Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt egészségessé váló családok

2023. augusztus 13. frissítette: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
A kutatók azt tervezik, hogy egy 18 hónapos FBT-n belül egy új, korlátozott RED (nagy energia-sűrűségű) élelmiszer-féle receptet vezetnek be, hogy megvizsgálják annak hatását a 18 hónapos testtömeg-indexre (BMI). Ez lesz az első randomizált kontroll vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a nyálas szoktatással értékelt szoktatási ráta hogyan közvetíti a RED táplálékfelvétel csökkenését, az általános energiabevitelt és a BMI csökkenését az idő múlásával, valamint azt, hogy a kiindulási szoktatási ráta olyan viselkedési fenotípus-e, amely mérsékli BMI eredmények. Százötvenhat 8 és 12 év közötti, 85 százalékos feletti BMI-vel rendelkező gyermeket véletlenszerűen besorolunk a 6 hónapos kísérleti vizsgálatunkban összehasonlított két 18 hónapos beavatkozás egyikébe: FBT (családi viselkedési elhízás kezelés) vagy FBT+Variety. . A gyermekek és a felnőtt gondozók 0, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik az antropometriát, a táplálékfelvételt (PIROS ételváltozat, energia és étrend minősége), a hozzászokást és a fizikai aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az elhízás kezelésében továbbra is kihívást jelent a hosszú távú energiabevitel csökkentésére szolgáló sikeres módszerek azonosítása. Az alapvető viselkedéskutatások azt találták, hogy a hozzászokás mértéke (azaz a fiziológiai és viselkedési reakciók csökkenésének üteme) az elfogyasztott táplálék mennyiségével függ össze, és a gyorsabb szoktatási arány csökkenti a táplálékfelvételt. Az élelmiszerhez való hozzászokás sebessége felgyorsítható, ha az élelmiszerek változatossága korlátozott, ami csökkenti a bevitelt. Így egy olyan étrendi előírás, amely korlátozza a nagy energiatartalmú (HED) élelmiszerek széles választékát, növelheti a hosszú távú energiabevitel csökkentésének képességét, és elősegítheti a hosszú távú fogyást.

Ezenkívül a táplálékhoz való szoktatási arányok nagy egyéni eltéréseket mutatnak. Például a túlsúlyos egyének lassabban szoktak hozzá az ételhez, mint az egészséges testsúlyúak, és a lassabb hozzászokási arány a gyermekek standardizált testtömeg-indexének (ZBMI) nagyobb növekedését jelzi előre. Így a táplálékhoz való lassabb hozzászokás viselkedési fenotípusa lehet, ami növeli a szuboptimális súlykifejezések kockázatát. Az elhízással kapcsolatos beavatkozások, amelyek felgyorsítják az élelmiszerhez való hozzászokást, előnyösebbek lehetnek az ilyen viselkedési fenotípusúak számára.

A kutatók egy sor transzlációs kutatást folytattak, amely a habituációs elméletet alkalmazza az elhízás kezelésében, és az alábbiakat foglalja magában: 1) tanulmányok szisztematikusan tesztelik az alapfogalmakat a beavatkozások fejlesztésének jobb tájékoztatása érdekében; 2) „koncepció bizonyítása” tesztelés; és 3) hatékonysági vizsgálatok. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy olyan étrendi recept kidolgozása, amely a hozzászokást hasznosítja a hosszú távú energiabevitel csökkentésére. Ez a kutatás egy korlátozott fajta recept kipróbálásával tetőzött (mind a HED snack-ek, mind a vacsora főételeinek változatossága korlátozott volt) egy 6 hónapos családi alapú viselkedési elhízás kezelés (FBT) gyermekek számára. Huszonnégy családot, ahol a 85-ös százalékos BMI feletti és 8-12 éves gyermekük van, véletlenszerűen besoroltak az FBT-be, amely magában foglalta a Traffic Light Diétát (1000-1500 kcal/nap, < 2 adag/nap RED [HED] élelmiszer) és > 60 perc/nap mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás receptje vagy FBT, amely korlátozott étrendi változatot tartalmazott (egy RED snacket és vacsorát választottak; a családok rendszeresen fogyasztották ezeket az ételeket, összehasonlítva más RED snack ételekkel és előételek) (FBT+Variety). 6 hónapos korukban az FBT+Variety-ben szenvedő gyermekek százalékos túlsúlya szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint az FBT-ben szenvedőké (-15,4% vs.-8,9%), és az FBT+Variety-ben szenvedő családok alacsonyabb napi kcal-bevitelt értek el zsírból (351 kcal). vs. 494 kcal). Ez a korlátozott étrendi változatossági recept ígéretet tesz az FBT súlyának javítására. Kutatásra van azonban szükség annak megvizsgálására, hogy a változatosság korlátozása javítja-e a hosszú távú fogyást, ha ez a javulás a fokozott szoktatásnak köszönhető, és fel kell tárni, hogy van-e olyan viselkedési fenotípus, amely nagyobb hasznot hoz-e ebből az étrendi megközelítésből.

A kutatók azt tervezik, hogy egy 18 hónapos FBT-n belül egy új, korlátozott RED élelmiszer-féle receptet vezetnek be, hogy megvizsgálják annak hatását a 18 hónapos testtömeg-indexre (BMI). Ez lesz az első olyan RCT, amely megvizsgálja, hogy a nyálas szoktatással értékelt szoktatási ráta hogyan közvetíti a RED táplálékfelvétel, az általános energiabevitel és a BMI csökkenését az idő múlásával, valamint azt, hogy a kiindulási szoktatási ráta olyan viselkedési fenotípus-e, amely mérsékli a BMI-eredményeket. . Százötvenhat 8 és 12 év közötti, 85 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermeket véletlenszerűen besorolunk a 6 hónapos kísérleti tanulmányunkban összehasonlított két 18 hónapos beavatkozás valamelyikébe: FBT vagy FBT+Variety. A gyermekek és a felnőtt gondozók 0, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik az antropometriát, a táplálékfelvételt (PIROS ételváltozat, energia és étrend minősége), a hozzászokást és a fizikai aktivitást. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy minden beavatkozási ülést és értékelést személyesen lehessen lefolytatni. A COVID-19 miatt egészségügyi biztonsági okokból módosították a kísérletet. Kezdetben minden találkozónak és értékelésnek személyesen kellett történnie. A COVID-19 miatt folyamatosan változó egészségbiztonsági követelmények miatt a próba egészségügyi biztonsági gyakorlatokat vezet be a résztvevők biztonságának megőrzése érdekében. Az értékelő értekezletek és a programértekezletek távolról, a Zoom segítségével történnek.

Az elsődleges cél a gyermekek számára:

  1. Az FBT+Variety hatása a hosszú távú fogyásra.
  2. Az FBT+Variety hatása a RED élelmiszerekhez való hosszú távú hozzászoktatásra. A szoktatási arány közvetíti a táplálkozási bevitel és a BMI közötti különbségeket az egyes állapotok között.

Feltáró cél az, hogy gyermekeknél megvizsgálják:

1) A szoktatási arány befolyása az FBT+Variety és az FBT eredmények mérséklésére (olyan viselkedési fenotípus azonosítása, amely a korlátozott fajta-előírásból a legjobban előnyös).

Összehasonlítjuk a gyermekek étrendi és tevékenységi feltételeit is. Ezenkívül megvizsgálják a felnőtt gondozói intézkedéseket, amelyek várhatóan hasonlóak lesznek a gyermekek eredményeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hollie Raynor, PhD RD LDN
  • Telefonszám: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • Toborzás
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hollie A Raynor, PhD RD LDN
          • Telefonszám: 1 865-974-9126
          • E-mail: hraynor@utk.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 8 és 12 év között
  • > 85. percentilis BMI
  • egy felnőtt (18 év feletti) gondozó él a háztartásban, akinek BMI > 25 kg/m2, hajlandó részt venni a kezelési megbeszéléseken

Kizárási kritériumok:

  • gyermek és felnőtt gondozó arról számol be, hogy heti több mint 2 napig két külön háztartásban él
  • a gyermek vagy felnőtt gondozó szívbetegségről, mellkasi fájdalomról, tevékenység vagy pihenés alatti fájdalomról vagy eszméletvesztésről számolt be a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q) (az egyének ízületi problémákról, vényköteles gyógyszerhasználatról vagy más olyan egészségügyi állapotról számoltak be, amely korlátozhatja gyakorlat szükséges az orvos írásos beleegyezéséhez a részvételhez)
  • gyermek vagy felnőtt gondozó arról számolt be, hogy nem tud 2 háztömböt (1/4 mérföldet) megállás nélkül járni
  • gyermek vagy felnőtt gondozó súlyos pszichiátriai betegségekről vagy organikus agyi szindrómákról számol be
  • gyermek vagy felnőtt gondozó arról számolt be, hogy jelenleg fogyókúrás programban vesz részt és/vagy fogyókúrás vagy étvágycsökkentő gyógyszert szed, vagy az elmúlt 6 hónap során több mint 5%-ot veszített a testsúlyából
  • gyermek arról számolt be, hogy fogyás miatt bariátriai műtéten esett át/bariátriai műtétet tervez a következő 18 hónapban, felnőtt gondozónőt bariátriai műtéten esett át az előző két évben, vagy bariátriai műtétet tervez a következő 18 hónapban
  • felnőtt gondozó arról számol be, hogy terhes, szoptat, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban
  • gyermek vagy felnőtt gondozó arról számol be, hogy a nagyvárosi területen kívülre kíván költözni (meghatározása szerint Nashville-ből Tennessee állam keleti határáig) a vizsgálat időkeretén belül
  • gyermek vagy felnőtt gondozó orvosi okokból étkezési korlátozásokat jelent
  • gyermek vagy felnőtt gondozó allergiáról számolt be a citrom- vagy lime-lére (szoktatási intézkedésekhez használják)
  • a gyermek nem tud harmadik osztályos olvasási szinten olvasni.
  • nincs megbízható internet-hozzáférésük.
  • a vizsgálatban való részvétel konfliktust okoz a gyermek oktatási támogatásával vagy egészségi állapotának kezelésével/programjával az időigény, az összeférhetetlen célok vagy a családi erőforrások terhelése miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FBT (családi viselkedési kezelés)
Erre az állapotra a Traffic Light Diétát (1000-1500 kcal/nap, < 2 adag/nap RED [nem tápanyag-sűrű, energiadús] ételek) és egy > 60 perc/nap MVPA receptet írnak fel gyermekek és > 30 perc/nap MVPA felnőtteknek legalább 5 nap/hét. Az FBT családi, viselkedési beavatkozást kap, hogy segítse a megcélzott gyermeket és egy részt vevő felnőtt gondozót az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatásában.
Az FBT családi alapú, viselkedési beavatkozást kap a gyermekkori elhízás kezelésére, amely csoportos találkozókból áll hetente egyszer 1-4 hónapig, havonta kétszer 5-6 hónapig, havonta egyszer 7-12 hónapig és kéthavonta egyszer. 13-18 hónapig (29 ülés). Valamennyi találkozás alkalmával a gyermeket és a felnőtt gondozónőt lemérik és visszajelzést kapnak, átnézik a házi feladatokat, és magatartási leckét is bemutatnak. A 60 perces találkozókon a gyermek és a felnőtt külön 40 perces csoporttalálkozókon vesz részt, majd a találkozók utolsó 20 percében egyéni terapeutával találkoznak, hogy viselkedési cselekvési tervek kidolgozásával foglalkozzanak konkrét családi problémákkal. A RED ételek változatosságával kapcsolatos célok nem szerepelnek.
Kísérleti: FBT+Variety
Az FBT+Variety feltétel korlátozott fajta recepttel együtt megkapja az FBT-t. Ebben az előírásban a családok azonosítanak két RED ételt, egy vacsora főételt és snacket, és olyan étkezési terveket dolgoznak ki, amelyek csökkentik a RED ételek sokféleségét azáltal, hogy ezeket az ételeket rendszeresen fogyasztják, és korlátozzák a többi RED főétel és snack fogyasztását.
Ez az állapot FBT korlátozott fajta recepttel. A korlátozott számú recept csökkenti az elfogyasztott különböző RED élelmiszerek számát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek és felnőtt testtömegindex
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A gyermek és a felnőtt gondozó súlyát elektronikus mérleg, magasságát pedig stadionmérővel mérik.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermek és felnőtt nyálas szoktatás
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Az étkezési jelzésekre adott nyálreakciók szoktatásának értékeléséhez a teljes száj parotis nyáláramlását a Strongin-Hinsie Peck módszerrel mérjük. Két intézkedésre kerül sor, egyet a gyümölcslével, egyet pedig az élelmiszerrel.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek és felnőtt étrendi bevitel
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Mind a gyermek, mind a felnőtt gondozónő táplálékfelvételét 3 (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) 24 órás diétás telefonos visszahívással értékeljük, ötlépcsős, többszörös menetes módszerrel. Az érdeklődésre számot tartó változók a három nap alatt elfogyasztott RED ételek változatossága lesz; és a három napos napi adag átlaga és a RED élelmiszerekből származó kcal, kcal, energiasűrűség (kcal/g) és az egészséges táplálkozási index (HEI)-2015. Az előírások betartását a két feltételben megvizsgálják. A 6., 12. és 18. hónapban a rendszer kiszámítja a napi elért célok százalékos arányát, és az átlagos százalékot. A nassolnivalókról is részletes listát adunk a résztvevőknek, és meg kell jelölniük, hogy a listán szereplő ételek közül melyeket fogyasztottak az előző hónapban, függetlenül az elfogyasztott mennyiségtől.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermekek és felnőttek fizikai aktivitása a wGT3X-BT segítségével
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A wGT9x (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL) objektíven méri az MVPA-ban eltöltött időt (fizikai aktivitás > 3,0 metabolikus egyenértékegységnél).
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermek százalékos túlsúly
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A túlsúly százalékos arányát (%OW) is kiszámítja (100*[BMI/50. percentilis BMI a gyermek korára és nemére]).
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermek és felnőtt derékbőség
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A derékkörfogatot (WC) szabványos eljárásokkal mérik.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Étkezés tervezése, elkészítése és bevásárlás
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A szülők időhiánya és a fáradtság, mint az étkezés tervezésének és elkészítésének akadályai, mérni fogják ezen akadályok előfordulásának gyakoriságát.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermek étkezési patológia
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A gyermekek étkezési patológiáját a Kid's Eating Disorder Survey segítségével értékelik
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Otthoni élelmiszer-leltár
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Felmérik a háztartásban rendelkezésre álló élelmiszerek saját bevallású készletét
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermekek és felnőttek alvási szokásai
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
A rendszer összegyűjti a szokásos alvási és ébrenléti időt
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Gyermek rutinok
Időkeret: Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Az iskoláskorú gyermekeknél gyakran előforduló rutinok szülői jelentések szerinti mérőszáma méri a rutinok előfordulásának gyakoriságát gyermekeknél.
Változás 0-ról 6-ra és 6-ról 18 hónapra
Megfelelőségi és feldolgozási adatok
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Felmérik a heti kitöltött önellenőrzési nyilvántartások teljes számát és típusát (nyomtatott vagy elektronikus). A részt vevő kezelések számát rögzítjük.
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hollie Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTK IRB-18-04910-XP
  • 1R01DK121360 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FBT

3
Iratkozz fel