¿Puede el ayuno disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia?

Aleatorización y cegamiento:

Los sujetos serán asignados a la secuencia 1 (dieta normal primero, FMD segundo) o secuencia 2 (FMD primero, dieta normal segundo) usando un esquema de aleatorización generado por computadora. No habrá ceguera

Intervención:

En el transcurso de tres rondas de quimioterapia, los pacientes con FMD consumirán una dieta que consiste en 10 cal/kg/día e incluye 50 % de grasa, 40 % de carbohidratos y no más del 10 % de proteína. La dieta incluye frutos secos, aceitunas, caldo de verduras, brócoli/coliflor, arroz blanco/pastel de arroz inflado, cebolla, té/café, leche de almendras. La dieta prohíbe los productos cárnicos, lácteos, alcohol, azúcar y edulcorantes artificiales. Se indicará a los pacientes que beban 2 vasos de agua cada mañana, tomen sus medicamentos habituales y limiten el ejercicio a caminar.

La siguiente tabla proporciona el horario de ayuno durante el ciclo de quimioterapia.

(Tiempo durante el ciclo de quimioterapia, Dieta)

• 2 días antes de la quimioterapia, dieta simulando ayuno
• 1 día antes de la quimioterapia, dieta que imita el ayuno
• Día de quimioterapia, ayuno completo (solo agua)
• 1 día después de la quimioterapia, dieta que imita el ayuno
• 2 días después de la quimioterapia, dieta que imita el ayuno

Antes de cada ciclo de quimioterapia y el brazo de FMD coincidente, se realizarán pruebas de laboratorio y de peso y se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de los efectos secundarios como se hace habitualmente con los pacientes que reciben quimioterapia. Se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro de alimentos y registren la calidad de su sueño como parte del estudio.

No habrá restricciones para el uso de los medicamentos estándar habituales, incluidos los medicamentos contra las náuseas. Esto es generalmente Zofran oral, cada 8 horas PRN. El uso de medicamentos contra las náuseas se registrará en la base de datos del estudio. Aunque se espera que sea constante a lo largo de la dieta y los períodos de control para cada sujeto, la dosis y la frecuencia se registrarán durante todo el estudio y se anotará si la medicación contra las náuseas es eficaz durante el período de control para cada sujeto.

Evaluación de punto final:

La gravedad de los AA se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0 para la notificación de toxicidad y eventos adversos. Se puede descargar una copia de la versión 3.0 de CTCAE desde https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

Los EA que no correspondan al término CTCAE se evaluarán de acuerdo con su impacto en la capacidad del sujeto para realizar las actividades diarias de la siguiente manera:

Leve (grado 1) - el EA no interfiere de manera significativa con el nivel de funcionamiento normal del sujeto. Puede ser una molestia.

• Moderado (grado 2) - el EA produce algún deterioro del funcionamiento, pero no es peligroso para la salud. Es incómodo o una vergüenza.
• Severo (grado 3) - el EA produce un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación y es un peligro definitivo para la salud del sujeto.
• Amenazante para la vida (grado 4) - Amenazante para la vida o incapacitante.
• Fatal (grado 5) Provoca la muerte del participante.

Duración estimada del estudio:

La participación de los pacientes es de aproximadamente 16 semanas.