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금식이 화학 요법의 부작용을 줄일 수 있습니까?

2019년 7월 18일 업데이트: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
이것은 전향적 무작위 교차 시험입니다. 환자는 세 차례의 화학 요법 동안 FMD 또는 일반 식단으로 무작위 배정됩니다. 세 번째 라운드가 끝나면 환자는 반대쪽 팔로 넘어갑니다. 1차 가설은 환자가 FMD 순서에 있을 때 2-4등급 메스꺼움 사례가 더 적을 것이라는 것입니다. 1차 목표는 치료 전과 후에 정상 식이와 비교할 때 단식 모방 식이를 사용할 때 탁솔/카보플라틴 조합으로 화학 요법을 받는 환자의 독성 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 및 눈가림:

피험자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 순서 1(정상 식이 먼저, FMD 두 번째) 또는 순서 2(FMD 먼저, 정상 식이 두 번째)에 할당됩니다. 눈이 부시지 않을거야

간섭:

세 차례의 화학 요법 과정에서 FMD 환자는 10cal/kg/day로 구성되고 지방 50%, 탄수화물 40%, 단백질 10% 이하로 구성된 식단을 섭취하게 됩니다. 식단에는 견과류, 올리브, 야채 국물, 브로콜리/콜리플라워, 흰 쌀/부풀린 떡, 양파, 차/커피, 아몬드 우유가 포함됩니다. 다이어트는 육류 제품, 유제품, 알코올, 설탕 및 인공 감미료를 금지합니다. 환자는 매일 아침 2컵의 물을 마시고 평소 약을 복용하며 운동은 걷기로 제한하도록 지시받을 것입니다.

아래 표는 화학 요법 주기 동안 금식 일정을 제공합니다.

(화학 요법 주기 동안의 시간, 다이어트)

  • 항암치료 2일전, 단식모방 식이요법
  • 항암치료 1일전, 단식모방 식이요법
  • 화학 요법 당일, 완전 금식(물만 섭취)
  • 항암치료 1일 후, 단식모방 다이어트
  • 항암치료 2일 후, 단식 모방 다이어트

각 화학 요법 주기 및 동시 FMD 팔, 체중 및 실험실 테스트가 수행되기 전에 환자는 화학 요법을 받는 환자에 대한 일반적인 치료에 따라 부작용을 추적하도록 요청받을 것입니다. 환자는 연구의 일환으로 음식 일지를 작성하고 수면의 질을 기록하도록 요청받을 것입니다.

메스꺼움 방지제를 포함한 일반적인 표준 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 이것은 일반적으로 Zofran 경구, q8시간 PRN입니다. 메스꺼움 방지 약물 사용은 연구 데이터베이스에 기록됩니다. 각 피험자에 대한 식이 및 조절 기간 동안 일관성이 있을 것으로 예상되지만, 연구 전체에 걸쳐 용량 및 빈도가 기록될 것이며, 각 피험자에 대한 조절 기간 동안 항오심제가 효과적인지 여부가 기록될 것입니다.

종점 평가:

AE의 중증도는 독성 및 부작용 보고를 위해 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. CTCAE 버전 3.0의 사본은 https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf에서 다운로드할 수 있습니다.

CTCAE 용어에 해당하지 않는 AE는 다음과 같이 일상 활동을 수행하는 피험자의 능력에 미치는 영향에 따라 평가됩니다.

약함(등급 1) - AE가 피험자의 정상적인 기능 수준을 상당한 방식으로 방해하지 않습니다. 귀찮을 수도 있습니다.

  • 중등도(등급 2) - AE가 기능에 약간의 장애를 일으키지만 건강에 해롭지는 않습니다. 불편하거나 당황스럽습니다.
  • 중증(등급 3) - AE는 기능 또는 무력화에 상당한 손상을 일으키고 피험자의 건강에 확실한 위험이 됩니다.
  • 생명을 위협하는(등급 4) - 생명을 위협하거나 불구로 만듭니다.
  • 치명적(5등급) 참가자의 사망을 초래합니다.

예상 연구 기간:

환자 참여 기간은 약 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 최소 6주기 동안 계획된 탁솔/카보플라틴으로 화학 요법을 받는 환자
  • 식이요법과 검사를 준수할 의향이 있는 자
  • 금식을 위험하게 만드는 심각한 의학적 문제 없음(인슐린 의존성 당뇨병, 저혈당 병력)

제외 기준:

  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임신
  • 저혈당 병력 또는 치료 의사가 금식에 적합하지 않다고 생각하는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMD(단식 모방 다이어트)
세 차례의 화학 요법 과정에서 FMD 환자는 10cal/kg/day로 구성되고 지방 50%, 탄수화물 40%, 단백질 10% 이하로 구성된 식단을 섭취하게 됩니다. 식단에는 견과류, 올리브, 야채 국물, 브로콜리/콜리플라워, 흰 쌀/부풀린 떡, 양파, 차/커피, 아몬드 우유가 포함됩니다. 다이어트는 육류 제품, 유제품, 알코올, 설탕 및 인공 감미료를 금지합니다. 환자는 매일 아침 2컵의 물을 마시고 평소 약을 복용하며 운동은 걷기로 제한하도록 지시받을 것입니다.
건강 보조 식품: 구제역
단식 모방 다이어트
간섭 없음: 규칙적인 식단
빠른 모방 다이어트에 의해 영향을 받지 않는 다이어트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 등급
기간: 16주
환자가 비단식 순서에 비해 FMD 순서에 있을 때 2-4등급 메스꺼움
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 측정한 FMD 내약성
기간: 16주

AE의 중증도는 독성 및 부작용 보고를 위해 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. CTCAE 용어에 해당하지 않는 AE는 다음과 같이 일상 활동을 수행하는 피험자의 능력에 미치는 영향에 따라 평가됩니다.

  • 약함(등급 1) - AE가 피험자의 정상적인 기능 수준을 상당한 방식으로 방해하지 않습니다. 귀찮을 수도 있습니다.
  • 중등도(등급 2) - AE가 기능에 약간의 장애를 일으키지만 건강에 해롭지는 않습니다. 불편하거나 당황스럽습니다.
  • 중증(등급 3) - AE는 기능 또는 무력화에 상당한 손상을 일으키고 피험자의 건강에 확실한 위험이 됩니다.
  • 생명을 위협하는(등급 4) - 생명을 위협하거나 불구로 만듭니다.
  • 치명적(5등급) - 참가자를 사망에 이르게 합니다.
16주
QOL 설문지로 측정한 FMD 내약성
기간: 16주
FMD 대 정상 식이 순서 동안 환자 간의 QOL의 평균 차이는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 측정됩니다. 사용되는 QOL 설문지는 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지입니다.
16주
호중구 감소증의 발병률
기간: 16주
FMD 대 정상 식이 순서 동안 환자 간의 호중구 감소증의 차이
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutter Health

수사관

  • 수석 연구원: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
  • 연구 책임자: Carol Parise, PhD, Sutter Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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