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一緒に健康になる家族

2025年5月31日 更新者:Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
調査員は、18 か月の FBT 内に新しい限定的な RED (高エネルギー密度) 食品のさまざまな処方を実装して、18 か月のボディ マス インデックス (BMI) への影響を調べることを計画しています。 これは、唾液の慣れによって評価された慣れ率が、経時的にRED食品摂取量の減少、全体的なエネルギー摂取量、およびBMIの減少をどのように媒介するか、およびベースラインの慣れ率が緩和する行動表現型であるかどうかを調べるための最初の無作為化対照試験です。 BMI の結果。 85 パーセンタイル BMI を超える 8 歳から 12 歳までの 156 人の子供は、6 か月のパイロット研究で比較された 2 つの 18 か月間の介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 . 子供および大人の介護者の評価は、0、6、12、および 18 か月で、人体測定、食事摂取量 (RED 食品の種類、エネルギー、および食事の質)、慣れ、および身体活動について行われます。

調査の概要

詳細な説明

長期的なエネルギー摂取量を減らすための成功した方法を特定することは、肥満治療における課題であり続けています。 基本的な行動研究では、食物への慣れ率 (すなわち、生理学的および行動的反応の減少率) は、消費される食物の量に関連しており、慣れ率が速いほど食物摂取量が減少することがわかっています。 食べ物の種類が限られていると、食べ物への慣れの速度が速くなり、摂取量が減少します。 したがって、さまざまな高エネルギー密度(HED)食品を制限する食事処方は、長期的なエネルギー摂取量を減らす能力を高め、長期的な減量を促進する可能性があります.

さらに、食物への慣れ率には大きな個人差があります。 たとえば、太りすぎの人は、健康的な体重の人よりも食べ物に慣れるのが遅く、慣れ率が遅いほど、子供の標準化された体格指数 (ZBMI) が大きく増加することが予測されます。 したがって、食物への慣れ速度が遅いことは、最適以下の体重結果のリスクを高める行動表現型である可能性があります。 食物への慣れを促進する肥満介入は、この行動表現型を持つ人にとってより有益かもしれません.

研究者らは、次のような肥満治療に慣れ理論を適用する一連のトランスレーショナル リサーチを実施してきました。 2) 「概念実証」テスト。および 3) 有効性試験。 この研究の長期的な目標は、長期的なエネルギー摂取量を減らすためのメカニズムとして慣れを利用する食事処方を開発することです。 この研究は、子供向けの6か月間の家族ベースの行動的肥満治療(FBT)内で、限られた種類の処方箋(HEDスナック食品と夕食のメインディッシュの両方の種類が限られていました)を試験的に試験することで最高潮に達しました. BMIが85パーセンタイルを超え、8歳から12歳までの子供がいる24家族が、トラフィックライトダイエット(1日あたり1000~1500kcal、RED [HED]食品を1日2食分未満)を含むFBTに無作為に割り付けられました。 a > 1 日 60 分以上の中強度から高強度の身体活動の処方、または限られた食事の種類の処方を含む FBT (1 つの RED スナック食品と夕食のメインディッシュが選択されました。家族は、他の RED スナック食品と比較して、これらの食品を定期的に摂取し、メインディッシュ) (FBT+バラエティ)。 6 か月の時点で、FBT+Variety の子供は、FBT の子供よりも太りすぎの割合が大幅に減少し (-15.4% vs.- 8.9%)、FBT+Variety の家族は、脂肪からの 1 日あたりのカロリー摂取量が低かった (351 kcal)。対 494 kcal)。 この限定された食事の多様性の処方は、FBT の体重の結果を向上させる可能性を示しています。 ただし、品種を制限することで長期的な減量が改善されるかどうか、この改善が慣れの強化によるものかどうか、およびこの食事アプローチからより大きな利益を得る行動表現型があるかどうかを調査するための研究が必要です.

調査員は、18 か月の FBT 内で RED 食品の種類を限定した新しい処方を実施し、18 か月のボディ マス インデックス (BMI) への影響を調べる予定です。 これは、唾液の慣れによって評価された慣れ率が、時間の経過に伴う RED 食物摂取量の減少、全体的なエネルギー摂取量、および BMI の減少をどのように媒介するか、およびベースラインの慣れ率が BMI の結果を緩和する行動表現型であるかどうかを調べる最初の RCT です。 . 85 パーセンタイル BMI を超える 8 歳から 12 歳の 156 人の子供が、6 か月のパイロット研究で比較された 2 つの 18 か月の介入のいずれかに無作為に割り付けられます: FBT または FBT + バラエティ。 子供および大人の介護者の評価は、0、6、12、および 18 か月で、人体測定、食事摂取量 (RED 食品の種類、エネルギー、および食事の質)、慣れ、および身体活動について行われます。 調査は、すべての介入セッションと評価が直接行われるように設計されました。 COVID-19 により、健康上の安全上の理由から試験に変更が加えられました。 当初、すべての会議と評価は対面で行われることになっていた。 COVID-19 により健康安全要件が絶えず変化しているため、この試験では、参加者の安全を維持するための健康安全慣行が導入されています。 評価ミーティングとプログラム ミーティングは、Zoom を介してリモートで行われます。

主な目的は、子供のために以下を決定することです。

  1. 長期的な減量に対する FBT+バラエティの影響。
  2. RED 食品への長期的な慣れに対する FBT+Variety の影響。 慣れ率は、条件間の食事摂取量と BMI の違いを仲介します。

探索的目的は、子供で調べることです:

1) FBT+Variety および FBT の結果の調整に対する慣れ率の影響 (限られた種類の処方から最大の利益を得る行動表現型を特定する)。

また、すべての子供の食事と活動に関する条件の比較も行われます。 さらに、大人の介護者の対策が検討され、結果は子供の結果と同様であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から12歳までの年齢
  • > 85 パーセンタイル BMI
  • BMI が 25 kg/m2 を超える家庭に住む成人介護者 1 人 (> 18 歳) 治療会議に出席する意思がある

除外基準:

  • 子供と大人の介護者は、週に2日以上2つの別々の世帯に住んでいると報告しています
  • 子供または大人の介護者が、身体活動準備アンケート (PAR-Q) で心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失を報告している (個人が関節の問題、処方薬の使用、または制限する可能性のあるその他の病状を報告している)運動は、参加するために書面による医師の同意を得るために必要です)
  • 子供または大人の介護者が、立ち止まらずに 2 ブロック (1/4 マイル) 歩くことができないと報告している
  • 子供または大人の介護者が主要な精神疾患または器質的脳症候群を報告している
  • -現在減量プログラムに参加している、および/または減量または食欲調節薬を服用している、または過去6か月間に体重の5%以上を失った子供または大人の介護者の報告
  • 減量のために肥満手術を受けている/今後18か月以内に肥満手術を受ける予定の子供のレポート、過去2年間に肥満手術を受けた成人介護者、または次の18か月以内に肥満手術を受ける予定の成人介護者
  • 成人介護者は、妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または今後18か月以内に妊娠する予定であると報告しています
  • 子供または大人の介護者が、調査の期間内に大都市圏(ナッシュビルからテネシー州の東の州境までと定義)の外に移動する計画を報告している
  • 子供または大人の介護者は、医学的理由による食事制限を報告します
  • 子供または大人の介護者は、レモンまたはライムジュースに対するアレルギーを報告します(習慣化対策に使用)
  • 子供は小学校 3 年生の読解力レベルでは読むことができません。
  • 信頼できるインターネット アクセスがない。
  • -研究への参加は、時間の必要性、相容れない目標、または家族のリソースへの負担のために、子供の教育支援または健康状態の治療/プログラムと矛盾します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FBT(家族ベースの行動療法)
この状態では、トラフィック ライト ダイエット (1000 ~ 1500 kcal/日、RED [非栄養密度、エネルギー密度] 食品を 1 日 2 サービング未満) が処方され、子供には 1 日 60 分以上の MVPA が処方され、 > 週 5 日以上の成人の場合、MVPA を 1 日 30 分以上。 FBT は、対象となる子供と参加している大人の介護者がエネルギーバランスの行動を変えるのを支援するために、家族ベースの行動介入を受けます。
FBT は、小児肥満に対する家族ベースの行動介入を受けます。これは、1 ~ 4 か月間は週 1 回、5 ~ 6 か月間は月 2 回、7 ~ 12 か月間は月 1 回、2 か月に 1 回のグループ ミーティングで構成されます。 13 ~ 18 か月間 (29 セッション)。 すべての会議で、子供と大人の介護者の体重が測定され、フィードバックが提供され、宿題が見直され、行動のレッスンが提示されます。 60 分間のミーティングでは、子供と大人は別々の 40 分間のグループ ミーティングに参加し、ミーティングの最後の 20 分間は個々のセラピストと一緒に会い、行動計画を立てることによって特定の家族の問題に取り組みます。 RED 食品の多様性に関する目標は提供されません。
実験的:FBT+バラエティ
FBT+Variety 条件は、FBT と限られた種類の処方箋を受け取ります。 この処方箋では、家族は 2 つの RED 食品、夕食のメインディッシュとスナック フードを特定し、これらの食品を定期的に消費し、他の RED のメインディッシュとスナック フードの消費を制限することで、RED 食品の種類を減らす食事計画を立てます。
このコンディションは品種限定処方のFBTです。 限られた種類の処方箋により、消費されるさまざまな RED 食品の数が減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と大人の体格指数
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供と大人の介護者の体重は電子スケールで評価され、身長はスタディオメーターで測定されます。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供と大人の唾液慣れ
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
食べ物の手がかりに対する唾液反応の慣れを評価するために、ストロンギン・ヒンジー・ペック法を用いて口全体の耳下腺唾液の流れを測定する。 1つはジュースで、もう1つは食べ物で、2つの対策が講じられます。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と大人の食事摂取量
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供と大人の両方の介護者の食事摂取量は、5 段階のマルチパス法を使用して、3 回 (平日 2 日と週末 1 日) の 24 時間の食事電話リコールによって評価されます。 関心のある変数は、3 日間に消費された RED 食品の種類です。 RED 食品からの毎日のサービングと kcal、kcal、エネルギー密度 (kcal/g)、および健康的な食事指数 (HEI)-2015 の 3 日間にわたる平均。 2つの条件で処方の遵守が検討されます。 6 か月、12 か月、18 か月で、毎日達成された目標のパーセンテージが計算され、平均パーセンテージが計算されます。 また、参加者にはスナック食品の詳細なリストを提供し、消費量に関係なく、リストのどの食品が前月に食べられたかを示すよう求められます.
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
WGT3X-BT による子供と大人の身体活動
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
WGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) は、MVPA (> 3.0 代謝当量単位での身体活動) で費やした時間を客観的に測定します。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供の太りすぎ率
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
過体重率 (%OW) も計算されます (100*[BMI/子供の年齢と性別の 50 パーセンタイル BMI])。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供と大人の胴囲
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
胴囲(WC)は、標準的な手順を使用して測定されます。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
食事の計画、準備、食料品の買い物
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
食事の計画と準備の障壁としての親の時間不足と疲労は、これらの障壁の発生頻度を測定します。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供の摂食病理
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供の摂食障害は、子供の摂食障害調査を使用して評価されます
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
ホーム 食品在庫
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
家庭で利用可能な食品の自己報告された在庫が評価されます
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子供と大人の睡眠習慣
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
通常の睡眠時間と起床時間が集計されます
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
子ルーチン
時間枠:0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
学齢期の子供に一般的に発生するルーチンの親レポートの測定値は、子供のルーチンの発生頻度を測定します。
0 から 6 か月、および 6 から 18 か月の変更
コンプライアンスとプロセスデータ
時間枠:6、12、および 18 か月
完了した自己監視記録(ハードコピーまたは電子)の週ごとの合計数と種類が評価されます。 参加した治療セッションの数が記録されます。
6、12、および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hollie Raynor, PhD RD LDN、University of Tennessee Knoxville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月31日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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