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Familias volviéndose saludables juntas

31 de mayo de 2025 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Los investigadores planean implementar una nueva prescripción de variedad de alimentos RED (altamente densos en energía) limitada dentro de un FBT de 18 meses para examinar su efecto sobre el índice de masa corporal (IMC) de 18 meses. Este será el primer ensayo de control aleatorizado en examinar cómo la tasa de habituación, evaluada a través de la habituación salival, media la reducción en la ingesta de alimentos RED, la ingesta total de energía y las reducciones en el IMC con el tiempo, así como si la tasa de habituación inicial es un fenotipo conductual que modera resultados del IMC. Ciento cincuenta y seis niños de 8 a 12 años con un IMC > percentil 85 serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones de 18 meses en comparación con nuestro estudio piloto de 6 meses: FBT (tratamiento de la obesidad conductual basado en la familia) o FBT+Variety . Las evaluaciones de los cuidadores de niños y adultos se realizarán a los 0, 6, 12 y 18 meses sobre antropometría, ingesta dietética (variedad de alimentos RED, energía y calidad de la dieta), habituación y actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Identificar métodos exitosos para reducir la ingesta de energía a largo plazo sigue siendo un desafío en el tratamiento de la obesidad. La investigación conductual básica ha encontrado que la tasa de habituación (es decir, la tasa de reducción en la respuesta fisiológica y conductual) a los alimentos está relacionada con la cantidad de alimentos consumidos, y las tasas de habituación más rápidas reducen la ingesta de alimentos. La tasa de habituación a los alimentos puede acelerarse cuando la variedad de alimentos es limitada, lo que produce una disminución de la ingesta. Por lo tanto, una prescripción dietética que limite la variedad de alimentos ricos en energía (HED, por sus siglas en inglés) puede aumentar la capacidad para reducir la ingesta de energía a largo plazo, mejorando la pérdida de peso a largo plazo.

Además, las tasas de habituación a los alimentos muestran una gran variabilidad individual. Por ejemplo, las personas con sobrepeso se habitúan más lentamente a la comida que las personas con un peso saludable, y las tasas de habituación más lentas predicen mayores aumentos en el índice de masa corporal estandarizado (ZBMI) del niño. Por lo tanto, las tasas de habituación más lentas a los alimentos pueden ser un fenotipo de comportamiento para un mayor riesgo de resultados de peso subóptimos. Las intervenciones contra la obesidad que aceleran la habituación a la comida pueden ser más beneficiosas para las personas con este fenotipo conductual.

Los investigadores han estado realizando una línea de investigación traslacional que aplica la teoría de la habituación al tratamiento de la obesidad que involucra: 1) estudios que prueban sistemáticamente los conceptos básicos para informar mejor el desarrollo de la intervención; 2) pruebas de "prueba de concepto"; y 3) ensayos de eficacia. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una prescripción dietética que aproveche la habituación como mecanismo para reducir la ingesta de energía a largo plazo. Esta investigación culminó con la prueba piloto de una prescripción de variedad limitada (la variedad de bocadillos HED y platos principales para la cena eran limitadas) dentro de un tratamiento de obesidad conductual (FBT) basado en la familia de 6 meses para niños. Veinticuatro familias, con un niño > percentil 85 de IMC y de 8 a 12 años de edad, fueron aleatorizadas a FBT que incluía la Dieta del Semáforo (1000-1500 kcal/día, < 2 porciones/día de alimentos RED [HED]) y a > 60 min/día de prescripción de actividad física de intensidad moderada a vigorosa o FBT que incluía una prescripción de variedad dietética limitada (se eligió un refrigerio ROJO y un plato principal para la cena; las familias consumían regularmente estos alimentos en comparación con otros refrigerios ROJOS y entrantes) (FBT+Variedad). A los 6 meses, los niños en FBT+Variety tuvieron una reducción significativamente mayor en el porcentaje de sobrepeso que aquellos en FBT (-15.4% vs.- 8.9%), y las familias en FBT+Variety tuvieron una ingesta diaria más baja de kcal de grasa (351 kcal frente a 494 kcal). Esta prescripción de variedad dietética limitada se muestra prometedora para mejorar los resultados de peso en FBT. Sin embargo, se necesita investigación para examinar si limitar la variedad mejora la pérdida de peso a largo plazo, si esta mejora se debe a una mayor habituación, y explorar si existe un fenotipo de comportamiento que se beneficie más de este enfoque dietético.

Los investigadores planean implementar una nueva prescripción limitada de variedad de alimentos RED dentro de un FBT de 18 meses para examinar su efecto sobre el índice de masa corporal (IMC) de 18 meses. Este será el primer ECA en examinar cómo la tasa de habituación, evaluada a través de la habituación salival, media la reducción en la ingesta de alimentos RED, la ingesta total de energía y las reducciones en el IMC a lo largo del tiempo, así como si la tasa de habituación inicial es un fenotipo conductual que modera los resultados del IMC. . Ciento cincuenta y seis niños de 8 a 12 años con un IMC > percentil 85 serán asignados al azar a una de dos intervenciones de 18 meses en comparación con nuestro estudio piloto de 6 meses: FBT o FBT+Variety. Las evaluaciones de los cuidadores de niños y adultos se realizarán a los 0, 6, 12 y 18 meses sobre antropometría, ingesta dietética (variedad de alimentos RED, energía y calidad de la dieta), habituación y actividad física. La investigación se diseñó para que todas las sesiones de intervención y evaluaciones se realizaran en persona. Debido a la COVID-19, se han producido modificaciones en el ensayo por motivos de seguridad sanitaria. Inicialmente, todas las reuniones y evaluaciones debían realizarse en persona. Debido a los constantes cambios en los requisitos de seguridad de la salud debido al COVID-19, el ensayo implementa prácticas de seguridad de la salud para mantener la seguridad de los participantes. Las reuniones de evaluación y las reuniones del programa se realizarán de forma remota a través de Zoom.

Los objetivos principales son determinar para los niños:

  1. Influencia de FBT+Variety en la pérdida de peso a largo plazo.
  2. Influencia de FBT+Variedad en la habituación a largo plazo a los alimentos ROJOS. La tasa de habituación mediará las diferencias en la ingesta dietética y el IMC entre las condiciones.

Un objetivo exploratorio es examinar en los niños:

1) Influencia de la tasa de habituación en la moderación de los resultados en FBT+Variedad y FBT (identificación de un fenotipo conductual que se beneficia mejor de una prescripción de variedad limitada).

También se harán comparaciones entre las condiciones de todas las medidas dietéticas y de actividad de los niños. Además, se examinarán las medidas de los cuidadores adultos, y se anticipa que los resultados serán similares a los resultados de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 8 y 12 años
  • > percentil 85 IMC
  • un cuidador adulto (> 18 años) que viva en el hogar con un IMC > 25 kg/m2 dispuesto a asistir a las reuniones de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • el niño y el cuidador adulto informan que viven en dos hogares separados durante > 2 días a la semana
  • niño o cuidador adulto informan una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (individuos que informan problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar se requerirá ejercicio para obtener el consentimiento por escrito del médico para participar)
  • el cuidador del niño o adulto informa que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
  • el cuidador de niños o adultos informa enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes cerebrales orgánicos
  • informe del cuidador de un niño o adulto que actualmente participa en un programa de pérdida de peso y/o toma medicamentos para bajar de peso o para regular el apetito o ha perdido > 5 % del peso corporal durante los últimos 6 meses
  • el niño informa que se sometió a una cirugía bariátrica para bajar de peso/planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 18 meses, el cuidador adulto se sometió a una cirugía bariátrica en los dos años anteriores o planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 18 meses
  • el cuidador adulto informa estar embarazada, amamantando, menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada en los próximos 18 meses
  • informe del cuidador de niños o adultos que planea mudarse fuera del área metropolitana (definida como desde Nashville hasta la frontera este del estado de Tennessee) dentro del marco de tiempo de la investigación
  • el cuidador de niños o adultos informa restricciones dietéticas por razones médicas
  • niño o adulto cuidador informe alergias al jugo de limón o lima (utilizado en medidas de habituación)
  • el niño no puede leer a un nivel de lectura de tercer grado.
  • no tiene acceso confiable a Internet.
  • la participación en el estudio crea un conflicto con el apoyo educativo del niño o el programa/tratamiento de la condición de salud debido a las necesidades de tiempo, objetivos incompatibles o presión sobre los recursos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FBT (tratamiento conductual basado en la familia)
En esta condición se prescribirá la Dieta del Semáforo (1000-1500 kcal/día, < 2 porciones/día de alimentos RED [no densos en nutrientes, densos en energía]) y > 60 min/día de prescripción de MVPA para niños y > 30 min/día de MVPA para adultos al menos 5 días/semana. FBT recibirá una intervención conductual basada en la familia para ayudar al niño objetivo y a un cuidador adulto participante a realizar cambios en los comportamientos de equilibrio de energía.
FBT recibirá una intervención conductual basada en la familia para la obesidad infantil, que consiste en reuniones grupales una vez por semana durante los meses 1 a 4, dos veces al mes durante los meses 5 a 6, una vez al mes durante los meses 7 a 12 y una vez cada dos meses para los meses 13 a 18 (29 sesiones). Para todas las reuniones, se pesará al niño y al cuidador adulto y se les proporcionará retroalimentación, se revisará la tarea y se presentará una lección de comportamiento. En las reuniones de 60 minutos, el niño y el adulto asistirán a reuniones grupales separadas de 40 minutos y luego, durante los últimos 20 minutos de las reuniones, se reunirán con un terapeuta individual para abordar problemas familiares específicos mediante el desarrollo de planes de acción conductuales. No se proporcionarán metas sobre la variedad de alimentos ROJOS.
Experimental: FBT+Variedad
La condición FBT+Variety recibirá FBT junto con una receta de variedad limitada. En esta prescripción, las familias identificarán dos alimentos ROJOS, un plato principal para la cena y un refrigerio, y desarrollarán planes de alimentación que reduzcan la variedad de alimentos ROJOS al consumir estos alimentos con regularidad y limitar el consumo de otros platos principales y refrigerios ROJOS.
Esta condición es FBT con una receta de variedad limitada. La prescripción de variedad limitada reduce el número de diferentes alimentos ROJOS consumidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
El peso del niño y del cuidador adulto se evaluará con una báscula electrónica y la altura se medirá con un estadiómetro.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Habituación salival de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Para evaluar la habituación de las respuestas salivales a las señales alimentarias, se medirá el flujo salival parotídeo de toda la boca mediante el método Strongin-Hinsie Peck. Se tomarán dos medidas, una con jugo y otra con comida.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
La ingesta dietética tanto para el niño como para el cuidador adulto se evaluará mediante 3 (2 días de semana y 1 día de fin de semana) recordatorios telefónicos dietéticos de 24 horas, utilizando el método de paso múltiple de cinco pasos. Las variables de interés serán la variedad de alimentos ROJOS consumidos durante los tres días; y la media durante los tres días de porciones diarias y kcal de alimentos ROJOS, kcal, densidad energética (kcal/g) e índice de alimentación saludable (HEI)-2015. Se examinará el cumplimiento de las prescripciones en las dos condiciones. A los 6, 12 y 18 meses se calculará el porcentaje de metas cumplidas cada día, calculándose un porcentaje medio. También proporcionaremos una lista detallada de bocadillos a los participantes y se les pedirá que indiquen cuáles de los alimentos de la lista se comieron durante el mes anterior, independientemente de la cantidad consumida.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Actividad física de niños y adultos a través de wGT3X-BT
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
El wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) medirá objetivamente el tiempo dedicado a MVPA (actividad física en > 3,0 unidades de equivalentes metabólicos).
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Niño por ciento de sobrepeso
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
También se calculará el porcentaje de sobrepeso (% OW) (100*[IMC/IMC del percentil 50 para la edad y el sexo del niño]).
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Circunferencia de cintura de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
La circunferencia de la cintura (WC) se medirá utilizando procedimientos estándar.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Planificación de comidas, preparación y compras de comestibles.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
La escasez de tiempo para los padres y la fatiga como barreras para planificar y preparar las comidas medirán la frecuencia de ocurrencia de estas barreras.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Patología de la alimentación infantil
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
La patología alimentaria infantil se evaluará mediante la Encuesta de Trastornos Alimentarios Infantiles
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Inventario de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Se evaluará el inventario autoinformado de alimentos disponibles en el hogar
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Hábitos de sueño de niños y adultos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Se recopilarán las horas habituales de sueño y vigilia.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Rutinas Infantiles
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
La medida del informe de los padres de las rutinas que ocurren comúnmente en los niños en edad escolar medirá la frecuencia de ocurrencia de las rutinas en los niños.
Cambio de 0 a 6, y de 6 a 18 meses
Cumplimiento y datos de proceso
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Se evaluará el número total de registros semanales y el tipo de autocontrol (en papel o electrónicos) completados. Se registrará el número de sesiones de tratamiento a las que ha asistido.
6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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