- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027426
Familias volviéndose saludables juntas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar métodos exitosos para reducir la ingesta de energía a largo plazo sigue siendo un desafío en el tratamiento de la obesidad. La investigación conductual básica ha encontrado que la tasa de habituación (es decir, la tasa de reducción en la respuesta fisiológica y conductual) a los alimentos está relacionada con la cantidad de alimentos consumidos, y las tasas de habituación más rápidas reducen la ingesta de alimentos. La tasa de habituación a los alimentos puede acelerarse cuando la variedad de alimentos es limitada, lo que produce una disminución de la ingesta. Por lo tanto, una prescripción dietética que limite la variedad de alimentos ricos en energía (HED, por sus siglas en inglés) puede aumentar la capacidad para reducir la ingesta de energía a largo plazo, mejorando la pérdida de peso a largo plazo.
Además, las tasas de habituación a los alimentos muestran una gran variabilidad individual. Por ejemplo, las personas con sobrepeso se habitúan más lentamente a la comida que las personas con un peso saludable, y las tasas de habituación más lentas predicen mayores aumentos en el índice de masa corporal estandarizado (ZBMI) del niño. Por lo tanto, las tasas de habituación más lentas a los alimentos pueden ser un fenotipo de comportamiento para un mayor riesgo de resultados de peso subóptimos. Las intervenciones contra la obesidad que aceleran la habituación a la comida pueden ser más beneficiosas para las personas con este fenotipo conductual.
Los investigadores han estado realizando una línea de investigación traslacional que aplica la teoría de la habituación al tratamiento de la obesidad que involucra: 1) estudios que prueban sistemáticamente los conceptos básicos para informar mejor el desarrollo de la intervención; 2) pruebas de "prueba de concepto"; y 3) ensayos de eficacia. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una prescripción dietética que aproveche la habituación como mecanismo para reducir la ingesta de energía a largo plazo. Esta investigación culminó con la prueba piloto de una prescripción de variedad limitada (la variedad de bocadillos HED y platos principales para la cena eran limitadas) dentro de un tratamiento de obesidad conductual (FBT) basado en la familia de 6 meses para niños. Veinticuatro familias, con un niño > percentil 85 de IMC y de 8 a 12 años de edad, fueron aleatorizadas a FBT que incluía la Dieta del Semáforo (1000-1500 kcal/día, < 2 porciones/día de alimentos RED [HED]) y a > 60 min/día de prescripción de actividad física de intensidad moderada a vigorosa o FBT que incluía una prescripción de variedad dietética limitada (se eligió un refrigerio ROJO y un plato principal para la cena; las familias consumían regularmente estos alimentos en comparación con otros refrigerios ROJOS y entrantes) (FBT+Variedad). A los 6 meses, los niños en FBT+Variety tuvieron una reducción significativamente mayor en el porcentaje de sobrepeso que aquellos en FBT (-15.4% vs.- 8.9%), y las familias en FBT+Variety tuvieron una ingesta diaria más baja de kcal de grasa (351 kcal frente a 494 kcal). Esta prescripción de variedad dietética limitada se muestra prometedora para mejorar los resultados de peso en FBT. Sin embargo, se necesita investigación para examinar si limitar la variedad mejora la pérdida de peso a largo plazo, si esta mejora se debe a una mayor habituación, y explorar si existe un fenotipo de comportamiento que se beneficie más de este enfoque dietético.
Los investigadores planean implementar una nueva prescripción limitada de variedad de alimentos RED dentro de un FBT de 18 meses para examinar su efecto sobre el índice de masa corporal (IMC) de 18 meses. Este será el primer ECA en examinar cómo la tasa de habituación, evaluada a través de la habituación salival, media la reducción en la ingesta de alimentos RED, la ingesta total de energía y las reducciones en el IMC a lo largo del tiempo, así como si la tasa de habituación inicial es un fenotipo conductual que modera los resultados del IMC. . Ciento cincuenta y seis niños de 8 a 12 años con un IMC > percentil 85 serán asignados al azar a una de dos intervenciones de 18 meses en comparación con nuestro estudio piloto de 6 meses: FBT o FBT+Variety. Las evaluaciones de los cuidadores de niños y adultos se realizarán a los 0, 6, 12 y 18 meses sobre antropometría, ingesta dietética (variedad de alimentos RED, energía y calidad de la dieta), habituación y actividad física. La investigación se diseñó para que todas las sesiones de intervención y evaluaciones se realizaran en persona. Debido a la COVID-19, se han producido modificaciones en el ensayo por motivos de seguridad sanitaria. Inicialmente, todas las reuniones y evaluaciones debían realizarse en persona. Debido a los constantes cambios en los requisitos de seguridad de la salud debido al COVID-19, el ensayo implementa prácticas de seguridad de la salud para mantener la seguridad de los participantes. Las reuniones de evaluación y las reuniones del programa se realizarán de forma remota a través de Zoom.
Los objetivos principales son determinar para los niños:
- Influencia de FBT+Variety en la pérdida de peso a largo plazo.
- Influencia de FBT+Variedad en la habituación a largo plazo a los alimentos ROJOS. La tasa de habituación mediará las diferencias en la ingesta dietética y el IMC entre las condiciones.
Un objetivo exploratorio es examinar en los niños:
1) Influencia de la tasa de habituación en la moderación de los resultados en FBT+Variedad y FBT (identificación de un fenotipo conductual que se beneficia mejor de una prescripción de variedad limitada).
También se harán comparaciones entre las condiciones de todas las medidas dietéticas y de actividad de los niños. Además, se examinarán las medidas de los cuidadores adultos, y se anticipa que los resultados serán similares a los resultados de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 8 y 12 años
- > percentil 85 IMC
- un cuidador adulto (> 18 años) que viva en el hogar con un IMC > 25 kg/m2 dispuesto a asistir a las reuniones de tratamiento
Criterio de exclusión:
- el niño y el cuidador adulto informan que viven en dos hogares separados durante > 2 días a la semana
- niño o cuidador adulto informan una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (individuos que informan problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar se requerirá ejercicio para obtener el consentimiento por escrito del médico para participar)
- el cuidador del niño o adulto informa que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
- el cuidador de niños o adultos informa enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes cerebrales orgánicos
- informe del cuidador de un niño o adulto que actualmente participa en un programa de pérdida de peso y/o toma medicamentos para bajar de peso o para regular el apetito o ha perdido > 5 % del peso corporal durante los últimos 6 meses
- el niño informa que se sometió a una cirugía bariátrica para bajar de peso/planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 18 meses, el cuidador adulto se sometió a una cirugía bariátrica en los dos años anteriores o planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 18 meses
- el cuidador adulto informa estar embarazada, amamantando, menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada en los próximos 18 meses
- informe del cuidador de niños o adultos que planea mudarse fuera del área metropolitana (definida como desde Nashville hasta la frontera este del estado de Tennessee) dentro del marco de tiempo de la investigación
- el cuidador de niños o adultos informa restricciones dietéticas por razones médicas
- niño o adulto cuidador informe alergias al jugo de limón o lima (utilizado en medidas de habituación)
- el niño no puede leer a un nivel de lectura de tercer grado.
- no tiene acceso confiable a Internet.
- la participación en el estudio crea un conflicto con el apoyo educativo del niño o el programa/tratamiento de la condición de salud debido a las necesidades de tiempo, objetivos incompatibles o presión sobre los recursos familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FBT (tratamiento conductual basado en la familia)
En esta condición se prescribirá la Dieta del Semáforo (1000-1500 kcal/día, < 2 porciones/día de alimentos RED [no densos en nutrientes, densos en energía]) y > 60 min/día de prescripción de MVPA para niños y > 30 min/día de MVPA para adultos al menos 5 días/semana.
FBT recibirá una intervención conductual basada en la familia para ayudar al niño objetivo y a un cuidador adulto participante a realizar cambios en los comportamientos de equilibrio de energía.
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FBT recibirá una intervención conductual basada en la familia para la obesidad infantil, que consiste en reuniones grupales una vez por semana durante los meses 1 a 4, dos veces al mes durante los meses 5 a 6, una vez al mes durante los meses 7 a 12 y una vez cada dos meses para los meses 13 a 18 (29 sesiones).
Para todas las reuniones, se pesará al niño y al cuidador adulto y se les proporcionará retroalimentación, se revisará la tarea y se presentará una lección de comportamiento.
En las reuniones de 60 minutos, el niño y el adulto asistirán a reuniones grupales separadas de 40 minutos y luego, durante los últimos 20 minutos de las reuniones, se reunirán con un terapeuta individual para abordar problemas familiares específicos mediante el desarrollo de planes de acción conductuales.
No se proporcionarán metas sobre la variedad de alimentos ROJOS.
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Experimental: FBT+Variedad
La condición FBT+Variety recibirá FBT junto con una receta de variedad limitada.
En esta prescripción, las familias identificarán dos alimentos ROJOS, un plato principal para la cena y un refrigerio, y desarrollarán planes de alimentación que reduzcan la variedad de alimentos ROJOS al consumir estos alimentos con regularidad y limitar el consumo de otros platos principales y refrigerios ROJOS.
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Esta condición es FBT con una receta de variedad limitada.
La prescripción de variedad limitada reduce el número de diferentes alimentos ROJOS consumidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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El peso del niño y del cuidador adulto se evaluará con una báscula electrónica y la altura se medirá con un estadiómetro.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Habituación salival de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Para evaluar la habituación de las respuestas salivales a las señales alimentarias, se medirá el flujo salival parotídeo de toda la boca mediante el método Strongin-Hinsie Peck.
Se tomarán dos medidas, una con jugo y otra con comida.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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La ingesta dietética tanto para el niño como para el cuidador adulto se evaluará mediante 3 (2 días de semana y 1 día de fin de semana) recordatorios telefónicos dietéticos de 24 horas, utilizando el método de paso múltiple de cinco pasos.
Las variables de interés serán la variedad de alimentos ROJOS consumidos durante los tres días; y la media durante los tres días de porciones diarias y kcal de alimentos ROJOS, kcal, densidad energética (kcal/g) e índice de alimentación saludable (HEI)-2015.
Se examinará el cumplimiento de las prescripciones en las dos condiciones.
A los 6, 12 y 18 meses se calculará el porcentaje de metas cumplidas cada día, calculándose un porcentaje medio.
También proporcionaremos una lista detallada de bocadillos a los participantes y se les pedirá que indiquen cuáles de los alimentos de la lista se comieron durante el mes anterior, independientemente de la cantidad consumida.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Actividad física de niños y adultos a través de wGT3X-BT
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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El wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) medirá objetivamente el tiempo dedicado a MVPA (actividad física en > 3,0 unidades de equivalentes metabólicos).
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Niño por ciento de sobrepeso
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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También se calculará el porcentaje de sobrepeso (% OW) (100*[IMC/IMC del percentil 50 para la edad y el sexo del niño]).
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Circunferencia de cintura de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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La circunferencia de la cintura (WC) se medirá utilizando procedimientos estándar.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Planificación de comidas, preparación y compras de comestibles.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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La escasez de tiempo para los padres y la fatiga como barreras para planificar y preparar las comidas medirán la frecuencia de ocurrencia de estas barreras.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Patología de la alimentación infantil
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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La patología alimentaria infantil se evaluará mediante la Encuesta de Trastornos Alimentarios Infantiles
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Inventario de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Se evaluará el inventario autoinformado de alimentos disponibles en el hogar
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Hábitos de sueño de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Se recopilarán las horas habituales de sueño y vigilia.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Rutinas Infantiles
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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La medida del informe de los padres de las rutinas que ocurren comúnmente en los niños en edad escolar medirá la frecuencia de ocurrencia de las rutinas en los niños.
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Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
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Cumplimiento y datos de proceso
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Se evaluará el número total de registros semanales y el tipo de autocontrol (en papel o electrónicos) completados.
Se registrará el número de sesiones de tratamiento a las que ha asistido.
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
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Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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