Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семьи становятся здоровыми вместе

31 мая 2025 г. обновлено: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Исследователи планируют внедрить рецепт нового ограниченного КРАСНОГО (с высокой энергетической плотностью) разнообразия пищевых продуктов в рамках 18-месячного FBT, чтобы изучить его влияние на 18-месячный индекс массы тела (ИМТ). Это будет первое рандомизированное контрольное исследование для изучения того, как скорость привыкания, оцениваемая по слюноотделению, опосредует снижение потребления КРАСНОЙ пищи, общего потребления энергии и снижение ИМТ с течением времени, а также является ли исходная скорость привыкания поведенческим фенотипом, который смягчает Результаты ИМТ. Сто пятьдесят шесть детей в возрасте от 8 до 12 лет с ИМТ > 85-го процентиля будут рандомизированы в одну из двух 18-месячных интервенций по сравнению с нашим 6-месячным пилотным исследованием: FBT (семейное лечение поведенческого ожирения) или FBT+Variety. . В возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев ребенка и взрослого воспитателя оценивают по антропометрическим показателям, пищевому рациону (разнообразие продуктов RED, калорийность и качество рациона), привыканию и физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Выявление успешных методов снижения долгосрочного потребления энергии продолжает оставаться проблемой в лечении ожирения. Фундаментальные поведенческие исследования показали, что скорость привыкания (т. Е. Скорость снижения физиологических и поведенческих реакций) к еде связана с количеством потребляемой пищи, а более высокая скорость привыкания снижает потребление пищи. Скорость привыкания к еде может быть ускорена, когда разнообразие продуктов питания ограничено, что приводит к уменьшению потребления. Таким образом, диетический рецепт, который ограничивает разнообразие продуктов с высокой энергетической плотностью (HED), может повысить способность снижать долгосрочное потребление энергии, способствуя долгосрочной потере веса.

Кроме того, скорость привыкания к еде сильно различается. Например, люди с избыточным весом привыкают к еде медленнее, чем люди со здоровым весом, а более медленные темпы привыкания предсказывают большее увеличение стандартизированного индекса массы тела ребенка (ZBMI). Таким образом, более медленные темпы привыкания к еде могут быть поведенческим фенотипом повышенного риска субоптимальных результатов в отношении массы тела. Вмешательства по борьбе с ожирением, которые ускоряют привыкание к еде, могут быть более полезными для людей с этим поведенческим фенотипом.

Исследователи проводят серию поступательных исследований, в которых теория привыкания применяется к лечению ожирения, включая: 1) исследования, систематически проверяющие основные концепции, чтобы лучше информировать о разработке вмешательства; 2) проверка концепции; и 3) испытания эффективности. Долгосрочной целью этого исследования является разработка диетического рецепта, который использует привыкание как механизм снижения долгосрочного потребления энергии. Кульминацией этого исследования стало опробование рецепта с ограниченным разнообразием (разнообразие как закусок HED, так и первых блюд на ужин было ограничено) в рамках 6-месячного семейного лечения поведенческого ожирения (FBT) для детей. Двадцать четыре семьи с детьми с ИМТ > 85-го процентиля и в возрасте от 8 до 12 лет были рандомизированы в группу FBT, которая включала диету «Светофор» (1000–1500 ккал/день, <2 порций продуктов RED [HED] в день) и a> 60 минут в день физической активности средней или высокой интенсивности или FBT, которые включали предписание по ограниченному разнообразию диеты (были выбраны один КРАСНЫЙ перекус и первое блюдо на ужин; семьи регулярно потребляли эти продукты по сравнению с другими КРАСНЫМИ закусками и первые блюда) (FBT+разнообразие). В 6-месячном возрасте дети в группе FBT+Variety имели значительно большее снижение процента избыточной массы тела, чем дети в группе FBT (-15,4% против -8,9%), а семьи в программе FBT+Variety имели более низкое суточное потребление ккал из жира (351 ккал). против 494 ккал). Это ограниченное диетическое разнообразие обещает улучшить результаты в отношении веса при FBT. Тем не менее, необходимы исследования, чтобы выяснить, способствует ли ограничение разнообразия долгосрочной потере веса, связано ли это улучшение с усиленным привыканием, а также выяснить, существует ли поведенческий фенотип, который в большей степени выигрывает от такого диетического подхода.

Исследователи планируют внедрить рецепт нового ограниченного ассортимента пищевых продуктов RED в рамках 18-месячного FBT, чтобы изучить его влияние на 18-месячный индекс массы тела (ИМТ). Это будет первое РКИ, в котором будет изучено, как скорость привыкания, оцениваемая по слюноотделению, опосредует снижение потребления КРАСНОЙ пищи, общего потребления энергии и снижение ИМТ с течением времени, а также является ли исходная скорость привыкания поведенческим фенотипом, который смягчает результаты ИМТ. . Сто пятьдесят шесть детей в возрасте от 8 до 12 лет с ИМТ > 85-го процентиля будут рандомизированы для одного из двух 18-месячных вмешательств по сравнению с нашим 6-месячным пилотным исследованием: FBT или FBT+Variety. В возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев ребенка и взрослого воспитателя оценивают по антропометрическим показателям, пищевому рациону (разнообразие продуктов RED, калорийность и качество рациона), привыканию и физической активности. Расследование было разработано таким образом, чтобы все интервенционные сеансы и оценки проводились лично. Из-за COVID-19 в испытание были внесены изменения по соображениям безопасности для здоровья. Изначально все встречи и оценки должны были происходить лично. В связи с постоянным изменением требований безопасности для здоровья из-за COVID-19 в ходе испытания применяются методы обеспечения безопасности для обеспечения безопасности участников. Встречи по оценке и встречи по программе будут проходить удаленно через Zoom.

Первоочередные задачи заключаются в том, чтобы определить для детей:

  1. Влияние FBT+Variety на долгосрочную потерю веса.
  2. Влияние FBT+Variety на долгосрочное привыкание к КРАСНЫМ продуктам. Скорость привыкания будет опосредовать различия в потреблении пищи и ИМТ между состояниями.

Исследовательская цель состоит в том, чтобы исследовать у детей:

1) Влияние скорости привыкания на смягчение результатов в FBT+Variety и FBT (выявление поведенческого фенотипа, который лучше всего выигрывает от рецепта с ограниченным разнообразием).

Также будут проведены сравнения условий по всем показателям детского питания и физической активности. Кроме того, будут изучены меры по уходу за взрослыми, и ожидается, что результаты будут аналогичны результатам для детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 8 до 12 лет
  • > 85-й процентиль ИМТ
  • один взрослый опекун (> 18 лет), проживающий в семье с ИМТ > 25 кг/м2, желающий посещать лечебные встречи

Критерий исключения:

  • ребенок и взрослый опекун сообщают, что живут в двух отдельных домохозяйствах > 2 дней в неделю
  • ребенок или взрослый опекун сообщают о сердечном заболевании, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания по Опроснику готовности к физической активности (PAR-Q) (лица, сообщающие о проблемах с суставами, приеме рецептурных лекарств или других медицинских состояниях, которые могут ограничивать упражнениям потребуется получить письменное согласие врача на участие)
  • ребенок или взрослый опекун сообщает, что не может пройти 2 квартала (1/4 мили) без остановки
  • ребенок или взрослый опекун сообщают о серьезных психических заболеваниях или органических мозговых синдромах
  • ребенок или взрослый опекун сообщил, что в настоящее время участвует в программе по снижению веса и / или принимает лекарства для снижения веса или регулирования аппетита или потерял> 5% массы тела за последние 6 месяцев.
  • ребенок сообщил о бариатрической операции для снижения веса/планировании бариатрической операции в течение следующих 18 месяцев, взрослый опекун перенес бариатрическую операцию в предыдущие два года или планирует провести бариатрическую операцию в следующие 18 месяцев
  • взрослый опекун сообщает о беременности, кормлении грудью, сроке родов менее 6 месяцев или планах забеременеть в ближайшие 18 месяцев
  • ребенок или взрослый опекун сообщает, что планирует выехать за пределы столичного района (определяемого как из Нэшвилла на восточную границу штата Теннесси) в течение периода расследования.
  • ребенок или взрослый опекун сообщают о диетических ограничениях по медицинским показаниям
  • ребенок или взрослый опекун сообщают об аллергии на лимонный или лаймовый сок (используется для привыкания)
  • ребенок не умеет читать на уровне чтения третьего класса.
  • не имеют надежного доступа в Интернет.
  • участие в исследовании создает конфликт с образовательной поддержкой ребенка или лечением / программой лечения состояния здоровья из-за нехватки времени, несовместимых целей или нагрузки на ресурсы семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FBT (поведенческая терапия на основе семьи)
В этом случае будет назначена диета «Светофор» (1000–1500 ккал/день, < 2 порций КРАСНЫХ [небогатых питательными веществами, высококалорийных] продуктов в день) и > 60 мин/день MVPA для детей и взрослых. > 30 мин/день MVPA для взрослых не менее 5 дней в неделю. FBT получит семейное поведенческое вмешательство, чтобы помочь целевому ребенку и участвующему взрослому опекуну внести изменения в поведение энергетического баланса.
FBT получит семейное поведенческое вмешательство для лечения детского ожирения, состоящее из групповых встреч один раз в неделю с 1 по 4 месяцы, два раза в месяц с 5 по 6 месяцы, один раз в месяц с 7 по 12 месяцы и один раз каждые два месяца. с 13 по 18 месяцы (29 сеансов). На всех встречах ребенок и взрослый опекун будут взвешиваться, им будет предоставлена ​​обратная связь, домашняя работа будет проверена, а также будет представлен поведенческий урок. На 60-минутных встречах ребенок и взрослый будут посещать отдельные 40-минутные групповые встречи, а затем в течение последних 20 минут встреч они будут встречаться вместе с индивидуальным терапевтом для решения конкретных семейных проблем путем разработки поведенческих планов действий. Никаких целей по разнообразию продуктов RED не ставится.
Экспериментальный: ФБТ+Разнообразие
Условие FBT + Variety получит FBT вместе с рецептом ограниченного разнообразия. В этом предписании семьи определят два КРАСНЫХ продукта, основное блюдо и закуску, а также разработают планы питания, которые уменьшат разнообразие КРАСНЫХ продуктов за счет регулярного употребления этих продуктов и ограничения потребления других КРАСНЫХ основных блюд и закусок.
Это состояние является FBT с рецептом ограниченного разнообразия. Рецепт ограниченного разнообразия уменьшает количество потребляемых различных КРАСНЫХ продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка и взрослого
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Вес ребенка и взрослого опекуна будет оцениваться с помощью электронных весов, а рост будет измеряться ростомером.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Привыкание к слюноотделению у детей и взрослых
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Чтобы оценить привыкание слюнных реакций к пищевым сигналам, слюноотделение околоушной слюнной железы всего рта будет измеряться с использованием метода Стронгина-Хинси Пека. Будут приняты две меры, одна с соком и одна с едой.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питание детей и взрослых
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Потребление пищи как ребенком, так и взрослым лицом, осуществляющим уход, будет оцениваться по 3 (2 рабочих дня и 1 выходной день) 24-часовым отзывам диеты по телефону с использованием пятиэтапного многоэтапного метода. Представляющими интерес переменными будут разнообразие КРАСНЫХ продуктов, потребляемых в течение трех дней; и среднее значение за три дня ежедневных порций и ккал от продуктов RED, ккал, плотности энергии (ккал/г) и индекса здорового питания (HEI)-2015. Соблюдение предписаний в этих двух условиях будет проверено. Через 6, 12 и 18 месяцев будет рассчитываться процент достижения целей каждый день с вычислением среднего процента. Мы также предоставим участникам подробный список закусок, и их попросят указать, какие продукты из списка они ели в течение предыдущего месяца, независимо от количества потребляемого.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Физическая активность детей и взрослых через wGT3X-BT
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
WGT9x (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида) будет объективно измерять время, проведенное в MVPA (физическая активность > 3,0 единиц метаболического эквивалента).
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Процент детей с избыточным весом
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Также будет рассчитан процент избыточной массы тела (%OW) (100*[ИМТ/50-й процентиль ИМТ для возраста и пола ребенка]).
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Окружность талии ребенка и взрослого
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Окружность талии (ОТ) будет измеряться с использованием стандартных процедур.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Планирование еды, приготовление пищи и покупка продуктов
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Нехватка времени и усталость родителей как барьеры для планирования и приготовления пищи будут измерять частоту возникновения этих барьеров.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Детская пищевая патология
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Детская пищевая патология будет оцениваться с помощью опросника детского расстройства пищевого поведения.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Инвентарь домашней еды
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Будет проведена оценка запасов пищевых продуктов, доступных в домохозяйстве, по самооценке.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Привычки сна ребенка и взрослого
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Обычное время сна и бодрствования будет собираться
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Детские рутины
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Сообщения родителей о часто встречающихся рутинных действиях у детей школьного возраста будут измерять частоту возникновения рутинных действий у детей.
Изменение от 0 до 6 и от 6 до 18 месяцев
Соответствие и технологические данные
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Будет оцениваться общее количество еженедельных и тип заполненных записей самоконтроля (печатных или электронных). Количество посещенных сеансов лечения будет зарегистрировано.
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться