Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny se stávají zdravými společně

13. srpna 2023 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Vyšetřovatelé plánují zavést nový limitovaný RED (high-energy-denense) recept na různé druhy potravin během 18měsíčního FBT, aby prozkoumali jeho účinek na 18měsíční index tělesné hmotnosti (BMI). Půjde o první randomizovanou kontrolní studii, která bude zkoumat, jak míra návyku, hodnocená pomocí návyku na sliny, zprostředkovává snížení příjmu RED potravy, celkového příjmu energie a snížení BMI v průběhu času, a také zda je míra základního návyku behaviorálním fenotypem, který zmírňuje Výsledky BMI. Sto padesát šest dětí ve věku 8 až 12 let s BMI > 85. percentilem bude randomizováno do jedné ze dvou 18měsíčních intervencí srovnávaných v naší 6měsíční pilotní studii: FBT (family-based behavioral obesity treatment) nebo FBT+Variety . Hodnocení dítěte a dospělého pečovatele bude probíhat v 0, 6, 12 a 18 měsících na antropometrii, dietním příjmu (rozmanitost potravin RED, energie a kvalita stravy), návyku a fyzické aktivitě.

Přehled studie

Detailní popis

Identifikace úspěšných metod pro snížení dlouhodobého energetického příjmu je i nadále výzvou v léčbě obezity. Základní behaviorální výzkum zjistil, že míra návyku (tj. míra snížení fyziologických a behaviorálních reakcí) na jídlo souvisí s množstvím zkonzumovaného jídla a rychlejší míra návyku snižuje příjem potravy. Rychlost návyku na jídlo může být urychlena, když je rozmanitost potravin omezená, což vede ke snížení příjmu. Dietní předpis, který omezuje různé potraviny s vysokou energetickou hustotou (HED), může tedy zvýšit schopnost snížit dlouhodobý energetický příjem a zvýšit tak dlouhodobou ztrátu hmotnosti.

Míra návyku na jídlo navíc vykazuje velkou individuální variabilitu. Například jedinci s nadváhou si pomaleji zvykají na jídlo než jedinci se zdravou hmotností a pomalejší míra návyku předpovídá větší nárůst standardizovaného indexu tělesné hmotnosti dítěte (ZBMI). Pomalejší míra návyku na jídlo tedy může být behaviorálním fenotypem pro zvýšené riziko suboptimálních výsledků na hmotnosti. Zásahy proti obezitě, které urychlují návyk na jídlo, pak mohou být prospěšnější pro osoby s tímto behaviorálním fenotypem.

Vyšetřovatelé provádějí řadu translačního výzkumu, který aplikuje habituační teorii na léčbu obezity, zahrnující: 1) studie systematicky testující základní koncepty pro lepší informování rozvoje intervence; 2) testování "proof-of-concept"; a 3) testy účinnosti. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout dietní předpis, který využívá návyk jako mechanismus pro snížení dlouhodobého energetického příjmu. Tento výzkum vyvrcholil pilotním testováním receptury s omezenou rozmanitostí (různé druhy svačinových jídel HED a předkrmů při večeři byly omezené) v rámci 6měsíční rodinné léčby behaviorální obezity (FBT) pro děti. 24 rodin s dítětem > 85. percentil BMI a ve věku 8 až 12 let bylo randomizováno do FBT, které zahrnovalo semaforovou dietu (1000-1500 kcal/den, < 2 porce/den RED [HED] potravin) a > 60 minut denně na předpis fyzické aktivity střední až silné intenzity nebo na FBT, která zahrnovala předpis s omezenou rozmanitostí stravy (bylo vybráno jedno ČERVENÉ občerstvení a hlavní večeře; rodiny pravidelně konzumovaly tyto potraviny ve srovnání s jinými ČERVENÝmi svačinami a předkrmy) (FBT+různé). V 6 měsících měly děti ve FBT+Variety významně větší snížení procenta nadváhy než děti ve FBT (-15,4 % vs.- 8,9 %) a rodiny ve FBT+Variety měly nižší denní příjem kcal z tuku (351 kcal oproti 494 kcal). Tento recept s omezenou rozmanitostí stravy je příslibem pro zlepšení výsledků hmotnosti při FBT. Je však zapotřebí výzkumu, aby se prozkoumalo, zda omezení rozmanitosti zlepšuje dlouhodobý úbytek hmotnosti, zda je toto zlepšení způsobeno lepším návykem, a prozkoumalo se, zda existuje behaviorální fenotyp, který má z tohoto dietního přístupu větší prospěch.

Vyšetřovatelé plánují zavést nový limitovaný recept na různé druhy RED během 18měsíčního FBT, aby prozkoumali jeho účinek na 18měsíční index tělesné hmotnosti (BMI). Toto bude první RCT, která bude zkoumat, jak míra návyku, hodnocená pomocí návyku na sliny, zprostředkovává snížení příjmu RED potravy, celkového příjmu energie a snížení BMI v průběhu času, stejně jako zda je míra základního návyku behaviorálním fenotypem, který zmírňuje výsledky BMI. . Sto padesát šest dětí ve věku 8 až 12 let s BMI > 85. percentilem bude randomizováno do jedné ze dvou 18měsíčních intervencí srovnávaných v naší 6měsíční pilotní studii: FBT nebo FBT+Variety. Hodnocení dítěte a dospělého pečovatele bude probíhat v 0, 6, 12 a 18 měsících na antropometrii, dietním příjmu (rozmanitost potravin RED, energie a kvalita stravy), návyku a fyzické aktivitě. Šetření bylo navrženo tak, aby všechna intervenční sezení a hodnocení byla provedena osobně. Kvůli COVID-19 došlo k úpravám studie z důvodu zdravotní bezpečnosti. Zpočátku měla všechna setkání a hodnocení probíhat osobně. Vzhledem k neustále se měnícím požadavkům na zdravotní bezpečnost kvůli COVID-19 zavádí studie postupy zdravotní bezpečnosti, aby byla zachována bezpečnost účastníků. Hodnotící schůzky a programové schůzky budou probíhat vzdáleně přes Zoom.

Primárním cílem je určit pro děti:

  1. Vliv FBT+Variety na dlouhodobé hubnutí.
  2. Vliv FBT+Variety na dlouhodobé přivykání na ČERVENÉ potraviny. Míra návyku bude zprostředkovávat rozdíly v příjmu potravy a BMI mezi jednotlivými stavy.

Průzkumným cílem je vyšetřit u dětí:

1) Vliv míry návyku na zmírnění výsledků u FBT+odrůdy a FBT (identifikace behaviorálního fenotypu, který nejlépe těží z předpisu omezené odrůdy).

Budou také porovnány podmínky pro všechna opatření týkající se stravování a aktivity dětí. Kromě toho budou zkoumána opatření dospělých pečovatelů, přičemž se očekává, že výsledky budou podobné jako u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hollie Raynor, PhD RD LDN
  • Telefonní číslo: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Studijní místa

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Nábor
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Kontakt:
          • Hollie A Raynor, PhD RD LDN
          • Telefonní číslo: 1 865-974-9126
          • E-mail: hraynor@utk.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 8 a 12 lety
  • > 85. percentil BMI
  • jeden dospělý pečovatel (> 18 let) žijící v domácnosti s BMI > 25 kg/m2 ochotný účastnit se léčebných setkání

Kritéria vyloučení:

  • dítě a dospělý pečovatel uvádějí, že žijí ve dvou oddělených domácnostech > 2 dny v týdnu
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (jednotlivci hlásící problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezit cvičení bude vyžadováno k získání písemného souhlasu lékaře s účastí)
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí, že se v současné době účastní programu na hubnutí a/nebo užívá léky na hubnutí nebo regulaci chuti k jídlu nebo ztratil více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • dítě hlásí, že má bariatrickou operaci kvůli úbytku hmotnosti/plánuje podstoupit bariatrickou operaci v příštích 18 měsících, dospělý pečovatel podstoupil bariatrickou operaci v předchozích dvou letech nebo plánuje bariatrickou operaci v příštích 18 měsících
  • dospělý pečovatel hlásí, že je těhotná, kojí, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánuje otěhotnět v příštích 18 měsících
  • hlášení o dítěti nebo dospělém pečovateli, který plánuje přestěhovat se mimo metropolitní oblast (definovanou jako z Nashvillu na východní státní hranici Tennessee) v časovém rámci vyšetřování
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí dietní omezení ze zdravotních důvodů
  • dítě nebo dospělý pečovatel hlásí alergii na citronovou nebo limetkovou šťávu (používá se v rámci návykových opatření)
  • dítě neumí číst na úrovni třetí třídy.
  • nemají spolehlivý přístup k internetu.
  • účast ve studiu vytváří konflikt s podporou vzdělávání dítěte nebo léčbou/programem zdravotního stavu z důvodu časové potřeby, neslučitelných cílů nebo zátěže rodinných zdrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FBT (rodinná behaviorální léčba)
Pro tento stav bude předepsána semaforová dieta (1000-1500 kcal/den, < 2 porce/den ČERVENÝCH [nevýživných, energeticky bohatých] potravin) a > 60 minut/den předpisu MVPA pro děti a > 30 min/den MVPA pro dospělé alespoň 5 dní/týden. FBT obdrží rodinnou behaviorální intervenci, která pomůže cílovému dítěti a zúčastněnému dospělému pečovateli provést změny v chování energetické rovnováhy.
FBT obdrží rodinnou behaviorální intervenci pro dětskou obezitu, která se skládá ze skupinových setkání jednou týdně po dobu 1 až 4 měsíců, dvakrát měsíčně v měsících 5 až 6, jednou měsíčně v měsících 7 až 12 a jednou za dva měsíce. po dobu 13 až 18 měsíců (29 sezení). Na všech setkáních bude dítě a dospělý pečovatel zvážen a bude jim poskytnuta zpětná vazba, budou zkontrolovány domácí úkoly a bude předložena lekce chování. Na 60minutových setkáních se dítě a dospělý zúčastní samostatných 40minutových skupinových setkání a poté se na posledních 20 minut setkání setkají společně s individuálním terapeutem, aby řešili specifické rodinné problémy vytvořením akčních plánů chování. Žádné cíle týkající se rozmanitosti v RED potravinách nebudou uvedeny.
Experimentální: FBT + rozmanitost
Podmínka FBT+Variety obdrží FBT spolu s receptem na omezenou odrůdu. V tomto receptu rodiny identifikují dvě ČERVENÉ potraviny, hlavní večeři a svačinku, a vypracují jídelní plány, které omezí rozmanitost ČERVENÝCH potravin pravidelnou konzumací těchto potravin a omezením spotřeby jiných ČERVENÝCH předkrmů a svačinek.
Tato podmínka je FBT s receptem na omezenou odrůdu. Předpis s omezenou rozmanitostí snižuje počet různých konzumovaných RED potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dětí a dospělých
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Váha dítěte a dospělého pečovatele bude posuzována elektronickou váhou a výška bude měřena stadiometrem.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Slinná habituace dětí a dospělých
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
K posouzení návyku slinných reakcí na potravinové podněty bude měřen příušní slinný tok celých úst pomocí metody Strongin-Hinsie Peck. Budou přijata dvě opatření, jedno s džusem a jedno s jídlem.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem dětí a dospělých
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Dietní příjem jak pro dítě, tak pro dospělého pečovatele bude hodnocen 3 (2 všední dny a 1 víkendový den) 24hodinovým telefonátem o dietě pomocí pětikrokové metody s několika průchody. Zajímavými proměnnými budou různé ČERVENÉ potraviny konzumované během tří dnů; a průměr za tři dny denních porcí a kcal z RED potravin, kcal, hustota energie (kcal/g) a index zdravého stravování (HEI)-2015. Bude přezkoumáno dodržování předpisů v těchto dvou podmínkách. Po 6, 12 a 18 měsících bude vypočítáno procento cílů splněných každý den, přičemž bude vypočteno průměrné procento. Účastníkům také poskytneme podrobný seznam svačinek a budou požádáni, aby uvedli, která z potravin na seznamu byla snědena během předchozího měsíce, bez ohledu na zkonzumované množství.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Fyzická aktivita dětí a dospělých prostřednictvím wGT3X-BT
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) bude objektivně měřit čas strávený v MVPA (fyzická aktivita při > 3,0 jednotkách metabolických ekvivalentů).
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Procento dětské nadváhy
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Bude také vypočítáno procento nadváhy (%OW) (100*[BMI/50. percentil BMI pro věk a pohlaví dítěte]).
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Obvod pasu pro děti a dospělé
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Obvod pasu (WC) bude měřen standardními postupy.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Plánování jídel, příprava a nakupování potravin
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Časový nedostatek rodičů a únava jako překážky plánování a přípravy jídel budou měřit četnost výskytu těchto překážek.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Patologie stravování dítěte
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Patologie stravování dětí bude hodnocena pomocí Průzkumu dětských poruch příjmu potravy
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Domácí inventář potravin
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Bude posouzen inventář potravin, které jsou v domácnosti k dispozici
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Spánkové návyky dětí a dospělých
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Bude se shromažďovat obvyklá doba spánku a bdění
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Dětské rutiny
Časové okno: Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Rodičovské měření běžně se vyskytujících rutin u dětí školního věku bude měřit frekvenci výskytu rutin u dětí.
Změna z 0 na 6 a 6 na 18 měsíců
Soulad a zpracování dat
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Bude posuzován celkový počet dokončených týdenních záznamů sebemonitorování (tištěných nebo elektronických) a jejich typ. Počet navštívených léčebných sezení bude zaznamenán.
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FBT

3
Předplatit