziców, zmierzy częstość występowania rutynowych czynności u dzieci.
Zmień od 0 do 6 i od 6 do 18 miesięcy
Zgodność i dane procesowe
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniana będzie łączna liczba tygodniowych i rodzaj zapisów samokontroli (wydrukowane lub elektroniczne). Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli, zostanie zarejestrowana.
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FBT

Subskrybuj