- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027426
Együtt egészségessé váló családok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás kezelésében továbbra is kihívást jelent a hosszú távú energiabevitel csökkentésére szolgáló sikeres módszerek azonosítása. Az alapvető viselkedéskutatások azt találták, hogy a hozzászokás mértéke (azaz a fiziológiai és viselkedési reakciók csökkenésének üteme) az elfogyasztott táplálék mennyiségével függ össze, és a gyorsabb szoktatási arány csökkenti a táplálékfelvételt. Az élelmiszerhez való hozzászokás sebessége felgyorsítható, ha az élelmiszerek változatossága korlátozott, ami csökkenti a bevitelt. Így egy olyan étrendi előírás, amely korlátozza a nagy energiatartalmú (HED) élelmiszerek széles választékát, növelheti a hosszú távú energiabevitel csökkentésének képességét, és elősegítheti a hosszú távú fogyást.
Ezenkívül a táplálékhoz való szoktatási arányok nagy egyéni eltéréseket mutatnak. Például a túlsúlyos egyének lassabban szoktak hozzá az ételhez, mint az egészséges testsúlyúak, és a lassabb hozzászokási arány a gyermekek standardizált testtömeg-indexének (ZBMI) nagyobb növekedését jelzi előre. Így a táplálékhoz való lassabb hozzászokás viselkedési fenotípusa lehet, ami növeli a szuboptimális súlykifejezések kockázatát. Az elhízással kapcsolatos beavatkozások, amelyek felgyorsítják az élelmiszerhez való hozzászokást, előnyösebbek lehetnek az ilyen viselkedési fenotípusúak számára.
A kutatók egy sor transzlációs kutatást folytattak, amely a habituációs elméletet alkalmazza az elhízás kezelésében, és az alábbiakat foglalja magában: 1) tanulmányok szisztematikusan tesztelik az alapfogalmakat a beavatkozások fejlesztésének jobb tájékoztatása érdekében; 2) „koncepció bizonyítása” tesztelés; és 3) hatékonysági vizsgálatok. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy olyan étrendi recept kidolgozása, amely a hozzászokást hasznosítja a hosszú távú energiabevitel csökkentésére. Ez a kutatás egy korlátozott fajta recept kipróbálásával tetőzött (mind a HED snack-ek, mind a vacsora főételeinek változatossága korlátozott volt) egy 6 hónapos családi alapú viselkedési elhízás kezelés (FBT) gyermekek számára. Huszonnégy családot, ahol a 85-ös százalékos BMI feletti és 8-12 éves gyermekük van, véletlenszerűen besoroltak az FBT-be, amely magában foglalta a Traffic Light Diétát (1000-1500 kcal/nap, < 2 adag/nap RED [HED] élelmiszer) és > 60 perc/nap mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás receptje vagy FBT, amely korlátozott étrendi változatot tartalmazott (egy RED snacket és vacsorát választottak; a családok rendszeresen fogyasztották ezeket az ételeket, összehasonlítva más RED snack ételekkel és előételek) (FBT+Variety). 6 hónapos korukban az FBT+Variety-ben szenvedő gyermekek százalékos túlsúlya szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint az FBT-ben szenvedőké (-15,4% vs.-8,9%), és az FBT+Variety-ben szenvedő családok alacsonyabb napi kcal-bevitelt értek el zsírból (351 kcal). vs. 494 kcal). Ez a korlátozott étrendi változatossági recept ígéretet tesz az FBT súlyának javítására. Kutatásra van azonban szükség annak megvizsgálására, hogy a változatosság korlátozása javítja-e a hosszú távú fogyást, ha ez a javulás a fokozott szoktatásnak köszönhető, és fel kell tárni, hogy van-e olyan viselkedési fenotípus, amely nagyobb hasznot hoz-e ebből az étrendi megközelítésből.
A kutatók azt tervezik, hogy egy 18 hónapos FBT-n belül egy új, korlátozott RED élelmiszer-féle receptet vezetnek be, hogy megvizsgálják annak hatását a 18 hónapos testtömeg-indexre (BMI). Ez lesz az első olyan RCT, amely megvizsgálja, hogy a nyálas szoktatással értékelt szoktatási ráta hogyan közvetíti a RED táplálékfelvétel, az általános energiabevitel és a BMI csökkenését az idő múlásával, valamint azt, hogy a kiindulási szoktatási ráta olyan viselkedési fenotípus-e, amely mérsékli a BMI-eredményeket. . Százötvenhat 8 és 12 év közötti, 85 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermeket véletlenszerűen besorolunk a 6 hónapos kísérleti tanulmányunkban összehasonlított két 18 hónapos beavatkozás valamelyikébe: FBT vagy FBT+Variety. A gyermekek és a felnőtt gondozók 0, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik az antropometriát, a táplálékfelvételt (PIROS ételváltozat, energia és étrend minősége), a hozzászokást és a fizikai aktivitást. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy minden beavatkozási ülést és értékelést személyesen lehessen lefolytatni. A COVID-19 miatt egészségügyi biztonsági okokból módosították a kísérletet. Kezdetben minden találkozónak és értékelésnek személyesen kellett történnie. A COVID-19 miatt folyamatosan változó egészségbiztonsági követelmények miatt a próba egészségügyi biztonsági gyakorlatokat vezet be a résztvevők biztonságának megőrzése érdekében. Az értékelő értekezletek és a programértekezletek távolról, a Zoom segítségével történnek.
Az elsődleges cél a gyermekek számára:
- Az FBT+Variety hatása a hosszú távú fogyásra.
- Az FBT+Variety hatása a RED élelmiszerekhez való hosszú távú hozzászoktatásra. A szoktatási arány közvetíti a táplálkozási bevitel és a BMI közötti különbségeket az egyes állapotok között.
Feltáró cél az, hogy gyermekeknél megvizsgálják:
1) A szoktatási arány befolyása az FBT+Variety és az FBT eredmények mérséklésére (olyan viselkedési fenotípus azonosítása, amely a korlátozott fajta-előírásból a legjobban előnyös).
Összehasonlítjuk a gyermekek étrendi és tevékenységi feltételeit is. Ezenkívül megvizsgálják a felnőtt gondozói intézkedéseket, amelyek várhatóan hasonlóak lesznek a gyermekek eredményeihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hollie Raynor, PhD RD LDN
- Telefonszám: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Toborzás
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kapcsolatba lépni:
- Hollie A Raynor, PhD RD LDN
- Telefonszám: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 8 és 12 év között
- > 85. percentilis BMI
- egy felnőtt (18 év feletti) gondozó él a háztartásban, akinek BMI > 25 kg/m2, hajlandó részt venni a kezelési megbeszéléseken
Kizárási kritériumok:
- gyermek és felnőtt gondozó arról számol be, hogy heti több mint 2 napig két külön háztartásban él
- a gyermek vagy felnőtt gondozó szívbetegségről, mellkasi fájdalomról, tevékenység vagy pihenés alatti fájdalomról vagy eszméletvesztésről számolt be a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q) (az egyének ízületi problémákról, vényköteles gyógyszerhasználatról vagy más olyan egészségügyi állapotról számoltak be, amely korlátozhatja gyakorlat szükséges az orvos írásos beleegyezéséhez a részvételhez)
- gyermek vagy felnőtt gondozó arról számolt be, hogy nem tud 2 háztömböt (1/4 mérföldet) megállás nélkül járni
- gyermek vagy felnőtt gondozó súlyos pszichiátriai betegségekről vagy organikus agyi szindrómákról számol be
- gyermek vagy felnőtt gondozó arról számolt be, hogy jelenleg fogyókúrás programban vesz részt és/vagy fogyókúrás vagy étvágycsökkentő gyógyszert szed, vagy az elmúlt 6 hónap során több mint 5%-ot veszített a testsúlyából
- gyermek arról számolt be, hogy fogyás miatt bariátriai műtéten esett át/bariátriai műtétet tervez a következő 18 hónapban, felnőtt gondozónőt bariátriai műtéten esett át az előző két évben, vagy bariátriai műtétet tervez a következő 18 hónapban
- felnőtt gondozó arról számol be, hogy terhes, szoptat, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban
- gyermek vagy felnőtt gondozó arról számol be, hogy a nagyvárosi területen kívülre kíván költözni (meghatározása szerint Nashville-ből Tennessee állam keleti határáig) a vizsgálat időkeretén belül
- gyermek vagy felnőtt gondozó orvosi okokból étkezési korlátozásokat jelent
- gyermek vagy felnőtt gondozó allergiáról számolt be a citrom- vagy lime-lére (szoktatási intézkedésekhez használják)
- a gyermek nem tud harmadik osztályos olvasási szinten olvasni.
- nincs megbízható internet-hozzáférésük.
- a vizsgálatban való részvétel konfliktust okoz a gyermek oktatási támogatásával vagy egészségi állapotának kezelésével/programjával az időigény, az összeférhetetlen célok vagy a családi erőforrások terhelése miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: FBT (családi viselkedési kezelés)
Erre az állapotra a Traffic Light Diétát (1000-1500 kcal/nap, < 2 adag/nap RED [nem tápanyag-sűrű, energiadús] ételek) és egy > 60 perc/nap MVPA receptet írnak fel gyermekek és > 30 perc/nap MVPA felnőtteknek legalább 5 nap/hét.
Az FBT családi, viselkedési beavatkozást kap, hogy segítse a megcélzott gyermeket és egy részt vevő felnőtt gondozót az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatásában.
|
Az FBT családi alapú, viselkedési beavatkozást kap a gyermekkori elhízás kezelésére, amely csoportos találkozókból áll hetente egyszer 1-4 hónapig, havonta kétszer 5-6 hónapig, havonta egyszer 7-12 hónapig és kéthavonta egyszer. 13-18 hónapig (29 ülés).
Valamennyi találkozás alkalmával a gyermeket és a felnőtt gondozónőt lemérik és visszajelzést kapnak, átnézik a házi feladatokat, és magatartási leckét is bemutatnak.
A 60 perces találkozókon a gyermek és a felnőtt külön 40 perces csoporttalálkozókon vesz részt, majd a találkozók utolsó 20 percében egyéni terapeutával találkoznak, hogy viselkedési cselekvési tervek kidolgozásával foglalkozzanak konkrét családi problémákkal.
A RED ételek változatosságával kapcsolatos célok nem szerepelnek.
|
Kísérleti: FBT+Variety
Az FBT+Variety feltétel korlátozott fajta recepttel együtt megkapja az FBT-t.
Ebben az előírásban a családok azonosítanak két RED ételt, egy vacsora főételt és snacket, és olyan étkezési terveket dolgoznak ki, amelyek csökkentik a RED ételek sokféleségét azáltal, hogy ezeket az ételeket rendszeresen fogyasztják, és korlátozzák a többi RED főétel és snack fogyasztását.
|
Ez az állapot FBT korlátozott fajta recepttel.
A korlátozott számú recept csökkenti az elfogyasztott különböző RED élelmiszerek számát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek és felnőtt testtömegindex
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A gyermek és a felnőtt gondozó súlyát elektronikus mérleg, magasságát pedig stadionmérővel mérik.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermek és felnőtt nyálas szoktatás
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Az étkezési jelzésekre adott nyálreakciók szoktatásának értékeléséhez a teljes száj parotis nyáláramlását a Strongin-Hinsie Peck módszerrel mérjük.
Két intézkedésre kerül sor, egyet a gyümölcslével, egyet pedig az élelmiszerrel.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek és felnőtt étrendi bevitel
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Mind a gyermek, mind a felnőtt gondozónő táplálékfelvételét 3 (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) 24 órás diétás telefonos visszahívással értékeljük, ötlépcsős, többszörös menetes módszerrel.
Az érdeklődésre számot tartó változók a három nap alatt elfogyasztott RED ételek változatossága lesz; és a három napos napi adag átlaga és a RED élelmiszerekből származó kcal, kcal, energiasűrűség (kcal/g) és az egészséges táplálkozási index (HEI)-2015.
Az előírások betartását a két feltételben megvizsgálják.
A 6., 12. és 18. hónapban a rendszer kiszámítja a napi elért célok százalékos arányát, és az átlagos százalékot.
A nassolnivalókról is részletes listát adunk a résztvevőknek, és meg kell jelölniük, hogy a listán szereplő ételek közül melyeket fogyasztottak az előző hónapban, függetlenül az elfogyasztott mennyiségtől.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermekek és felnőttek fizikai aktivitása a wGT3X-BT segítségével
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) objektíven méri az MVPA-ban eltöltött időt (fizikai aktivitás > 3,0 metabolikus egyenértékegységnél).
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermek százalékos túlsúly
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A túlsúly százalékos arányát (%OW) is kiszámítja (100*[BMI/50. percentilis BMI a gyermek korára és nemére]).
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermek és felnőtt derékbőség
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A derékkörfogatot (WC) szabványos eljárásokkal mérik.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Étkezés tervezése, elkészítése és bevásárlás
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A szülők időhiánya és a fáradtság, mint az étkezés tervezésének és elkészítésének akadályai, mérni fogják ezen akadályok előfordulásának gyakoriságát.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermek étkezési patológia
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A gyermekek étkezési patológiáját a Kid's Eating Disorder Survey segítségével értékelik
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Otthoni élelmiszer-leltár
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Felmérik a háztartásban rendelkezésre álló élelmiszerek saját bevallású készletét
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermekek és felnőttek alvási szokásai
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
A rendszer összegyűjti a szokásos alvási és ébrenléti időt
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Gyermek rutinok
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Az iskoláskorú gyermekeknél gyakran előforduló rutinok szülői jelentések szerinti mérőszáma méri a rutinok előfordulásának gyakoriságát gyermekeknél.
|
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
|
Megfelelőségi és feldolgozási adatok
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Felmérik a heti kitöltött önellenőrzési nyilvántartások teljes számát és típusát (nyomtatott vagy elektronikus).
A részt vevő kezelések számát rögzítjük.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Epstein LH, Temple JL, Roemmich JN, Bouton ME. Habituation as a determinant of human food intake. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):384-407. doi: 10.1037/a0015074.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski AL, Nadbrzuch RL. Variety influences habituation of motivated behavior for food and energy intake in children. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):746-54. doi: 10.3945/ajcn.2008.26911. Epub 2009 Jan 28.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Dietary variety impairs habituation in children. Health Psychol. 2008 Jan;27(1S):S10-9. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.S10.
- Epstein LH, Fletcher KD, O'Neill J, Roemmich JN, Raynor H, Bouton ME. Food characteristics, long-term habituation and energy intake. Laboratory and field studies. Appetite. 2013 Jan;60(1):40-50. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.030. Epub 2012 Oct 22.
- Epstein LH, Robinson JL, Temple JL, Roemmich JN, Marusewski A, Nadbrzuch R. Sensitization and habituation of motivated behavior in overweight and non-overweight children. Learn Motiv. 2008 Aug;39(3):243-255. doi: 10.1016/j.lmot.2008.03.001.
- Bond DS, Raynor HA, McCaffery JM, Wing RR. Salivary habituation to food stimuli in successful weight loss maintainers, obese and normal-weight adults. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):593-6. doi: 10.1038/ijo.2009.267. Epub 2009 Dec 15.
- Bond DS, Raynor HA, Vithiananthan S, Sax HC, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Wing RR. Differences in salivary habituation to a taste stimulus in bariatric surgery candidates and normal-weight controls. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):873-8. doi: 10.1007/s11695-009-9861-3. Epub 2009 May 20.
- Epstein LH, Carr KA, Cavanaugh MD, Paluch RA, Bouton ME. Long-term habituation to food in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):371-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009035. Epub 2011 May 18.
- Temple JL, Giacomelli AM, Roemmich JN, Epstein LH. Overweight children habituate slower than non-overweight children to food. Physiol Behav. 2007 Jun 8;91(2-3):250-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.03.009. Epub 2007 Mar 16.
- Aspen VA, Stein RI, Wilfley DE. An exploration of salivation patterns in normal weight and obese children. Appetite. 2012 Apr;58(2):539-42. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.027. Epub 2011 Dec 3.
- Epstein LH, Kilanowski C, Paluch RA, Raynor H, Daniel TO. Reducing variety enhances effectiveness of family-based treatment for pediatric obesity. Eat Behav. 2015 Apr;17:140-3. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.02.001. Epub 2015 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-18-04910-XP
- 1R01DK121360 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FBT
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoAktív, nem toborzóOnline képzés terapeutáknakEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásAnorexia NervosaEgyesült Államok, Kanada
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)BefejezveOnline képzés terapeutáknakEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Jelentkezés meghívóvalTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)BefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkToborzás
-
Stanford UniversityMcMaster UniversityBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok, Kanada
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research Center és más munkatársakAktív, nem toborzóTúltáplálás | Táplálkozási zavarok | Túlsúly | Testsúly | Gyermekkori elhízás | A testsúly változásai | Gyermekkori elhízás | Súlygyarapodás | Serdülőkori elhízás | Elhízás, gyermekkor | Túlsúly és elhízás | Túlsúly vagy elhízás | Túlsúlyos serdülőkEgyesült Államok