Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il digiuno può ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia?

18 luglio 2019 aggiornato da: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
Questo è uno studio incrociato randomizzato prospettico. I pazienti saranno randomizzati all'afta epizootica o alla dieta regolare durante tre cicli di chemioterapia. Dopo il terzo round, i pazienti passeranno al braccio opposto. L'ipotesi principale è che ci saranno meno casi di nausea di Grado 2-4 quando i pazienti sono nella sequenza FMD. L'obiettivo primario è valutare le differenze di tossicità nei pazienti sottoposti a chemioterapia con una combinazione di taxolo/carboplatino quando si utilizza una dieta che imita il digiuno rispetto alla dieta normale prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione e accecamento:

I soggetti verranno assegnati alla sequenza 1 (prima dieta normale, seconda FMD) o sequenza 2 (prima FMD, seconda dieta normale) utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Non ci sarà accecamento

Intervento:

Nel corso di tre cicli di chemioterapia, i pazienti affetti da afta epizootica consumeranno una dieta che consiste in 10 calorie/kg/giorno e comprende il 50% di grassi, il 40% di carboidrati e non più del 10% di proteine. La dieta comprende noci, olive, brodo vegetale, broccoli/cavolfiori, riso bianco/torta di riso soffiato, cipolla, tè/caffè, latte di mandorla. La dieta proibisce prodotti a base di carne, latticini, alcol, zucchero e dolcificanti artificiali. Ai pazienti verrà chiesto di bere 2 tazze d'acqua ogni mattina, assumere i loro soliti farmaci e limitare l'esercizio fisico alla camminata.

La tabella seguente fornisce il programma di digiuno durante il ciclo di chemioterapia

(Tempo durante il ciclo di chemioterapia, Dieta)

  • 2 giorni prima della chemioterapia, Dieta che imita il digiuno
  • 1 giorno prima della chemioterapia, Dieta che imita il digiuno
  • Giorno della chemioterapia, digiuno completo (solo acqua)
  • 1 giorno dopo la chemioterapia, Dieta mima digiuno
  • 2 giorni dopo la chemioterapia, Dieta mima digiuno

Prima di ogni ciclo di chemioterapia e del braccio FMD coincidente, verranno condotti test di laboratorio, di peso e di laboratorio e ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia degli effetti collaterali come da cura abituale per i pazienti sottoposti a chemioterapia. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario alimentare e registrare la qualità del loro sonno come parte dello studio.

Non ci saranno restrizioni per l'uso dei soliti farmaci standard, compresi i farmaci anti-nausea. Questo è generalmente Zofran orale, q8 ore PRN. L'uso di farmaci anti-nausea sarà registrato nel database dello studio. Sebbene ci si aspetti che sia coerente durante la dieta e i periodi di controllo per ciascun soggetto, il dosaggio e la frequenza saranno registrati durante lo studio e si noterà se il farmaco anti-nausea è efficace durante il periodo di controllo per ciascun soggetto.

Valutazione dell'endpoint:

La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità. Una copia del CTCAE versione 3.0 può essere scaricata da https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

Gli eventi avversi non corrispondenti al termine CTCAE saranno valutati in base al loro impatto sulla capacità del soggetto di svolgere le attività quotidiane come segue:

Lieve (grado 1) - l'AE non interferisce in modo significativo con il normale livello di funzionamento del soggetto. Potrebbe essere un fastidio.

  • Moderato (grado 2) - l'AE produce qualche compromissione del funzionamento, ma non è pericoloso per la salute. È scomodo o imbarazzante.
  • Grave (grado 3) - l'AE produce una significativa compromissione del funzionamento o incapacità ed è un chiaro pericolo per la salute del soggetto.
  • Pericolo di vita (grado 4) - Pericolo di vita o invalidante.
  • Fatale (grado 5) Provoca la morte del partecipante.

Durata stimata dello studio:

La partecipazione del paziente è di circa 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • parlando inglese
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia con Taxol/carboplatino pianificata per almeno 6 cicli
  • Disposto a rispettare dieta e test
  • Nessun problema medico significativo che renderebbe pericoloso il digiuno (diabete insulino-dipendente, anamnesi di ipoglicemia)

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Gravidanza
  • Storia di ipoglicemia o qualsiasi altra condizione medica che il medico curante consideri non adatta al digiuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FMD (dieta mima digiuno)
Nel corso di tre cicli di chemioterapia, i pazienti affetti da afta epizootica consumeranno una dieta che consiste in 10 calorie/kg/giorno e comprende il 50% di grassi, il 40% di carboidrati e non più del 10% di proteine. La dieta comprende noci, olive, brodo vegetale, broccoli/cavolfiori, riso bianco/torta di riso soffiato, cipolla, tè/caffè, latte di mandorla. La dieta proibisce prodotti a base di carne, latticini, alcol, zucchero e dolcificanti artificiali. Ai pazienti verrà chiesto di bere 2 tazze d'acqua ogni mattina, assumere i loro soliti farmaci e limitare l'esercizio fisico alla camminata.
Integratore alimentare: FMD
Dieta mima digiuno
Nessun intervento: dieta regolare
Dieta non influenzata da una dieta che imita il digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di nausea
Lasso di tempo: 16 settimane
Nausea di grado 2-4 quando i pazienti si trovano nella sequenza FMD rispetto alla sequenza non a digiuno
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'afta epizootica misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane

La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità. Gli eventi avversi non corrispondenti al termine CTCAE saranno valutati in base al loro impatto sulla capacità del soggetto di svolgere le attività quotidiane come segue:

  • Lieve (grado 1) - l'AE non interferisce in modo significativo con il normale livello di funzionamento del soggetto. Potrebbe essere un fastidio.
  • Moderato (grado 2) - l'AE produce qualche compromissione del funzionamento, ma non è pericoloso per la salute. È scomodo o imbarazzante.
  • Grave (grado 3) - l'AE produce una significativa compromissione del funzionamento o incapacità ed è un chiaro pericolo per la salute del soggetto.
  • Pericolo di vita (grado 4) - Pericolo di vita o invalidante.
  • Fatale (grado 5) - Provoca la morte del partecipante.
16 settimane
Tollerabilità dell'afta epizootica misurata dal questionario QOL
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze medie nella qualità della vita tra i pazienti durante l'afta epizootica rispetto alla normale sequenza dietetica saranno misurate utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute. Il questionario QOL utilizzato sarà il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
16 settimane
Incidenza di neutropenia
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenze nella neutropenia tra i pazienti durante l'afta epizootica rispetto alla normale sequenza dietetica
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutter Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
  • Direttore dello studio: Carol Parise, PhD, Sutter Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi