Kan fasta minska biverkningarna av kemoterapi?

Randomisering och blindning:

Ämnen kommer att tilldelas sekvens 1 (normal diet först, mul- och klövsjuka andra) eller sekvens 2 (mul- och klövsjuka första, normal diet andra) med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. Det blir ingen bländning

Intervention:

Under tre omgångar av kemoterapi kommer patienter i mul- och klövsjuka att äta en kost som består av 10 cal/kg/dag och innehåller 50 % fett, 40 % kolhydrater och högst 10 % protein. I kosten ingår nötter, oliver, grönsaksbuljong, broccoli/blomkål, vitt ris/puffad riskaka, lök, te/kaffe, mandelmjölk. Dieten förbjuder köttprodukter, mejeriprodukter, alkohol, socker och konstgjorda sötningsmedel. Patienterna kommer att instrueras att dricka 2 koppar vatten varje morgon, ta sina vanliga mediciner och begränsa träningen till promenader.

Tabellen nedan visar schemat för fasta under kemoterapicykeln

(Tid under kemoterapicykeln, diet)

• 2 dagar före kemoterapi, fasteliknande diet
• 1 dag före kemoterapi, fasteliknande diet
• Dag för kemoterapi, Full fasta (endast vatten)
• 1 dag efter kemoterapi, fasteliknande diet
• 2 dagar efter kemoterapi, fasteliknande diet

Före varje kemoterapicykel och sammanfallande mul- och klövsjuka kommer arm-, vikt- och laboratorietester att genomföras och patienterna kommer att uppmanas att hålla reda på biverkningar enligt vanlig vård för patienter som genomgår kemoterapi. Patienterna kommer att uppmanas att föra en matlogg och registrera kvaliteten på sin sömn som en del av studien.

Det kommer inte att finnas några begränsningar för användning av vanliga standardmediciner, inklusive läkemedel mot illamående. Detta är vanligtvis Zofran oral, q8 timmar PRN. Användning av läkemedel mot illamående kommer att registreras i studiedatabasen. Även om det förväntas vara konsekvent under diet- och kontrollperioderna för varje individ, kommer dosering och frekvens att registreras under hela studien, och det kommer att noteras om läkemedel mot illamående är effektivt under kontrollperioden för varje individ.

Slutpunktsutvärdering:

Allvarligheten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 för rapportering av toxicitet och biverkningar. En kopia av CTCAE version 3.0 kan laddas ner från https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE som inte motsvarar CTCAE-termen kommer att bedömas enligt deras inverkan på försökspersonens förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt följande:

Mild (grad 1) - AE stör inte på ett betydande sätt patientens normala funktionsnivå. Det kan vara ett irritationsmoment.

• Måttlig (grad 2) - AE ger en viss funktionsnedsättning, men är inte hälsofarligt. Det är obehagligt eller pinsamt.
• Allvarlig (grad 3) - AE ger betydande funktionsnedsättning eller funktionshinder och är en definitiv fara för patientens hälsa.
• Livshotande (årskurs 4) - Livshotande eller handikappande.
• Dödlig (grad 5) Orsakar deltagarens död.

Beräknad studietid:

Patientmedverkan är cirka 16 veckor.